Um estudo para avaliar os efeitos hemodinâmicos, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do APD418 intravenoso em participantes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
6 de novembro de 2023 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos hemodinâmicos, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do APD418 em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética e o efeito na função cardíaca do APD418 intravenoso em participantes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem um desenho adaptativo, no qual o escalonamento da dose na Parte A informará a expansão da dose na Parte B. A Parte A é um estudo de dose única ascendente, controlado por placebo, planejado para consistir em 5 coortes avaliando 5 doses de APD418.
A Parte B é um estudo de grupo de tratamento paralelo planejado para avaliar 2 doses de APD418 e placebo.
Os participantes da Parte A não podem participar da Parte B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft GmbH
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitatsmedizin Greifwald
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Brandenburg
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Bernau bei Berlin, Brandenburg, Alemanha, 16321
- Immanuel Hospital Bernau Brandenburg Heart Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
- UnityPoint Health - Methodist Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Health Science Center Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Larissa, Grécia, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Athens
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Nea Ionia, Athens, Grécia, 14233
- Konstantinopouleio General Hospital of Nea Ionia - Patision ''Agia Olga''
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Thessaloniki
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Pylaia, Thessaloniki, Grécia, 55535
- Interbalkan European Medical Center
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Gniezno, Polônia, 62-200
- American Heart of Poland S.A.
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11 070
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Užice, Sérvia, 31000
- Healthcare Center Uzice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica avançada com fração de ejeção reduzida (ICFEr), definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) menor ou igual a (≤) 35% na triagem, incluindo história documentada de ICFEr (FEVE ≤ 35%) por pelo menos 4 meses antes da Triagem
- Classe II-IV da New York Heart Association
- Índice cardíaco ≤ 2,5 litros por minuto por metro quadrado (L/min/m^2) e pressão capilar pulmonar ≥ 15 milímetros de mercúrio (mm Hg) no Dia 1
- Índice de massa corporal 18,0 a 37,0 kg por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal < 150 kg na triagem e no dia 1
Critério de exclusão:
- Hemodinamicamente instável no Dia 1 ou, na opinião do Investigador, provavelmente progredirá para se tornar hemodinamicamente instável durante o curso do estudo
- Tratados com carvedilol ou com uma dose superior a um total de 25 miligramas por dia a qualquer momento dentro de 72 horas do dia 1 até o final do período pós-dose de observação na clínica.
- Receber qualquer terapia de suporte mecânico (respiratório ou circulatório) ou renal na Triagem ou Dia 1
- Pressão Arterial Sistólica ≤ 90 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou ≥ 160 mm Hg, ou Frequência Cardíaca < 50 batimentos por minuto (bpm) ou > 110 bpm, na Triagem ou Dia 1
- Tratado recentemente com terapia inotrópica, vasoativa intravenosa (IV) ou diurético IV, ou com expectativa de exigir tal terapia com esses medicamentos a qualquer momento desde o Dia 1 até o final da condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: APD418 (Parte A: Dose Coorte 1-5)
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Os participantes receberão uma dose única de APD418 como uma infusão intravenosa (IV).
Os participantes receberão uma dose única de APD418 como uma infusão IV.
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Experimental: APD418 (Parte B: Grupo de Dose 1 e 2)
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Os participantes receberão uma dose única de APD418 como uma infusão intravenosa (IV).
Os participantes receberão uma dose única de APD418 como uma infusão IV.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A: Coorte 1-5 e Parte B)
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Os participantes receberão uma dose única de placebo correspondente ao APD418 como uma infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Alteração no índice cardíaco (IC) medido por cateterismo cardíaco direito (RHC) desde o início até o final da infusão intravenosa (IV) em 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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O índice cardíaco (IC) é um parâmetro hemodinâmico que relaciona o débito cardíaco (DC) do ventrículo esquerdo em um minuto com a área de superfície corporal (ASC), relacionando assim o desempenho cardíaco ao tamanho corporal do participante.
Foi medido pelo RHC.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Alteração no volume sistólico (VS), volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE) e volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE) medido por ecocardiograma (ECO) desde o início até o final da infusão IV em 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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SV é o volume de sangue bombeado do ventrículo esquerdo por batimento.
LVESV é o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração e na diástole.
LVEDV é a quantidade de sangue no ventrículo esquerdo do coração pouco antes de o coração se contrair.
Todos esses parâmetros foram medidos por ECHO.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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Parte A: Alteração no índice de volume sistólico (SVI) medido por ECO desde o início até o final da infusão intravenosa em 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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O SVI foi calculado como o volume sistólico dividido pela ASC.
Isso foi medido pelo ECHO.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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Parte A: Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) medida por ECO desde o início até o final da infusão intravenosa em 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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A FEVE é a medida central da função sistólica do ventrículo esquerdo.
FEVE é a fração do volume da câmara ejetado na sístole (volume sistólico) em relação ao volume de sangue no ventrículo no final da diástole (volume diastólico final).
Isso foi medido pelo ECHO.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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Parte A: Mudança no encurtamento fracionário (FS) medido por ECO desde a linha de base até o final da infusão intravenosa em 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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O FS foi calculado medindo-se a redução percentual do diâmetro do ventrículo esquerdo durante a sístole.
Isso foi medido pelo ECHO.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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Parte A: Alteração no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo e diastólico final do ventrículo esquerdo medido por ECO desde o início até o final da infusão intravenosa em 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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O diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo e o diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo foram medidos por ECO.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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Parte A: Alteração na deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (LVGLS) e na deformação circunferencial global do ventrículo esquerdo (LVGCS) medida por ECO desde o início até o final da infusão intravenosa em 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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O strain global do ventrículo esquerdo é o strain médio da parede da câmara cardíaca, onde o SLGVE apresenta encurtamento longitudinal em porcentagem (mudança no comprimento em proporção ao comprimento basal).
A LVGCS mede a deformação da câmara ao longo da circunferência da parede cardíaca na direção tangencial xy e da mesma forma apresenta o encurtamento circunferencial como uma porcentagem.
Ambos os parâmetros foram medidos por ECHO.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo) até 6 horas (fim da infusão IV)
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Parte A: Alteração no IC medido pelo RHC em 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 horas durante a infusão IV de 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 horas de infusão IV
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O IC é um parâmetro hemodinâmico que relaciona o DC do ventrículo esquerdo em um minuto com a ASC, relacionando assim o desempenho cardíaco ao tamanho corporal do participante.
Foi medido pelo RHC.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 horas de infusão IV
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Parte A: Alteração no débito cardíaco (DC) medido pelo RHC em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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A alteração no CO medida pelo RHC em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a infusão IV de 6 horas foi relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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Parte A: Alteração na pressão capilar pulmonar (PCWP), pressão atrial direita (RAP), pressão arterial pulmonar sistólica/pressão arterial pulmonar diastólica (PAS/PAD) medida por RHC em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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PCWP estimou a pressão atrial esquerda e foi a pressão medida pela inserção de um cateter de artéria pulmonar com um balão inflado em um pequeno ramo arterial pulmonar.
A PCWP foi avaliada por 2 medições sucessivas com pelo menos 10 minutos de intervalo.
RAP é a pressão arterial no átrio direito do coração.
A alteração no PCWP, RAP, PAS/PAD em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a infusão IV de 6 horas foi relatada nesta medida de desfecho.
Todos os parâmetros foram medidos pelo RHC.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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Parte A: Alteração no índice de pulsatilidade da artéria pulmonar (PAPi) medido pelo RHC em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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PAPi é um parâmetro hemodinâmico derivado das pressões de pulso do átrio direito e da artéria pulmonar.
PAPi = (PAS - PAD)/pressão atrial direita.
A alteração no PAPi medida pelo RHC em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a infusão IV de 6 horas foi relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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Parte A: Alteração na resistência vascular sistêmica medida pelo RHC em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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A resistência vascular sistêmica (RVS) é a quantidade de força exercida no sangue circulante pela vasculatura do corpo.
A RVS foi calculada como 80*(pressão arterial média - pressão venosa média) dividida pelo débito cardíaco.
A alteração na RVS medida pelo RHC às 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a perfusão IV de 6 horas foi notificada nesta medida de resultado.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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Parte A: Alteração no Índice de Resistência Vascular Sistêmica (SVRI) medido pelo RHC em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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O IRVS foi calculado dividindo a diferença entre a pressão arterial média e a pressão venosa central pelo índice cardíaco e multiplicando por 80. Alteração no IRVS medido pelo RHC em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a infusão IV de 6 horas foi relatado nesta medida de resultado.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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Parte A: Alteração na resistência vascular pulmonar (RVP) medida por RHC em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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PVR é a resistência contra o fluxo sanguíneo da artéria pulmonar para o átrio esquerdo.
A alteração na RVP medida pelo RHC em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas durante a infusão IV de 6 horas foi relatada nesta medida de desfecho.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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Parte A: Alteração na Pressão Arterial Sistólica (PAS), Pressão Arterial Diastólica (PAD) e Pressão Arterial Média (PAM) em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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PAS, PAD e PAM foram medidas em posição supina ou sentada após o participante ter pelo menos 5 minutos de descanso.
PAM é a pressão média do sangue que circula pelas artérias de um participante durante o ciclo cardíaco.
A PAM foi derivada usando a seguinte fórmula: PAD + 1/3(PAS-PAD).
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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Parte A: Mudança na frequência cardíaca em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas
Prazo: Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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A frequência cardíaca foi medida em posição supina ou sentada após o participante ter pelo menos 5 minutos de descanso.
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Linha de base (dentro de 2 horas antes do início da administração do tratamento do estudo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas de infusão IV
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Parte A: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até o Dia 9
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável que não tivesse necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os TEAEs foram definidos como aqueles EAs com início após a data/ponto de início da administração do medicamento em estudo.
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Desde o início do tratamento do estudo no Dia 1 até o Dia 9
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Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero a 6 horas (AUC[0-6]) de APD418
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após o início da infusão
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A AUC [0-6] foi relatada nesta medida de resultado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após o início da infusão
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Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até a última concentração plasmática quantificável (AUCLast) de APD418
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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AUClast foi relatada nesta medida de resultado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o infinito (AUC[0-Infinity]) de APD418
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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A AUC [0-infinito] foi relatada nesta medida de resultado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de APD418
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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A Cmax de APD418 foi relatada nesta medida de resultado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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Parte A: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) para APD418
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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O terminal t1/2 do APD418 foi relatado nesta medida de resultado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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Parte A: Meia-vida de distribuição (t1/2a) para APD418
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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O t1/2 distributivo de APD418 foi relatado nesta medida de resultado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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Parte A: Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para APD418
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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O Tmax de APD418 foi relatado nesta medida de resultado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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Parte A: Folga Total (CL) para APD418
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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IV CL de APD418 foi relatado nesta medida de resultado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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Parte A: Volume Total de Distribuição Baseado na Fase Terminal (Vdz) para APD418
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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Vdz de APD418 foi relatado nesta medida de resultado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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Parte A: Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vdss) para APD418
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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Vdss de APD418 foi relatado nesta medida de resultado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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Parte A: Tempo médio de residência desde o tempo zero até o momento da última concentração plasmática quantificável (MRTlast) para APD418
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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O MRTlast do APD418 foi relatado nesta medida de resultado.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 horas após o início da infusão
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Parte A: Concentração Plasmática Média Durante o Intervalo de Dosagem (Caverna) para ADP418
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após o início da infusão
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A concentração plasmática média calculada durante o tempo de infusão de 6 horas foi relatada nesta medida de desfecho.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas após o início da infusão
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Parte A: Liberação Renal (CLr) para ADP418
Prazo: Pré-dose (0) a 24 horas após o início da infusão, coletada em intervalos de 0 a 6 horas, 6 a 10 horas e 10 a 24 horas
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CLr para APD418 foi relatado nesta medida de desfecho.
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Pré-dose (0) a 24 horas após o início da infusão, coletada em intervalos de 0 a 6 horas, 6 a 10 horas e 10 a 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Quantidade de medicamento inalterado excretado na urina durante cada intervalo de coleta de t1 a t2 (Aet1-t2)
Prazo: A qualquer momento entre 0 a 6 horas, 6 a 10 horas e 10 a 24 horas após o início da infusão
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A quantidade de medicamento inalterado excretado na urina durante cada intervalo de coleta de t1 a t2 foi relatada nesta medida de resultado.
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A qualquer momento entre 0 a 6 horas, 6 a 10 horas e 10 a 24 horas após o início da infusão
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Parte A: Quantidade total de medicamento inalterado excretado na urina durante o período de coleta (Quantidade excretada [Ae])
Prazo: Pré-dose (0) a 24 horas após o início da infusão, coletada em intervalos de 0 a 6 horas, 6 a 10 horas e 10 a 24 horas
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A quantidade total de medicamento inalterado excretado na urina durante o período de coleta foi relatada nesta medida de resultado.
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Pré-dose (0) a 24 horas após o início da infusão, coletada em intervalos de 0 a 6 horas, 6 a 10 horas e 10 a 24 horas
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Parte A: Fração do medicamento excretado inalterado (Fe) na urina
Prazo: Pré-dose (0) a 24 horas após o início da infusão, coletada em intervalos de 0 a 6 horas, 6 a 10 horas e 10 a 24 horas
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A fração do medicamento excretado na urina foi relatada nesta medida de resultado.
Os dados são apresentados em termos de percentagens.
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Pré-dose (0) a 24 horas após o início da infusão, coletada em intervalos de 0 a 6 horas, 6 a 10 horas e 10 a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD418-201
- C5061001 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2020-006131-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .