Bepaling van de optimale tijd voor intraveneuze canulatie bij kinderen met premedicatie met dexmedetomidine
Een optimale tijd voor intraveneuze canulatie na algemene anesthesie-inductie met sevofluraan en lachgas bij kinderen die een electieve operatie ondergaan met premedicatie met dexmedetomidine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle kinderen krijgen 40 minuten voor de operatie premedicatie met intranasaal 2 mcg/kg dexmedetomidine. De sedatieschaal van Ramsay en de Turkse versie van de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS) zullen worden gemeten bij aankomst op de kinderdagverblijf en tijdens de anesthesievoorbereiding in de operatiekamer.
Bij alle kinderen met hetzelfde circuitvolume zal hetzelfde anesthesieapparaat worden gebruikt. Het circuit wordt geleegd en vervolgens gevuld met sevofluraan (8%) en lachgas (50:50) gedurende 30 seconden bij een hoge versgasstroom (6 liter/minuut). De timer wordt gestart wanneer het gezichtsmasker op het gezicht van het kind wordt geplaatst voor inhalatie-inductie.
De uitgeademde gasconcentraties worden continu gemeten. Na het verlies van de wimperreflex wordt de verse gasstroom teruggebracht tot 3 liter/minuut, wordt het sevofluraan verlaagd tot 5% en wordt de timer opnieuw gestart. Spontane ademhaling is toegestaan totdat intraveneuze canulatie en beademing indien nodig voorzichtig worden ondersteund.
Voor het eerste kind worden de gasstroominstellingen gedurende 4 minuten gehandhaafd vanaf het verlies van de wimperreflex voordat wordt geprobeerd intraveneuze canulatie toe te passen. Alle intraveneuze canulaties worden uitgevoerd op de dorsale zijde van de hand door een ervaren anesthesioloog, met behulp van een 24-gauge roestvrijstalen geleidecanule.
Op het moment van de poging tot intraveneuze canulatie zal een onafhankelijke waarnemer, die verblind zal zijn over de vooraf bepaalde canulatietijd, de beweging beoordelen volgens een schaal (0= geen beweging, 1= lichte spanning in extremiteit, 2= terugtrekking van extremiteit, 3= gegeneraliseerde beweging).
De intraveneuze canulatie wordt als mislukt beschouwd als er enige beweging, hoest of laryngospasme is, en de procedure wordt als succesvol beschouwd als er geen reactie optreedt.
De tijd voor de intraveneuze canulatie van de volgende patiënt zal dienovereenkomstig worden aangepast met behulp van Dixon's up-down sequentiële methode (beginnend bij 4 min met 15 s als stapgrootte). De tijd voor canulatie wordt met 15 seconden verlengd als de tijd bij de vorige patiënt onvoldoende is, en omgekeerd, de tijd voor canulatie wordt met 15 seconden verkort als de tijd bij de vorige patiënt voldoende is.
Het doel van deze studie is het bepalen van de optimale tijd voor intraveneuze canulatie na de inductie van anesthesie met sevofluraan, zuurstof en lachgas bij kinderen met intranasale dexmedetomidine-premedicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met ASA fysieke status I en gepland voor een electieve procedure onder algemene anesthesie zonder voorafgaande intraveneuze canulatie zullen worden geselecteerd
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen geplaatst voor een noodprocedure
- ASA klasse II en hoger,
- Kinderen met een abnormale anatomie van de luchtwegen.
- Kinderen met actieve luchtweginfectie in de afgelopen 3 weken.
- Kinderen die worden behandeld met sedativa of anticonvulsiva.
- Kinderen met hart-, long-, neurologische of centrale zenuwstelselaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de optimale tijd voor intraveneuze canulatie na inductie met sevofluraan en lachgas bij kinderen die premedicatie kregen met dexmedetomidine
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op het moment van de poging tot intraveneuze canulatie.
|
Op het moment van de intraveneuze canulatiepoging beoordeelde een onafhankelijke waarnemer die blind zal zijn over de vooraf bepaalde canuleertijd, de beweging volgens een schaal (0= geen beweging 1= lichte extremiteit gespannen, 2= extremiteit teruggetrokken, 3=gegeneraliseerde beweging. Intraveneuze canulatie zonder laryngospasme of beweging wordt als succesvol beschouwd. |
Het resultaat wordt beoordeeld op het moment van de poging tot intraveneuze canulatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het niveau van preoperatieve sedatie te beoordelen
Tijdsspanne: De beoordeling van kinderen zal worden gestart vanaf de acceptatie van de patiënt tot de preoperatieve wachtruimte tot het moment van anesthesievoorbereiding.
|
Het sedatieniveau wordt beoordeeld met de Ramsay Sedation Scale.
Deze schaal omvat de volgende categorieën: 1, angstig, rusteloos of geagiteerd; 2, coöperatief; 3, reageert alleen op commando's; en 4-6, verschillende niveaus van bewusteloosheid, waarbij 6 aangeeft dat er geen reactie is op een lichte fronstik of een luide auditieve prikkel.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van sedatie.
De beoordeling wordt gestart vanaf de acceptatie van de patiënt tot het preoperatieve wachtgebied (basislijn) tot het moment waarop de anesthesievoorbereiding zal plaatsvinden.
De kinderen worden 3 keer geëvalueerd, bij baseline, na premedicatie 40 minuten en tijdens de anesthesievoorbereiding in de operatiekamer.
|
De beoordeling van kinderen zal worden gestart vanaf de acceptatie van de patiënt tot de preoperatieve wachtruimte tot het moment van anesthesievoorbereiding.
|
|
Om het niveau van preoperatieve angst te beoordelen
Tijdsspanne: De beoordeling van kinderen zal worden gestart vanaf de acceptatie van de patiënt tot de preoperatieve wachtruimte tot het moment van anesthesievoorbereiding.
|
Angst wordt gemeten bij aankomst in de preoperatieve wachtruimte (baseline) en tijdens de anesthesievoorbereiding in de operatiekamer.
Het niveau van angst zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Turkse versie van de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), met 27 items in vijf categorieën (activiteit, emotioneel, expressiviteit, staat van opwinding, vocalisatie en gebruik van ouders), die vijf domeinen van angst. De mYPAS-schaal loopt van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
De beoordeling wordt gestart vanaf de acceptatie van de patiënt tot het preoperatieve wachtgebied (basislijn) tot het moment waarop de anesthesievoorbereiding zal plaatsvinden.
De kinderen worden 3 keer geëvalueerd, bij baseline, na premedicatie 40 minuten en tijdens de anesthesievoorbereiding in de operatiekamer.
|
De beoordeling van kinderen zal worden gestart vanaf de acceptatie van de patiënt tot de preoperatieve wachtruimte tot het moment van anesthesievoorbereiding.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafet YARIMOGLU, MD, Karaman Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 08-2021/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .