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Eine Studie zur Bewertung der hämodynamischen Wirkungen, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem APD418 bei erwachsenen Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion

6. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der hämodynamischen Wirkungen, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von APD418 bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung auf die Herzfunktion von intravenösem APD418 bei erwachsenen Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat ein adaptives Design, bei dem die Dosiseskalation in Teil A die Dosiserweiterung in Teil B beeinflusst. Teil A ist eine Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis, die aus 5 Kohorten bestehen soll, die 5 Dosen von APD418 bewerten. Teil B ist eine Parallelbehandlungsgruppenstudie, die zur Bewertung von 2 Dosen von APD418 und Placebo geplant ist. Teilnehmer an Teil A können nicht an Teil B teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft GmbH
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitatsmedizin Greifwald
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Deutschland, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau Brandenburg Heart Center
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • General University Hospital of Larissa
    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Griechenland, 14233
        • Konstantinopouleio General Hospital of Nea Ionia - Patision ''Agia Olga''
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Griechenland, 55535
        • Interbalkan European Medical Center
  • Polen
      • Gniezno, Polen, 62-200
        • American Heart of Poland S.A.
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11 070
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbien, 31000
        • Healthcare Center Uzice
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Health Science Center Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich (≤) 35 % beim Screening, einschließlich dokumentierter HFrEF-Vorgeschichte (LVEF ≤ 35 %) für mindestens 4 Monate vor dem Screening
  • Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Herzindex ≤ 2,5 Liter pro Minute pro Quadratmeter (L/min/m^2) und Lungenkapillarkeildruck ≥ 15 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) am Tag 1
  • Body-Mass-Index 18,0 bis 37,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, und Körpergewicht < 150 kg beim Screening und Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Am Tag 1 hämodynamisch instabil oder nach Ansicht des Prüfarztes im Laufe der Studie wahrscheinlich hämodynamisch instabil
  • Behandelt mit Carvedilol oder mit einer Dosis von mehr als insgesamt 25 Milligramm pro Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 72 Stunden von Tag 1 bis zum Ende der klinischen Nachbeobachtungszeit.
  • Erhalt einer mechanischen (Atem- oder Kreislauf-) oder Nierenunterstützungstherapie beim Screening oder Tag 1
  • Systolischer Blutdruck ≤ 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder ≥ 160 mm Hg oder Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute (bpm) oder > 110 bpm beim Screening oder Tag 1
  • Kürzlich mit inotroper, intravenöser (IV) vasoaktiver oder IV-diuretischer Therapie behandelt oder voraussichtlich eine solche Therapie mit diesen Arzneimitteln zu irgendeinem Zeitpunkt von Tag 1 bis zum Ende der Studiendurchführung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APD418 (Teil A: Dosis Kohorte 1-5)
Arzneimittel: APD418
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis APD418 als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: APD418
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis APD418 als intravenöse Infusion.
Experimental: APD418 (Teil B: Dosisgruppe 1 und 2)
Arzneimittel: APD418
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis APD418 als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: APD418
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis APD418 als intravenöse Infusion.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A: Kohorte 1-5 und Teil B)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von APD418, die dem Placebo entspricht, als intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Änderung des Herzindex (CI), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) vom Ausgangswert bis zum Ende der intravenösen (IV) Infusion nach 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)
Der Herzindex (CI) ist ein hämodynamischer Parameter, der die Herzleistung (CO) aus der linken Herzkammer in einer Minute mit der Körperoberfläche (BSA) in Beziehung setzt und so die Herzleistung mit der Körpergröße des Teilnehmers in Beziehung setzt. Es wurde von RHC gemessen.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Änderung des Schlagvolumens (SV), des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) und des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV), gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) vom Ausgangswert bis zum Ende der IV-Infusion nach 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)
SV ist das Blutvolumen, das pro Schlag aus dem linken Ventrikel gepumpt wird. LVESV ist das Blutvolumen im linken Ventrikel am Ende der Kontraktion und in der Diastole. LVEDV ist die Blutmenge in der linken Herzkammer, kurz bevor sich das Herz zusammenzieht. Alle diese Parameter wurden von ECHO gemessen.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)
Teil A: Änderung des Schlagvolumenindex (SVI), gemessen mit ECHO, vom Ausgangswert bis zum Ende der IV-Infusion nach 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)
Der SVI wurde als Schlagvolumen geteilt durch BSA berechnet. Dies wurde von ECHO gemessen.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)
Teil A: Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch ECHO, vom Ausgangswert bis zum Ende der IV-Infusion nach 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)
LVEF ist das zentrale Maß für die linksventrikuläre systolische Funktion. LVEF ist der Anteil des in der Systole ausgeworfenen Kammervolumens (Schlagvolumen) im Verhältnis zum Blutvolumen im Ventrikel am Ende der Diastole (enddiastolisches Volumen). Dies wurde von ECHO gemessen.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)
Teil A: Änderung der fraktionierten Verkürzung (FS), gemessen durch ECHO vom Ausgangswert bis zum Ende der IV-Infusion nach 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)
FS wurde durch Messung der prozentualen Verringerung des linksventrikulären Durchmessers während der Systole berechnet. Dies wurde von ECHO gemessen.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)
Teil A: Änderung des linksventrikulären endsystolischen und linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers, gemessen mit ECHO, vom Ausgangswert bis zum Ende der IV-Infusion nach 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)
Der linksventrikuläre enddiastolische Durchmesser und der linksventrikuläre enddiastolische Durchmesser wurden mit ECHO gemessen.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)
Teil A: Änderung der linksventrikulären globalen Längsbelastung (LVGLS) und der linksventrikulären globalen Umfangsbelastung (LVGCS), gemessen mit ECHO vom Ausgangswert bis zum Ende der IV-Infusion nach 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)
Die globale Belastung des linken Ventrikels ist die durchschnittliche Belastung der Herzkammerwand, wobei LVGLS eine prozentuale Längsverkürzung aufweist (Längenänderung im Verhältnis zur Grundlinienlänge). LVGCS misst die Kammerverformung entlang des Umfangs der Herzwand in tangentialer xy-Richtung und stellt die Umfangsverkürzung ebenfalls in Prozent dar. Beide Parameter wurden von ECHO gemessen.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung) bis zu 6 Stunden (Ende der IV-Infusion)
Teil A: Änderung des CI, gemessen durch RHC nach 0,5, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden während einer 6-stündigen IV-Infusion
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden der IV-Infusion
CI ist ein hämodynamischer Parameter, der den CO-Wert aus dem linken Ventrikel in einer Minute mit dem KOF in Beziehung setzt und so die Herzleistung mit der Körpergröße des Teilnehmers in Beziehung setzt. Es wurde von RHC gemessen.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden der IV-Infusion
Teil A: Änderung des Herzzeitvolumens (CO), gemessen durch RHC nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
In dieser Ergebnismessung wurde über die durch RHC nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der 6-stündigen IV-Infusion gemessene CO-Änderung berichtet.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
Teil A: Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP), des Drucks im rechten Vorhof (RAP), des systolischen pulmonalen arteriellen Drucks/diastolischen pulmonalen arteriellen Drucks (PAS/PAD), gemessen durch RHC bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
PCWP schätzte den Druck im linken Vorhof und war der Druck, der gemessen wurde, indem ein Pulmonalarterienkatheter mit einem aufgeblasenen Ballon in einen kleinen Pulmonalarterienzweig eingeklemmt wurde. PCWP wurde durch zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 10 Minuten bewertet. RAP ist der Blutdruck im rechten Vorhof des Herzens. Bei dieser Ergebnismessung wurde über eine Veränderung von PCWP, RAP, PAS/PAD nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der 6-stündigen IV-Infusion berichtet. Alle Parameter wurden von RHC gemessen.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
Teil A: Änderung des Pulsatilitätsindex der Pulmonalarterie (PAPi), gemessen durch RHC nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
PAPi ist ein hämodynamischer Parameter, der aus den Pulsdrücken des rechten Vorhofs und der Lungenarterie abgeleitet wird. PAPi = (PAS – PAD)/rechter Vorhofdruck. In dieser Ergebnismessung wurde über eine durch RHC gemessene Veränderung des PAPi nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der 6-stündigen IV-Infusion berichtet.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
Teil A: Änderung des systemischen Gefäßwiderstands, gemessen durch RHC nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
Der systemische Gefäßwiderstand (SVR) ist die Kraft, die das Gefäßsystem des Körpers auf das zirkulierende Blut ausübt. Der SVR wurde als 80*(mittlerer arterieller Druck – mittlerer venöser Druck) dividiert durch das Herzzeitvolumen berechnet. In dieser Ergebnismessung wurde über eine Änderung des durch RHC gemessenen SVR nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der 6-stündigen IV-Infusion berichtet.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
Teil A: Änderung des systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI), gemessen durch RHC nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
Der SVRI wurde berechnet, indem die Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Druck und dem zentralen Venendruck durch den Herzindex dividiert und mit 80 multipliziert wurde. Änderung des SVRI gemessen durch RHC bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der 6-stündigen IV-Infusion wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
Teil A: Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR), gemessen durch RHC nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
PVR ist der Widerstand gegen den Blutfluss von der Lungenarterie zum linken Vorhof. In dieser Ergebnismessung wurde über eine Änderung des PVR gemessen durch RHC nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden während der 6-stündigen IV-Infusion berichtet.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
Teil A: Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des mittleren arteriellen Drucks (MAP) nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
SBP, DBP und MAP wurden in Rücken- oder Sitzposition gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe hatte. MAP ist der durchschnittliche Druck des Blutes, das während des Herzzyklus durch die Arterien eines Teilnehmers zirkuliert. MAP wurde unter Verwendung der folgenden Formel abgeleitet: DBP + 1/3 (SBP-DBP).
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
Teil A: Änderung der Herzfrequenz nach 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
Die Herzfrequenz wurde in Rücken- oder Sitzposition gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe hatte.
Ausgangswert (innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden IV-Infusion
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung am 1. Tag bis zum 9. Tag
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand. TEAEs wurden als solche UE definiert, die nach dem Startdatum/Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Vom Beginn der Studienbehandlung am 1. Tag bis zum 9. Tag
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden (AUC[0-6]) von APD418
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Bei dieser Ergebnismessung wurde eine AUC von [0–6] angegeben.
Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUCLast) von APD418
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
AUClast wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-Unendlich]) von APD418
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Bei dieser Ergebnismessung wurde eine AUC [0-unendlich] angegeben.
Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von APD418
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
In dieser Ergebnismessung wurde Cmax von APD418 angegeben.
Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Teil A: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für APD418
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
In dieser Ergebnismessung wurde das terminale t1/2 von APD418 angegeben.
Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Teil A: Verteilungshalbwertszeit (t1/2a) für APD418
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
In dieser Ergebnismessung wurde die Verteilung t1/2 von APD418 angegeben.
Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Teil A: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für APD418
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Bei dieser Ergebnismessung wurde Tmax von APD418 angegeben.
Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Teil A: Gesamtfreigabe (CL) für APD418
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
In dieser Ergebnismessung wurde über eine IV-CL von APD418 berichtet.
Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Teil A: Gesamtvolumen der Verteilung basierend auf der Endphase (Vdz) für APD418
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
In dieser Ergebnismessung wurde der Vdz von APD418 angegeben.
Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Teil A: Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vdss) für APD418
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
In dieser Ergebnismessung wurde der Vdss von APD418 angegeben.
Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Teil A: Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (MRTlast) für APD418
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Bei dieser Ergebnismessung wurde ein MRTlast von APD418 gemeldet.
Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Teil A: Durchschnittliche Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls (Cave) für ADP418
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach Beginn der Infusion
In dieser Ergebnismessung wurde die durchschnittliche Plasmakonzentration angegeben, die über die 6-stündige Infusionszeit berechnet wurde.
Vordosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Teil A: Renale Clearance (CLr) für ADP418
Zeitfenster: Vordosis (0) bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, gesammelt in Intervallen von 0 bis 6 Stunden, 6 bis 10 Stunden und 10 bis 24 Stunden
CLr für APD418 wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Vordosis (0) bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, gesammelt in Intervallen von 0 bis 6 Stunden, 6 bis 10 Stunden und 10 bis 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Menge des unveränderten Arzneimittels, das während jedes Sammelintervalls von t1 bis t2 (Aet1-t2) im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 0 und 6 Stunden, 6 bis 10 Stunden und 10 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
In dieser Ergebnismessung wurde die Menge an unverändertem Arzneimittel angegeben, die während jedes Sammelintervalls von t1 bis t2 im Urin ausgeschieden wurde.
Jederzeit zwischen 0 und 6 Stunden, 6 bis 10 Stunden und 10 bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion
Teil A: Gesamtmenge der im Urin ausgeschiedenen unveränderten Droge während des Sammelzeitraums (ausgeschiedene Menge [Ae])
Zeitfenster: Vordosis (0) bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, gesammelt in Intervallen von 0 bis 6 Stunden, 6 bis 10 Stunden und 10 bis 24 Stunden
In dieser Ergebnismessung wurde die Gesamtmenge des unveränderten Arzneimittels angegeben, das während des Sammelzeitraums im Urin ausgeschieden wurde.
Vordosis (0) bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, gesammelt in Intervallen von 0 bis 6 Stunden, 6 bis 10 Stunden und 10 bis 24 Stunden
Teil A: Anteil des Arzneimittels, der unverändert im Urin ausgeschieden wird (Fe).
Zeitfenster: Vordosis (0) bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, gesammelt in Intervallen von 0 bis 6 Stunden, 6 bis 10 Stunden und 10 bis 24 Stunden
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Anteil des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels angegeben. Die Daten werden in Prozentsätzen dargestellt.
Vordosis (0) bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion, gesammelt in Intervallen von 0 bis 6 Stunden, 6 bis 10 Stunden und 10 bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD418-201
  • C5061001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2020-006131-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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