Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av optimal tid for intravenøs kanylering hos barn med dexmedetomidin-premedisinering

4. februar 2022 oppdatert av: Karaman Training and Research Hospital

Et optimalt tidspunkt for intravenøs kanylering etter generell anestesi-induksjon med sevofluran og lystgass hos barn som gjennomgår elektiv kirurgi med dexmedetomidin-premedisinering

Inhalasjonsinduksjon med sevofluran, lystgass og oksygen er akseptert som en sikker teknikk for å unngå enhver bevegelse under intravenøs kanylering hos barn. I tillegg kan intranasal dexmedetomidin brukes til premedisinering for å redusere preoperativ angst hos førskolebarn. Tidlige forsøk på å plassere, en intravenøs linje kan resultere i bevegelse og respiratoriske komplikasjoner som hoste eller laryngospasme. På den annen side kan forsinkelse i kanylering forhindre effektiv behandling av bradykardi og hypotensjon. Det finnes en rekke studier som undersøker det optimale tidspunktet for kanylering etter induksjon av sevofluran. Det er imidlertid ikke kjent om tilsetning av deksmedetomidin premedisinering påvirker tiden for intravenøs kanylering etter induksjon med sevofluran og lystgass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle barna vil bli premedisinert med intranasal 2mcg/kg dexmedetomidin 40 minutter før operasjonen. Ramsay sedasjonsskala og tyrkisk versjon av modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) vil bli målt ved ankomst til barnehagen og under anestesiforberedelse på operasjonsstuen.

Samme anestesiapparat vil bli brukt til alle barn med samme kretsvolum. Kretsen vil bli tømt og deretter fylt med sevofluran (8%) og nitrøst-oksygen (50:50) i 30 sekunder ved høy ferskgassstrøm (6 liter/minutt). Timeren vil starte når ansiktsmasken legges på barnets ansikt for inhalasjonsinduksjon.

Konsentrasjonene av utåndet gass vil bli målt kontinuerlig. Etter tap av øyevipperefleks vil friskgassstrømmen reduseres til 3 liter/minutt, sevofluranen reduseres til 5 % og timeren startes på nytt. Spontan respirasjon vil bli tillatt inntil intravenøs kanylering og ventilasjon vil bli skånsomt assistert etter behov.

For det første barnet vil gassstrøminnstillingene opprettholdes i 4 minutter fra tap av øyevipperefleks før intravenøs kanylering forsøkes. All intravenøs kanylering vil bli utført på håndryggen av en erfaren anestesilege, ved bruk av en 24-gauge styrekanyle i rustfritt stål.

På tidspunktet for intravenøst ​​kanyleforsøk vil en uavhengig observatør, som vil bli blindet om den forhåndsbestemte kanyleringstiden, rangere bevegelsen i henhold til en skala (0= ingen bevegelse, 1= lett ekstremitetsspenning, 2= ekstremitetstilbaketrekking, 3= generalisert bevegelse).

Den intravenøse kanylen vil bli ansett som mislykket hvis det er bevegelse, hoste eller laryngospasme, og prosedyren vil anses som vellykket i fravær av noen reaksjon.

Tiden for den påfølgende pasientens intravenøse kanyle vil bli justert tilsvarende ved å bruke Dixons opp-ned sekvensielle metode (starter ved 4 minutter med 15 s som trinnstørrelse). Tiden for kanylering vil økes med 15 s dersom tiden vil være utilstrekkelig hos forrige pasient, og motsatt vil tiden for kanylering reduseres med 15 s dersom tiden vil være tilstrekkelig hos forrige pasient.

Målet med denne studien vil være å bestemme det optimale tidspunktet for intravenøs kanylering etter induksjon av anestesi med sevofluran, oksygen og lystgass hos barn med intranasal deksmedetomidin-premedisinering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia
        • Karaman Taining and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 2-6 år, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 planlagt for elektive prosedyrer som gjennomgår inhalasjonsinduksjon etter dexmedetomidin-premedisinering uten intravenøs tilgang, vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med ASA fysisk status I og planlagt for en elektiv prosedyre under generell anestesi uten forutgående intravenøs kanylering vil bli valgt

Ekskluderingskriterier:

  • Barn postet for enhver nødprosedyre
  • ASA klasse II og høyere,
  • Barn med unormal luftveisanatomi.
  • Barn med aktiv luftveisinfeksjon de siste 3 ukene.
  • Barn som blir behandlet med beroligende eller krampestillende midler.
  • Barn med hjerte-, lunge-, nevrologiske eller sentralnervesystemlidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av optimal tid for intravenøs kanylering etter induksjon med sevofluran og lystgass hos barn premedisinert med dexmedetomidin
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på tidspunktet for intravenøs kanyleforsøk.

På tidspunktet for intravenøst ​​kanuleringsforsøk, vurderte en uavhengig observatør som vil bli blindet om forhåndsbestemt kanuleringstid, bevegelsen i henhold til en skala (0= ingen bevegelse 1= lett ekstremitetsspenning, 2= ekstremitetstilbaketrekking, 3=generalisert bevegelse.

Intravenøs kanylering uten laryngospasme eller bevegelse vil anses som vellykket.
Resultatet vil bli vurdert på tidspunktet for intravenøs kanyleforsøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere nivået av preoperativ sedasjon
Tidsramme: Vurdering av barn vil bli startet fra aksept av pasient til preoperativ holdeplass til tidspunkt for anestesiforberedelse.
Nivået av sedasjon vil bli vurdert med Ramsay Sedation Scale. Denne skalaen inkluderer følgende kategorier: 1, engstelig, rastløs eller opphisset; 2, kooperativ; 3, reagerer kun på kommandoer; og 4-6, ulike nivåer av bevisstløshet, hvor 6 indikerer ingen respons på et lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus. Høyere skårer angir høyere nivåer av sedasjon. Vurdering vil bli startet fra aksept av pasienten til det preoperative holdeområdet (baseline) til tidspunktet da anestesiforberedelse vil finne sted. Barna vil bli evaluert 3 ganger, ved baseline, postpremedisinering 40. minutt, og under anestesiforberedelse på operasjonsstuen.
Vurdering av barn vil bli startet fra aksept av pasient til preoperativ holdeplass til tidspunkt for anestesiforberedelse.
For å vurdere nivået av preoperativ angst
Tidsramme: Vurdering av barn vil bli startet fra aksept av pasient til preoperativ holdeplass til tidspunkt for anestesiforberedelse.
Angst vil bli målt ved ankomst i det preoperative holdeområdet (baseline) og under anestesiforberedelse på operasjonsstuen. Angstnivået vil bli vurdert ved å bruke den validerte tyrkiske versjonen av den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), som inneholder 27 elementer i fem kategorier (aktivitet, emosjonell, ekspressivitet, opphisselse, vokalisering og bruk av foreldre), som representerer fem domener av angst. mYPAS-skalaen varierer fra 0 til 100 poeng, med høyere skåre som betyr høyere nivåer av angst. Vurdering vil bli startet fra aksept av pasienten til det preoperative holdeområdet (baseline) til tidspunktet da anestesiforberedelse vil finne sted. Barna vil bli evaluert 3 ganger, ved baseline, postpremedisinering 40. minutt, og under anestesiforberedelse på operasjonsstuen.
Vurdering av barn vil bli startet fra aksept av pasient til preoperativ holdeplass til tidspunkt for anestesiforberedelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafet YARIMOGLU, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-2021/02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere