Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení hemodynamických účinků, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního APD418 u dospělých účastníků se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

6. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení hemodynamických účinků, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky APD418 u subjektů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a účinek na srdeční funkci intravenózního APD418 u dospělých účastníků se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má adaptivní design, ve kterém eskalace dávky v části A bude informovat o rozšíření dávky v části B. Část A je placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou plánovaná tak, že se bude skládat z 5 kohort hodnotících 5 dávek APD418. Část B je skupinová studie s paralelní léčbou plánovaná k vyhodnocení 2 dávek APD418 a placeba. Účastníci části A se nemohou zúčastnit části B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft GmbH
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitatsmedizin Greifwald
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Německo, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau Brandenburg Heart Center
  • Polsko
      • Gniezno, Polsko, 62-200
        • American Heart of Poland S.A.
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UTHealth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Health Science Center Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11 070
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, Srbsko, 31000
        • Healthcare Center Uzice
  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41110
        • General University Hospital of Larissa
    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Řecko, 14233
        • Konstantinopouleio General Hospital of Nea Ionia - Patision ''Agia Olga''
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Řecko, 55535
        • Interbalkan European Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), definované jako ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovné (≤) 35 % při screeningu, včetně zdokumentované anamnézy HFrEF (LVEF ≤ 35 %) po dobu alespoň 4 měsíců před Screeningem
  • New York Heart Association třída II-IV
  • Srdeční index ≤ 2,5 litrů za minutu na metr čtvereční (L/min/m^2) a tlak v zaklínění plicních kapilár ≥ 15 milimetrů rtuti (mm Hg) v den 1
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 37,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesná hmotnost < 150 kg při screeningu a 1. den

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní v den 1 nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně progreduje do hemodynamicky nestabilní v průběhu studie
  • Léčeno karvedilolem nebo v dávce vyšší než celkem 25 miligramů denně kdykoli během 72 hodin ode dne 1 až do konce období po podání dávky na kliniku.
  • Absolvování jakékoli mechanické (respirační nebo oběhové) nebo renální podpůrné terapie při screeningu nebo 1. den
  • Systolický krevní tlak ≤ 90 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo ≥ 160 mm Hg nebo srdeční frekvence < 50 tepů za minutu (bpm) nebo > 110 tepů za minutu, při screeningu nebo 1. den
  • Nedávno léčeni inotropní, intravenózní (IV) vazoaktivní nebo IV diuretickou terapií nebo se očekává, že bude vyžadovat takovou terapii těmito léky kdykoli od 1. dne do konce provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APD418 (Část A: Dávková kohorta 1–5)
Lék: APD418
Účastníci dostanou jednu dávku APD418 jako intravenózní (IV) infuzi.
Lék: APD418
Účastníci dostanou jednu dávku APD418 jako IV infuzi.
Experimentální: APD418 (Část B: Dávková skupina 1 a 2)
Lék: APD418
Účastníci dostanou jednu dávku APD418 jako intravenózní (IV) infuzi.
Lék: APD418
Účastníci dostanou jednu dávku APD418 jako IV infuzi.
Komparátor placeba: Placebo (část A: kohorta 1–5 a část B)
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba odpovídající APD418 jako IV infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna srdečního indexu (CI) měřená katetrizací pravého srdce (RHC) od výchozího stavu do konce intravenózní (IV) infuze po 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)
Srdeční index (CI) je hemodynamický parametr, který dává do vztahu srdeční výdej (CO) z levé komory za jednu minutu k ploše povrchu těla (BSA), čímž dává srdeční výkon do vztahu k velikosti těla účastníka. Bylo to měřeno pomocí RHC.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna zdvihového objemu (SV), koncového systolického objemu levé komory (LVESV) a koncového diastolického objemu levé komory (LVEDV) měřené pomocí echokardiogramu (ECHO) od výchozí hodnoty do konce IV infuze po 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)
SV je objem krve čerpané z levé komory za tep. LVESV je objem krve v levé komoře na konci kontrakce a v diastole. LVEDV je množství krve v levé srdeční komoře těsně před kontrakcí srdce. Všechny tyto parametry byly měřeny pomocí ECHO.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)
Část A: Změna indexu zdvihového objemu (SVI) měřená pomocí ECHO od základní linie do konce IV infuze po 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)
SVI byl vypočten jako tepový objem dělený BSA. To bylo měřeno ECHO.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)
Část A: Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená pomocí ECHO od základní linie do konce IV infuze po 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)
LVEF je centrálním měřítkem systolické funkce levé komory. LVEF je podíl objemu komory vypuzený v systole (objem zdvihu) ve vztahu k objemu krve v komoře na konci diastoly (objem na konci diastoly). To bylo měřeno ECHO.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)
Část A: Změna frakčního zkrácení (FS) měřená pomocí ECHO od základní linie do konce IV infuze po 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)
FS byla vypočtena měřením procentuálního snížení průměru levé komory během systoly. To bylo měřeno ECHO.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)
Část A: Změna end-systolického průměru levé komory a end-diastolického průměru levé komory měřená pomocí ECHO od základní linie do konce IV infuze po 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)
Průměr levé komory na konci systoly a průměr na konci diastoly levé komory byly měřeny pomocí ECHO.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)
Část A: Změna globálního podélného napětí levé komory (LVGLS) a globálního obvodového napětí levé komory (LVGCS) měřená pomocí ECHO od základní linie do konce IV infuze po 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)
Globální napětí levé komory je průměrné napětí stěny srdeční komory, kde LVGLS představuje podélné zkrácení v procentech (změna délky v poměru k základní délce). LVGCS měří deformaci komory podél obvodu srdeční stěny v tangenciálním směru xy a podobně prezentuje obvodové zkrácení v procentech. Oba parametry byly měřeny pomocí ECHO.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby) až 6 hodin (konec IV infuze)
Část A: Změna CI měřená pomocí RHC za 0,5, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin během 6hodinové IV infuze
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin IV infuze
CI je hemodynamický parametr, který dává CO z levé komory za jednu minutu do vztahu k BSA, čímž dává srdeční výkon do vztahu k velikosti těla účastníka. Bylo to měřeno pomocí RHC.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin IV infuze
Část A: Změna srdečního výdeje (CO) měřená pomocí RHC v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
V tomto výsledném měření byla hlášena změna CO měřená RHC v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách během 6hodinové IV infuze.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
Část A: Změna plicního kapilárního klínového tlaku (PCWP), pravého síňového tlaku (RAP), systolického plicního arteriálního tlaku/diastolického plicního arteriálního tlaku (PAS/PAD) měřeno RHC při 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
PCWP odhadl tlak v levé síni a byl to tlak měřený zaklíněním katétru plicní tepny s nafouknutým balónkem do malé větve plicní tepny. PCWP byl hodnocen 2 po sobě jdoucími měřeními s odstupem alespoň 10 minut. RAP je krevní tlak v pravé srdeční síni. V tomto výsledném měření byla hlášena změna v PCWP, RAP, PAS/PAD v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách během 6hodinové IV infuze. Všechny parametry byly měřeny pomocí RHC.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
Část A: Změna indexu pulmonální tepny (PAPi) měřená pomocí RHC v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
PAPi je hemodynamický parametr, který je odvozen z pulzního tlaku v pravé síni a v plicnici. PAPi = (PAS - PAD)/tlak v pravé síni. V tomto výsledném měření byla hlášena změna PAPi měřená pomocí RHC v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách během 6hodinové IV infuze.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
Část A: Změna systémové vaskulární rezistence měřená RHC po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
Systémová vaskulární rezistence (SVR) je množství síly vyvíjené na cirkulující krev vaskulaturou těla. SVR byla vypočtena jako 80* (střední arteriální tlak - střední venózní tlak) děleno srdečním výdejem. V tomto výsledném měření byla hlášena změna SVR měřená pomocí RHC v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách během 6hodinové IV infuze.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
Část A: Změna indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI) měřená pomocí RHC v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
SVRI byla vypočtena vydělením rozdílu mezi středním arteriálním tlakem a centrálním venózním tlakem srdečním indexem a vynásobením 80. Změna SVRI měřená pomocí RHC v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách během 6hodinové IV infuze byla uvedena v tomto měření výsledku.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
Část A: Změna plicního vaskulárního odporu (PVR) měřená pomocí RHC v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
PVR je odpor proti průtoku krve z plicní tepny do levé síně. V tomto výsledném měření byla hlášena změna PVR měřená pomocí RHC v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodinách během 6hodinové IV infuze.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
Část A: Změna systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a středního arteriálního tlaku (MAP) za 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
SBP, DBP a MAP byly měřeny v poloze na zádech nebo vsedě poté, co měl účastník alespoň 5 minut odpočinku. MAP je průměrný tlak krve cirkulující v tepnách účastníka během srdečního cyklu. MAP byl odvozen s použitím následujícího vzorce: DBP + 1/3 (SBP-DBP).
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
Část A: Změna srdeční frekvence za 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin
Časové okno: Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
Tepová frekvence byla měřena v poloze na zádech nebo vsedě poté, co měl účastník alespoň 5 minut odpočinku.
Výchozí stav (do 2 hodin před zahájením podávání studijní léčby), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin IV infuze
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku studijní léčby v den 1 až do dne 9
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusela mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. TEAE byly definovány jako ty AE s nástupem po počátečním datu/časovém bodu podávání studovaného léčiva.
Od začátku studijní léčby v den 1 až do dne 9
Část A: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 6 hodin (AUC[0-6]) APD418
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po zahájení infuze
V tomto výsledném měření byla uvedena AUC [0-6].
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po zahájení infuze
Část A: Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula k poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentraci (AUCLast) APD418
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
V tomto výsledném měření byl hlášen AUClast.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
Část A: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula až do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) APD418
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
V tomto výsledném měření byla uvedena AUC [0-nekonečno].
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) APD418
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
V tomto výsledném měření byla hlášena Cmax APD418.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
Část A: Poločas rozpadu terminálu (t1/2) pro APD418
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
V tomto výsledném měření byl hlášen terminální t1/2 APD418.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
Část A: Distribuční poločas (t1/2a) pro APD418
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
Distribuční t1/2 APD418 byl hlášen v tomto výsledném měření.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
Část A: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro APD418
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
V tomto výsledném měření byl hlášen Tmax APD418.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
Část A: Celková vůle (CL) pro APD418
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
IV CL APD418 byl hlášen v tomto výsledném měření.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
Část A: Celkový objem distribuce na základě koncové fáze (Vdz) pro APD418
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
V tomto výsledném měření byl hlášen Vdz z APD418.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
Část A: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vdss) pro APD418
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
Vdss APD418 byl hlášen v tomto výsledném měření.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
Část A: Střední doba pobytu od času nula do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (MRTlast) pro APD418
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
V tomto výsledném měření byl hlášen MRTlast z APD418.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 a 24 hodin po zahájení infuze
Část A: Průměrná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cave) pro ADP418
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po zahájení infuze
V tomto výsledném měření byla uvedena průměrná plazmatická koncentrace vypočtená během 6hodinové infuze.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hodin po zahájení infuze
Část A: Renální clearance (CLr) pro ADP418
Časové okno: Před dávkou (0) až 24 hodin po zahájení infuze, odebírá se v intervalech 0 až 6 hodin, 6 až 10 hodin a 10 až 24 hodin
CLr pro APD418 byl hlášen v tomto výsledném měření.
Před dávkou (0) až 24 hodin po zahájení infuze, odebírá se v intervalech 0 až 6 hodin, 6 až 10 hodin a 10 až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Množství nezměněného léčiva vyloučeného v moči během každého intervalu odběru od t1 do t2 (Aet1-t2)
Časové okno: Kdykoli mezi 0 až 6 hodinami, 6 až 10 hodinami a 10 až 24 hodinami po zahájení infuze
Množství nezměněného léku vyloučeného močí během každého sběrného intervalu od t1 do t2 bylo uvedeno v tomto výsledném měření.
Kdykoli mezi 0 až 6 hodinami, 6 až 10 hodinami a 10 až 24 hodinami po zahájení infuze
Část A: Celkové množství nezměněného léku vyloučeného v moči během sběrného období (vyloučené množství [Ae])
Časové okno: Před dávkou (0) až 24 hodin po zahájení infuze, odebírá se v intervalech 0 až 6 hodin, 6 až 10 hodin a 10 až 24 hodin
V tomto výsledném měření bylo uvedeno celkové množství nezměněného léku vyloučeného močí za období sběru.
Před dávkou (0) až 24 hodin po zahájení infuze, odebírá se v intervalech 0 až 6 hodin, 6 až 10 hodin a 10 až 24 hodin
Část A: Podíl léčiva vyloučeného v nezměněném stavu (Fe) v moči
Časové okno: Před dávkou (0) až 24 hodin po zahájení infuze, odebírá se v intervalech 0 až 6 hodin, 6 až 10 hodin a 10 až 24 hodin
V tomto výsledném měření byla hlášena frakce léku vyloučeného močí. Údaje jsou uvedeny v procentech.
Před dávkou (0) až 24 hodin po zahájení infuze, odebírá se v intervalech 0 až 6 hodin, 6 až 10 hodin a 10 až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD418-201
  • C5061001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2020-006131-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit