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박출률이 감소된 심부전 성인 참가자에서 정맥 APD418의 혈역학적 효과, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2023년 11월 6일 업데이트: Pfizer

박출률이 감소된 심부전 피험자에서 APD418의 혈역학적 효과, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 박출률 감소 심부전(HFrEF) 성인 참가자에서 APD418 정맥 주사의 안전성, 약동학 및 심장 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파트 A의 용량 증량이 파트 B의 용량 확장을 알리는 적응형 디자인을 가지고 있습니다. 파트 A는 APD418의 5개 용량을 평가하는 5개의 코호트로 구성되도록 계획된 단일 상승 용량, 위약 대조 연구입니다. 파트 B는 2회 용량의 APD418과 위약을 평가하기 위해 계획된 병행 치료 그룹 연구입니다. 파트 A 참가자는 파트 B에 참가할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Larissa, 그리스, 41110
        • General University Hospital of Larissa
    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, 그리스, 14233
        • Konstantinopouleio General Hospital of Nea Ionia - Patision ''Agia Olga''
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, 그리스, 55535
        • Interbalkan European Medical Center
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft GmbH
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitatsmedizin Greifwald
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, 독일, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau Brandenburg Heart Center
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UTHealth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Health Science Center Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, 세르비아, 11 070
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, 세르비아, 11040
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, 세르비아, 31000
        • Healthcare Center Uzice
  • 폴란드
      • Gniezno, 폴란드, 62-200
        • American Heart of Poland S.A.
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 4개월 동안 문서화된 HFrEF(LVEF ≤ 35%) 이력을 포함하여 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하(≤)로 정의되는 박출률 감소(HFrEF)를 동반한 진행성 만성 심부전 심사 전
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV
  • 심장 지수 ≤ 2.5리터/분/제곱미터(L/min/m^2) 및 폐 모세관 쐐기 압력 ≥ 15mm Hg(수은주)
  • 체질량 지수 18.0 내지 37.0 킬로그램/제곱미터(kg/m^2 포함) 및 스크리닝 및 1일에 체중 < 150kg

제외 기준:

  • 1일째에 혈역학적으로 불안정하거나 연구 과정 동안 혈역학적으로 불안정해질 수 있는 조사자의 견해에 따라
  • 카베딜롤 또는 1일부터 72시간 이내에 병원 내 관찰이 끝날 때까지 하루에 총 25밀리그램을 초과하는 투여량으로 치료한 경우 투여 후 기간.
  • 스크리닝 또는 1일차에 기계적(호흡기 또는 순환기) 또는 신장 보조 요법을 받는 경우
  • 수축기 혈압 ≤ 90mmHg 또는 ≥ 160mmHg 또는 심박수 < 50bpm(분당 박동수) 또는 > 110bpm, 스크리닝 또는 1일
  • 최근에 근수축, 정맥내(IV) 혈관작용제 또는 IV 이뇨 요법으로 치료를 받았거나, 연구 수행 1일부터 연구 종료까지 언제든지 이러한 약물을 사용한 이러한 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APD418(파트 A: 용량 코호트 1-5)
의약품: APD418
참가자는 정맥 주사(IV) 주입으로 APD418의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: APD418
참가자는 IV 주입으로 APD418의 단일 용량을 받게 됩니다.
실험적: APD418(파트 B: 용량 그룹 1 및 2)
의약품: APD418
참가자는 정맥 주사(IV) 주입으로 APD418의 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: APD418
참가자는 IV 주입으로 APD418의 단일 용량을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약(파트 A: 코호트 1-5 및 파트 B)
의약품: 위약
참가자는 IV 주입으로 APD418 일치 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 기준선부터 6시간 동안 정맥(IV) 주입 종료까지 우심장 카테터 삽입(RHC)으로 측정한 심장 지수(CI)의 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)
심장 지수(CI)는 1분 동안 좌심실의 심박출량(CO)을 체표면적(BSA)과 연관시켜 심장 성능을 참가자의 신체 크기와 연관시키는 혈역학 매개변수입니다. RHC로 측정했습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 기준선부터 6시간 동안 IV 주입 종료까지 심초음파(ECHO)로 측정한 뇌졸중 용량(SV), 좌심실 수축기말 용량(LVESV) 및 좌심실 확장기 용량(LVEDV)의 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)
SV는 박동당 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양입니다. LVESV는 수축이 끝날 때와 확장기에서 좌심실의 혈액량입니다. LVEDV는 심장이 수축하기 직전에 심장 좌심실의 혈액량입니다. 이 모든 매개변수는 ECHO에 의해 측정되었습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)
파트 A: 기준선부터 6시간의 IV 주입 종료까지 ECHO로 측정한 뇌졸중량 지수(SVI)의 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)
SVI는 스트로크 볼륨을 BSA로 나누어 계산되었습니다. 이것은 ECHO에 의해 측정되었습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)
파트 A: 기준선부터 6시간에 IV 주입 종료까지 ECHO로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)
LVEF는 좌심실 수축기 기능의 중심 척도입니다. LVEF는 확장기 말기 심실 내 혈액량(이완기말 부피)과 관련하여 수축기에서 분출된 챔버 부피(박출량)의 비율입니다. 이것은 ECHO에 의해 측정되었습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)
파트 A: 기준선부터 6시간의 IV 주입 종료까지 ECHO로 측정한 분수 단축(FS)의 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)
FS는 수축기 동안 좌심실 직경의 감소율을 측정하여 계산되었습니다. 이것은 ECHO에 의해 측정되었습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)
파트 A: 기준선부터 6시간에 IV 주입 종료까지 ECHO로 측정한 좌심실 수축기말 및 좌심실 확장기 직경의 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)
좌심실 수축기말 직경과 좌심실 확장기말 직경은 ECHO를 이용하여 측정하였다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)
파트 A: 기준선부터 6시간에 IV 주입 종료까지 ECHO로 측정한 좌심실 전체 종방향 스트레인(LVGLS) 및 좌심실 전체 원주 스트레인(LVGCS)의 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)
좌심실 전체 변형률은 심장실 벽의 평균 변형률이며, 여기서 LVGLS는 세로 방향 단축을 백분율로 표시합니다(기준선 길이에 대한 비율로 길이 변화). LVGCS는 접선 xy 방향으로 심장 벽 둘레를 따라 챔버 변형을 측정하고 유사하게 원주 단축을 백분율로 표시합니다. 두 매개변수 모두 ECHO로 측정되었습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내) 최대 6시간(IV 주입 종료)
파트 A: 6시간 IV 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4 및 5시간에 RHC로 측정한 CI 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4 및 5시간
CI는 1분 동안 좌심실의 CO를 BSA와 연관시켜 심장 성능을 참가자의 신체 크기와 연관시키는 혈역학 매개변수입니다. RHC로 측정했습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4 및 5시간
파트 A: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 RHC로 측정한 심박출량(CO)의 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
6시간 IV 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 RHC로 측정한 CO의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
파트 A: 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP), 우심방압(RAP), 수축기 폐동맥압/확장기 폐동맥압(PAS/PAD)의 변화(RHC에 의해 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 5에서 측정) 6 시간
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
PCWP는 좌심방압을 추정했으며, 이는 풍선이 부풀린 폐동맥 카테터를 작은 폐동맥 가지에 고정하여 측정한 압력이었습니다. PCWP는 최소 10분 간격으로 2회 연속 측정하여 평가했습니다. RAP는 심장 우심방의 혈압입니다. 6시간 IV 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 PCWP, RAP, PAS/PAD의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 모든 매개 변수는 RHC로 측정되었습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
파트 A: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 RHC로 측정한 폐동맥 박동 지수(PAPi)의 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
PAPi는 우심방 및 폐동맥 맥압에서 파생되는 혈역학적 매개변수입니다. PAPi = (PAS - PAD)/우심방 압력. 6시간 IV 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 RHC로 측정한 PAPi의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
파트 A: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 RHC로 측정한 전신 혈관 저항의 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
전신 혈관 저항(SVR)은 신체의 혈관계에 의해 순환 혈액에 가해지는 힘의 양입니다. SVR은 80*(평균 동맥압 - 평균 정맥압)을 심박출량으로 나누어 계산했습니다. 6시간 동안 IV 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 RHC로 측정한 SVR의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
파트 A: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 RHC로 측정한 전신 혈관 저항 지수(SVRI)의 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
SVRI는 평균 동맥압과 중심 정맥압의 차이를 심장 지수로 나누고 80을 곱하여 계산했습니다. 6시간 IV 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 RHC로 측정한 SVRI 변화 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
파트 A: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 RHC로 측정한 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
PVR은 폐동맥에서 좌심방으로의 혈류에 대한 저항입니다. 6시간 IV 주입 중 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 RHC로 측정한 PVR의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
파트 A: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간의 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 평균 동맥압(MAP)의 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
SBP, DBP 및 MAP는 참가자가 최소 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세 또는 앉은 자세에서 측정되었습니다. MAP는 심장 주기 동안 참가자의 동맥을 순환하는 혈액의 평균 압력입니다. MAP는 DBP + 1/3(SBP-DBP) 공식을 사용하여 도출되었습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
파트 A: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간의 심박수 변화
기간: 기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
심박수는 참가자가 최소 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세나 앉은 자세에서 측정되었습니다.
기준시점(연구 치료제 투여 시작 전 2시간 이내), IV 주입 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
파트 A: 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 연구 치료 시작부터 9일차까지
AE는 연구 치료제와 반드시 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. TEAE는 연구 약물 투여의 시작 날짜/시점 이후에 발병하는 AE로 정의되었습니다.
1일차 연구 치료 시작부터 9일차까지
파트 A: APD418의 0시간부터 6시간(AUC[0-6])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
이 결과 측정에서는 AUC[0-6]가 보고되었습니다.
투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
파트 A: APD418의 0시간부터 마지막 ​​정량 가능한 혈장 농도(AUCLast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
AUClast는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
파트 A: APD418의 0시간부터 무한대(AUC[0-Infinity])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
이 결과 측정에서는 AUC[0-무한대]가 보고되었습니다.
투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
파트 A: APD418의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
APD418의 Cmax는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
파트 A: APD418에 대한 단말 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
APD418의 말단 t1/2가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
파트 A: APD418의 분포 반감기(t1/2a)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
APD418의 분포 t1/2가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
파트 A: APD418에 대해 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
APD418의 Tmax는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
파트 A: APD418의 총 클리어런스(CL)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
APD418의 IV CL이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
파트 A: APD418의 최종 단계(Vdz)를 기준으로 한 총 배포 볼륨
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
APD418의 Vdz는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
파트 A: APD418의 정상 상태에서의 분포 볼륨(Vdss)
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
APD418의 Vdss는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
파트 A: APD418에 대한 0시간부터 마지막 ​​정량 가능한 혈장 농도(MRTlast) 시간까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
이 결과 측정에서는 APD418의 MRTlast가 보고되었습니다.
투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6.083, 6.167, 6.25, 6.5, 7, 8, 10, 18 및 24시간
파트 A: ADP418에 대한 투여 간격(동굴) 동안의 평균 혈장 농도
기간: 투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
6시간의 주입 시간에 걸쳐 계산된 평균 혈장 농도가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
투여 전, 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
파트 A: ADP418에 대한 신장 제거(CLr)
기간: 투여 전(0)~주입 시작 후 24시간, 0~6시간, 6~10시간 및 10~24시간 간격에 걸쳐 수집
APD418에 대한 CLr은 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
투여 전(0)~주입 시작 후 24시간, 0~6시간, 6~10시간 및 10~24시간 간격에 걸쳐 수집

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: t1부터 t2까지의 각 수집 간격 동안 소변으로 배설되는 변하지 않은 약물의 양(Aet1-t2)
기간: 주입 시작 후 0~6시간, 6~10시간, 10~24시간 사이에 언제든지
T1에서 t2까지의 각 수집 간격 동안 소변으로 배설되는 변하지 않은 약물의 양이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
주입 시작 후 0~6시간, 6~10시간, 10~24시간 사이에 언제든지
파트 A: 수집 기간 동안 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 총량(배설된 양[Ae])
기간: 투여 전(0)~주입 시작 후 24시간, 0~6시간, 6~10시간 및 10~24시간 간격에 걸쳐 수집
수집 기간 동안 소변으로 배설된 변하지 않은 약물의 총량은 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
투여 전(0)~주입 시작 후 24시간, 0~6시간, 6~10시간 및 10~24시간 간격에 걸쳐 수집
파트 A: 소변으로 변하지 않고 배설되는 약물(Fe)의 비율
기간: 투여 전(0)~주입 시작 후 24시간, 0~6시간, 6~10시간 및 10~24시간 간격에 걸쳐 수집
이 결과 측정에서는 소변으로 배설된 약물의 비율이 보고되었습니다. 데이터는 백분율로 표시됩니다.
투여 전(0)~주입 시작 후 24시간, 0~6시간, 6~10시간 및 10~24시간 간격에 걸쳐 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APD418-201
  • C5061001 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2020-006131-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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