慢性閉塞性肺疾患患者における認知および身体トレーニング
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における在宅認知・身体運動プログラムの実現可能性:パイロットランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
University Health Network (カナダ、トロント) の診療所およびその他の地元地域の診療所から募集された、中等度から重度の COPD と診断された 24 人の患者を対象とした前向き研究。 すべての研究の評価と介入は、参加者の自宅から遠隔で実行されます。 参加者は、以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられ、性別によって階層化されます。 i) 認知・身体トレーニング (C-PT) グループ: 自宅での認知トレーニング (60 分、週 5 回、BrainHQ プラットフォームを使用) と身体トレーニングトレーニング(週に5日間の有酸素トレーニングと2日間の筋力トレーニング)。 ii) フィジカルトレーニング (PT) グループ: フィジカルエクササイズトレーニングのみ。 研究参加者は毎週、研究チームとビデオ通話でフォローアップし、トレーニング計画を検討します。 介入の実現可能性は、採用率、プログラム順守、満足度、有害事象の評価を通じて評価されます。 介入の有効性は、認知能力テスト(BrainHQ)、二重課題パフォーマンステスト(つまり、行商中の逆綴り)、体力評価(つまり、下半身の筋力、有酸素持久力、および身体機能)、身体活動レベルによって評価されます。 (つまり、Fitbit、身体活動アンケート)、呼吸困難、健康関連の生活の質、日常生活の活動、運動の自己効力感、および気分の自己報告の測定値。 参加者は4週間後と8週間後に繰り返し評価を受けます。
認知能力を向上させるトレーニングは、さまざまな神経学的症状を持つ成人では効果があることが示されていますが、COPDでは評価されていません。 在宅ベースの認知身体トレーニングの実現可能性の評価と効果の推定は、COPDの認知機能障害と身体機能障害に関連する罹患率を減らすことを目的とした将来の臨床試験の開発における重要な触媒として機能するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人の参加者(50歳以上)
- COPD の臨床診断および肺活量測定による診断 (FEV1 30 ~ 80%)
- 信頼できるインターネット接続へのアクセス
- 歩行補助具の有無にかかわらず、独立して安全に移動する能力
除外基準:
- 現在、呼吸器リハビリテーションプログラムに参加している
- 過去 3 か月以内に病気が悪化した
- 研究試験の安全な実施を妨げる神経学的または筋骨格系の状態の診断(例:脳卒中、ミオパチー、炎症性関節炎)
- カルテのレビューまたは自己申告によって確認された重度の認知障害
- 冠状動脈疾患、ペースメーカーまたは植込み型除細動器、うっ血性心不全(CHF)の臨床診断、またはコントロール不良の不整脈
- 医学的不安定(肝機能障害、代謝異常、または活動性感染症)
- 明らかな精神障害または薬物乱用
- 在宅酸素療法を受けている患者
- テストやトレーニングを実施するには英語の流暢さと認知力が不十分
- 肺移植のために積極的にリストされている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フィジカルトレーニング(PT)
PT グループの参加者は、8 週間の自宅ベースの身体運動トレーニングを実施します。
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8週間の自宅ベースの身体運動トレーニング。
有酸素トレーニングは、フットペドラーを使用して、中程度の強度で少なくとも 30 分間、週に 5 回実行されます (ボーグ運動スケール: 4 ~ 6、ペダリング速度: 50 RPM)。
筋力トレーニングは週に 2 回、1 回の運動につき 10 ~ 12 回を 1 ~ 3 セット行います。
筋力トレーニングには、レジスタンスバンドを使用したトレーニングや自重トレーニングが含まれます。
参加者は、ボーグ運動スケールのスコアが 7 に達した場合、酸素飽和度が 85% 未満の場合、または何らかの症状が発生した場合、トレーニングの強度を下げるよう指示されます。
運動の処方は、毎週のフォローアップ ミーティングを通じて運動の専門家によって作成および監視され、カスタマイズ可能な運動の処方、運動完了の追跡、およびビデオ チュートリアルを可能にする Web アプリケーション (Physiotec) でサポートされます。
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実験的:認知身体トレーニング (C-PT)
C-PT の参加者は、8 週間の自宅ベースの認知トレーニングと身体トレーニングを実施します。
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8週間の自宅ベースの身体運動トレーニング。
有酸素トレーニングは、フットペドラーを使用して、中程度の強度で少なくとも 30 分間、週に 5 回実行されます (ボーグ運動スケール: 4 ~ 6、ペダリング速度: 50 RPM)。
筋力トレーニングは週に 2 回、1 回の運動につき 10 ~ 12 回を 1 ~ 3 セット行います。
筋力トレーニングには、レジスタンスバンドを使用したトレーニングや自重トレーニングが含まれます。
参加者は、ボーグ運動スケールのスコアが 7 に達した場合、酸素飽和度が 85% 未満の場合、または何らかの症状が発生した場合、トレーニングの強度を下げるよう指示されます。
運動の処方は、毎週のフォローアップ ミーティングを通じて運動の専門家によって作成および監視され、カスタマイズ可能な運動の処方、運動完了の追跡、およびビデオ チュートリアルを可能にする Web アプリケーション (Physiotec) でサポートされます。
8週間の自宅ベースの認知トレーニングと身体トレーニング。
認知トレーニングセッションは、Brain HQ プラットフォーム (Posit Science、米国カリフォルニア州サンフランシスコ) を使用して週に 5 回実行され、所要時間は約 60 分です。
認知トレーニング プログラムは、選択したエクササイズに基づいて自動的に一連のエクササイズ レベルを参加者に提示するパーソナル トレーナー機能を使用して調整されます。
参加者は最初は同じセッションを受けますが、参加者が進行するにつれて、またアルゴリズムが個々のパフォーマンス履歴を考慮するため、スケジュールは異なります。
パーソナル トレーナー プログラムは各ユーザーの能力に合わせてカスタマイズされ、持続的な注意力、実行機能、短期および長期記憶、不安とうつ病の領域に焦点を当てます。
このグループの参加者は、フィジカル トレーニング グループの参加者と同じ運動トレーニング介入にも取り組みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究募集
時間枠:学習期間中(8週間)
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採用の成功率と研究への参加/不参加の理由が収集されます。
今後のプロジェクトにおける研究の実現可能性を判断する基準として、同意率30%以上を設定しています。
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学習期間中(8週間)
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研究への参加者の維持
時間枠:学習期間中(8週間)
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参加者の定着率は、研究期間中のテストによる参加者のフォローアップを測定することによって評価されます。
研究の実現可能性を判断するための基準として、80%以上の定着率(各グループ)が確立されています。
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学習期間中(8週間)
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フィジカルトレーニングの遵守
時間枠:介入期間中(8週間)
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運動トレーニング介入の順守は、規定された活動/トレーニング日数の合計のうち完了した身体運動活動/トレーニング日数の割合として表されます。
75%以上の運動介入の順守が、将来のプロジェクトの実現可能性を判断するための基準として確立されました。
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介入期間中(8週間)
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認知トレーニングの遵守
時間枠:介入期間中(8週間)
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認知訓練介入への遵守は、i) 規定された認知訓練日数のうち完了した認知訓練日数、および ii) レベル数と分数のうち完了した認知訓練レベルと分数として表されます。 Brain HQ プラットフォームを使用して処方されます。
75% 以上の認知トレーニングへの遵守が、研究の実現可能性を判断するための基準として確立されています。
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介入期間中(8週間)
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認知トレーニングと身体トレーニングの安全性と忍容性
時間枠:介入期間中(8週間)
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フィジカルトレーニングに伴う有害事象は研究期間全体を通じて評価されます。
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介入期間中(8週間)
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認知トレーニングおよび身体トレーニング介入に対する参加者の満足度
時間枠:1、4、8週目のベースラインからの変化
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研究参加者は、認知および身体トレーニングプログラムに対する参加者の満足度を評価する多肢選択式の自由形式のアンケートに回答します。
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1、4、8週目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠:ベースライン
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害、特に短期記憶、視空間能力、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、時間と場所の見当識のスクリーニングに使用されます。
MoCA は、研究対象集団の特徴を明らかにする目的でのみベースライン評価時に実施され、完了までに約 10 分かかります。
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ベースライン
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身体活動レベル
時間枠:ベースライン
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国際身体活動アンケート - 短縮形式 (IPAQ-SF) は、研究参加者の身体活動レベルを測定するために使用されます。
アンケートは 7 つの質問で構成されており、過去 7 日間に座ったり、歩いたり、適度かつ活発な身体活動に費やした 1 日の平均時間を把握します。
IPAQ-SF は、1 週間あたりの代謝等価作業時間 (MET-min) に基づいて、参加者の全体的な身体活動レベルを提供します。
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ベースライン
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人口統計情報
時間枠:ベースライン
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年齢、性別、民族、雇用状況、教育レベル、喫煙歴などの情報を収集するために、人口統計に関するアンケートが実施されます。
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ベースライン
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デュアルタスクのパフォーマンス
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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研究参加者は、2 つのシングル タスクとデュアル タスクを完了するように求められます。 i) 逆スペル: 100 語のリストから 5 文字の単語を 1 分間逆からスペルします。 ii) 運動課題: 50 RPM の設定速度で、参加者が会話できる程度の抵抗を自分で選択して、足踏み台で 1 分間ペダルを踏みます。 iii) デュアルタスク: 100 単語のリストから逆から 5 文字の単語を綴りながら、50 RPM を目標とする速度で 1 分間ペダルを踏みます。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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認知パフォーマンス
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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参加者は、BrainHQ プラットフォームを使用した認知トレーニングで進捗状況を評価されます。
BrainHQ 評価では、参加者のパフォーマンスがどのように変化するかを測定し、認知トレーニング プログラムの成功を評価します。
テスト課題はパーソナル トレーナー オプションを使用してカスタマイズされ、持続的な注意力、実行機能、短期および長期記憶、不安とうつ病の評価に重点が置かれます。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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身体機能
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、バランス、歩行、下肢の筋力、持久力を評価するために使用されます。
この評価では、参加者のいくつかの姿勢(横並び、セミタンデム、タンデム)で両足を揃えて立つ能力、4メートル以上の歩行速度、椅子から立ち上がる能力(椅子から立ち上がって元に戻るまでの時間)を評価します。座位を5回)。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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有酸素持久力
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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有酸素持久力は、私たちの研究グループが開発した足踏みテストによって測定されます。
参加者は、標準的な椅子に座り、自分で選択した速度で 2 分間ペダルをこぐように指示されます。
ウォームアップ後、参加者はボルグ運動強度 4 で毎分 50 回転でペダリングを続けます。参加者は、現在の運動強度を維持できる限りペダリングを続けるように指示されます。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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呼吸困難の重症度
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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Medical Research Council (MRC) の呼吸困難スケール (スコア 1 ~ 5) は、日常活動に対する息切れの影響を評価するために使用されます。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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労作性呼吸困難と脚の疲労
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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有酸素持久力 (足売り) テストの開始時と終了時の 10 ポイントのボーグ呼吸困難スケールの最高スコアが、主な呼吸困難と脚の疲労の尺度になります。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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呼吸困難の定性的記述
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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18 ポイントの定性的呼吸困難スケールは、ベースライン時と有酸素持久力 (足行商) テストの終了時に 18 個の記述子のリストから確認されます。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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下半身の強さ
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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標準的な椅子 (46 cm) を使用して、下半身の筋力を評価するために、1 分間の座位から立位までのテスト (1-STS) が実行されます。
参加者は直立し、すぐに再び座り、この手順を 1 分間にできるだけ多く繰り返します。
参加者は、テストの前後にボーグ呼吸困難とボーグ脚運動のスコアを示すように指示されます。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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身体活動
時間枠:第 1 週、第 4 週、第 8 週は 7 日間隔
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身体活動は、研究参加者の毎日の活動レベル(分と歩数)を記録する活動トラッカー(Fitbit、米国サンフランシスコ)を介して測定されます。
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第 1 週、第 4 週、第 8 週は 7 日間隔
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運動トレーニング
時間枠:介入期間中 (8 週間) 毎日
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研究参加者の運動行動は、自己申告の運動記録を通じて収集されます。
これらのログは、参加者が運動の種類、期間/繰り返し、強度を説明するセクションで構成されます。
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介入期間中 (8 週間) 毎日
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疾患特有の生活の質
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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セントジョージ呼吸器アンケートは、私たちのコホートにおける全体的な健康、日常生活、および知覚される幸福に対するCOPDの影響を測定するために実施されます。
アンケートは 0 ~ 100 のスコアを持つ 50 項目で構成されます (スコアが高いほど制限が多いことを示します)。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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COPDに対する症状の影響
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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COPD評価テスト(CAT)は、咳、痰の発生、胸部圧迫感、息切れ、活動制限、自信、睡眠、エネルギーを評価するために実施されます。
CAT は 8 つの項目で構成され、各項目は 6 ポイントの差分スケールとしてフォーマットされ、全体のスコアは 0 ~ 40 の範囲です。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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日常生活の制限
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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ロンドン胸部日常生活活動アンケートは、呼吸困難の結果として生じる日常生活活動の制限を評価するために実施されます。
セルフケア、家事活動、身体活動、余暇の4つの領域で構成されています。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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運動することに対する自己効力感
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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運動自己調整効果スケール(Ex-SRES)は、運動自己調整効果を測定するために実施されます。
Ex-SRES は 16 の項目で構成されており、参加者に、さまざまな障壁に直面したときに定期的に運動を続けることができる自信の度合いを示すよう求めます。
参加者は、0% (まったく自信がない) から 100% (非常に自信がある) までの信頼レベルを示す必要があります。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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ムード
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) アンケートには、気分 (不安、うつ病、ストレス) を評価するための 21 項目があります。
うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告尺度があり、各質問のスコアは 0 (該当しなかった) から 3 (ほとんどの場合該当した) までの範囲です。
各領域 (うつ病、不安、ストレス) のスコアは、「正常」、「軽度」、「中等度」、「重度」、「超重度」に分類されます。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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臨床的特徴
時間枠:介入期間(8週間)および研究登録前の1年間
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最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、薬剤投与 (オピオイド、プレドニゾンなど)、ベースラインの 6 分間の歩行距離、BMI、気道閉塞、呼吸困難、運動能力 (BODE) 指数、増悪歴などの臨床的特徴チャートレビューから判明します。
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介入期間(8週間)および研究登録前の1年間
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人体測定学
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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自宅に体重計がある場合、参加者は体重に関するデータを提供するよう求められます。
そうしないと、最新の肺機能検査の値が無視されてしまいます。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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バイタル
時間枠:4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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血圧モニターを利用できる場合、参加者は血圧に関するデータを提供するよう求められます。
酸素飽和度と心拍数はパルスオキシメーターで測定します。
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4週間目と8週間目のベースラインからの変化
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ヘルスケアの活用
時間枠:介入期間(8週間)および研究登録前の1年間
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医療利用に関する情報(すなわち、増悪、ステロイド/抗生物質の使用、死亡率、入院、転倒歴、救急外来受診など)は、参加者に実施される自己申告アンケートとカルテレビューを通じて収集されます。
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介入期間(8週間)および研究登録前の1年間
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併存疾患の存在
時間枠:介入期間(8週間)および研究登録前の1年間
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私たちの研究参加者における併存疾患の存在は、チャールソン併存疾患指数を使用し、また私たちのチームが開発した包括的な併存疾患アンケートを使用したチャートレビューを通じて確認されます。
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介入期間(8週間)および研究登録前の1年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dmitry Rozenberg, MD PhD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Holland AE, Mahal A, Hill CJ, Lee AL, Burge AT, Cox NS, Moore R, Nicolson C, O'Halloran P, Lahham A, Gillies R, McDonald CF. Home-based rehabilitation for COPD using minimal resources: a randomised, controlled equivalence trial. Thorax. 2017 Jan;72(1):57-65. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208514. Epub 2016 Sep 26.
- Hung WW, Wisnivesky JP, Siu AL, Ross JS. Cognitive decline among patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 15;180(2):134-7. doi: 10.1164/rccm.200902-0276OC. Epub 2009 May 7.
- Behnke M, Taube C, Kirsten D, Lehnigk B, Jorres RA, Magnussen H. Home-based exercise is capable of preserving hospital-based improvements in severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2000 Dec;94(12):1184-91. doi: 10.1053/rmed.2000.0949.
- Higbee DH, Dodd JW. Cognitive impairment in COPD: an often overlooked co-morbidity. Expert Rev Respir Med. 2021 Jan;15(1):9-11. doi: 10.1080/17476348.2020.1811090. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Torres-Sanchez I, Rodriguez-Alzueta E, Cabrera-Martos I, Lopez-Torres I, Moreno-Ramirez MP, Valenza MC. Cognitive impairment in COPD: a systematic review. J Bras Pneumol. 2015 Mar-Apr;41(2):182-90. doi: 10.1590/S1806-37132015000004424. Epub 2015 Apr 18.
- Rozenberg D, Shore J, Camacho Perez E, Nourouzpour S, Ibrahim Masthan M, Santa Mina D, Campos JL, Huszti E, Green R, Khan MH, Lau A, Gold D, Stanbrook MB, Reid WD. Feasibility of a Home-Based Cognitive-Physical Exercise Program in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Protocol for a Feasibility and Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jul 12;12:e48666. doi: 10.2196/48666.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-5336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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