Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de hemodynamische effecten, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze APD418 te beoordelen bij volwassen deelnemers met hartfalen met verminderde ejectiefractie

6 november 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de hemodynamische effecten, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van APD418 te beoordelen bij proefpersonen met hartfalen met verminderde ejectiefractie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en het effect op de hartfunctie van intraveneuze APD418 bij volwassen deelnemers met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een adaptieve opzet, waarbij dosisescalatie in deel A zal leiden tot dosisuitbreiding in deel B. Deel A is een placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis, gepland om te bestaan ​​uit 5 cohorten die 5 doses APD418 evalueren. Deel B is een studie met parallelle behandelingsgroepen die is gepland om 2 doses APD418 en placebo te evalueren. Deelnemers aan Deel A kunnen niet deelnemen aan Deel B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft GmbH
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitatsmedizin Greifwald
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Duitsland, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau Brandenburg Heart Center
  • Griekenland
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • General University Hospital of Larissa
    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Griekenland, 14233
        • Konstantinopouleio General Hospital of Nea Ionia - Patision ''Agia Olga''
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Griekenland, 55535
        • Interbalkan European Medical Center
  • Polen
      • Gniezno, Polen, 62-200
        • American Heart of Poland S.A.
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11 070
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, Servië, 31000
        • Healthcare Center Uzice
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHealth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Health Science Center Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie (LVEF) kleiner dan of gelijk aan (≤) 35% bij screening, inclusief gedocumenteerde geschiedenis van HFrEF (LVEF ≤ 35%) gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening
  • New York Heart Association Klasse II-IV
  • Hartindex ≤ 2,5 liter per minuut per vierkante meter (l/min/m^2) en pulmonale capillaire wigdruk ≥ 15 millimeter kwik (mm Hg) op dag 1
  • Body mass index 18,0 tot 37,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief en lichaamsgewicht < 150 kg bij Screening en Dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch onstabiel op dag 1 of zal naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk in de loop van het onderzoek hemodynamisch onstabiel worden
  • Behandeld met carvedilol of met een dosis hoger dan in totaal 25 milligram per dag op elk moment binnen 72 uur vanaf dag 1 tot het einde van de post-dosisperiode voor observatie in het ziekenhuis.
  • Een mechanische (respiratoire of circulatoire) of nierondersteunende therapie krijgen bij screening of dag 1
  • Systolische bloeddruk ≤ 90 millimeter kwik (mm Hg) of ≥ 160 mm Hg, of hartslag < 50 slagen per minuut (bpm) of > 110 bpm, bij screening of dag 1
  • Onlangs behandeld met inotrope, intraveneuze (IV) vasoactieve of IV diuretische therapie, of zal naar verwachting een dergelijke therapie met deze geneesmiddelen nodig hebben vanaf dag 1 tot het einde van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APD418 (Deel A: dosiscohort 1-5)
Geneesmiddel: APD418
Deelnemers krijgen een enkele dosis APD418 als een intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: APD418
Deelnemers krijgen een enkele dosis APD418 als een IV-infusie.
Experimenteel: APD418 (Deel B: dosisgroep 1 en 2)
Geneesmiddel: APD418
Deelnemers krijgen een enkele dosis APD418 als een intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: APD418
Deelnemers krijgen een enkele dosis APD418 als een IV-infusie.
Placebo-vergelijker: Placebo (Deel A: Cohort 1-5 en Deel B)
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis APD418 die overeenkomt met placebo als een intraveneus infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering in de hartindex (CI) gemeten door rechterhartkatheterisatie (RHC) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de intraveneuze (IV) infusie na 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)
Hartindex (CI) is een hemodynamische parameter die het hartminuutvolume (CO) van de linker hartkamer in één minuut relateert aan het lichaamsoppervlak (BSA), waardoor de hartprestaties in verband worden gebracht met de lichaamsgrootte van de deelnemer. Het werd gemeten door RHC.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering in slagvolume (SV), linkerventrikel eind-systolisch volume (LVESV) en linkerventrikel eind-diastolisch volume (LVEDV), gemeten met echocardiogram (ECHO) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de IV-infusie na 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)
SV is het bloedvolume dat per slag uit de linker hartkamer wordt gepompt. LVESV is het bloedvolume in de linker hartkamer aan het einde van de contractie en tijdens de diastole. LVEDV is de hoeveelheid bloed in de linker hartkamer vlak voordat het hart samentrekt. Al deze parameters werden gemeten door ECHO.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)
Deel A: Verandering in slagvolume-index (SVI), gemeten met ECHO, vanaf baseline tot einde van IV-infusie na 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)
SVI werd berekend als slagvolume gedeeld door BSA. Dit werd gemeten door ECHO.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)
Deel A: Verandering in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), gemeten met ECHO, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de IV-infusie na 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)
LVEF is de centrale maatstaf voor de systolische functie van het linkerventrikel. LVEF is de fractie van het kamervolume dat tijdens de systole (slagvolume) wordt uitgestoten in verhouding tot het bloedvolume in het ventrikel aan het einde van de diastole (einddiastolisch volume). Dit werd gemeten door ECHO.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)
Deel A: Verandering in fractionele verkorting (FS) gemeten met ECHO vanaf uitgangswaarde tot einde van IV-infusie na 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)
FS werd berekend door het meten van de procentuele afname van de linkerventrikeldiameter tijdens de systole. Dit werd gemeten door ECHO.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)
Deel A: Verandering in de eindsystolische en einddiastolische diameter van het linkerventrikel, gemeten met ECHO vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de IV-infusie na 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)
De eind-systolische diameter van de linkerventrikel en de eind-diastolische diameter van de linkerventrikel werden gemeten met behulp van ECHO.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)
Deel A: Verandering in de linkerventriculaire globale longitudinale spanning (LVGLS) en de linkerventriculaire globale circumferentiële spanning (LVGCS) gemeten door ECHO vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de IV-infusie na 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)
De globale spanning van het linkerventrikel is de gemiddelde spanning van de hartkamerwand, waarbij LVGLS longitudinale verkorting weergeeft als een percentage (verandering in lengte als verhouding tot de basislijnlengte). LVGCS meet de kamervervorming langs de omtrek van de hartwand in een tangentiële xy-richting en presenteert op vergelijkbare wijze de omtreksverkorting als een percentage. Beide parameters werden gemeten door ECHO.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling) tot 6 uur (einde van de IV-infusie)
Deel A: Verandering in CI gemeten door RHC na 0,5, 1, 2, 3, 4 en 5 uur tijdens een IV-infusie van 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4 en 5 uur IV-infusie
CI is een hemodynamische parameter die de CO van de linker hartkamer in één minuut relateert aan de BSA, waardoor de hartprestaties in verband worden gebracht met de lichaamsgrootte van de deelnemer. Het werd gemeten door RHC.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4 en 5 uur IV-infusie
Deel A: Verandering in hartminuutvolume (CO), gemeten door RHC na 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
Verandering in CO gemeten door RHC na 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur tijdens de 6 uur durende IV-infusie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
Deel A: Verandering in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP), rechter atriale druk (RAP), systolische pulmonale arteriële druk/diastolische pulmonale arteriële druk (PAS/PAD) Gemeten door RHC bij 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
PCWP schatte de druk in het linker atrium en was de druk die werd gemeten door een longslagaderkatheter met een opgeblazen ballon in een kleine longslagadertak te wiggen. PCWP werd beoordeeld door twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 10 minuten. RAP is de bloeddruk in het rechter atrium van het hart. Verandering in PCWP, RAP, PAS/PAD na 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur tijdens de 6 uur durende IV-infusie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Alle parameters werden gemeten door RHC.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
Deel A: Verandering in de Pulmonary Artery Pulsatility Index (PAPi), gemeten met RHC na 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
PAPi is een hemodynamische parameter die is afgeleid van de polsdrukken in het rechter atrium en de longslagader. PAPi = (PAS - PAD)/rechter atriale druk. Verandering in PAPi gemeten door RHC op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur tijdens de 6 uur durende IV-infusie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
Deel A: Verandering in systemische vasculaire weerstand gemeten door RHC na 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
Systemische vasculaire weerstand (SVR) is de hoeveelheid kracht die door het vaatstelsel van het lichaam wordt uitgeoefend op het circulerende bloed. SVR werd berekend als 80* (gemiddelde arteriële druk - gemiddelde veneuze druk) gedeeld door het hartminuutvolume. Verandering in SVR gemeten door RHC na 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur tijdens de 6 uur durende IV-infusie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
Deel A: Verandering in de systemische vasculaire resistentie-index (SVRI), gemeten door RHC na 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
SVRI werd berekend door het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk en de centrale veneuze druk te delen door de hartindex en te vermenigvuldigen met 80. Verandering in SVRI gemeten door RHC op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur tijdens de 6 uur durende IV-infusie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
Deel A: Verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) gemeten met RHC na 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
PVR is de weerstand tegen de bloedstroom van de longslagader naar het linker atrium. Verandering in PVR gemeten door RHC na 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur tijdens de 6 uur durende IV-infusie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
Deel A: Verandering in systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële druk (MAP) na 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
SBP, DBP en MAP werden gemeten in liggende of zittende positie nadat de deelnemer ten minste 5 minuten rust had gehad. MAP is de gemiddelde druk van het bloed dat tijdens de hartcyclus door de slagaders van een deelnemer circuleert. MAP werd afgeleid met behulp van de volgende formule: DBP + 1/3(SBP-DBP).
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
Deel A: Verandering in hartslag na 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
De hartslag werd gemeten in liggende of zittende positie nadat de deelnemer ten minste 5 minuten rust had gehad.
Basislijn (binnen 2 uur vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur IV-infusie
Deel A: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot en met dag 9
Een AE was een ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de onderzoeksbehandeling. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen na de startdatum/tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot en met dag 9
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijdstip nul tot 6 uur (AUC[0-6]) van APD418
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na start van de infusie
AUC [0-6] werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na start van de infusie
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUCLast) van APD418
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
AUClast werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-oneindig]) van APD418
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
AUC [0-oneindig] werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van APD418
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
In deze uitkomstmaat werd de Cmax van APD418 gerapporteerd.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Deel A: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor APD418
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Terminal t1/2 van APD418 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Deel A: Distributiehalfwaardetijd (t1/2a) voor APD418
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
In deze uitkomstmaat werd de distributie-t1/2 van APD418 gerapporteerd.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Deel A: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor APD418
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Tmax van APD418 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Deel A: Totale vrijgave (CL) voor APD418
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
IV CL van APD418 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Deel A: Totaal distributievolume op basis van de eindfase (Vdz) voor APD418
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Vdz van APD418 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Deel A: Distributievolume bij steady-state (Vdss) voor APD418
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Vdss van APD418 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Deel A: Gemiddelde verblijftijd vanaf tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (MRTlaatste) voor APD418
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
MRTlaatste van APD418 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 en 24 uur na start van de infusie
Deel A: Gemiddelde plasmaconcentratie tijdens doseringsinterval (grot) voor ADP418
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na start van de infusie
In deze uitkomstmaat werd de gemiddelde plasmaconcentratie gerapporteerd, berekend over de infusietijd van 6 uur.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 uur na start van de infusie
Deel A: Nierklaring (CLr) voor ADP418
Tijdsspanne: Vóór dosis (0) tot 24 uur na start van de infusie, verzameld in intervallen van 0 tot 6 uur, 6 tot 10 uur en 10 tot 24 uur
CLr voor APD418 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Vóór dosis (0) tot 24 uur na start van de infusie, verzameld in intervallen van 0 tot 6 uur, 6 tot 10 uur en 10 tot 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine tijdens elk verzamelinterval van t1 tot t2 (Aet1-t2)
Tijdsspanne: Op elk moment tussen 0 en 6 uur, 6 tot 10 uur en 10 tot 24 uur na het begin van de infusie
De hoeveelheid onveranderd geneesmiddel die tijdens elk verzamelinterval van t1 tot t2 in de urine werd uitgescheiden, werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Op elk moment tussen 0 en 6 uur, 6 tot 10 uur en 10 tot 24 uur na het begin van de infusie
Deel A: Totale hoeveelheid onveranderd geneesmiddel die tijdens de verzamelperiode in de urine wordt uitgescheiden (uitgescheiden hoeveelheid [Ae])
Tijdsspanne: Vóór dosis (0) tot 24 uur na start van de infusie, verzameld in intervallen van 0 tot 6 uur, 6 tot 10 uur en 10 tot 24 uur
De totale hoeveelheid onveranderd geneesmiddel die gedurende de verzamelperiode in de urine werd uitgescheiden, werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Vóór dosis (0) tot 24 uur na start van de infusie, verzameld in intervallen van 0 tot 6 uur, 6 tot 10 uur en 10 tot 24 uur
Deel A: Fractie van het geneesmiddel dat onveranderd (Fe) in de urine wordt uitgescheiden
Tijdsspanne: Vóór dosis (0) tot 24 uur na start van de infusie, verzameld in intervallen van 0 tot 6 uur, 6 tot 10 uur en 10 tot 24 uur
In deze uitkomstmaat werd de fractie van het geneesmiddel die in de urine werd uitgescheiden gerapporteerd. Gegevens worden gepresenteerd in termen van percentages.
Vóór dosis (0) tot 24 uur na start van de infusie, verzameld in intervallen van 0 tot 6 uur, 6 tot 10 uur en 10 tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APD418-201
  • C5061001 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2020-006131-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren