Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające efekty hemodynamiczne, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dożylnego APD418 u dorosłych uczestników z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę efektów hemodynamicznych, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki APD418 u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu na czynność serca dożylnego APD418 u dorosłych uczestników z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma adaptacyjny projekt, w którym eskalacja dawki w części A będzie informować o zwiększeniu dawki w części B. Część A to badanie z pojedynczą rosnącą dawką, kontrolowane placebo, zaplanowane na 5 kohort oceniających 5 dawek APD418. Część B to badanie grupowe z równoległym leczeniem zaplanowane w celu oceny 2 dawek APD418 i placebo. Uczestnicy Części A nie mogą brać udziału w Części B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41110
        • General University Hospital of Larissa
    • Athens
      • Nea Ionia, Athens, Grecja, 14233
        • Konstantinopouleio General Hospital of Nea Ionia - Patision ''Agia Olga''
    • Thessaloniki
      • Pylaia, Thessaloniki, Grecja, 55535
        • Interbalkan European Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft GmbH
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitatsmedizin Greifwald
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Niemcy, 16321
        • Immanuel Hospital Bernau Brandenburg Heart Center
  • Polska
      • Gniezno, Polska, 62-200
        • American Heart of Poland S.A.
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 070
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbia, 31000
        • Healthcare Center Uzice
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • UnityPoint Health - Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Health Science Center Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa (≤) 35% podczas badania przesiewowego, w tym udokumentowana historia HFrEF (LVEF ≤ 35%) przez co najmniej 4 miesiące przed przesiewem
  • Klasa II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Wskaźnik sercowy ≤ 2,5 litra na minutę na metr kwadratowy (l/min/m^2) i ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc ≥ 15 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) w dniu 1.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 37,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, oraz masa ciała < 150 kg podczas badania przesiewowego i dnia 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemodynamicznie niestabilny w 1. dniu lub w opinii badacza, który prawdopodobnie przejdzie w niestabilność hemodynamiczną w trakcie badania
  • Leczone karwedylolem lub w dawce większej niż łącznie 25 miligramów na dobę w dowolnym momencie w ciągu 72 godzin od dnia 1. do końca obserwacji klinicznej. Okres po podaniu dawki.
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek mechanicznej (oddechowej lub krążeniowej) lub nerkowej terapii wspomagającej podczas badania przesiewowego lub dnia 1
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub ≥ 160 mm Hg lub tętno < 50 uderzeń na minutę (bpm) lub > 110 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub dnia 1
  • Niedawno leczeni lekami inotropowymi, dożylnymi (IV) lekami wazoaktywnymi lub lekami moczopędnymi dożylnymi lub spodziewani, że będą wymagać takiej terapii tymi lekami w dowolnym momencie od dnia 1. do końca prowadzenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APD418 (Część A: Kohorta dawki 1-5)
Lek: APD418
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę APD418 w postaci wlewu dożylnego (IV).
Lek: APD418
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę APD418 w postaci wlewu dożylnego.
Eksperymentalny: APD418 (część B: grupa dawek 1 i 2)
Lek: APD418
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę APD418 w postaci wlewu dożylnego (IV).
Lek: APD418
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę APD418 w postaci wlewu dożylnego.
Komparator placebo: Placebo (Część A: Kohorta 1-5 i Część B)
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę APD418 odpowiadającą placebo w postaci wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana wskaźnika sercowego (CI) mierzona metodą cewnikowania prawego serca (RHC) od wartości początkowej do końca infuzji dożylnej (IV) po 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)
Wskaźnik sercowy (CI) to parametr hemodynamiczny, który wiąże rzut serca (CO) z lewej komory w ciągu jednej minuty z powierzchnią ciała (BSA), wiążąc w ten sposób wydajność serca z rozmiarem ciała uczestnika. Mierzono to metodą RHC.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana objętości udarowej (SV), objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) i objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) mierzone za pomocą echokardiogramu (ECHO) od wartości początkowej do końca infuzji dożylnej po 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)
SV to objętość krwi pompowanej z lewej komory na uderzenie. LVESV to objętość krwi w lewej komorze pod koniec skurczu i rozkurczu. LVEDV to ilość krwi w lewej komorze serca tuż przed skurczem serca. Wszystkie te parametry zostały zmierzone za pomocą ECHO.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)
Część A: Zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) mierzona metodą ECHO od wartości początkowej do końca infuzji dożylnej po 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)
SVI obliczono jako objętość wyrzutową podzieloną przez BSA. Zostało to zmierzone przez ECHO.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)
Część A: Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) mierzona metodą ECHO od wartości początkowej do końca infuzji dożylnej po 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)
LVEF jest centralnym miernikiem funkcji skurczowej lewej komory. LVEF to ułamek objętości komory wyrzucanej podczas skurczu (objętość wyrzutowa) w stosunku do objętości krwi w komorze pod koniec rozkurczu (objętość końcoworozkurczowa). Zostało to zmierzone przez ECHO.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)
Część A: Zmiana ułamkowego skrócenia (FS) mierzona metodą ECHO od wartości początkowej do końca infuzji dożylnej po 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)
FS obliczono, mierząc procentowe zmniejszenie średnicy lewej komory podczas skurczu. Zostało to zmierzone przez ECHO.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)
Część A: Zmiana średnicy końcowoskurczowej i końcoworozkurczowej lewej komory mierzona metodą ECHO od wartości początkowej do końca infuzji dożylnej po 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)
Średnicę końcowoskurczową i końcoworozkurczową lewej komory mierzono za pomocą ECHO.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)
Część A: Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (LVGLS) i globalnego odkształcenia obwodowego lewej komory (LVGCS) mierzone metodą ECHO od wartości początkowej do końca infuzji dożylnej po 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)
Globalne odkształcenie lewej komory to średnie odkształcenie ściany komory serca, gdzie LVGLS przedstawia skrócenie podłużne jako procent (zmiana długości jako proporcjonalna do długości wyjściowej). LVGCS mierzy deformację komory wzdłuż obwodu ściany serca w stycznym kierunku xy i podobnie przedstawia skrócenie obwodowe jako procent. Obydwa parametry mierzono metodą ECHO.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku) do 6 godzin (koniec infuzji dożylnej)
Część A: Zmiana CI mierzona metodą RHC po 0,5, 1, 2, 3, 4 i 5 godzinach podczas 6-godzinnej infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin infuzji dożylnej
CI to parametr hemodynamiczny, który wiąże CO z lewej komory w ciągu jednej minuty z BSA, wiążąc w ten sposób wydajność serca z rozmiarem ciała uczestnika. Mierzono to metodą RHC.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin infuzji dożylnej
Część A: Zmiana rzutu serca (CO) mierzona metodą RHC po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
W tym pomiarze wyniku odnotowano zmianę CO mierzoną za pomocą RHC po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach podczas 6-godzinnego wlewu dożylnego.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
Część A: Zmiana ciśnienia zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP), ciśnienia w prawym przedsionku (RAP), skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej/rozkurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAS/PAD) mierzone za pomocą RHC przy 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
PCWP oszacowało ciśnienie w lewym przedsionku i było to ciśnienie mierzone poprzez zaklinowanie cewnika do tętnicy płucnej z nadmuchanym balonem do małej gałęzi tętnicy płucnej. PCWP oceniano za pomocą 2 kolejnych pomiarów w odstępie co najmniej 10 minut. RAP to ciśnienie krwi w prawym przedsionku serca. W tym mierniku wyniku zgłoszono zmianę PCWP, RAP, PAS/PAD po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach podczas 6-godzinnego wlewu dożylnego. Wszystkie parametry mierzono metodą RHC.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
Część A: Zmiana wskaźnika pulsacji tętnicy płucnej (PAPi) mierzona metodą RHC po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
PAPi to parametr hemodynamiczny wyprowadzany z ciśnienia tętna w prawym przedsionku i tętnicy płucnej. PAPi = (PAS - PAD)/ciśnienie w prawym przedsionku. W tym pomiarze wyniku odnotowano zmianę PAPi mierzoną metodą RHC po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach podczas 6-godzinnego wlewu dożylnego.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
Część A: Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego mierzona metodą RHC po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) to wielkość siły wywieranej na krążącą krew przez układ naczyniowy organizmu. SVR obliczono jako 80*(średnie ciśnienie tętnicze – średnie ciśnienie żylne) podzielone przez pojemność minutową serca. W tym mierniku wyniku odnotowano zmianę SVR mierzoną metodą RHC po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach podczas 6-godzinnego wlewu dożylnego.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
Część A: Zmiana wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI) mierzonego metodą RHC po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
SVRI obliczono, dzieląc różnicę między średnim ciśnieniem tętniczym a ośrodkowym ciśnieniem żylnym przez wskaźnik sercowy i mnożąc przez 80. Zmiana SVRI mierzona metodą RHC po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach podczas 6-godzinnego wlewu dożylnego odnotowano w tym mierniku wyniku.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
Część A: Zmiana oporu naczyń płucnych (PVR) mierzona metodą RHC po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
PVR to opór przepływu krwi z tętnicy płucnej do lewego przedsionka. W tym pomiarze wyniku odnotowano zmianę PVR mierzoną metodą RHC po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach podczas 6-godzinnego wlewu dożylnego.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
Część A: Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
SBP, DBP i MAP mierzono w pozycji leżącej lub siedzącej, po tym jak uczestnik miał co najmniej 5 minut odpoczynku. MAP to średnie ciśnienie krwi krążącej w tętnicach uczestnika podczas cyklu pracy serca. MAP wyprowadzono stosując następujący wzór: DBP + 1/3(SBP-DBP).
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
Część A: Zmiana tętna po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
Tętno mierzono w pozycji leżącej lub siedzącej, po tym jak uczestnik miał co najmniej 5 minut odpoczynku.
Wartość wyjściowa (w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin infuzji dożylnej
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu 1. do dnia 9
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako te AE, które rozpoczęły się po dacie/punkcie czasowym rozpoczęcia podawania badanego leku.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w dniu 1. do dnia 9
Część A: Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego do 6 godzin (AUC[0-6]) APD418
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
W tym mierniku wyniku zgłoszono AUC [0-6].
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Część A: Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego do ostatniego ilościowego stężenia w osoczu (AUCLast) APD418
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
W tym mierniku wyniku odnotowano AUClast.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Część A: Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-Infinity]) APD418
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
W tym pomiarze wyniku odnotowano AUC [0-nieskończoność].
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) APD418
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
W tym pomiarze wyniku zgłoszono Cmax APD418.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Część A: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla APD418
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
W tym pomiarze wyniku zgłoszono końcowy t1/2 APD418.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Część A: Dystrybucyjny okres półtrwania (t1/2a) dla APD418
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
W tej mierze wyniku podano rozkład t1/2 APD418.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Część A: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla APD418
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
W tym pomiarze wyniku odnotowano Tmax APD418.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Część A: Całkowity prześwit (CL) dla APD418
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
W tym pomiarze wyników odnotowano IV CL APD418.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Część A: Całkowita wielkość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vdz) dla APD418
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
W tym mierniku wyniku zgłoszono Vdz APD418.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Część A: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vdss) dla APD418
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
W tym pomiarze wyniku zgłoszono Vdss APD418.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Część A: Średni czas przebywania od czasu zerowego do czasu ostatniego ilościowego stężenia w osoczu (MRTlast) dla APD418
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
W tym pomiarze wyników odnotowano MRTlast APD418.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 6,083, 6,167, 6,25, 6,5, 7, 8, 10, 18 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
Część A: Średnie stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami (jaskinia) dla ADP418
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Do pomiaru wyniku zgłoszono średnie stężenie w osoczu obliczone dla 6-godzinnego czasu infuzji.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Część A: Klirens nerkowy (CLr) dla ADP418
Ramy czasowe: Dawka przeddawkowa (0) do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji, zbierane w odstępach 0 do 6 godzin, 6 do 10 godzin i 10 do 24 godzin
W tym pomiarze wyników odnotowano CLr dla APD418.
Dawka przeddawkowa (0) do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji, zbierane w odstępach 0 do 6 godzin, 6 do 10 godzin i 10 do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Ilość niezmienionego leku wydalana z moczem podczas każdego okresu pobierania od t1 do t2 (Aet1-t2)
Ramy czasowe: W dowolnym czasie od 0 do 6 godzin, od 6 do 10 godzin i od 10 do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
W tym mierniku wyniku odnotowano ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem podczas każdego okresu zbierania od t1 do t2.
W dowolnym czasie od 0 do 6 godzin, od 6 do 10 godzin i od 10 do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Część A: Całkowita ilość niezmienionego leku wydalona z moczem w okresie pobierania (ilość wydalona [Ae])
Ramy czasowe: Dawka przeddawkowa (0) do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji, zbierane w odstępach 0 do 6 godzin, 6 do 10 godzin i 10 do 24 godzin
W ramach tej miary wyniku zgłaszano całkowitą ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem w okresie zbierania.
Dawka przeddawkowa (0) do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji, zbierane w odstępach 0 do 6 godzin, 6 do 10 godzin i 10 do 24 godzin
Część A: Udział leku wydalanego w postaci niezmienionej (Fe) z moczem
Ramy czasowe: Dawka przeddawkowa (0) do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji, zbierane w odstępach 0 do 6 godzin, 6 do 10 godzin i 10 do 24 godzin
W ramach tej miary wyniku zgłaszano część leku wydalanego z moczem. Dane przedstawiono w procentach.
Dawka przeddawkowa (0) do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji, zbierane w odstępach 0 do 6 godzin, 6 do 10 godzin i 10 do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD418-201
  • C5061001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2020-006131-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj