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Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die intravenöse Kanülierung bei Kindern mit Dexmedetomidin-Prämedikation

4. Februar 2022 aktualisiert von: Karaman Training and Research Hospital

Ein optimaler Zeitpunkt für die intravenöse Kanülierung nach Einleitung einer Vollnarkose mit Sevofluran und Lachgas bei Kindern, die sich einer elektiven Operation mit Dexmedetomidin-Prämedikation unterziehen

Die inhalative Induktion mit Sevofluran, Lachgas und Sauerstoff gilt als sichere Technik zur Vermeidung jeglicher Bewegung während der intravenösen Kanülierung bei Kindern. Darüber hinaus könnte intranasales Dexmedetomidin zur Prämedikation eingesetzt werden, um präoperative Angstzustände bei Kindern im Vorschulalter zu reduzieren. Frühzeitige Versuche, eine intravenöse Leitung zu platzieren, können zu Bewegungen und Atemwegskomplikationen wie Husten oder Laryngospasmus führen. Andererseits kann eine Verzögerung der Kanülierung eine wirksame Behandlung von Bradykardie und Hypotonie verhindern. Es gibt eine Reihe von Studien, die den optimalen Zeitpunkt für die Kanülierung nach der Sevofluran-Induktion untersuchen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Zugabe einer Dexmedetomidin-Prämedikation die Zeit für die intravenöse Kanülierung nach der Induktion mit Sevofluran und Lachgas beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Kinder erhalten 40 Minuten vor der Operation eine intranasale Prämedikation mit 2 µg/kg Dexmedetomidin. Die Ramsay-Sedierungsskala und die türkische Version der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) werden zum Zeitpunkt der Ankunft in der Kindertagesstätte und während der Anästhesievorbereitung im Operationssaal gemessen.

Bei allen Kindern mit dem gleichen Schlauchvolumen wird das gleiche Anästhesiegerät verwendet. Der Kreislauf wird entleert und dann 30 Sekunden lang mit Sevofluran (8 %) und Lachgas (50:50) bei einem hohen Frischgasfluss (6 Liter/Minute) gefüllt. Der Timer wird gestartet, wenn dem Kind die Gesichtsmaske zur Inhalationsinduktion aufgesetzt wird.

Die ausgeatmeten Gaskonzentrationen werden kontinuierlich gemessen. Nach dem Verlust des Wimpernreflexes wird der Frischgasfluss auf 3 Liter/Minute reduziert, das Sevofluran auf 5 % reduziert und der Timer neu gestartet. Spontanatmung ist bis zur intravenösen Kanülierung und Beatmung möglich und wird bei Bedarf sanft unterstützt.

Beim ersten Kind werden die Gasflusseinstellungen ab dem Verlust des Wimpernreflexes 4 Minuten lang beibehalten, bevor eine intravenöse Kanülierung versucht wird. Alle intravenösen Kanülen werden am Handrücken von einem erfahrenen Anästhesisten unter Verwendung einer 24-Gauge-Führungskanüle aus Edelstahl durchgeführt.

Zum Zeitpunkt des intravenösen Kanülierungsversuchs bewertet ein unabhängiger Beobachter, der über die vorgegebene Kanülierungszeit nicht informiert ist, die Bewegung anhand einer Skala (0 = keine Bewegung, 1 = leichte Spannung der Extremitäten, 2 = Rückzug der Extremitäten, 3 = generalisiert). Bewegung).

Die intravenöse Kanülierung gilt als erfolglos, wenn Bewegung, Husten oder Laryngospasmus auftreten, und der Eingriff gilt als erfolgreich, wenn keine Reaktion auftritt.

Die Zeit für die anschließende intravenöse Kanülierung des Patienten wird entsprechend angepasst, indem Dixons sequenzielle Auf-Ab-Methode verwendet wird (beginnend bei 4 Minuten mit 15 Sekunden als Schrittgröße). Die Zeit für die Kanülierung wird um 15 s verlängert, wenn die Zeit beim vorherigen Patienten unzureichend war, und umgekehrt wird die Zeit für die Kanülierung um 15 s verkürzt, wenn die Zeit beim vorherigen Patienten ausreichend war.

Ziel dieser Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt für die intravenöse Kanülierung nach Einleitung einer Anästhesie mit Sevofluran, Sauerstoff und Lachgas bei Kindern mit intranasaler Dexmedetomidin-Prämedikation zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn
        • Karaman Taining and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren, physischer Status 1 der American Society of Anaesthesiologists, die für elektive Eingriffe geplant sind, die sich einer inhalativen Induktion nach Dexmedetomidin-Prämedikation ohne intravenösen Zugang unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit ASS-Status I, bei denen ein elektiver Eingriff unter Vollnarkose ohne vorherige intravenöse Kanülierung vorgesehen ist, werden ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden für alle Notfalleingriffe angemeldet
  • ASA-Klasse II und höher,
  • Kinder mit abnormaler Atemwegsanatomie.
  • Kinder mit aktiver Atemwegsinfektion in den letzten 3 Wochen.
  • Kinder, die mit Beruhigungsmitteln oder Antikonvulsiva behandelt werden.
  • Kinder mit Herz-, Lungen-, neurologischen oder zentralen Nervensystemstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die intravenöse Kanülierung nach Induktion mit Sevofluran und Lachgas bei Kindern, die mit Dexmedetomidin vorbehandelt wurden
Zeitfenster: Das Ergebnis wird zum Zeitpunkt des intravenösen Kanülierungsversuchs beurteilt.

Zum Zeitpunkt des intravenösen Kanülierungsversuchs bewertete ein unabhängiger Beobachter, der über die vorgegebene Kanülierungszeit geblendet wurde, die Bewegung anhand einer Skala (0 = keine Bewegung, 1 = leichte Anspannung der Extremitäten, 2 = Zurückziehen der Extremitäten, 3 = allgemeine Bewegung).

Eine intravenöse Kanülierung ohne Laryngospasmus oder Bewegung gilt als erfolgreich.
Das Ergebnis wird zum Zeitpunkt des intravenösen Kanülierungsversuchs beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Ausmaßes der präoperativen Sedierung
Zeitfenster: Die Beurteilung der Kinder beginnt mit der Aufnahme des Patienten in den präoperativen Haltebereich bis zur Vorbereitung der Anästhesie.
Der Grad der Sedierung wird anhand der Ramsay-Sedierungsskala beurteilt. Diese Skala umfasst die folgenden Kategorien: 1, ängstlich, unruhig oder aufgeregt; 2, kooperativ; 3, reagiert nur auf Befehle; und 4-6, verschiedene Grade der Bewusstlosigkeit, wobei 6 darauf hinweist, dass auf ein leichtes Antippen der Glabella oder einen lauten Hörreiz keine Reaktion erfolgt. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Sedierung. Die Beurteilung beginnt mit der Aufnahme des Patienten in den präoperativen Haltebereich (Grundlinie) bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Anästhesievorbereitung erfolgt. Die Kinder werden dreimal untersucht, zu Studienbeginn, nach der Prämedikation in der 40. Minute und während der Anästhesievorbereitung im Operationssaal.
Die Beurteilung der Kinder beginnt mit der Aufnahme des Patienten in den präoperativen Haltebereich bis zur Vorbereitung der Anästhesie.
Zur Beurteilung des Ausmaßes der präoperativen Angst
Zeitfenster: Die Beurteilung der Kinder beginnt mit der Aufnahme des Patienten in den präoperativen Haltebereich bis zur Vorbereitung der Anästhesie.
Die Angst wird zum Zeitpunkt der Ankunft im präoperativen Haltebereich (Basislinie) und während der Anästhesievorbereitung im Operationssaal gemessen. Das Ausmaß der Angst wird anhand der validierten türkischen Version der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) bewertet, die 27 Elemente in fünf Kategorien (Aktivität, Emotionalität, Ausdruckskraft, Erregungszustand, Lautäußerung und Einsatz der Eltern) enthält, die fünf darstellen Bereiche der Angst. Die mYPAS-Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bedeuten. Die Beurteilung beginnt mit der Aufnahme des Patienten in den präoperativen Haltebereich (Grundlinie) bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Anästhesievorbereitung erfolgt. Die Kinder werden dreimal untersucht, zu Studienbeginn, nach der Prämedikation in der 40. Minute und während der Anästhesievorbereitung im Operationssaal.
Die Beurteilung der Kinder beginnt mit der Aufnahme des Patienten in den präoperativen Haltebereich bis zur Vorbereitung der Anästhesie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafet YARIMOGLU, MD, Karaman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-2021/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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