Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimální doby pro intravenózní kanylaci u dětí s premedikací dexmedetomidinem

4. února 2022 aktualizováno: Karaman Training and Research Hospital

Optimální doba pro nitrožilní kanylaci po navození celkové anestezie sevofluranem a oxidem dusným u dětí podstupujících elektivní chirurgický zákrok s premedikací dexmedetomidinem

Inhalační indukce sevofluranem, oxidem dusným a kyslíkem je akceptována jako bezpečná technika, která zabrání jakémukoli pohybu během intravenózní kanylace u dětí. Navíc by intranazální dexmedetomidin mohl být použit k premedikaci ke snížení předoperační úzkosti u předškolních dětí. Včasné pokusy o zavedení intravenózní linky mohou vést k pohybovým a respiračním komplikacím, jako je kašel nebo laryngospasmus. Na druhé straně zpoždění v kanylaci může bránit účinné léčbě bradykardie a hypotenze. Existuje řada studií zkoumajících optimální dobu pro kanylaci po indukci sevofluranem. Není však známo, zda přidání premedikace dexmedetomidinu ovlivňuje dobu pro intravenózní kanylaci po indukci sevofluranem a oxidem dusným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny děti budou premedikovány intranazálním 2 mcg/kg dexmedetomidinu 40 minut před operací. Ramsayova sedativní škála a turecká verze upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) budou měřeny v době příjezdu na jednotku denní péče a během anesteziologické přípravy na operačním sále.

U všech dětí se stejným objemem okruhu bude použit stejný anesteziologický přístroj. Okruh se vyprázdní a poté se naplní sevofluranem (8%) a dusíkem-kyslíkem (50:50) po dobu 30 sekund při vysokém průtoku čerstvého plynu (6 litrů/minutu). Časovač se spustí, když je obličejová maska ​​umístěna na obličej dítěte pro indukci inhalace.

Koncentrace vydechovaného plynu budou měřeny nepřetržitě. Po ztrátě reflexu řas se průtok čerstvého plynu sníží na 3 litry/minutu, sevofluran se sníží na 5 % a časovač se restartuje. Spontánní dýchání bude umožněno, dokud nebude podle potřeby jemně podporována intravenózní kanyla a ventilace.

U prvního dítěte bude nastavení průtoku plynu zachováno po dobu 4 minut od ztráty reflexu řas před pokusem o intravenózní kanylaci. Veškerá intravenózní kanylace bude provedena na hřbetu ruky zkušeným anesteziologem za použití vodicí kanyly z nerezové oceli ráže 24.

V době pokusu o nitrožilní kanylaci nezávislý pozorovatel, který bude oslepen přibližně po předem stanovenou dobu kanylace, ohodnotí pohyb podle stupnice (0= žádný pohyb, 1= mírné napětí v končetině, 2= stažení končetiny, 3= generalizované hnutí).

Intravenózní kanylace bude považována za neúspěšnou, pokud dojde k pohybu, kašli nebo laryngospasmu, a postup bude považován za úspěšný, pokud nedojde k žádné reakci.

Čas pro následnou intravenózní kanylu pacienta bude odpovídajícím způsobem upraven pomocí Dixonovy sekvenční metody nahoru-dolů (počínaje 4 minutami s 15 s jako velikost kroku). Čas pro kanylaci se prodlouží o 15 s, pokud bude čas u předchozího pacienta nedostatečný, a naopak, čas pro kanylaci se zkrátí o 15 s, pokud bude u předchozího pacienta dostatečný.

Cílem této studie bude stanovení optimální doby pro intravenózní kanylaci po úvodu do anestezie sevofluranem, kyslíkem a oxidem dusným u dětí s intranazální premedikací dexmedetomidinem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Karaman, Krocan
        • Karaman Taining and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny děti ve věku 2-6 let s fyzickým stavem 1 American Society of Anesthesiologists plánované na elektivní procedury podstupující inhalační indukci po premedikaci dexmedetomidinem bez intravenózního přístupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou vybrány děti s fyzickým stavem ASA I a naplánované na plánovaný výkon v celkové anestezii bez předchozí intravenózní kanylace

Kritéria vyloučení:

  • Děti byly vyslány k jakémukoli nouzovému postupu
  • ASA třída II a vyšší,
  • Děti s abnormální anatomií dýchacích cest.
  • Děti s aktivní respirační infekcí v posledních 3 týdnech.
  • Děti, které jsou léčeny sedativními nebo antikonvulzivními látkami.
  • Děti s poruchami srdce, plic, neurologickými poruchami nebo poruchami centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení optimální doby pro intravenózní kanylaci po indukci sevofluranem a oxidem dusným u dětí premedikovaných dexmedetomidinem
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen v době pokusu o intravenózní kanylaci.

V době pokusu o nitrožilní kanylaci nezávislý pozorovatel, který bude oslepen po předem stanovenou dobu kanylace, ohodnotil pohyb podle stupnice (0= žádný pohyb 1= mírné napnutí končetiny, 2= stažení končetiny, 3=generalizovaný pohyb.

Intravenózní kanylace bez jakéhokoli laryngospasmu nebo pohybu bude považována za úspěšnou.
Výsledek bude vyhodnocen v době pokusu o intravenózní kanylaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení úrovně předoperační sedace
Časové okno: Posuzování dětí bude zahájeno od přijetí pacienta do předoperačního záchytného prostoru do doby přípravy na anestezii.
Úroveň sedace bude hodnocena pomocí Ramsayovy sedativní škály. Tato škála zahrnuje následující kategorie: 1, úzkostný, neklidný nebo rozrušený; 2, družstvo; 3, reaguje pouze na příkazy; a 4-6, různé úrovně bezvědomí, kde 6 znamená žádnou reakci na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sedace. Posouzení bude zahájeno od přijetí pacienta do předoperačního zadržovacího prostoru (základní linie) do doby, kdy proběhne příprava na anestezii. Děti budou hodnoceny 3x, na začátku, po 40. minutě po premedikaci a při přípravě na anestezii na operačním sále.
Posuzování dětí bude zahájeno od přijetí pacienta do předoperačního záchytného prostoru do doby přípravy na anestezii.
Zhodnotit úroveň předoperační úzkosti
Časové okno: Posuzování dětí bude zahájeno od přijetí pacienta do předoperačního záchytného prostoru do doby přípravy na anestezii.
Úzkost bude měřena v době příjezdu do předoperačního zadržovacího prostoru (základní čára) a během přípravy na anestezii na operačním sále. Úroveň úzkosti bude posuzována pomocí ověřené turecké verze upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS), která obsahuje 27 položek v pěti kategoriích (aktivita, emocionální, expresivita, stav vzrušení, vokalizace a používání rodičů), což představuje pět oblasti úzkosti. Škála mYPAS se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti. Posouzení bude zahájeno od přijetí pacienta do předoperačního zadržovacího prostoru (základní linie) do doby, kdy proběhne příprava na anestezii. Děti budou hodnoceny 3x, na začátku, po 40. minutě po premedikaci a při přípravě na anestezii na operačním sále.
Posuzování dětí bude zahájeno od přijetí pacienta do předoperačního záchytného prostoru do doby přípravy na anestezii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karaman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafet YARIMOGLU, MD, Karaman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-2021/02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit