Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке гемодинамических эффектов, безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения APD418 у взрослых участников с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса

6 ноября 2023 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки гемодинамических эффектов, безопасности, переносимости и фармакокинетики APD418 у субъектов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и влияния на сердечную функцию внутривенного введения APD418 у взрослых участников с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование имеет адаптивный дизайн, в котором повышение дозы в Части A будет информировать об увеличении дозы в Части B. Часть A представляет собой плацебо-контролируемое исследование с однократным повышением дозы, которое планируется состоять из 5 когорт, оценивающих 5 доз APD418. Часть B представляет собой групповое исследование с параллельным лечением, запланированное для оценки 2 доз APD418 и плацебо. Участники Части A не могут участвовать в Части B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft GmbH
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitatsmedizin Greifwald
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Германия, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau Brandenburg Heart Center
  • Греция
      • Larissa, Греция, 41110
        • General University Hospital of Larissa
    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Греция, 14233
        • Konstantinopouleio General Hospital of Nea Ionia - Patision ''Agia Olga''
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Греция, 55535
        • Interbalkan European Medical Center
  • Польша
      • Gniezno, Польша, 62-200
        • American Heart of Poland S.A.
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11 070
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, Сербия, 31000
        • Healthcare Center Uzice
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UTHealth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Health Science Center Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующая хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF), определяемая как фракция выброса левого желудочка (LVEF), меньшая или равная (≤) 35% при скрининге, включая документированную историю HFrEF (LVEF ≤ 35%) в течение как минимум 4 месяцев до скрининга
  • Класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Сердечный индекс ≤ 2,5 литров в минуту на квадратный метр (л/мин/м^2) и давление заклинивания легочных капилляров ≥ 15 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в 1-й день
  • Индекс массы тела от 18,0 до 37,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и масса тела < 150 кг при скрининге и в первый день.

Критерий исключения:

  • Гемодинамически нестабилен в 1-й день или, по мнению исследователя, может прогрессировать до гемодинамически нестабильного состояния в ходе исследования.
  • Лечение карведилолом или в дозе, превышающей в общей сложности 25 миллиграммов в день, в любое время в течение 72 часов с 1-го дня до конца периода наблюдения в клинике. Последозовый период.
  • Получение какой-либо механической (респираторной или сердечно-сосудистой) или почечной поддерживающей терапии во время скрининга или в день 1
  • Систолическое артериальное давление ≤ 90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или ≥ 160 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту (уд/мин) или > 110 ударов в минуту при скрининге или в день 1
  • Недавно получавшие инотропную, внутривенную (в/в) вазоактивную или в/в диуретик терапию, или ожидается, что такая терапия этими препаратами потребуется в любое время с 1-го дня до окончания проведения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APD418 (Часть A: когорта доз 1-5)
Лекарство: АПД418
Участники получат разовую дозу APD418 в виде внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: АПД418
Участники получат разовую дозу APD418 в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: APD418 (Часть B: Дозовая группа 1 и 2)
Лекарство: АПД418
Участники получат разовую дозу APD418 в виде внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: АПД418
Участники получат разовую дозу APD418 в виде внутривенной инфузии.
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть A: когорта 1-5 и часть B)
Лекарство: Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо APD418 в виде внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Изменение сердечного индекса (CI), измеренного с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC), от исходного уровня до окончания внутривенной (IV) инфузии через 6 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)
Сердечный индекс (CI) — это гемодинамический параметр, который связывает сердечный выброс (CO) из левого желудочка за одну минуту с площадью поверхности тела (BSA), таким образом связывая производительность сердца с размером тела участника. Это было измерено RHC.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Изменение ударного объема (SV), конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV) и конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV), измеренного с помощью эхокардиограммы (ECHO) от исходного уровня до конца внутривенной инфузии через 6 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)
SV — объем крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сокращение. LVESV – объем крови в левом желудочке в конце сокращения и в диастолу. LVEDV — это количество крови в левом желудочке сердца непосредственно перед сокращением сердца. Все эти параметры измерялись с помощью ECHO.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)
Часть A: Изменение индекса ударного объема (SVI), измеренного с помощью ЭХО, от исходного уровня до окончания внутривенной инфузии через 6 часов
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)
SVI рассчитывали как ударный объем, разделенный на BSA. Это было измерено ECHO.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)
Часть A. Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренной с помощью ЭХО, от исходного уровня до окончания внутривенной инфузии через 6 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)
ФВ ЛЖ является центральным показателем систолической функции левого желудочка. ФВ ЛЖ представляет собой долю объема камеры, выброшенную за систолу (ударный объем), по отношению к объему крови в желудочке в конце диастолы (конечно-диастолический объем). Это было измерено ECHO.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)
Часть A: Изменение фракционного укорочения (FS), измеренное с помощью ECHO, от исходного уровня до окончания внутривенной инфузии через 6 часов
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)
FS рассчитывали путем измерения процентного уменьшения диаметра левого желудочка во время систолы. Это было измерено ECHO.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)
Часть A. Изменение конечно-систолического и конечно-диастолического диаметра левого желудочка, измеренного с помощью ЭХО, от исходного уровня до конца внутривенной инфузии через 6 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)
Конечный систолический диаметр левого желудочка и конечно-диастолический диаметр левого желудочка измерялись с помощью ECHO.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)
Часть A: Изменение глобальной продольной деформации левого желудочка (LVGLS) и глобальной окружной деформации левого желудочка (LVGCS), измеренной с помощью ЭХО, от исходного уровня до окончания внутривенной инфузии через 6 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)
Глобальная деформация левого желудочка — это средняя деформация стенки сердечной камеры, при которой LVGLS представляет собой продольное укорочение в процентах (изменение длины пропорционально базовой длине). LVGCS измеряет деформацию камеры по окружности сердечной стенки в тангенциальном направлении xy и аналогичным образом представляет окружное укорочение в процентах. Оба параметра измерялись с помощью ECHO.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата) до 6 часов (окончание внутривенной инфузии)
Часть A: Изменение CI, измеренное с помощью RHC через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 5 часов в течение 6-часовой внутривенной инфузии.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4 и 5 часов внутривенной инфузии.
CI — это гемодинамический параметр, который связывает CO из левого желудочка за одну минуту с BSA, таким образом связывая производительность сердца с размером тела участника. Это было измерено RHC.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4 и 5 часов внутривенной инфузии.
Часть A: Изменение сердечного выброса (CO), измеренное с помощью RHC через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
В этом показателе результата сообщалось об изменении CO, измеренном с помощью RHC через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов во время 6-часовой внутривенной инфузии.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
Часть A: Изменение давления заклинивания легочных капилляров (PCWP), давления в правом предсердии (RAP), систолического легочного артериального давления/диастолического легочного артериального давления (PAS/PAD), измеренного RHC на 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
PCWP оценивал давление в левом предсердии и представлял собой давление, измеренное путем вклинивания катетера легочной артерии с надутым баллоном в небольшую ветвь легочной артерии. PCWP оценивали путем двух последовательных измерений с интервалом не менее 10 минут. RAP – это артериальное давление в правом предсердии сердца. В этом показателе результата сообщалось об изменении PCWP, RAP, PAS/PAD через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов во время 6-часовой внутривенной инфузии. Все параметры измерялись с помощью RHC.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
Часть A: Изменение индекса пульсации легочной артерии (PAPi), измеренное RHC через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
PAPi — это гемодинамический параметр, который определяется на основе пульсового давления в правом предсердии и легочной артерии. PAPi = (PAS - PAD)/давление в правом предсердии. В этом показателе результата сообщалось об изменении PAPi, измеренном с помощью RHC через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов во время 6-часовой внутривенной инфузии.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
Часть A: Изменение системного сосудистого сопротивления, измеренное с помощью RHC через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
Системное сосудистое сопротивление (SVR) — это величина силы, оказываемой на циркулирующую кровь сосудистой сетью тела. УВО рассчитывали как 80*(среднее артериальное давление - среднее венозное давление), разделенное на сердечный выброс. В этом показателе результата сообщалось об изменении УВО, измеренном с помощью RHC через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов во время 6-часовой внутривенной инфузии.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
Часть A: Изменение индекса системного сосудистого сопротивления (SVRI), измеренного RHC через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
SVRI рассчитывали путем деления разницы между средним артериальным давлением и центральным венозным давлением на сердечный индекс и умножения на 80. Изменение SVRI измеряли с помощью RHC через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов в течение 6-часовой внутривенной инфузии. было сообщено в этом показателе результата.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
Часть A: Изменение легочного сосудистого сопротивления (PVR), измеренное с помощью RHC через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
PVR – сопротивление току крови из легочной артерии в левое предсердие. В этом показателе результата сообщалось об изменении PVR, измеренном с помощью RHC через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов во время 6-часовой внутривенной инфузии.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
Часть A: Изменение систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и среднего артериального давления (САД) через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
САД, ДАД и САД измерялись в положении лежа или сидя после того, как участник отдыхал не менее 5 минут. САД — это среднее давление крови, циркулирующей через артерии участника во время сердечного цикла. САД рассчитывали по следующей формуле: ДАД + 1/3 (САД-ДАД).
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
Часть A. Изменение частоты пульса через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
Частота сердечных сокращений измерялась в положении лежа или сидя после того, как участник отдыхал не менее 5 минут.
Исходный уровень (в течение 2 часов до начала введения исследуемого препарата), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов внутривенной инфузии.
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения с 1-го дня по 9-й день
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым лечением. TEAE определялись как НЯ, возникшие после даты/времени начала приема исследуемого препарата.
С начала исследуемого лечения с 1-го дня по 9-й день
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до 6 часов (AUC[0-6]) APD418
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после начала инфузии.
В этом показателе результата сообщалось AUC [0-6].
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после начала инфузии.
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации в плазме (AUCLast) APD418
Временное ограничение: Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
В этом показателе результатов сообщалось об AUClast.
Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-бесконечность]) APD418
Временное ограничение: Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
В этом показателе результата сообщалось AUC [0-бесконечность].
Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация APD418 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
В этом показателе результата сообщалось о Cmax APD418.
Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
Часть A. Конечный период полувыведения (t1/2) для APD418.
Временное ограничение: Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
В этом показателе исхода сообщалось о терминальном периоде t1/2 APD418.
Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
Часть A: Распределительный период полураспада (t1/2a) для APD418.
Временное ограничение: Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
В этом показателе результата сообщалось о распределении t1/2 APD418.
Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
Часть A: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для APD418
Временное ограничение: Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
В этом показателе результата сообщалось о Tmax APD418.
Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
Часть A: Общий зазор (CL) для APD418
Временное ограничение: Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
В этом показателе исхода сообщалось о IV CL APD418.
Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
Часть A: Общий объем распределения на основе конечной фазы (Vdz) для APD418
Временное ограничение: Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
В этом показателе результата сообщалось о Vdz APD418.
Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
Часть A: Объем распределения в установившемся состоянии (Vdss) для APD418
Временное ограничение: Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
В этом показателе результата сообщалось о Vdss APD418.
Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
Часть A: Среднее время пребывания от нулевого времени до времени последней поддающейся количественной оценке концентрации в плазме (MRTlast) для APD418
Временное ограничение: Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
В этом показателе результата сообщалось о MRTlast APD418.
Предварительная доза, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 и 24 часа после начала инфузии.
Часть A: Средняя концентрация в плазме во время интервала дозирования (пещера) для ADP418
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после начала инфузии.
В этом показателе результатов учитывалась средняя концентрация в плазме, рассчитанная в течение 6-часового времени инфузии.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 часов после начала инфузии.
Часть A: Почечный клиренс (CLr) ADP418.
Временное ограничение: Предварительная доза (0)–24 часа после начала инфузии, собранная с интервалами от 0 до 6 часов, от 6 до 10 часов и от 10 до 24 часов.
В этом показателе результата сообщалось о CLr для APD418.
Предварительная доза (0)–24 часа после начала инфузии, собранная с интервалами от 0 до 6 часов, от 6 до 10 часов и от 10 до 24 часов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество неизмененного лекарственного средства, выделяемого с мочой в течение каждого интервала сбора от t1 до t2 (Aet1-t2)
Временное ограничение: В любое время от 0 до 6 часов, от 6 до 10 часов и от 10 до 24 часов после начала инфузии.
В этом показателе результата учитывалось количество неизмененного лекарственного средства, выведенного с мочой в течение каждого интервала сбора от t1 до t2.
В любое время от 0 до 6 часов, от 6 до 10 часов и от 10 до 24 часов после начала инфузии.
Часть A: Общее количество неизмененного лекарственного препарата, выведенного с мочой за период сбора (количество, выведенное [Ae])
Временное ограничение: Предварительная доза (0)–24 часа после начала инфузии, собранная с интервалами от 0 до 6 часов, от 6 до 10 часов и от 10 до 24 часов.
В этом показателе результатов учитывалось общее количество неизмененного лекарственного средства, выведенного с мочой за период сбора.
Предварительная доза (0)–24 часа после начала инфузии, собранная с интервалами от 0 до 6 часов, от 6 до 10 часов и от 10 до 24 часов.
Часть A: Фракция препарата, выделяемая в неизмененном виде (Fe) с мочой
Временное ограничение: Предварительная доза (0)–24 часа после начала инфузии, собранная с интервалами от 0 до 6 часов, от 6 до 10 часов и от 10 до 24 часов.
В этом показателе результатов учитывалась доля препарата, выведенного с мочой. Данные представлены в процентах.
Предварительная доза (0)–24 часа после начала инфузии, собранная с интервалами от 0 до 6 часов, от 6 до 10 часов и от 10 до 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APD418-201
  • C5061001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2020-006131-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться