このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

駆出率が低下した心不全の成人参加者における静脈内APD418の血行動態効果、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2023年11月6日 更新者：Pfizer

駆出率が低下した心不全の被験者におけるAPD418の血行動態効果、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、左室駆出率が低下した心不全 (HFrEF) の成人参加者における APD418 の静脈内投与の心機能に対する安全性、薬物動態、および影響を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、パート A での用量漸増がパート B での用量拡大を通知する適応型デザインを採用しています。パート A は、APD418 の 5 用量を評価する 5 つのコホートで構成されるように計画された単回漸増用量のプラセボ対照試験です。 パート B は、2 用量の APD418 とプラセボを評価するために計画された並行治療群試験です。 Aパート参加者はBパートには参加できません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UTHealth
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Health Science Center Utah
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • ギリシャ
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • General University Hospital of Larissa
    • Athens
      • Nea Ionia、Athens、ギリシャ、14233
        • Konstantinopouleio General Hospital of Nea Ionia - Patision ''Agia Olga''
    • Thessaloniki
      • Pylaia、Thessaloniki、ギリシャ、55535
        • Interbalkan European Medical Center
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11 070
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center of Kragujevac
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice、セルビア、31000
        • Healthcare Center Uzice
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft GmbH
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitatsmedizin Greifwald
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin、Brandenburg、ドイツ、16321
        • Immanuel Hospital Bernau Brandenburg Heart Center
  • ポーランド
      • Gniezno、ポーランド、62-200
        • American Heart of Poland S.A.
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -駆出率が低下した進行性慢性心不全（HFrEF）、左心室駆出率（LVEF）がスクリーニングで35％以下（≤）であると定義され、HFrEFの記録された履歴（LVEF ≤ 35％）が少なくとも4か月間スクリーニング前
  • ニューヨーク心臓協会クラス II-IV
  • -心臓指数≤2.5リットル/平方メートル/分（L/min/m^2）および肺毛細血管楔入圧≥15日目の水銀柱ミリメートル（mmHg）
  • -体格指数18.0〜37.0キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）、包括的、体重<150 kg スクリーニングおよび1日目

除外基準:

  • -1日目に血行動態が不安定であるか、治験責任医師の意見では、研究の過程で血行動態が不安定になる可能性があります
  • -カルベジロールまたは1日あたり合計25ミリグラムを超える用量で治療された 1日目から72時間以内の任意の時点で、臨床観察後投与期間の終わりまで。
  • -スクリーニングまたは1日目で機械的（呼吸または循環）または腎補助療法を受ける
  • -収縮期血圧≤90水銀柱ミリメートル（mmHg）または≥160mmHg、または心拍数<50ビート/分（bpm）または> 110 bpm、スクリーニング時または1日目
  • -強心薬、静脈内（IV）血管作用薬またはIV利尿薬療法で最近治療された、またはこれらの薬によるそのような治療が必要になると予想される 1日目から研究実施の終わりまで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APD418 (パート A: 用量コホート 1-5)
薬：APD418
参加者は、静脈内（IV）注入としてAPD418の単回投与を受けます。
薬：APD418
参加者は、IV 注入として APD418 の単回投与を受けます。
実験的：APD418 (パート B: 用量群 1 および 2)
薬：APD418
参加者は、静脈内（IV）注入としてAPD418の単回投与を受けます。
薬：APD418
参加者は、IV 注入として APD418 の単回投与を受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ (パート A: コホート 1-5 およびパート B)
薬：プラセボ
参加者は、IV 注入として APD418 マッチング プラセボの単回投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: ベースラインから 6 時間の静脈 (IV) 注入終了までの右心カテーテル法 (RHC) によって測定される心拍数 (CI) の変化
時間枠：ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）
心指数 (CI) は、1 分間の左心室からの心拍出量 (CO) と体表面積 (BSA) を関連付ける血行力学パラメーターであり、したがって心臓のパフォーマンスと参加者の体の大きさを関連付けます。 RHCで測定しました。
ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: ベースラインから 6 時間後の IV 注入終了までの、心エコー図 (ECHO) によって測定された 1 回拍出量 (SV)、左心室収縮終期容積 (LVESV) および左心室拡張終期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）
SV は、1 拍あたりに左心室から送り出される血液の量です。 LVESV は、収縮終了時および拡張期における左心室の血液量です。 LVEDV は、心臓が収縮する直前の心臓の左心室内の血液量です。 これらすべてのパラメータは ECHO によって測定されました。
ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）
パート A: ベースラインから 6 時間後の IV 注入終了までの ECHO によって測定された 1 回拍出量指数 (SVI) の変化
時間枠：ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）
SVI は 1 回拍出量を BSA で割ったものとして計算されました。 これはECHOによって測定されました。
ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）
パート A: ベースラインから 6 時間後の IV 注入終了までの ECHO によって測定された左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）
LVEF は、左心室収縮機能の中心的な尺度です。 LVEF は、拡張期の終わりの心室内の血液の量 (拡張末期容積) に対する、収縮期に駆出される心室容積 (1 回拍出量) の割合です。 これはECHOによって測定されました。
ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）
パート A: ベースラインから 6 時間の IV 注入終了までの ECHO によって測定された短縮率 (FS) の変化
時間枠：ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）
FSは、収縮期中の左心室直径の減少率を測定することによって計算されました。 これはECHOによって測定されました。
ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）
パート A: ベースラインから 6 時間の IV 注入終了までの ECHO によって測定された左心室収縮終期直径および左心室拡張終期直径の変化
時間枠：ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）
左心室収縮終期径と左心室拡張終期径はECHOを用いて測定した。
ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）
パート A: ベースラインから 6 時間後の IV 注入終了まで、ECHO によって測定された左心室全体縦方向ひずみ (LVGLS) と左心室全体周方向ひずみ (LVGCS) の変化
時間枠：ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）
左心室全体的ひずみは、心室壁の平均ひずみであり、LVGLS は縦方向の短縮をパーセンテージとして示します (長さの変化はベースラインの長さに比例します)。 LVGCS は、心臓壁の円周に沿った心室の変形を接線方向の xy 方向に測定し、同様に円周方向の短縮をパーセンテージとして表示します。 両方のパラメータは ECHO によって測定されました。
ベースライン（治験治療投与開始前2時間以内）～6時間（IV点滴終了）
パート A: 6 時間の IV 注入中の 0.5、1、2、3、4、5 時間目に RHC によって測定された CI の変化
時間枠：ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4 および 5 時間後
CI は、1 分間の左心室からの CO を BSA に関連付ける血行力学パラメーターであり、したがって心臓のパフォーマンスを参加者の体の大きさに関連付けます。 RHCで測定しました。
ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4 および 5 時間後
パート A: 0.5、1、2、3、4、5、6 時間目に RHC によって測定された心拍出量 (CO) の変化
時間枠：ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
この結果測定では、6 時間の IV 注入中の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間目に RHC によって測定された CO の変化が報告されました。
ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
パート A: 0.5、1、2、3、4、5 および RHC によって測定された肺毛細管楔入圧 (PCWP)、右心房圧 (RAP)、収縮期肺動脈圧/拡張期肺動脈圧 (PAS/PAD) の変化6時間
時間枠：ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
PCWP は左心房圧を推定し、膨張したバルーンを備えた肺動脈カテーテルを小さな肺動脈枝に押し込むことによって測定された圧力でした。 PCWP は、少なくとも 10 分間隔の 2 回の連続測定によって評価されました。 RAP は心臓の右心房の血圧です。 このアウトカム測定では、6 時間の IV 注入中の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間における PCWP、RAP、PAS/PAD の変化が報告されました。 すべてのパラメータは RHC によって測定されました。
ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
パート A: 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後に RHC によって測定された肺動脈拍動指数 (PAPi) の変化
時間枠：ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
PAPi は、右心房および肺動脈の脈圧から導出される血行力学パラメータです。 PAPi = (PAS - PAD)/右心房圧。 6 時間の IV 注入中の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間目に RHC によって測定された PAPi の変化がこの結果測定で報告されました。
ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
パート A: 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後に RHC によって測定された全身血管抵抗の変化
時間枠：ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
全身血管抵抗 (SVR) は、体の血管系が循環血液に及ぼす力の量です。 SVR は、80*(平均動脈圧 - 平均静脈圧) を心拍出量で割ったものとして計算されました。 6 時間の IV 注入中の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間目に RHC によって測定された SVR の変化がこの結果測定で報告されました。
ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
パート A: 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後に RHC によって測定された全身血管抵抗指数 (SVRI) の変化
時間枠：ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
SVRI は、平均動脈圧と中心静脈圧の差を心拍数で割り、80 を掛けることによって計算されました。 6 時間の IV 注入中の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間目に RHC によって測定された SVRI の変化がこの成果測定で報告されました。
ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
パート A: 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後に RHC によって測定された肺血管抵抗 (PVR) の変化
時間枠：ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
PVR は、肺動脈から左心房への血流に対する抵抗です。 6 時間の IV 注入中の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間目に RHC によって測定された PVR の変化がこの結果測定で報告されました。
ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
パート A: 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後の最高血圧 (SBP)、最低血圧 (DBP)、および平均動脈圧 (MAP) の変化
時間枠：ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
SBP、DBP、MAPは、参加者が少なくとも5分間の休息を取った後、仰臥位または座位で測定されました。 MAP は、心周期中に参加者の動脈を循環する血液の平均圧力です。 MAP は、DBP + 1/3(SBP-DBP) の式を使用して導出されます。
ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
パート A: 0.5、1、2、3、4、5、6 時間後の心拍数の変化
時間枠：ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
心拍数は、参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、仰臥位または座位で測定されました。
ベースライン (治験治療投与開始前 2 時間以内)、IV 注入の 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
パート A: 治療中に発症した有害事象 (TEAE) を患った参加者の数
時間枠：治験治療開始1日目から9日目まで
AE とは、必ずしも研究治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、治験薬投与の開始日/時点以降に発症したAEとして定義されました。
治験治療開始1日目から9日目まで
パート A: APD418 の時間 0 から 6 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-6])
時間枠：投与前、注入開始から0.5、1、2、3、4、5、6時間後
この結果測定では、AUC [0-6] が報告されました。
投与前、注入開始から0.5、1、2、3、4、5、6時間後
パート A: APD418 の時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度 (AUCLast) までの血漿濃度時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
AUClast はこの結果測定で報告されました。
投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
パート A: APD418 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-Infinity])
時間枠：投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
この結果測定では、AUC [0-無限大] が報告されました。
投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
パート A: APD418 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
APD418 の Cmax がこの結果測定で報告されました。
投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
パート A: APD418 の末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
この結果測定では、APD418 の終末 t1/2 が報告されました。
投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
パート A: APD418 の分布半減期 (t1/2a)
時間枠：投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
この結果測定では、APD418 の分布 t1/2 が報告されました。
投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
パート A: APD418 の最大観察血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
APD418 の Tmax はこの結果測定で報告されました。
投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
パート A: APD418 の合計クリアランス (CL)
時間枠：投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
この結果測定では、APD418 の IV CL が報告されました。
投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
パート A: APD418 の終末相 (Vdz) に基づく総分配量
時間枠：投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
APD418 の Vdz がこの結果測定で報告されました。
投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
パート A: APD418 の定常状態での分配量 (Vdss)
時間枠：投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
APD418 の Vdss がこの結果測定で報告されました。
投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
パート A: APD418 の時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度 (MRTlast) の時間までの平均滞留時間
時間枠：投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
この結果測定では、APD418 の MRTlast が報告されました。
投与前、注入開始後0.5、1、2、3、4、5、6、6.083、6.167、6.25、6.5、7、8、10、18および24時間後
パート A: ADP418 の投与間隔 (Cave) 中の平均血漿濃度
時間枠：投与前、注入開始から0.5、1、2、3、4、5、6時間後
6 時間の注入時間にわたって計算された平均血漿濃度がこの結果測定で報告されました。
投与前、注入開始から0.5、1、2、3、4、5、6時間後
パート A: ADP418 の腎クリアランス (CLr)
時間枠：投与前（0）から注入開始後 24 時間まで、0 ～ 6 時間、6 ～ 10 時間、および 10 ～ 24 時間の間隔で収集
この結果測定では、APD418 の CLr が報告されました。
投与前（0）から注入開始後 24 時間まで、0 ～ 6 時間、6 ～ 10 時間、および 10 ～ 24 時間の間隔で収集

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: t1 から t2 までの各採取間隔中に尿中に排泄された未変化の薬剤の量 (Aet1-t2)
時間枠：注入開始後0～6時間、6～10時間、10～24時間の間のいつでも
この結果測定では、t1 から t2 までの各収集間隔中に尿中に排泄された未変化の薬剤の量が報告されました。
注入開始後0～6時間、6～10時間、10～24時間の間のいつでも
パート A: 収集期間中に尿中に排泄された未変化薬物の総量 (排泄量 [Ae])
時間枠：投与前（0）から注入開始後 24 時間まで、0 ～ 6 時間、6 ～ 10 時間、および 10 ～ 24 時間の間隔で収集
この結果測定では、収集期間中に尿中に排泄された未変化薬物の総量が報告されました。
投与前（0）から注入開始後 24 時間まで、0 ～ 6 時間、6 ～ 10 時間、および 10 ～ 24 時間の間隔で収集
パート A: 尿中に変化せずに排泄された薬物 (Fe) の割合
時間枠：投与前（0）から注入開始後 24 時間まで、0 ～ 6 時間、6 ～ 10 時間、および 10 ～ 24 時間の間隔で収集
この結果測定では、尿中に排泄された薬物の割合が報告されました。 データはパーセンテージで表示されます。
投与前（0）から注入開始後 24 時間まで、0 ～ 6 時間、6 ～ 10 時間、および 10 ～ 24 時間の間隔で収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月28日

一次修了 (実際)

2022年9月19日

研究の完了 (実際)

2022年9月19日

試験登録日

最初に提出

2021年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APD418-201
  • C5061001 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2020-006131-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する