En undersøgelse for at vurdere de hæmodynamiske virkninger, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøs APD418 hos voksne deltagere med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
6. november 2023 opdateret af: Pfizer
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere de hæmodynamiske virkninger, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af APD418 hos forsøgspersoner med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effekten på hjertefunktionen af intravenøs APD418 hos voksne deltagere med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har et adaptivt design, hvor dosiseskalering i del A vil informere dosisudvidelse i del B. Del A er et placebokontrolleret enkelt-stigende dosis, der er planlagt til at bestå af 5 kohorter, der evaluerer 5 doser APD418.
Del B er en parallel-behandling gruppe undersøgelse planlagt til at evaluere 2 doser af APD418 og placebo.
Deltagere i del A kan ikke deltage i del B.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
- UnityPoint Health - Methodist Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UTHealth
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Health Science Center Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Larissa, Grækenland, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
-
Athens
-
Nea Ionia, Athens, Grækenland, 14233
- Konstantinopouleio General Hospital of Nea Ionia - Patision ''Agia Olga''
-
-
Thessaloniki
-
Pylaia, Thessaloniki, Grækenland, 55535
- Interbalkan European Medical Center
-
-
-
-
-
Gniezno, Polen, 62-200
- American Heart of Poland S.A.
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11 070
- Clinical Hospital Centre Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Institute for Cardiovascular Diseases Dedinje
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Užice, Serbien, 31000
- Healthcare Center Uzice
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft GmbH
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitatsmedizin Greifwald
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
- Immanuel Hospital Bernau Brandenburg Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med (≤) 35 % ved screening, inklusive dokumenteret historie med HFrEF (LVEF ≤ 35 %) i mindst 4 måneder før screening
- New York Heart Association klasse II-IV
- Hjerteindeks ≤ 2,5 liter pr. minut pr. kvadratmeter (L/min/m^2) og pulmonært kapillærkiletryk ≥ 15 millimeter kviksølv (mm Hg) på dag 1
- Kropsmasseindeks 18,0 til 37,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og kropsvægt < 150 kg ved screening og dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabil på dag 1 eller efter investigators mening sandsynligvis udvikle sig til at blive hæmodynamisk ustabil i løbet af undersøgelsen
- Behandlet med carvedilol eller i en dosis, der er højere end i alt 25 milligram pr. dag, når som helst inden for 72 timer efter dag 1 til slutningen af den kliniske observationsperiode efter dosis.
- Modtagelse af mekanisk (respiratorisk eller kredsløbs-) eller nyrestøttebehandling ved screening eller dag 1
- Systolisk blodtryk ≤ 90 millimeter kviksølv (mm Hg) eller ≥ 160 mm Hg, eller hjertefrekvens < 50 slag i minuttet (bpm) eller > 110 bpm, ved screening eller dag 1
- For nylig behandlet med inotropisk, intravenøs (IV) vasoaktiv eller IV diuretikabehandling, eller forventes at kræve en sådan behandling med disse lægemidler når som helst fra dag 1 til slutningen af undersøgelsens gennemførelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APD418 (Del A: Dosiskohorte 1-5)
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis APD418 som en intravenøs (IV) infusion.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis APD418 som en IV-infusion.
|
|
Eksperimentel: APD418 (Del B: Dosisgruppe 1 og 2)
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis APD418 som en intravenøs (IV) infusion.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis APD418 som en IV-infusion.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A: kohorte 1-5 og del B)
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis APD418-matchende placebo som en IV-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Ændring i hjerteindeks (CI) målt ved højre hjertekateterisering (RHC) fra baseline til slutningen af intravenøs (IV) infusion efter 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
Hjerteindeks (CI) er en hæmodynamisk parameter, der relaterer hjerteoutput (CO) fra venstre ventrikel på et minut til kropsoverfladeareal (BSA), og dermed relaterer hjerteydelse til deltagerens kropsstørrelse.
Det blev målt af RHC.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Ændring i slagvolumen (SV), venstre ventrikulær ende-systolisk volumen (LVESV) og venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV) Målt ved ekkokardiogram (ECHO) fra baseline til slutningen af IV-infusion efter 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
SV er volumen af blod, der pumpes fra venstre ventrikel pr. slag.
LVESV er volumenet af blod i venstre ventrikel ved slutningen af kontraktionen og ved diastolen.
LVEDV er mængden af blod i hjertets venstre ventrikel lige før hjertet trækker sig sammen.
Alle disse parametre blev målt ved ECHO.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
|
Del A: Ændring i slagvolumenindeks (SVI) målt ved EKHO fra baseline til slutningen af IV-infusion efter 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
SVI blev beregnet som slagvolumen divideret med BSA.
Dette blev målt af ECHO.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
|
Del A: Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved EKHO fra baseline til slutningen af IV-infusion efter 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
LVEF er det centrale mål for venstre ventrikels systoliske funktion.
LVEF er fraktionen af kammervolumen, der udstødes i systole (slagvolumen) i forhold til volumenet af blodet i ventriklen ved slutningen af diastolen (end-diastolisk volumen).
Dette blev målt af ECHO.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
|
Del A: Ændring i fraktioneret afkortning (FS) målt ved EKHO fra baseline til slutningen af IV-infusion efter 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
FS blev beregnet ved at måle den procentvise reduktion i venstre ventrikeldiameter under systole.
Dette blev målt af ECHO.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
|
Del A: Ændring i venstre ventrikulær ende-systolisk og venstre ventrikulær ende-diastolisk diameter målt ved EKHO fra baseline til slutningen af IV-infusion efter 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
Venstre ventrikel ende-systolisk diameter og venstre ventrikel ende-diastolisk diameter blev målt under anvendelse af ECHO.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
|
Del A: Ændring i venstre ventrikulær global langsgående belastning (LVGLS) og venstre ventrikulær global cirkumferentiel belastning (LVGCS) målt ved ECHO fra baseline til slutningen af IV-infusion efter 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
Venstre ventrikulær global belastning er den gennemsnitlige belastning af hjertekammervæggen, hvor LVGLS præsenterer langsgående afkortning som en procentdel (ændring i længde som en proportion til basislinjelængde).
LVGCS måler kammerdeformationen langs omkredsen af hjertevæggen i en tangentiel xy-retning og præsenterer tilsvarende den perifere afkortning som en procentdel.
Begge parametre blev målt ved ECHO.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration) op til 6 timer (slut på IV-infusion)
|
|
Del A: Ændring i CI målt ved RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4 og 5 timer i løbet af 6 timers IV-infusion
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4 og 5 timers IV-infusion
|
CI er en hæmodynamisk parameter, der relaterer CO fra venstre ventrikel på et minut til BSA, og dermed relaterer hjerteydelse til deltagerens kropsstørrelse.
Det blev målt af RHC.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4 og 5 timers IV-infusion
|
|
Del A: Ændring i hjerteoutput (CO) Målt ved RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
Ændring i CO målt med RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer under den 6-timers IV-infusion blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
|
Del A: Ændring i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), højre atrielt tryk (RAP), systolisk pulmonært arterielt tryk/diastolisk pulmonært arterielt tryk (PAS/PAD) Målt ved RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
PCWP estimerede det venstre atrielle tryk og var trykket målt ved at kile et lungearteriekateter med en oppustet ballon ind i en lille pulmonal arteriel gren.
PCWP blev vurderet ved 2 på hinanden følgende målinger med mindst 10 minutters mellemrum.
RAP er blodtrykket i hjertets højre atrium.
Ændring i PCWP, RAP, PAS/PAD ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer i løbet af den 6-timers IV-infusion blev rapporteret i dette resultatmål.
Alle parametrene blev målt med RHC.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
|
Del A: Ændring i Pulmonary Artery Pulsatility Index (PAPi) Målt ved RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
PAPi er en hæmodynamisk parameter, der er afledt af højre atrial og pulmonal arterie pulstryk.
PAPi = (PAS - PAD)/højre atrielt tryk.
Ændring i PAPi målt med RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer under den 6-timers IV-infusion blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
|
Del A: Ændring i systemisk vaskulær modstand målt ved RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
Systemisk vaskulær modstand (SVR) er mængden af kraft, der udøves på cirkulerende blod af kroppens vaskulatur.
SVR blev beregnet som 80*(middelarterietryk - middelvenøst tryk) divideret med hjertevolumen.
Ændring i SVR målt med RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer under den 6-timers IV-infusion blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
|
Del A: Ændring i Systemic Vascular Resistance Index (SVRI) Målt ved RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
SVRI blev beregnet ved at dividere forskellen mellem middelarterietryk og centralt venetryk med hjerteindeks og gange med 80. Ændring i SVRI målt ved RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer i løbet af 6 timers IV-infusionen blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
|
Del A: Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) Målt ved RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
PVR er modstanden mod blodgennemstrømning fra lungearterien til venstre atrium.
Ændring i PVR målt med RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer i løbet af 6 timers IV-infusion blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
|
Del A: Ændring i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelarterielt tryk (MAP) ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
SBP, DBP og MAP blev målt i liggende eller siddende stilling, efter at deltageren havde haft mindst 5 minutters hvile.
MAP er det gennemsnitlige tryk i blodet, der cirkulerer gennem en deltagers arterier under hjertecyklussen.
MAP blev udledt ved at anvende følgende formel: DBP + 1/3 (SBP-DBP).
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
|
Del A: Ændring i hjertefrekvens ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
Pulsen blev målt i liggende eller siddende stilling, efter at deltageren havde haft mindst 5 minutters hvile.
|
Baseline (inden for 2 timer før start af studiebehandlingsadministration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timers IV-infusion
|
|
Del A: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling på dag 1 til dag 9
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling.
TEAE'er blev defineret som de AE'er med indtræden efter startdato/tidspunkt for administration af studielægemiddel.
|
Fra start af studiebehandling på dag 1 til dag 9
|
|
Del A: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 6 timer (AUC[0-6]) af APD418
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter infusionsstart
|
AUC [0-6] blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter infusionsstart
|
|
Del A: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUCLast) af APD418
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
AUClast blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
|
Del A: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul op til uendelig (AUC[0-uendelig]) af APD418
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
AUC [0-uendeligt] blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
|
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af APD418
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
Cmax for APD418 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
|
Del A: Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for APD418
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
Terminal t1/2 af APD418 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
|
Del A: Distributionshalveringstid (t1/2a) for APD418
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
Fordelingsmæssig t1/2 af APD418 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
|
Del A: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for APD418
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
Tmax for APD418 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
|
Del A: Total clearance (CL) for APD418
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
IV CL af APD418 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
|
Del A: Samlet distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vdz) for APD418
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
Vdz af APD418 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
|
Del A: Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vdss) for APD418
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
Vdss af APD418 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
|
Del A: Gennemsnitlig opholdstid fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration (MRTlast) for APD418
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
MRTlast af APD418 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer efter infusionsstart
|
|
Del A: Gennemsnitlig plasmakoncentration under doseringsinterval (Cave) for ADP418
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter infusionsstart
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration beregnet over 6-timers infusionstiden blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer efter infusionsstart
|
|
Del A: Renal Clearance (CLr) for ADP418
Tidsramme: Før dosis (0) til 24 timer efter infusionsstart, opsamlet over 0 til 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timers intervaller
|
CLr for APD418 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Før dosis (0) til 24 timer efter infusionsstart, opsamlet over 0 til 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timers intervaller
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Mængde af uændret lægemiddel, der udskilles i urinen under hvert indsamlingsinterval Fra t1 til t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: Når som helst mellem 0 og 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timer efter infusionsstart
|
Mængden af uændret lægemiddel udskilt i urinen under hvert indsamlingsinterval fra t1 til t2 blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Når som helst mellem 0 og 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timer efter infusionsstart
|
|
Del A: Samlet mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen i løbet af indsamlingsperioden (udskilt mængde [Ae])
Tidsramme: Før dosis (0) til 24 timer efter infusionsstart, opsamlet over 0 til 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timers intervaller
|
Den samlede mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen i løbet af indsamlingsperioden blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Før dosis (0) til 24 timer efter infusionsstart, opsamlet over 0 til 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timers intervaller
|
|
Del A: Fraktion af lægemiddel udskilt uændret (Fe) i urinen
Tidsramme: Før dosis (0) til 24 timer efter infusionsstart, opsamlet over 0 til 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timers intervaller
|
Fraktion af lægemiddel udskilt i urin blev rapporteret i dette resultatmål.
Data præsenteres i procenter.
|
Før dosis (0) til 24 timer efter infusionsstart, opsamlet over 0 til 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timers intervaller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APD418-201
- C5061001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2020-006131-10 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .