Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnego czasu kaniulacji dożylnej u dzieci z premedykacją deksmedetomidyną

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Karaman Training and Research Hospital

Optymalny czas kaniulacji dożylnej po indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą sewofluranu i podtlenku azotu u dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym z premedykacją deksmedetomidyną

Indukcja wziewna sewofluranem, podtlenkiem azotu i tlenem jest uznawana za bezpieczną technikę pozwalającą uniknąć jakiegokolwiek ruchu podczas kaniulacji dożylnej u dzieci. Ponadto donosowa deksmedetomidyna może być stosowana jako premedykacja w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego u dzieci w wieku przedszkolnym. Wczesne próby założenia wkłucia dożylnego mogą skutkować powikłaniami ruchowymi i oddechowymi, takimi jak kaszel czy skurcz krtani. Z drugiej strony opóźnienie w kaniulacji może uniemożliwić skuteczne leczenie bradykardii i hipotonii. Istnieje wiele badań oceniających optymalny czas kaniulacji po indukcji sewofluranem. Nie wiadomo jednak, czy dodanie premedykacji deksmedetomidyną wpływa na czas potrzebny do założenia cewnika dożylnego po indukcji sewofluranem i podtlenkiem azotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie dzieci otrzymają premedykację donosową deksmedetomidyną w dawce 2mcg/kg na 40 minut przed operacją. Skala sedacji Ramsaya oraz turecka wersja zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (mYPAS) będą mierzone w momencie przyjęcia na oddział dzienny oraz podczas przygotowania do znieczulenia na sali operacyjnej.

Ten sam aparat do znieczulenia będzie używany u wszystkich dzieci z tą samą objętością obwodu. Obwód zostanie opróżniony, a następnie napełniony sewofluranem (8%) i tlenem azotawym (50:50) przez 30 sekund przy dużym przepływie świeżego gazu (6 litrów/minutę). Minutnik zostanie uruchomiony, gdy maska ​​na twarz zostanie umieszczona na twarzy dziecka w celu indukcji inhalacji.

Stężenia gazów w wydychanym powietrzu będą mierzone w sposób ciągły. Po utracie odruchu rzęs przepływ świeżego gazu zostanie zmniejszony do 3 litrów/minutę, sewofluran zostanie zmniejszony do 5%, a stoper zostanie uruchomiony ponownie. Spontaniczne oddychanie będzie dozwolone do czasu wprowadzenia kaniulacji dożylnej i delikatnego wspomagania wentylacji w razie potrzeby.

W przypadku pierwszego dziecka ustawienia przepływu gazu będą utrzymywane przez 4 minuty od momentu utraty odruchu rzęsowego przed podjęciem próby kaniulacji dożylnej. Wszystkie kaniulacje dożylne będą wykonywane na grzbiecie ręki przez doświadczonego anestezjologa przy użyciu kaniuli prowadzącej ze stali nierdzewnej o średnicy 24 G.

W momencie próby kaniulacji dożylnej niezależny obserwator, który nie będzie wiedział o ustalonym czasie kaniulacji, oceni ruch według skali (0=brak ruchu, 1=lekkie napięcie kończyny, 2=cofnięcie kończyny, 3=uogólnione ruch).

Kaniulacja dożylna zostanie uznana za nieskuteczną, jeśli wystąpi ruch, kaszel lub skurcz krtani, a zabieg zostanie uznany za skuteczny w przypadku braku jakiejkolwiek reakcji.

Czas kaniulacji dożylnej kolejnego pacjenta zostanie odpowiednio dostosowany przy użyciu sekwencyjnej metody Dixona góra-dół (począwszy od 4 min z 15 s jako wielkością kroku). Czas kaniulacji zostanie wydłużony o 15 s, jeśli u poprzedniego pacjenta czas będzie niewystarczający i odwrotnie, czas kaniulacji zostanie skrócony o 15 s, jeśli u poprzedniego pacjenta czas będzie odpowiedni.

Celem pracy będzie określenie optymalnego czasu kaniulacji dożylnej po indukcji znieczulenia sewofluranem, tlenem i podtlenkiem azotu u dzieci poddanych donosowej premedykacji deksmedetomidyną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Karaman, Indyk
        • Karaman Taining and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone dzieci w wieku 2-6 lat, stan fizyczny 1 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, zaplanowane do planowych zabiegów poddawanych indukcji wziewnej po premedykacji deksmedetomidyną bez dostępu dożylnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyselekcjonowane zostaną dzieci o statusie fizycznym I wg ASA i zaplanowane do planowego zabiegu w znieczuleniu ogólnym bez uprzedniej kaniulacji dożylnej

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci wysłane do jakiejkolwiek procedury awaryjnej
  • ASA klasy II i wyższej,
  • Dzieci z nieprawidłową anatomią dróg oddechowych.
  • Dzieci z czynną infekcją dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Dzieci leczone środkami uspokajającymi lub przeciwdrgawkowymi.
  • Dzieci z zaburzeniami serca, płuc, neurologicznymi lub ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie optymalnego czasu kaniulacji dożylnej po indukcji sewofluranem i podtlenkiem azotu u dzieci premedykowanych deksmedetomidyną
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony podczas próby kaniulacji dożylnej.

W czasie próby kanulacji dożylnej niezależny obserwator, który nie będzie wiedział o wcześniej ustalonym czasie kanulacji, oceniał ruch według skali (0 = brak ruchu, 1 = lekkie naprężenie kończyny, 2 = cofnięcie kończyny, 3 = ruch uogólniony.

Kaniulacja dożylna bez skurczu krtani lub ruchu zostanie uznana za skuteczną.
Wynik zostanie oceniony podczas próby kaniulacji dożylnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia sedacji przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Ocena dzieci zostanie rozpoczęta od przyjęcia pacjenta na salę przedoperacyjną do czasu przygotowania znieczulenia.
Poziom sedacji zostanie oceniony za pomocą skali sedacji Ramsaya. Skala ta obejmuje następujące kategorie: 1, niespokojny, niespokojny lub pobudzony; 2, spółdzielnia; 3, reaguje tylko na komendy; i 4-6, różne poziomy utraty przytomności, gdzie 6 oznacza brak reakcji na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom sedacji. Ocena zostanie rozpoczęta od przyjęcia pacjenta do strefy oczekiwania przedoperacyjnego (linia wyjściowa) do czasu, kiedy nastąpi przygotowanie do znieczulenia. Dzieci będą oceniane 3-krotnie, wyjściowo, po premedykacji w 40. minucie oraz podczas przygotowania do znieczulenia na sali operacyjnej.
Ocena dzieci zostanie rozpoczęta od przyjęcia pacjenta na salę przedoperacyjną do czasu przygotowania znieczulenia.
Ocena poziomu lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena dzieci zostanie rozpoczęta od przyjęcia pacjenta na salę przedoperacyjną do czasu przygotowania znieczulenia.
Lęk będzie mierzony w momencie przybycia do strefy oczekiwania przed operacją (linia wyjściowa) oraz podczas przygotowania znieczulenia na sali operacyjnej. Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą zwalidowanej tureckiej wersji zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (mYPAS), zawierającej 27 pozycji w pięciu kategoriach (aktywność, emocje, ekspresja, stan pobudzenia, wokalizacja i wykorzystywanie rodziców), reprezentujących pięć domeny lęku. Skala mYPAS zawiera się w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku. Ocena zostanie rozpoczęta od przyjęcia pacjenta do strefy oczekiwania przedoperacyjnego (linia wyjściowa) do czasu, kiedy nastąpi przygotowanie do znieczulenia. Dzieci będą oceniane 3-krotnie, wyjściowo, po premedykacji w 40. minucie oraz podczas przygotowania do znieczulenia na sali operacyjnej.
Ocena dzieci zostanie rozpoczęta od przyjęcia pacjenta na salę przedoperacyjną do czasu przygotowania znieczulenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafet YARIMOGLU, MD, Karaman Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-2021/02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj