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Un estudio para evaluar los efectos hemodinámicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de APD418 intravenoso en participantes adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos hemodinámicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de APD418 en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto sobre la función cardíaca de APD418 intravenoso en participantes adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene un diseño adaptativo, en el que el aumento de la dosis en la Parte A informará la expansión de la dosis en la Parte B. La Parte A es un estudio de dosis única ascendente, controlado con placebo, planificado para constar de 5 cohortes que evalúan 5 dosis de APD418. La Parte B es un estudio de grupo de tratamiento paralelo planeado para evaluar 2 dosis de APD418 y placebo. Los participantes en la Parte A no pueden participar en la Parte B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft GmbH
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitatsmedizin Greifwald
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Alemania, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau Brandenburg Heart Center
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Health Science Center Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • General University Hospital of Larissa
    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Grecia, 14233
        • Konstantinopouleio General Hospital of Nea Ionia - Patision ''Agia Olga''
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grecia, 55535
        • Interbalkan European Medical Center
  • Polonia
      • Gniezno, Polonia, 62-200
        • American Heart of Poland S.A.
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 070
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbia, 31000
        • Healthcare Center Uzice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica avanzada con fracción de eyección reducida (HFrEF), definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) inferior o igual a (≤) 35 % en la selección, incluidos antecedentes documentados de HFrEF (LVEF ≤ 35 %) durante al menos 4 meses antes de la selección
  • Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Índice cardíaco ≤ 2,5 litros por minuto por metro cuadrado (L/min/m^2) y presión de enclavamiento capilar pulmonar ≥ 15 milímetros de mercurio (mm Hg) en el día 1
  • Índice de masa corporal de 18,0 a 37,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y peso corporal < 150 kg en la selección y el día 1

Criterio de exclusión:

  • Hemodinámicamente inestable en el día 1 o, en opinión del investigador, con probabilidad de progresar hasta volverse hemodinámicamente inestable durante el transcurso del estudio.
  • Tratado con carvedilol o con una dosis superior a un total de 25 miligramos por día en cualquier momento dentro de las 72 horas del Día 1 hasta el final del Período de observación posterior a la dosis en la clínica.
  • Recibir cualquier terapia mecánica (respiratoria o circulatoria) o de apoyo renal en la selección o el día 1
  • Presión arterial sistólica ≤ 90 milímetros de mercurio (mm Hg) o ≥ 160 mm Hg, o frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto (lpm) o > 110 lpm, en la selección o el día 1
  • Tratado recientemente con terapia inotrópica, vasoactiva intravenosa (IV) o diurética IV, o se espera que requiera dicha terapia con estos medicamentos en cualquier momento desde el Día 1 hasta el final de la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APD418 (Parte A: Cohorte de dosis 1-5)
Droga: APD418
Los participantes recibirán una dosis única de APD418 como infusión intravenosa (IV).
Droga: APD418
Los participantes recibirán una dosis única de APD418 como infusión intravenosa.
Experimental: APD418 (Parte B: Grupo de dosis 1 y 2)
Droga: APD418
Los participantes recibirán una dosis única de APD418 como infusión intravenosa (IV).
Droga: APD418
Los participantes recibirán una dosis única de APD418 como infusión intravenosa.
Comparador de placebos: Placebo (Parte A: Cohorte 1-5 y Parte B)
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de APD418 equivalente al placebo como infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio en el índice cardíaco (IC) medido mediante cateterismo del corazón derecho (RHC) desde el inicio hasta el final de la infusión intravenosa (IV) a las 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)
El índice cardíaco (IC) es un parámetro hemodinámico que relaciona el gasto cardíaco (CO) del ventrículo izquierdo en un minuto con el área de superficie corporal (BSA), relacionando así el rendimiento cardíaco con el tamaño corporal del participante. Fue medido por RHC.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio en el volumen sistólico (SV), el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV) y el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) medidos por ecocardiograma (ECHO) desde el inicio hasta el final de la infusión intravenosa a las 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)
SV es el volumen de sangre bombeada desde el ventrículo izquierdo por latido. LVESV es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la contracción y en la diástole. LVEDV es la cantidad de sangre en el ventrículo izquierdo del corazón justo antes de que el corazón se contraiga. Todos estos parámetros fueron medidos por ECHO.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)
Parte A: Cambio en el índice de volumen sistólico (SVI) medido por ECHO desde el inicio hasta el final de la infusión intravenosa a las 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)
El SVI se calculó como el volumen sistólico dividido por la BSA. Esto fue medido por ECHO.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)
Parte A: Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ECO desde el inicio hasta el final de la infusión intravenosa a las 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)
La FEVI es la medida central de la función sistólica del ventrículo izquierdo. La FEVI es la fracción del volumen de la cámara eyectada en sístole (volumen sistólico) en relación con el volumen de sangre en el ventrículo al final de la diástole (volumen telediastólico). Esto fue medido por ECHO.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)
Parte A: Cambio en el acortamiento fraccional (FS) medido por ECHO desde el inicio hasta el final de la infusión intravenosa a las 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)
La FS se calculó midiendo el porcentaje de reducción del diámetro del ventrículo izquierdo durante la sístole. Esto fue medido por ECHO.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)
Parte A: Cambio en el diámetro telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo medido por ecografía desde el inicio hasta el final de la infusión intravenosa a las 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)
El diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo y el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo se midieron mediante ecografía.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)
Parte A: Cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo (LVGLS) y la tensión circunferencial global del ventrículo izquierdo (LVGCS) medidas por ECO desde el inicio hasta el final de la infusión intravenosa a las 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)
La tensión global del ventrículo izquierdo es la tensión promedio de la pared de la cámara cardíaca, donde el LVGLS presenta un acortamiento longitudinal como porcentaje (cambio en longitud como proporción a la longitud inicial). LVGCS mide la deformación de la cámara a lo largo de la circunferencia de la pared cardíaca en una dirección xy tangencial y de manera similar presenta el acortamiento circunferencial como porcentaje. Ambos parámetros fueron medidos por ECHO.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio) hasta 6 horas (final de la infusión intravenosa)
Parte A: Cambio en el IC medido por RHC a las 0,5, 1, 2, 3, 4 y 5 horas durante una infusión intravenosa de 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4 y 5 horas de infusión intravenosa
El CI es un parámetro hemodinámico que relaciona el CO del ventrículo izquierdo en un minuto con el BSA, relacionando así el rendimiento del corazón con el tamaño corporal del participante. Fue medido por RHC.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4 y 5 horas de infusión intravenosa
Parte A: Cambio en el gasto cardíaco (CO) medido por RHC a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
En esta medida de resultado se informó el cambio en el CO medido por RHC a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión intravenosa de 6 horas.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
Parte A: Cambio en la presión de cuña capilar pulmonar (PCWP), presión auricular derecha (RAP), presión arterial pulmonar sistólica/presión arterial pulmonar diastólica (PAS/PAD) medida por RHC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
PCWP estimó la presión auricular izquierda y fue la presión medida encajando un catéter de arteria pulmonar con un globo inflado en una pequeña rama de la arteria pulmonar. La PCWP se evaluó mediante 2 mediciones sucesivas con al menos 10 minutos de diferencia. RAP es la presión arterial en la aurícula derecha del corazón. En esta medida de resultado se informó el cambio en PCWP, RAP, PAS/PAD a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión intravenosa de 6 horas. Todos los parámetros fueron medidos por RHC.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
Parte A: Cambio en el índice de pulsatilidad de la arteria pulmonar (PAPi) medido por RHC a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
PAPi es un parámetro hemodinámico que se deriva de las presiones del pulso de la aurícula derecha y la arteria pulmonar. PAPi = (PAS - PAD)/presión auricular derecha. En esta medida de resultado se informó el cambio en PAPi medido por RHC a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión intravenosa de 6 horas.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
Parte A: Cambio en la resistencia vascular sistémica medida por RHC a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
La resistencia vascular sistémica (RVS) es la cantidad de fuerza que la vasculatura del cuerpo ejerce sobre la sangre circulante. La RVS se calculó como 80*(presión arterial media - presión venosa media) dividido por el gasto cardíaco. En esta medida de resultado se informó el cambio en la RVS medida por RHC a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión intravenosa de 6 horas.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
Parte A: Cambio en el índice de resistencia vascular sistémica (IRVS) medido por RHC a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
El IRVS se calculó dividiendo la diferencia entre la presión arterial media y la presión venosa central por el índice cardíaco y multiplicando por 80. Cambio en el IRVS medido por RHC a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión intravenosa de 6 horas se informó en esta medida de resultado.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
Parte A: Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) medida por RHC a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
PVR es la resistencia contra el flujo sanguíneo desde la arteria pulmonar hacia la aurícula izquierda. En esta medida de resultado se informó el cambio en la PVR medida por RHC a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas durante la infusión intravenosa de 6 horas.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
Parte A: Cambio en la presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial media (PAM) a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
La PAS, la PAD y la PAM se midieron en posición supina o sentada después de que el participante descansara al menos 5 minutos. MAP es la presión promedio de la sangre que circula por las arterias de un participante durante el ciclo cardíaco. La MAP se obtuvo utilizando la siguiente fórmula: PAD + 1/3 (PAS-PAD).
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
Parte A: Cambio en la frecuencia cardíaca a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
La frecuencia cardíaca se midió en posición supina o sentada después de que el participante descansara al menos 5 minutos.
Valor inicial (dentro de las 2 horas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas de infusión intravenosa
Parte A: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta el día 9
Un EA era cualquier suceso médico adverso que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento del estudio. Los TEAE se definieron como aquellos EA que comenzaron después de la fecha de inicio/momento de la administración del fármaco del estudio.
Desde el inicio del tratamiento del estudio el día 1 hasta el día 9
Parte A: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta las 6 horas (AUC[0-6]) de APD418
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después del inicio de la infusión
En esta medida de resultado se informó el AUC [0-6].
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después del inicio de la infusión
Parte A: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUCLast) de APD418
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
AUClast se informó en esta medida de resultado.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
Parte A: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-Infinity]) de APD418
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
En esta medida de resultado se informó el AUC [0-infinito].
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de APD418
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
En esta medida de resultado se informó la Cmax de APD418.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
Parte A: Vida media de eliminación terminal (t1/2) para APD418
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
En esta medida de resultado se informó la t1/2 terminal de APD418.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
Parte A: Vida media distributiva (t1/2a) para APD418
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
En esta medida de resultado se informó la t1/2 distributiva de APD418.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
Parte A: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para APD418
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
En esta medida de resultado se informó la Tmax de APD418.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
Parte A: Autorización total (CL) para APD418
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
En esta medida de resultado se informó IV CL de APD418.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
Parte A: Volumen Total de Distribución Basado en la Fase Terminal (Vdz) para APD418
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
En esta medida de resultado se informó Vdz de APD418.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
Parte A: Volumen de distribución en estado estacionario (Vdss) para APD418
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
En esta medida de resultado se informó Vdss de APD418.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
Parte A: Tiempo medio de residencia desde el momento cero hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable (MRTlast) para APD418
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
En esta medida de resultado se informó MRTlast de APD418.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 y 24 horas después del inicio de la infusión
Parte A: Concentración plasmática promedio durante el intervalo de dosificación (cueva) para ADP418
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después del inicio de la infusión
En esta medida de resultado se informó la concentración plasmática promedio calculada durante el tiempo de infusión de 6 horas.
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas después del inicio de la infusión
Parte A: Aclaramiento renal (CLr) para ADP418
Periodo de tiempo: Predosis (0) a 24 horas después del inicio de la infusión, recolectada en intervalos de 0 a 6 horas, de 6 a 10 horas y de 10 a 24 horas
En esta medida de resultado se informó CLr para APD418.
Predosis (0) a 24 horas después del inicio de la infusión, recolectada en intervalos de 0 a 6 horas, de 6 a 10 horas y de 10 a 24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cantidad de medicamento sin cambios excretado en la orina durante cada intervalo de recolección de t1 a t2 (Aet1-t2)
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre 0 y 6 horas, 6 a 10 horas y 10 a 24 horas después del inicio de la infusión
En esta medida de resultado se informó la cantidad de fármaco sin cambios excretado en la orina durante cada intervalo de recolección desde t1 a t2.
En cualquier momento entre 0 y 6 horas, 6 a 10 horas y 10 a 24 horas después del inicio de la infusión
Parte A: Cantidad total de medicamento sin cambios excretado en la orina durante el período de recolección (Cantidad excretada [Ae])
Periodo de tiempo: Predosis (0) a 24 horas después del inicio de la infusión, recolectada en intervalos de 0 a 6 horas, de 6 a 10 horas y de 10 a 24 horas
En esta medida de resultado se informó la cantidad total de fármaco sin cambios excretado en la orina durante el período de recolección.
Predosis (0) a 24 horas después del inicio de la infusión, recolectada en intervalos de 0 a 6 horas, de 6 a 10 horas y de 10 a 24 horas
Parte A: Fracción del fármaco excretada sin cambios (Fe) en la orina
Periodo de tiempo: Predosis (0) a 24 horas después del inicio de la infusión, recolectada en intervalos de 0 a 6 horas, de 6 a 10 horas y de 10 a 24 horas
En esta medida de resultado se informó la fracción del fármaco excretada en la orina. Los datos se presentan en términos de porcentajes.
Predosis (0) a 24 horas después del inicio de la infusión, recolectada en intervalos de 0 a 6 horas, de 6 a 10 horas y de 10 a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APD418-201
  • C5061001 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2020-006131-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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