Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere hemodynamiske effekter, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av intravenøs APD418 hos voksne deltakere med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

6. november 2023 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere de hemodynamiske effektene, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til APD418 hos personer med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og effekt på hjertefunksjon av intravenøs APD418 hos voksne deltakere med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har et adaptivt design, der doseeskalering i del A vil informere om doseutvidelse i del B. Del A er en placebokontrollert enkeltdosestudie som er planlagt å bestå av 5 kohorter som evaluerer 5 doser APD418. Del B er en parallell-behandlingsgruppestudie planlagt for å evaluere 2 doser APD418 og placebo. Deltakere i del A kan ikke delta i del B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTHealth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Health Science Center Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 41110
        • General University Hospital of Larissa
    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Hellas, 14233
        • Konstantinopouleio General Hospital of Nea Ionia - Patision ''Agia Olga''
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Hellas, 55535
        • Interbalkan European Medical Center
  • Polen
      • Gniezno, Polen, 62-200
        • American Heart of Poland S.A.
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 070
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbia, 31000
        • Healthcare Center Uzice
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitatsmedizin Greifwald
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau Brandenburg Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik (≤) 35 % ved screening, inkludert dokumentert historie med HFrEF (LVEF ≤ 35 %) i minst 4 måneder før screening
  • New York Heart Association klasse II-IV
  • Hjerteindeks ≤ 2,5 liter per minutt per kvadratmeter (L/min/m^2) og pulmonært kapillærkiletrykk ≥ 15 millimeter kvikksølv (mm Hg) på dag 1
  • Kroppsmasseindeks 18,0 til 37,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og kroppsvekt < 150 kg ved screening og dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabil på dag 1 eller etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil utvikle seg til å bli hemodynamisk ustabil i løpet av studien
  • Behandlet med karvedilol eller i en dose høyere enn totalt 25 milligram per dag når som helst innen 72 timer fra dag 1 til slutten av den klinikk-observasjonsperioden etter dose.
  • Får mekanisk (respiratorisk eller sirkulatorisk) eller nyrestøttebehandling ved screening eller dag 1
  • Systolisk blodtrykk ≤ 90 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller ≥ 160 mm Hg, eller hjertefrekvens < 50 slag per minutt (bpm) eller > 110 bpm, ved screening eller dag 1
  • Nylig behandlet med inotropisk, intravenøs (IV) vasoaktiv eller IV diuretikabehandling, eller forventet å kreve slik behandling med disse legemidlene når som helst fra dag 1 til slutten av studiegjennomføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APD418 (Del A: Dosekohort 1-5)
Legemiddel: APD418
Deltakerne vil motta en enkeltdose APD418 som en intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: APD418
Deltakerne vil motta en enkelt dose APD418 som en IV-infusjon.
Eksperimentell: APD418 (Del B: Dosegruppe 1 og 2)
Legemiddel: APD418
Deltakerne vil motta en enkeltdose APD418 som en intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: APD418
Deltakerne vil motta en enkelt dose APD418 som en IV-infusjon.
Placebo komparator: Placebo (Del A: Kohort 1-5 og Del B)
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose APD418-matchende placebo som en IV-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring i hjerteindeks (CI) målt ved høyre hjertekateterisering (RHC) fra baseline til slutten av intravenøs (IV) infusjon etter 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)
Hjerteindeks (CI) er en hemodynamisk parameter som relaterer hjertevolum (CO) fra venstre ventrikkel på ett minutt til kroppsoverflate (BSA), og dermed relaterer hjerteytelse til deltakerens kroppsstørrelse. Det ble målt av RHC.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring i slagvolum (SV), venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) og venstre ventrikulær endediastolisk volum (LVEDV) Målt med ekkokardiogram (ECHO) fra baseline til slutten av IV infusjon etter 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)
SV er volumet av blod som pumpes fra venstre ventrikkel per slag. LVESV er volumet av blod i venstre ventrikkel ved slutten av sammentrekningen og ved diastole. LVEDV er mengden blod i hjertets venstre ventrikkel rett før hjertet trekker seg sammen. Alle disse parametrene ble målt med ECHO.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)
Del A: Endring i slagvolumindeks (SVI) Målt med EKHO fra baseline til slutten av IV-infusjon etter 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)
SVI ble beregnet som slagvolum delt på BSA. Dette ble målt av ECHO.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)
Del A: Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) Målt med EKHO fra baseline til slutten av IV-infusjon etter 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)
LVEF er det sentrale målet for venstre ventrikkels systoliske funksjon. LVEF er brøkdelen av kammervolumet som utstøtes i systole (slagvolum) i forhold til volumet av blodet i ventrikkelen ved slutten av diastolen (end-diastolisk volum). Dette ble målt av ECHO.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)
Del A: Endring i fraksjonell forkortning (FS) målt med EKHO fra baseline til slutten av IV-infusjon etter 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)
FS ble beregnet ved å måle prosentvis reduksjon i venstre ventrikkeldiameter under systole. Dette ble målt av ECHO.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)
Del A: Endring i venstre ventrikkel ende-systolisk og venstre ventrikulær ende-diastolisk diameter målt med EKHO fra baseline til slutten av IV-infusjon etter 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)
Venstre ventrikkel ende-systolisk diameter og venstre ventrikkel ende-diastolisk diameter ble målt ved bruk av ECHO.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)
Del A: Endring i venstre ventrikkel global longitudinell belastning (LVGLS) og venstre ventrikkel global omkretsbelastning (LVGCS) Målt med ECHO fra baseline til slutten av IV-infusjon etter 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)
Venstre ventrikkel global belastning er den gjennomsnittlige belastningen av hjertekammerveggen, der LVGLS presenterer longitudinell forkortning som en prosentandel (endring i lengde som en proporsjon til grunnlinjelengde). LVGCS måler kammerdeformasjonen langs omkretsen av hjerteveggen i en tangentiell xy-retning og presenterer på samme måte den perifere forkortningen som en prosentandel. Begge parametrene ble målt med ECHO.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon) opptil 6 timer (slutt på IV-infusjon)
Del A: Endring i CI målt med RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4 og 5 timer i løpet av 6 timers IV-infusjon
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4 og 5 timer med IV-infusjon
CI er en hemodynamisk parameter som relaterer CO fra venstre ventrikkel på ett minutt til BSA, og dermed relaterer hjerteytelse til kroppsstørrelsen til deltakeren. Det ble målt av RHC.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4 og 5 timer med IV-infusjon
Del A: Endring i cardiac output (CO) Målt ved RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
Endring i CO målt med RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer i løpet av den 6-timers IV-infusjonen ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
Del A: Endring i pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP), høyre atrietrykk (RAP), systolisk pulmonært arterielt trykk/diastolisk pulmonært arterielt trykk (PAS/PAD) Målt med RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
PCWP estimerte venstre atrietrykk og var trykket målt ved å kile et lungearteriekateter med en oppblåst ballong inn i en liten lungearteriell gren. PCWP ble vurdert ved 2 påfølgende målinger med minst 10 minutters mellomrom. RAP er blodtrykket i hjertets høyre atrium. Endring i PCWP, RAP, PAS/PAD ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer i løpet av den 6-timers IV-infusjonen ble rapportert i dette utfallsmålet. Alle parametrene ble målt med RHC.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
Del A: Endring i Pulmonal Arterie Pulsatility Index (PAPi) Målt ved RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
PAPi er en hemodynamisk parameter som er avledet fra høyre atrie- og pulmonalarteriepulstrykk. PAPi = (PAS - PAD)/høyre atrietrykk. Endring i PAPi målt med RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer i løpet av den 6-timers IV-infusjonen ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
Del A: Endring i systemisk vaskulær motstand målt med RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
Systemisk vaskulær motstand (SVR) er mengden kraft som utøves på sirkulerende blod av vaskulaturen i kroppen. SVR ble beregnet som 80*(middelarterietrykk - gjennomsnittlig venetrykk) delt på hjertevolum. Endring i SVR målt med RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer i løpet av den 6-timers IV-infusjonen ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
Del A: Endring i Systemic Vascular Resistance Index (SVRI) Målt ved RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
SVRI ble beregnet ved å dele forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk og sentralvenetrykk med hjerteindeks og multiplisere med 80. Endring i SVRI målt ved RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer i løpet av 6 timers IV-infusjon ble rapportert i dette resultatmålet.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
Del A: Endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR) Målt ved RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
PVR er motstanden mot blodstrøm fra lungearterien til venstre atrium. Endring i PVR målt med RHC ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer i løpet av 6 timers IV-infusjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
Del A: Endring i systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
SBP, DBP og MAP ble målt i liggende eller sittende stilling etter at deltakeren hadde hatt minst 5 minutters hvile. MAP er det gjennomsnittlige trykket i blodet som sirkulerer gjennom en deltakers arterier under hjertesyklusen. MAP ble utledet ved å bruke følgende formel: DBP + 1/3(SBP-DBP).
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
Del A: Endring i hjertefrekvens ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer
Tidsramme: Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
Hjertefrekvensen ble målt i liggende eller sittende stilling etter at deltakeren hadde hatt minst 5 minutters hvile.
Baseline (innen 2 timer før start av studiebehandlingsadministrasjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer med IV-infusjon
Del A: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling på dag 1 til og med dag 9
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiebehandling. TEAE-er ble definert som de AE-ene som startet etter startdato/tidspunkt for administrering av studiemedisin.
Fra start av studiebehandling på dag 1 til og med dag 9
Del A: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 6 timer (AUC[0-6]) av APD418
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter infusjonsstart
AUC [0-6] ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter infusjonsstart
Del A: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUCLast) av APD418
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
AUClast ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Del A: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-uendelig]) til APD418
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
AUC [0-uendelig] ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av APD418
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Cmax for APD418 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Del A: Terminal eliminering halveringstid (t1/2) for APD418
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Terminal t1/2 av APD418 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Del A: Distribusjonshalveringstid (t1/2a) for APD418
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Distribusjonell t1/2 av APD418 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Del A: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for APD418
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Tmax av APD418 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Del A: Total klaring (CL) for APD418
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
IV CL av APD418 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Del A: Totalt distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vdz) for APD418
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Vdz av APD418 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Del A: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vdss) for APD418
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Vdss av APD418 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Del A: Gjennomsnittlig oppholdstid fra null til tidspunkt for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (MRTlast) for APD418
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
MRTlast av APD418 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 og 24 timer etter infusjonsstart
Del A: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon under doseringsintervall (Cave) for ADP418
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter infusjonsstart
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon beregnet over 6-timers infusjonstiden ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer etter infusjonsstart
Del A: Renal Clearance (CLr) for ADP418
Tidsramme: Før dose (0) til 24 timer etter infusjonsstart, samlet over 0 til 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timers intervaller
CLr for APD418 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose (0) til 24 timer etter infusjonsstart, samlet over 0 til 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timers intervaller

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Mengde uendret legemiddel som skilles ut i urinen under hvert prøvetakingsintervall fra t1 til t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: Når som helst mellom 0 og 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timer etter infusjonsstart
Mengde uendret legemiddel som skilles ut i urin under hvert innsamlingsintervall fra t1 til t2 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Når som helst mellom 0 og 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timer etter infusjonsstart
Del A: Total mengde uendret legemiddel utskilt i urin i løpet av innsamlingsperioden (mengde utskilt [Ae])
Tidsramme: Før dose (0) til 24 timer etter infusjonsstart, samlet over 0 til 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timers intervaller
Total mengde uendret legemiddel utskilt i urinen i løpet av innsamlingsperioden ble rapportert i dette utfallsmålet.
Før dose (0) til 24 timer etter infusjonsstart, samlet over 0 til 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timers intervaller
Del A: Fraksjon av medikament utskilt uendret (Fe) i urin
Tidsramme: Før dose (0) til 24 timer etter infusjonsstart, samlet over 0 til 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timers intervaller
Fraksjon av legemiddel utskilt i urin ble rapportert i dette utfallsmålet. Data presenteres i prosent.
Før dose (0) til 24 timer etter infusjonsstart, samlet over 0 til 6 timer, 6 til 10 timer og 10 til 24 timers intervaller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APD418-201
  • C5061001 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2020-006131-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere