Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laskimonsisäisen APD418:n hemodynaamisten vaikutusten, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus APD418:n hemodynaamisten vaikutusten, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen APD418:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta sydämen toimintaan aikuisilla osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella on adaptiivinen rakenne, jossa annoksen nostaminen osassa A kertoo annoksen laajentamisesta osassa B. Osa A on yhden nousevan annoksen plasebokontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu koostumaan viidestä kohortista, jotka arvioivat 5 APD418-annosta. Osa B on rinnakkaishoidon ryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kaksi APD418-annosta ja lumelääkettä. Osan A osallistujat eivät voi osallistua osaan B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • General University Hospital of Larissa
    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Kreikka, 14233
        • Konstantinopouleio General Hospital of Nea Ionia - Patision ''Agia Olga''
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Kreikka, 55535
        • Interbalkan European Medical Center
  • Puola
      • Gniezno, Puola, 62-200
        • American Heart of Poland S.A.
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft GmbH
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitatsmedizin Greifwald
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Saksa, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau Brandenburg Heart Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 070
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbia, 31000
        • Healthcare Center Uzice
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Health Science Center Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF), joka on pienempi tai yhtä suuri (≤) 35 % seulonnassa, mukaan lukien dokumentoitu HFrEF-historia (LVEF ≤ 35 %) vähintään 4 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • New York Heart Associationin luokka II-IV
  • Sydänindeksi ≤ 2,5 litraa minuutissa per neliömetri (L/min/m^2) ja keuhkokapillaarin kiilapaine ≥ 15 millimetriä elohopeaa (mm Hg) päivänä 1
  • Painoindeksi 18,0–37,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino < 150 kg seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti epästabiili päivänä 1 tai tutkijan mielestä todennäköisesti etenemään hemodynaamisesti epästabiiliksi tutkimuksen aikana
  • Hoidettu karvedilolilla tai annoksella, joka on suurempi kuin yhteensä 25 milligrammaa vuorokaudessa milloin tahansa 72 tunnin sisällä päivästä 1 aina annoksen jälkeisen kliinisen tarkkailun loppuun.
  • Minkä tahansa mekaanisen (hengitys- tai verenkierto-) tai munuaista tukevan hoidon saaminen seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä
  • Systolinen verenpaine ≤ 90 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai ≥ 160 mm Hg tai syke < 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 110 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai 1. päivänä
  • Äskettäin hoidettu inotrooppisella, suonensisäisellä (IV) vasoaktiivisella tai IV-diureettihoidolla tai sen odotetaan vaativan tällaista hoitoa näillä lääkkeillä milloin tahansa päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APD418 (osa A: Annoskohortti 1–5)
Lääke: APD418
Osallistujat saavat yhden annoksen APD418:aa suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: APD418
Osallistujat saavat yhden annoksen APD418:aa IV-infuusiona.
Kokeellinen: APD418 (osa B: annosryhmät 1 ja 2)
Lääke: APD418
Osallistujat saavat yhden annoksen APD418:aa suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: APD418
Osallistujat saavat yhden annoksen APD418:aa IV-infuusiona.
Placebo Comparator: Placebo (osa A: kohortti 1–5 ja osa B)
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen APD418:aa vastaavaa lumelääkettä IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Sydänindeksin (CI) muutos mitattuna oikean sydämen katetroinnilla (RHC) lähtötasosta laskimonsisäisen (IV) infuusion loppuun 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)
Sydänindeksi (CI) on hemodynaaminen parametri, joka suhteuttaa sydämen minuuttitilavuuden (CO) vasemmasta kammiosta kehon pinta-alaan (BSA) ja suhteuttaa siten sydämen suorituskyvyn osallistujan kehon kokoon. Se mitattiin RHC:llä.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutos aivohalvauksen tilavuudessa (SV), vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV) ja vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV) mitattuna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) lähtötasosta IV-infuusion loppuun 6 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)
SV on vasemmasta kammiosta pumpatun veren tilavuus lyöntiä kohden. LVESV on veren tilavuus vasemmassa kammiossa supistuksen lopussa ja diastolessa. LVEDV on veren määrä sydämen vasemmassa kammiossa juuri ennen sydämen supistumista. ECHO mittasi kaikki nämä parametrit.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)
Osa A: Muutos aivohalvauksen tilavuusindeksissä (SVI) ECHO:n mittaamana lähtötilanteesta IV-infuusion loppuun 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)
SVI laskettiin iskutilavuudella jaettuna BSA:lla. Tämän mittasi ECHO.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)
Osa A: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos ECHO:n mittaamana lähtötasosta IV-infuusion loppuun 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)
LVEF on vasemman kammion systolisen toiminnan keskeinen mitta. LVEF on systolen aikana ulostulevan kammion tilavuuden osuus (iskutilavuus) suhteessa veren tilavuuteen kammiossa diastolin lopussa (lopudiastolinen tilavuus). Tämän mittasi ECHO.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)
Osa A: Muutos murtolyhentymisessä (FS) ECHO:n mittaamana lähtötasosta IV-infuusion loppuun 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)
FS laskettiin mittaamalla vasemman kammion halkaisijan prosentuaalinen väheneminen systolen aikana. Tämän mittasi ECHO.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)
Osa A: Muutos vasemman kammion loppusystolisessa ja vasemman kammion loppudiastolisessa halkaisijassa ECHO:n mittaamana lähtötasosta IV-infuusion loppuun 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)
Vasemman kammion loppusystolinen halkaisija ja vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija mitattiin käyttämällä ECHO:ta.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)
Osa A: Muutos vasemman kammion maailmanlaajuisessa pituussuuntaisessa jännityksessä (LVGLS) ja vasemman kammion globaalissa ympäryssuuntaisessa jännityksessä (LVGCS) ECHO:n mittaamana lähtötilanteesta IV-infuusion loppuun 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)
Vasemman kammion globaali venymä on sydänkammion seinämän keskimääräinen venymä, jossa LVGLS esittää pitkittäistä lyhenemistä prosentteina (pituuden muutos suhteessa perusviivan pituuteen). LVGCS mittaa kammion muodonmuutoksia sydämen seinämän kehällä tangentiaalisessa xy-suunnassa ja esittää samalla kehän lyhenemisen prosentteina. Molemmat parametrit mitattiin ECHO:lla.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) enintään 6 tuntia (infuusion lopussa)
Osa A: CI:n muutos RHC:n mittaamana 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5 tunnin kohdalla 6 tunnin IV-infuusion aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia IV-infuusiota
CI on hemodynaaminen parametri, joka suhteuttaa vasemman kammion CO:n minuutissa BSA:han ja siten suhteuttaa sydämen suorituskyvyn osallistujan kehon kokoon. Se mitattiin RHC:llä.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia IV-infuusiota
Osa A: Muutos sydämen tehossa (CO) RHC:n mittaamana 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin CO:n muutos RHC:llä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla 6 tunnin IV-infuusion aikana.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
Osa A: Muutos keuhkokapillaarin kiilapaineessa (PCWP), oikean eteisen paineessa (RAP), systolinen keuhkovaltimopaine/diastolinen keuhkovaltimopaine (PAS/PAD) RHC:n mittaamana 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
PCWP arvioi vasemman eteisen paineen ja paine mitattiin kiilaamalla keuhkovaltimon katetri täytetyllä ilmapallolla pieneen keuhkovaltimon haaraan. PCWP arvioitiin kahdella peräkkäisellä mittauksella vähintään 10 minuutin välein. RAP on verenpaine sydämen oikeassa eteisessä. Tässä tulosmittauksessa raportoitiin PCWP:n, RAP:n, PAS/PAD:n muutos 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla 6 tunnin IV-infuusion aikana. Kaikki parametrit mitattiin RHC:llä.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
Osa A: Muutos keuhkovaltimon sykeindeksissä (PAPi) RHC:llä mitattuna 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
PAPi on hemodynaaminen parametri, joka saadaan oikean eteisen ja keuhkovaltimon pulssin paineista. PAPi = (PAS - PAD)/oikean eteisen paine. Muutos PAPi:ssa mitattuna RHC:llä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla 6 tunnin IV-infuusion aikana raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
Osa A: Muutos systeemisessä vaskulaarisessa resistenssissä RHC:n mittaamana 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
Systeeminen verisuonivastus (SVR) on voiman määrä, joka kehon verisuoniston kohdistaa kiertävään vereen. SVR laskettiin 80* (keskimääräinen valtimopaine - keskimääräinen laskimopaine) jaettuna sydämen minuuttitilavuudella. Tässä tulosmittauksessa raportoitiin SVR:n muutos RHC:llä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla 6 tunnin IV-infuusion aikana.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
Osa A: Muutos systeemisessä verisuoniresistenssiindeksissä (SVRI) RHC:llä mitattuna 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
SVRI laskettiin jakamalla keskimääräisen valtimopaineen ja keskuslaskimopaineen välinen ero sydänindeksillä ja kertomalla 80:llä. Muutos SVRI:ssä RHC:llä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla 6 tunnin IV-infuusion aikana raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
Osa A: Muutos keuhkovaskulaarisessa resistenssissä (PVR) RHC:llä mitattuna 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
PVR on vastustuskyky veren virtausta vastaan ​​keuhkovaltimosta vasempaan eteiseen. Tässä tulosmittauksessa raportoitiin PVR:n muutos RHC:llä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla 6 tunnin IV-infuusion aikana.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
Osa A: Systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
SBP, DBP ja MAP mitattiin makuu- tai istuma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt vähintään 5 minuuttia. MAP on keskimääräinen verenpaine, joka kiertää osallistujan valtimoiden läpi sydämen syklin aikana. MAP johdettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DBP + 1/3 (SBP-DBP).
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
Osa A: Muutos sykkeessä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
Syke mitattiin makuu- tai istuma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt vähintään 5 minuuttia.
Lähtötilanne (2 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia IV-infuusiota
Osa A: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta päivästä 1 päivään 9
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimushoitoon. TEAE määriteltiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen antamisen aloituspäivän/ajankohdan jälkeen.
Tutkimushoidon alusta päivästä 1 päivään 9
Osa A: APD418:n plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta 6 tuntiin (AUC[0-6])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUC [0-6] raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa A: APD418:n plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan plasmakonsentraatioon (AUCLast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUClast ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa A: APD418:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään (AUC[0-Infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUC [0-ääretön] raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa A: APD418:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
APD418:n Cmax ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa A: Päätteen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) APD418:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
APD418:n terminaali t1/2 raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa A: Jakelun puoliintumisaika (t1/2a) APD418:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
APD418:n jakautumis-t1/2 raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa A: Aika suurimpaan havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) APD418:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
APD418:n Tmax ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa A: Kokonaisvara (CL) APD418:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
APD418:n IV CL raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa A: APD418:n jakelun kokonaismäärä terminaalivaiheen (Vdz) perusteella
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin APD418:n Vdz.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa A: Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vdss) APD418:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin APD418:n Vdss.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa A: APD418:n keskimääräinen viipymäaika nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen plasmakonsentraation ajanhetkeen (MRTlast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
APD418:n MRTlast ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa A: Keskimääräinen plasmapitoisuus annosteluvälin aikana (luola) ADP418:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen plasmapitoisuus, joka on laskettu 6 tunnin infuusioajalta, raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa A: Munuaispuhdistuma (CLr) ADP418:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta (0) - 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, kerätty 0 - 6 tunnin, 6 - 10 tunnin ja 10 - 24 tunnin välein
APD418:n CLr ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Ennen annosta (0) - 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, kerätty 0 - 6 tunnin, 6 - 10 tunnin ja 10 - 24 tunnin välein

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen määrä jokaisen keräysvälin aikana t1 - t2 (Aet1-t2)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 0-6 tuntia, 6-10 tuntia ja 10-24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä jokaisen keräysvälin aikana t1 - t2.
Milloin tahansa 0-6 tuntia, 6-10 tuntia ja 10-24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa A: Muuttumattoman lääkkeen kokonaismäärä, joka erittyy virtsaan keräysjakson aikana (erittynyt määrä [Ae])
Aikaikkuna: Ennen annosta (0) - 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, kerätty 0 - 6 tunnin, 6 - 10 tunnin ja 10 - 24 tunnin välein
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen kokonaismäärä keräysjakson aikana.
Ennen annosta (0) - 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, kerätty 0 - 6 tunnin, 6 - 10 tunnin ja 10 - 24 tunnin välein
Osa A: Muuttumattomana virtsaan erittyneen lääkkeen fraktio (Fe).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0) - 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, kerätty 0 - 6 tunnin, 6 - 10 tunnin ja 10 - 24 tunnin välein
Virtsaan erittyneen lääkkeen osuus raportoitiin tässä tulosmittauksessa. Tiedot esitetään prosentteina.
Ennen annosta (0) - 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, kerätty 0 - 6 tunnin, 6 - 10 tunnin ja 10 - 24 tunnin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APD418-201
  • C5061001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2020-006131-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa