Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen ajan määrittäminen suonensisäiselle kanylaatiolle lapsille, joilla on deksmedetomidiiniesilääkitys

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Karaman Training and Research Hospital

Optimaalinen aika laskimonsisäiselle kanylaatiolle sevofluraanilla ja typpioksidilla tehdyn yleisanestesian induktion jälkeen lapsilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus deksmedetomidiiniesilääkityksen avulla

Inhalaatioinduktio sevofluraanilla, dityppioksidilla ja hapella on hyväksytty turvalliseksi tekniikaksi, jolla vältetään liikkeitä suonensisäisen kanyloinnin aikana lapsille. Lisäksi intranasaalista deksmedetomidiinia voitaisiin käyttää esilääkitykseen leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämiseksi esikouluikäisillä lapsilla. Varhaiset suonensisäisen linjan asettamisyritykset voivat aiheuttaa liikkeitä ja hengityselinten komplikaatioita, kuten yskää tai laryngospasmia. Toisaalta kanyloinnin viivästyminen voi estää bradykardian ja hypotension tehokkaan hallinnan. On olemassa useita tutkimuksia, joissa tarkastellaan optimaalista aikaa kanylointiin sevofluraani-induktion jälkeen. Ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako deksmedetomidiinin esilääkityksen lisääminen suonensisäisen kanyloinnin aikaan sevofluraanilla ja dityppioksidilla induktion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille lapsille annetaan esilääkitys intranasaalisella 2 mcg/kg deksmedetomidiinilla 40 minuuttia ennen leikkausta. Ramsay-sedaatioasteikko ja modifioidun Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) turkkilainen versio mitataan saapuessa päivähoitoyksikköön ja anestesian valmistelun aikana leikkaussalissa.

Samaa anestesiakonetta käytetään kaikilla lapsilla, joilla on sama kierron tilavuus. Piiri tyhjennetään ja täytetään sevofluraanilla (8 %) ja typpihappilla (50:50) 30 sekunnin ajan korkealla tuorekaasuvirralla (6 litraa/minuutti). Ajastin käynnistyy, kun kasvonaamio asetetaan lapsen kasvoille inhalaatio-induktiota varten.

Uloshengitetyn kaasun pitoisuuksia mitataan jatkuvasti. Ripsirefleksin häviämisen jälkeen tuorekaasun virtaus laskee 3 litraan/minuutti, sevofluraani laskee 5 %:iin ja ajastin käynnistetään uudelleen. Spontaani hengitys sallitaan, kunnes suonensisäistä kanylointia ja ventilaatiota avustetaan varovasti tarvittaessa.

Ensimmäisen lapsen kohdalla kaasuvirtausasetukset säilyvät 4 minuutin ajan ripsien refleksin häviämisestä, ennen kuin suonensisäistä kanylointia yritetään. Kokenut anestesiologi suorittaa kaiken suonensisäisen kanyloinnin käden selkään käyttämällä 24 gaugen ruostumattomasta teräksestä valmistettua ohjauskanyylia.

Suonensisäisen kanylointiyrityksen aikana riippumaton tarkkailija, joka on sokeutunut ennalta määrätyn kanylointiajan suhteen, arvioi liikkeen asteikon mukaan (0 = ei liikettä, 1 = vähäistä raajan jännitystä, 2 = raajojen vetäytyminen, 3 = yleinen liike).

Laskimonsisäistä kanylointia pidetään epäonnistuneena, jos havaitaan liikettä, yskää tai kurkunpään kouristusta, ja toimenpide katsotaan onnistuneeksi, jos mitään reaktiota ei esiinny.

Seuraavan potilaan suonensisäisen kanyloinnin aika säädetään vastaavasti Dixonin ylös-alas peräkkäismenetelmällä (alkaen 4 minuutista 15 s askelkokona). Kanylointiaikaa pidennetään 15 s, jos aika ei ole riittävä edellisellä potilaalla, ja päinvastoin kanylointiaikaa lyhennetään 15 s, jos aika on riittävä edellisellä potilaalla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen aika suonensisäiselle kanylaatiolle sevofluraanin, hapen ja typpioksiduulin anestesian induktion jälkeen lapsille, jotka saavat intranasaalista deksmedetomidiiniesilääkitystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Karaman, Turkki
        • Karaman Taining and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 2–6-vuotiaat lapset, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1, jotka on suunniteltu valinnaisiin toimenpiteisiin, joihin tehdään inhalaatioinduktio deksmedetomidiiniesilääkityksen jälkeen ilman suonensisäistä pääsyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ASA fyysinen tila I ja joille on suunniteltu valinnainen toimenpide yleisanestesiassa ilman aiempaa suonensisäistä kanylointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset lähetetty kaikkiin hätätoimenpiteisiin
  • ASA luokka II ja uudempi,
  • Lapset, joilla on epänormaali hengitysteiden anatomia.
  • Lapset, joilla on aktiivinen hengitystieinfektio viimeisen 3 viikon aikana.
  • Lapset, joita hoidetaan rauhoittavilla tai antikonvulsiivisilla aineilla.
  • Lapset, joilla on sydän-, keuhko-, neurologisia tai keskushermoston häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalisen ajan määrittäminen suonensisäiselle kanylaatiolle sevofluraanilla ja dityppioksidilla induktion jälkeen lapsille, jotka ovat saaneet esilääkitystä deksmedetomidiinilla
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan laskimonsisäisen kanylointiyrityksen yhteydessä.

Suonensisäisen kanulointiyrityksen aikana riippumaton tarkkailija, joka sokeutuu ennalta määrätyn kanülaatioajan suhteen, arvioi liikkeen asteikon mukaan (0 = ei liikettä 1 = raajojen lievä jännitys, 2 = raajojen vetäytyminen, 3 = yleinen liike.

Laskimonsisäistä kanylointia ilman kurkunpään kouristusta tai liikettä pidetään onnistuneena.
Tulos arvioidaan laskimonsisäisen kanylointiyrityksen yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ennen leikkausta rauhoittavan tason
Aikaikkuna: Lasten arviointi aloitetaan potilaan vastaanotosta preoperatiiviselle pitopaikalle anestesian valmisteluun asti.
Sedaation tasoa arvioidaan Ramsay Sedaation Scale -asteikolla. Tämä asteikko sisältää seuraavat luokat: 1, ahdistunut, levoton tai kiihtynyt; 2, osuuskunta; 3, vastaa vain komentoihin; ja 4-6, tajuttomuuden eri tasot, joissa 6 tarkoittaa, että ei reagoida kevyeen glabellar-napaan tai kovaan kuuloärsykkeeseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa sedaatiota. Arviointi aloitetaan potilaan hyväksymisestä leikkausta edeltävälle pitoalueelle (perustilanne) siihen hetkeen, jolloin anestesian valmistelu tapahtuu. Lapset arvioidaan 3 kertaa, lähtötilanteessa, esilääkityksen jälkeen 40 minuuttia ja anestesian valmistelun aikana leikkaussalissa.
Lasten arviointi aloitetaan potilaan vastaanotosta preoperatiiviselle pitopaikalle anestesian valmisteluun asti.
Leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden tason arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lasten arviointi aloitetaan potilaan vastaanotosta preoperatiiviselle pitopaikalle anestesian valmisteluun asti.
Ahdistuneisuutta mitataan saapuessa leikkausta edeltävälle pitoalueelle (perustila) ja anestesian valmistelun aikana leikkaussalissa. Ahdistuksen tasoa arvioidaan modifioidun Yale Preoperative Anxiety Scalen (mYPAS) validoidulla turkinkielisellä versiolla, joka sisältää 27 kohdetta viidessä kategoriassa (aktiivisuus, tunne, ilmaisukyky, kiihottumistila, ääni ja vanhempien käyttö), jotka edustavat viittä mYPAS-asteikko vaihtelee 0 - 100 pistettä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Arviointi aloitetaan potilaan hyväksymisestä leikkausta edeltävälle pitoalueelle (perustilanne) siihen hetkeen, jolloin anestesian valmistelu tapahtuu. Lapset arvioidaan 3 kertaa, lähtötilanteessa, esilääkityksen jälkeen 40 minuuttia ja anestesian valmistelun aikana leikkaussalissa.
Lasten arviointi aloitetaan potilaan vastaanotosta preoperatiiviselle pitopaikalle anestesian valmisteluun asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karaman Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafet YARIMOGLU, MD, Karaman Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-2021/02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa