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Uno studio per valutare gli effetti emodinamici, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'APD418 per via endovenosa nei partecipanti adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

6 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti emodinamici, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'APD418 in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto sulla funzione cardiaca dell'APD418 per via endovenosa in partecipanti adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un disegno adattivo, in cui l'aumento della dose nella Parte A informerà l'espansione della dose nella Parte B. La Parte A è uno studio a dose singola crescente, controllato con placebo, pianificato per essere composto da 5 coorti che valutano 5 dosi di APD418. La parte B è uno studio di gruppo di trattamento parallelo pianificato per valutare 2 dosi di APD418 e placebo. I partecipanti alla Parte A non possono partecipare alla Parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft GmbH
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitatsmedizin Greifwald
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Germania, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau Brandenburg Heart Center
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • General University Hospital of Larissa
    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Grecia, 14233
        • Konstantinopouleio General Hospital of Nea Ionia - Patision ''Agia Olga''
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grecia, 55535
        • Interbalkan European Medical Center
  • Polonia
      • Gniezno, Polonia, 62-200
        • American Heart of Poland S.A.
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 070
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbia, 31000
        • Healthcare Center Uzice
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Health Science Center Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica avanzata con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale a (≤) 35% allo screening, inclusa la storia documentata di HFrEF (LVEF ≤ 35%) per almeno 4 mesi prima dello screening
  • Classe II-IV della New York Heart Association
  • Indice cardiaco ≤ 2,5 litri al minuto per metro quadrato (L/min/m^2) e pressione capillare polmonare ≥ 15 millimetri di mercurio (mm Hg) al giorno 1
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 37,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e peso corporeo < 150 kg allo screening e al giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Emodinamicamente instabile al giorno 1 o secondo l'opinione dello sperimentatore probabile che progredisca fino a diventare emodinamicamente instabile durante il corso dello studio
  • Trattati con carvedilolo o a una dose superiore a un totale di 25 milligrammi al giorno in qualsiasi momento entro 72 ore dal giorno 1 fino alla fine del periodo post-dose di osservazione in clinica.
  • Ricezione di qualsiasi terapia di supporto meccanico (respiratorio o circolatorio) o renale allo screening o al giorno 1
  • Pressione arteriosa sistolica ≤ 90 millimetri di mercurio (mm Hg) o ≥ 160 mm Hg, o frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto (bpm) o > 110 bpm, allo screening o al giorno 1
  • - Trattati di recente con terapia vasoattiva inotropa, endovenosa (IV) o diuretica IV, o si prevede che richiedano tale terapia con questi farmaci in qualsiasi momento dal Giorno 1 fino alla fine della conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APD418 (Parte A: Dose Coorte 1-5)
Droga: APD418
I partecipanti riceveranno una singola dose di APD418 come infusione endovenosa (IV).
Droga: APD418
I partecipanti riceveranno una singola dose di APD418 come infusione endovenosa.
Sperimentale: APD418 (Parte B: gruppo di dosaggio 1 e 2)
Droga: APD418
I partecipanti riceveranno una singola dose di APD418 come infusione endovenosa (IV).
Droga: APD418
I partecipanti riceveranno una singola dose di APD418 come infusione endovenosa.
Comparatore placebo: Placebo (Parte A: Coorte 1-5 e Parte B)
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di APD418 corrispondente al placebo come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Variazione dell'indice cardiaco (CI) misurato mediante cateterismo del cuore destro (RHC) dal basale alla fine dell'infusione endovenosa (IV) a 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)
L'indice cardiaco (CI) è un parametro emodinamico che mette in relazione la gittata cardiaca (CO) dal ventricolo sinistro in un minuto all'area della superficie corporea (BSA), correlando così le prestazioni cardiache alle dimensioni corporee del partecipante. È stato misurato da RHC.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: variazione del volume sistolico (SV), del volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) e del volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) misurati mediante ecocardiogramma (ECHO) dal basale alla fine dell'infusione endovenosa a 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)
SV è il volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro per battito. LVESV è il volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione e alla diastole. LVEDV è la quantità di sangue nel ventricolo sinistro del cuore appena prima che il cuore si contragga. Tutti questi parametri sono stati misurati da ECHO.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)
Parte A: Variazione dell'indice del volume sistolico (SVI) misurato mediante ECHO dal basale alla fine dell'infusione IV a 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)
L'SVI è stato calcolato come il volume sistolico diviso per la BSA. Questo è stato misurato da ECHO.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)
Parte A: variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ECHO dal basale alla fine dell'infusione IV a 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)
La LVEF è la misura centrale della funzione sistolica del ventricolo sinistro. LVEF è la frazione del volume della camera espulsa in sistole (volume sistolico) in relazione al volume del sangue nel ventricolo alla fine della diastole (volume telediastolico). Questo è stato misurato da ECHO.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)
Parte A: Variazione dell'accorciamento frazionato (FS) misurato mediante ECHO dal basale alla fine dell'infusione IV a 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)
La FS è stata calcolata misurando la riduzione percentuale del diametro ventricolare sinistro durante la sistole. Questo è stato misurato da ECHO.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)
Parte A: variazione del diametro telesistolico e telediastolico del ventricolo sinistro misurato mediante ECHO dal basale alla fine dell'infusione IV a 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)
Il diametro telesistolico del ventricolo sinistro e il diametro telediastolico del ventricolo sinistro sono stati misurati utilizzando l'ECHO.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)
Parte A: Variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LVGLS) e della deformazione circonferenziale globale del ventricolo sinistro (LVGCS) misurata mediante ECHO dal basale alla fine dell'infusione IV a 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)
La deformazione globale del ventricolo sinistro è la deformazione media della parete della camera cardiaca, dove LVGLS presenta un accorciamento longitudinale come percentuale (variazione della lunghezza in proporzione alla lunghezza della linea di base). L'LVGCS misura la deformazione della camera lungo la circonferenza della parete cardiaca in direzione tangenziale xy e presenta analogamente l'accorciamento circonferenziale come percentuale. Entrambi i parametri sono stati misurati da ECHO.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio) fino a 6 ore (fine dell'infusione endovenosa)
Parte A: variazione dell'IC misurata mediante RHC a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 ore durante l'infusione IV di 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 ore di infusione endovenosa
L'IC è un parametro emodinamico che mette in relazione la CO dal ventricolo sinistro in un minuto alla BSA, correlando così le prestazioni cardiache alle dimensioni corporee del partecipante. È stato misurato da RHC.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4 e 5 ore di infusione endovenosa
Parte A: variazione della gittata cardiaca (CO) misurata mediante RHC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
In questa misura di esito è stata riportata la variazione della CO misurata dall'RHC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione IV di 6 ore.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
Parte A: variazione della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP), pressione atriale destra (RAP), pressione arteriosa polmonare sistolica/pressione arteriosa polmonare diastolica (PAS/PAD) misurata dall'RHC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
PCWP stimava la pressione atriale sinistra ed era la pressione misurata incastrando un catetere arterioso polmonare con un palloncino gonfiato in un piccolo ramo arterioso polmonare. La PCWP è stata valutata mediante 2 misurazioni successive a distanza di almeno 10 minuti l'una dall'altra. Il RAP è la pressione sanguigna nell'atrio destro del cuore. In questa misura di esito è stata riportata la variazione di PCWP, RAP, PAS/PAD a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione IV di 6 ore. Tutti i parametri sono stati misurati mediante RHC.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
Parte A: Variazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria polmonare (PAPi) misurata da RHC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
PAPi è un parametro emodinamico derivato dalle pressioni del polso dell'atrio destro e dell'arteria polmonare. PAPi = (PAS - PAD)/pressione atriale destra. In questa misura di esito è stata riportata la variazione del PAPi misurato mediante RHC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione IV di 6 ore.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
Parte A: variazione della resistenza vascolare sistemica misurata mediante RHC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
La resistenza vascolare sistemica (SVR) è la quantità di forza esercitata sul sangue circolante dal sistema vascolare del corpo. La SVR è stata calcolata come 80*(pressione arteriosa media - pressione venosa media) diviso per la gittata cardiaca. In questa misura di esito è stata riportata la variazione della SVR misurata da RHC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione IV di 6 ore.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
Parte A: Variazione dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) misurata da RHC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
L'SVRI è stato calcolato dividendo la differenza tra pressione arteriosa media e pressione venosa centrale per l'indice cardiaco e moltiplicando per 80. Variazione dell'SVRI misurata dall'RHC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione IV di 6 ore è stato riportato in questa misura di risultato.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
Parte A: variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR) misurata mediante RHC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
La PVR è la resistenza al flusso sanguigno dall'arteria polmonare all'atrio sinistro. In questa misura di esito è stata riportata la variazione del PVR misurato dall'RHC a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore durante l'infusione IV di 6 ore.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
Parte A: variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa media (MAP) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
SBP, DBP e MAP sono stati misurati in posizione supina o seduta dopo che il partecipante aveva avuto almeno 5 minuti di riposo. La MAP è la pressione media del sangue che circola attraverso le arterie di un partecipante durante il ciclo cardiaco. La MAP è stata derivata utilizzando la seguente formula: DBP + 1/3(SBP-DBP).
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
Parte A: variazione della frequenza cardiaca a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore
Lasso di tempo: Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione supina o seduta dopo che il partecipante aveva riposato per almeno 5 minuti.
Basale (entro 2 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore di infusione endovenosa
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio dal Giorno 1 fino al Giorno 9
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con esordio successivo alla data/momento temporale di inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Dall'inizio del trattamento in studio dal Giorno 1 fino al Giorno 9
Parte A: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 6 ore (AUC[0-6]) di APD418
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
In questa misura di esito è stata riportata l’AUC [0-6].
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte A: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUCLast) di APD418
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
L'AUClast è stata riportata in questa misura di esito.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte A: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero fino all'infinito (AUC[0-Infinito]) di APD418
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
In questa misura di esito è stata riportata l’AUC [0-infinito].
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di APD418
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
In questa misura di esito è stata riportata la Cmax di APD418.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte A: Emivita di eliminazione terminale (t1/2) per APD418
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
In questa misura di esito è stato riportato il terminale t1/2 di APD418.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte A: Emivita distributiva (t1/2a) per APD418
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
In questa misura di esito è stato riportato il t1/2 distribuzionale di APD418.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte A: Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) per APD418
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
In questa misura di esito è stato riportato il Tmax di APD418.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte A: Gioco totale (CL) per APD418
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
In questa misura di esito è stata riportata la CL IV di APD418.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte A: volume totale di distribuzione basato sulla fase terminale (Vdz) per APD418
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
In questa misura di esito è stato riportato il Vdz di APD418.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte A: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) per APD418
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
In questa misura di esito è stata riportata la Vdss di APD418.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte A: Tempo medio di residenza dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (MRTlast) per APD418
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
In questa misura di esito è stato riportato MRTlast di APD418.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte A: Concentrazione plasmatica media durante l'intervallo di dosaggio (caverna) per ADP418
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
In questa misura di esito è stata riportata la concentrazione plasmatica media calcolata durante il tempo di infusione di 6 ore.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte A: Clearance renale (CLr) per ADP418
Lasso di tempo: Pre-dose (da 0) a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, raccolta in intervalli da 0 a 6 ore, da 6 a 10 ore e da 10 a 24 ore
In questa misura di esito è stata riportata la CLr per APD418.
Pre-dose (da 0) a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, raccolta in intervalli da 0 a 6 ore, da 6 a 10 ore e da 10 a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine durante ciascun intervallo di raccolta da t1 a t2 (Aet1-t2)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra 0 e 6 ore, tra 6 e 10 ore e tra 10 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
In questa misura di esito è stata riportata la quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine durante ciascun intervallo di raccolta da t1 a t2.
In qualsiasi momento tra 0 e 6 ore, tra 6 e 10 ore e tra 10 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Parte A: Quantità totale di farmaco immodificato escreto nelle urine durante il periodo di raccolta (quantità escreta [Ae])
Lasso di tempo: Pre-dose (da 0) a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, raccolta in intervalli da 0 a 6 ore, da 6 a 10 ore e da 10 a 24 ore
In questa misura di esito è stata riportata la quantità totale di farmaco immodificato escreto nelle urine durante il periodo di raccolta.
Pre-dose (da 0) a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, raccolta in intervalli da 0 a 6 ore, da 6 a 10 ore e da 10 a 24 ore
Parte A: Frazione del farmaco escreta immodificata (Fe) nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose (da 0) a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, raccolta in intervalli da 0 a 6 ore, da 6 a 10 ore e da 10 a 24 ore
In questa misura di esito è stata riportata la frazione del farmaco escreto nelle urine. I dati sono presentati in termini di percentuali.
Pre-dose (da 0) a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione, raccolta in intervalli da 0 a 6 ore, da 6 a 10 ore e da 10 a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD418-201
  • C5061001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2020-006131-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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