Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af det optimale tidspunkt for intravenøs kanylering hos børn med præmedicinering af dexmedetomidin

4. februar 2022 opdateret af: Karaman Training and Research Hospital

Et optimalt tidspunkt for intravenøs kanylering efter generel anæstesi-induktion med sevofluran og dinitrogenoxid hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi med dexmedetomidin præmedicinering

Inhalationsinduktion med sevofluran, dinitrogenoxid og oxygen er accepteret som en sikker teknik til at undgå enhver bevægelse under intravenøs kanylering hos børn. Derudover kunne intranasal dexmedetomidin bruges til præmedicinering for at reducere præoperativ angst hos førskolebørn. Tidlige forsøg på at placere en intravenøs linje kan resultere i bevægelse og respiratoriske komplikationer som hoste eller laryngospasme. På den anden side kan forsinkelse i kanylering forhindre effektiv behandling af bradykardi og hypotension. Der er en række undersøgelser, der undersøger det optimale tidspunkt for kanylering efter sevofluran-induktion. Det vides dog ikke, om tilsætning af dexmedetomidin præmedicinering påvirker tiden for intravenøs kanylering efter induktion med sevofluran og dinitrogenoxid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle børn vil blive præmedicineret med intranasal 2mcg/kg dexmedetomidin 40 minutter før operationen. Ramsay sedationsskala og tyrkisk version af modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) vil blive målt ved ankomst til dagplejen og under anæstesiforberedelse på operationsstuen.

Det samme anæstesiapparat vil blive brugt til alle børn med samme kredsløbsvolumen. Kredsløbet vil blive tømt og derefter fyldt med sevofluran (8%) og nitrogen-ilt (50:50) i 30 sekunder ved et højt friskgasflow (6 liter/minut). Timeren vil blive startet, når ansigtsmasken placeres på barnets ansigt til inhalationsinduktion.

Koncentrationerne af udåndet gas vil blive målt kontinuerligt. Efter tab af øjenvipperefleks vil den friske gasstrøm blive reduceret til 3 liter/minut, sevofluranen reduceres til 5 %, og timeren vil blive genstartet. Spontan respiration vil være tilladt, indtil intravenøs kanylering og ventilation forsigtigt vil blive assisteret efter behov.

For det første barn vil gasflowindstillingerne blive bibeholdt i 4 minutter fra tab af øjenvipperefleks, før der forsøges intravenøs kanylering. Al intravenøs kanylering vil blive udført på håndryggen af ​​en erfaren anæstesilæge ved hjælp af en 24-gauge rustfri stål guidekanyle.

På tidspunktet for intravenøs kanyleringsforsøg vil en uafhængig observatør, som vil være blind omkring den forudbestemte kanyleringstid, bedømme bevægelsen efter en skala (0= ingen bevægelse, 1= let ekstremitetsspænding, 2= ekstremitetstilbagetrækning, 3= generaliseret bevægelse).

Den intravenøse kanyle vil blive betragtet som mislykket, hvis der er nogen bevægelse, hoste eller laryngospasme, og proceduren vil blive betragtet som vellykket i fravær af nogen reaktion.

Tiden for den efterfølgende patients intravenøse kanylering vil blive justeret i overensstemmelse hermed ved hjælp af Dixons op-ned sekventielle metode (startende ved 4 min med 15 s som trinstørrelse). Tiden til kanylering vil blive øget med 15 s, hvis tiden vil være utilstrækkelig hos den tidligere patient, og omvendt vil tiden for kanylering blive reduceret med 15 s, hvis tiden vil være tilstrækkelig hos den tidligere patient.

Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme det optimale tidspunkt for intravenøs kanylering efter induktion af anæstesi med sevofluran, oxygen og dinitrogenoxid hos børn med intranasal dexmedetomidin præmedicinering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun
        • Karaman Taining and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 2-6 år, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 planlagt til elektive procedurer, der gennemgår inhalationsinduktion efter dexmedetomidin præmedicinering uden intravenøs adgang, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med ASA fysisk status I og planlagt til en elektiv procedure under generel anæstesi uden forudgående intravenøs kanylering vil blive udvalgt

Ekskluderingskriterier:

  • Børn udstationeret til enhver nødprocedure
  • ASA klasse II og derover,
  • Børn med unormal luftvejsanatomi.
  • Børn med aktiv luftvejsinfektion inden for de sidste 3 uger.
  • Børn, der er i behandling med beroligende eller antikonvulsive midler.
  • Børn med hjerte-, lunge-, neurologiske eller centralnervesystemlidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af optimal tid for intravenøs kanylering efter induktion med sevofluran og lattergas hos børn præmedicineret med dexmedetomidin
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på tidspunktet for intravenøs kanyleforsøg.

På tidspunktet for intravenøs kanulationsforsøg vurderede en uafhængig observatør, som vil blive blindet omkring forudbestemt kanuleringstid, bevægelsen efter en skala (0= ingen bevægelse 1= let ekstremitetsspænding, 2= ekstremitetstilbagetrækning, 3=generaliseret bevægelse.

Intravenøs kanylering uden laryngospasme eller bevægelse vil blive betragtet som vellykket.
Resultatet vil blive vurderet på tidspunktet for intravenøs kanyleforsøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere niveauet af præoperativ sedation
Tidsramme: Vurdering af børn vil blive startet fra accept af patient til præoperativt opholdsområde til tidspunktet for forberedelse af anæstesi.
Niveauet af sedation vil blive vurderet med Ramsay Sedation Scale. Denne skala omfatter følgende kategorier: 1, angst, rastløs eller ophidset; 2, andelsselskab; 3, reagerer kun på kommandoer; og 4-6, forskellige niveauer af bevidstløshed, hvor 6 angiver ingen reaktion på et let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus. Højere score angiver højere niveauer af sedation. Vurdering vil blive startet fra accept af patienten til det præoperative opholdsområde (baseline) til det tidspunkt, hvor anæstesiforberedelse vil finde sted. Børnene vil blive evalueret 3 gange, ved baseline, efter præmedicinering 40. minut og under anæstesiforberedelse på operationsstuen.
Vurdering af børn vil blive startet fra accept af patient til præoperativt opholdsområde til tidspunktet for forberedelse af anæstesi.
At vurdere niveauet af præoperativ angst
Tidsramme: Vurdering af børn vil blive startet fra accept af patient til præoperativt opholdsområde til tidspunktet for forberedelse af anæstesi.
Angst vil blive målt ved ankomst til det præoperative opholdsområde (baseline) og under anæstesiforberedelse på operationsstuen. Angstniveauet vil blive vurderet ved hjælp af den validerede tyrkiske version af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), der indeholder 27 elementer i fem kategorier (aktivitet, følelsesmæssig, ekspressivitet, ophidselsestilstand, vokalisering og brug af forældre), der repræsenterer fem domæner af angst. mYPAS-skalaen spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score betyder højere niveauer af angst. Vurdering vil blive startet fra accept af patienten til det præoperative opholdsområde (baseline) til det tidspunkt, hvor anæstesiforberedelse vil finde sted. Børnene vil blive evalueret 3 gange, ved baseline, efter præmedicinering 40. minut og under anæstesiforberedelse på operationsstuen.
Vurdering af børn vil blive startet fra accept af patient til præoperativt opholdsområde til tidspunktet for forberedelse af anæstesi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafet Yarimoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-2021/02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner