Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen ja fyysinen harjoittelu potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Kotiin perustuvan kognitiivis-fyysisen harjoitusohjelman toteutettavuus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe

Kognitiiviset ja fyysiset toimintahäiriöt ovat yleisiä potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tutkimus on osoittanut, että kognitiivinen ja fyysinen harjoittelu voi olla hyödyllinen strategia keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysisen ja kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi; fyysistä ja kognitiivista harjoittelua yhdistäviä interventioita ei kuitenkaan ole arvioitu tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat i) arvioida 8 viikon kotipohjaisen kognitiivis-fyysisen harjoitteluohjelman toteutettavuutta COPD-potilailla; ja ii) saada alustavia arvioita interventioiden tehokkuudesta kognitiivis-fyysisen koulutuksen avulla kahden tehtävän suorituskyvystä, fyysisistä toiminnoista, päivittäisistä toiminnoista ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Tutkimustavoitteisiimme liittyen oletamme, että i) on mahdollista rekrytoida keuhkoahtaumapotilaita turvallisesti kotipohjaiseen kognitiiviseen fyysiseen harjoitteluohjelmaan, jossa hoitoon sitoutuminen on 75 % ja tyytyväisyys määrättyyn koulutukseen on korkea; ja ii) kognitiivisen ja fyysisen harjoittelun yhdistelmä on parempi kuin pelkkä fyysinen harjoittelu parantaakseen kaksitehtävää ja kognitiivista suorituskykyä, fyysistä toimintaa, päivittäisiä toimintoja ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen tutkimus 24 potilaalle, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea COPD, jotka on värvätty University Health Networkin (Toronto, Kanada) klinikoilta ja muilta paikallisilta klinikoilta. Kaikki tutkimusarvioinnit ja interventiot suoritetaan etänä osallistujien kotoa käsin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä ja ositetaan sukupuolen mukaan: i) Kognitiivinen-fyysinen koulutus (C-PT) -ryhmä: kotona tapahtuva kognitiivinen harjoittelu (60 minuuttia, 5 kertaa viikossa, käyttäen BrainHQ-alustaa) ja fyysinen harjoittelu. harjoittelu (5 päivää aerobista harjoittelua ja 2 päivää voimaharjoittelua viikossa); ii) Physical Training (PT) -ryhmä: pelkkä fyysinen harjoittelu. Tutkimuksen osallistujat käyvät viikoittain seurantavideopuheluita tutkimusryhmän kanssa koulutussuunnitelmien tarkistamiseksi. Toimenpiteiden toteutettavuus arvioidaan rekrytointiasteen, ohjelman noudattamisen, tyytyväisyyden ja haittatapahtumien arvioinnin perusteella. Toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan kognitiivisten suorituskykytesteillä (BrainHQ), kahden tehtävän suoritustestillä (eli kirjoittaminen taaksepäin jalkeillessa), fyysisen kunnon arvioinnilla (eli alempi kehon voima, aerobinen kestävyys ja fyysinen toiminta), fyysinen aktiivisuus (eli Fitbit, fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake), itseraportoidut hengenahdistuksen, terveyteen liittyvän elämänlaadun, päivittäisen elämän toiminnan, harjoituksen itsetehokkuuden ja mielialan mittaukset. Osallistujille suoritetaan uusintaarviointi 4 ja 8 viikon kuluttua.

Kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen tähtäävä koulutus on osoittautunut menestyksekkääksi aikuisilla, joilla on erilaisia ​​neurologisia sairauksia, mutta sitä ei ole arvioitu keuhkoahtaumataudissa. Kotipohjaisen kognitiivis-fyysisen harjoittelun toteutettavuus- ja vaikutusarvioiden arviointi toimii tärkeänä katalysaattorina kehitettäessä tulevia kliinisiä tutkimuksia, joilla pyritään vähentämään kognitiivisiin ja fyysisiin sairauksiin liittyvää sairastuvuutta keuhkoahtaumatautiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat (≥ 50 vuotta)
  • COPD:n kliininen ja spirometrinen diagnoosi (FEV1 30-80%)
  • Pääsy luotettavaan Internet-yhteyteen
  • Kyky liikkua itsenäisesti ja turvallisesti kävelyapuvälineen kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan
  • Taudin paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sellaisen neurologisen tai tuki- ja liikuntaelinten sairauden diagnoosi, joka häiritsisi tutkimustestien turvallista suorittamista (esim. aivohalvaus, myopatia, tulehduksellinen niveltulehdus)
  • Vaikea kognitiivinen heikentyminen, joka on todettu kaaviotarkastelulla tai itse raportoitu
  • Sepelvaltimotauti, sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) kliininen diagnoosi tai huonosti hallitut rytmihäiriöt
  • Lääketieteellinen epävakaus (maksan toimintahäiriö, aineenvaihduntahäiriöt tai aktiivinen infektio)
  • Ilmeinen psykiatrinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö
  • Potilas kotona happiterapiassa
  • Riittämätön englannin kielen taito ja kognitio testauksen ja koulutuksen suorittamiseen
  • Potilas on aktiivisesti listattu keuhkonsiirtoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fyysinen koulutus (PT)
PT-ryhmän osallistujat suorittavat kahdeksan viikon kotiharjoittelun.
Käyttäytyminen: Fyysinen harjoittelu
Kahdeksan viikkoa kotitreeniä. Aerobista harjoittelua suoritetaan 5 kertaa viikossa jalkapolkijalla vähintään 30 minuuttia kohtuullisella intensiteetillä (Borg Exertion Scale: 4-6; poljinnopeus: 50 RPM). Voimaharjoituksia tehdään 2 kertaa viikossa, 1-3 sarjaa 10-12 toistoa per harjoitus. Voimaharjoituksiin kuuluu harjoittelua vastusnauhoilla ja kehonpainoharjoituksia. Osallistujia neuvotaan vähentämään harjoituksensa intensiteettiä, jos he saavuttavat pisteen 7 Borgin rasitusasteikolla, jos happisaturaatio on alle 85 % tai jos heillä on oireita. Liikuntaammattilainen kehittää ja valvoo harjoitusohjeita viikoittaisilla seurantakokouksilla, ja niitä tukee verkkosovellus (Physiotec), joka mahdollistaa mukautettavia harjoitusreseptejä, harjoitusten suorittamisen seurannan ja video-opetusohjelmia.
Kokeellinen: Kognitiivinen-fyysinen koulutus (C-PT)
C-PT:n osallistujat suorittavat kahdeksan viikon ajan kotona tapahtuvaa kognitiivista ja fyysistä harjoittelua.
Käyttäytyminen: Fyysinen harjoittelu
Kahdeksan viikkoa kotitreeniä. Aerobista harjoittelua suoritetaan 5 kertaa viikossa jalkapolkijalla vähintään 30 minuuttia kohtuullisella intensiteetillä (Borg Exertion Scale: 4-6; poljinnopeus: 50 RPM). Voimaharjoituksia tehdään 2 kertaa viikossa, 1-3 sarjaa 10-12 toistoa per harjoitus. Voimaharjoituksiin kuuluu harjoittelua vastusnauhoilla ja kehonpainoharjoituksia. Osallistujia neuvotaan vähentämään harjoituksensa intensiteettiä, jos he saavuttavat pisteen 7 Borgin rasitusasteikolla, jos happisaturaatio on alle 85 % tai jos heillä on oireita. Liikuntaammattilainen kehittää ja valvoo harjoitusohjeita viikoittaisilla seurantakokouksilla, ja niitä tukee verkkosovellus (Physiotec), joka mahdollistaa mukautettavia harjoitusreseptejä, harjoitusten suorittamisen seurannan ja video-opetusohjelmia.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen-fyysinen koulutus
Kahdeksan viikkoa kotona tapahtuvaa kognitiivista ja fyysistä harjoittelua. Kognitiiviset harjoitukset suoritetaan 5 kertaa viikossa Brain HQ -alustalla (Posit Science; San Francisco, CA, USA) ja niiden kesto on noin 60 minuuttia. Kognitiivinen harjoitusohjelma räätälöidään käyttämällä Personal Trainer -toimintoa, joka esittää osallistujille automaattisen sarjan harjoitustasoja valittujen harjoitusten perusteella. Osallistujilla on aluksi identtiset istunnot, mutta aikataulut vaihtelevat osallistujien edetessä ja algoritmin huomioiden heidän yksilöllisen suoritushistoriansa. Personal Trainer -ohjelma räätälöidään kunkin käyttäjän kykyjen mukaan, ja se keskittyy seuraaviin alueisiin: jatkuva huomio, toimeenpanotoiminta, lyhyt- ja pitkäaikainen muisti sekä ahdistus ja masennus. Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat myös samaan harjoitteluinterventioon kuin Fyysinen harjoitteluryhmän osallistujat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintojen rekrytointi
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (8 viikkoa)
Rekrytointi-onnistumisprosentti ja syyt tutkimukseen osallistumiselle/osallistumatta jättämiselle kerätään. Vähintään 30 %:n suostumusprosentti on asetettu kriteeriksimme määrittämään tutkimuksen toteutettavuus tulevia projekteja varten.
Opintojakson aikana (8 viikkoa)
Osallistujan säilyttäminen tutkimuksessa
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (8 viikkoa)
Osallistujien pysyvyyttä arvioidaan mittaamalla osallistujien seurantaa testaamalla koko tutkimusjakson ajan. Vähintään 80 %:n retentioprosentti (jossakin ryhmässä) on asetettu kriteereiksi tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi.
Opintojakson aikana (8 viikkoa)
Fyysisen harjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
Liikuntaharjoitteluinterventioon sitoutuminen ilmaistaan ​​suoritettujen liikuntatoimintojen/harjoituspäivien prosenttiosuutena määrättyjen aktiviteettien/harjoituspäivien kokonaismäärästä. Seuraavien hankkeiden toteuttamiskelpoisuuden määrittämisessä kriteerimme on asetettu 75 prosentin tai sitä suuremman harjoitusintervention noudattaminen.
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
Kognitiivisen koulutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
Kognitiivisen harjoittelun interventioon sitoutuminen ilmaistaan ​​i) suoritettujen kognitiivisten koulutuspäivien lukumääränä määrättyjen kognitiivisten koulutuspäivien kokonaismäärästä ja ii) kognitiivisten koulutustasojen ja suoritettujen minuuttien lukumääränä tasojen ja minuuttien määrästä. määrätty käyttämällä Brain HQ -alustaa. Kognitiivisen koulutuksen noudattaminen 75 % tai enemmän on asetettu kriteeriksimme tutkimuksen toteutettavuuden määrittämisessä.
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
Kognitiivisen ja fyysisen harjoittelun turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
Kaikki fyysisen harjoittelun haittatapahtumat arvioidaan koko tutkimusjakson ajan.
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
Osallistujien tyytyväisyys kognitiiviseen ja fyysiseen harjoitteluun
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 4 ja 8
Tutkimukseen osallistujat täyttävät monivalintakyselyn ja vapaamuotoisen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä kognitiivisiin ja fyysisiin koulutusohjelmiin.
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 1, 4 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään kognitiivisten häiriöiden, erityisesti lyhytaikaisen muistin, visuaalisten kykyjen, toimeenpanotoimintojen, huomion, keskittymisen, työmuistin, kielen sekä aikaan ja paikkaan suuntautumisen seulomiseen. MoCA annetaan lähtötilanteen arvioinnissa vain tutkimuspopulaatiomme karakterisoimiseksi, ja sen suorittaminen kestää noin 10 minuuttia.
Perustaso
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ-SF) käytetään tutkimukseen osallistuneiden fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen. Kyselylomake koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka kuvaavat keskimääräistä päivittäistä aikaa istumiseen, kävelyyn ja kohtalaiseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana. IPAQ-SF tarjoaa osallistujille yleisen fyysisen aktiivisuuden tason, joka perustuu heidän aineenvaihdunnan ekvivalenttiminuutteihinsa (MET-min) viikossa.
Perustaso
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Demografisella kyselylomakkeella kerätään tietoja iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, työllisyystilanteesta, koulutustasosta ja tupakointihistoriasta.
Perustaso
Kaksoistehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Tutkimukseen osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi yksittäistehtävää ja kaksitehtävä: i) kirjoitus taaksepäin: viiden kirjaimen sanan kirjoitus taaksepäin 100 sanan luettelosta minuutin ajan; ii) moottoritehtävä: polkeminen jalkakulkijalla 1 minuutin ajan asetetulla nopeudella 50 RPM ja itse valitulla vastuksella, jonka avulla osallistujat voivat keskustella; iii) kaksoistehtävä: polkeminen 1 minuutin ajan nopeudella, jonka tavoite on 50 rpm, samalla kun kirjoitetaan viiden kirjaimen sanaa taaksepäin 100 sanan luettelosta.
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Osallistujien edistymistä arvioidaan kognitiivisella harjoittelulla BrainHQ-alustalla. BrainHQ-arvioinnit mittaavat osallistujien suorituskyvyn muutoksia ja arvioivat kognitiivisen koulutusohjelman onnistumista. Testaustehtävät räätälöidään käyttämällä Personal Trainer -vaihtoehtoa, ja niissä keskitytään jatkuvan tarkkaavaisuuden, toimeenpanotoiminnan, lyhyt- ja pitkäaikaismuistin sekä ahdistuksen ja masennuksen arviointiin.
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn paristoa (SPPB) käytetään tasapainon, kävelyn, alaraajojen voiman ja kestävyyden arvioimiseen. Tässä arvioinnissa arvioidaan osallistujien kykyä seistä jalat yhdessä useissa asennoissa (vieretti, semi-tandem ja tandem), kävelynopeus yli 4 metriä ja tuolijalat (aika nousta tuolilta ja palata takaisin istuma-asennossa viisi kertaa).
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Aerobinen kestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Aerobista kestävyyttä mitataan tutkimusryhmämme kehittämällä jalkapeddler-testillä. Osallistujat opastetaan istumaan tavallisella tuolilla ja polkemaan itse valitulla nopeudella 2 minuuttia. Lämmittelyn jälkeen osallistujat jatkavat polkemista nopeudella 50 kierrosta minuutissa Borg Exertion -intensiteetillä 4. Osallistujia ohjeistetaan jatkamaan polkemista niin kauan kuin he pystyvät säilyttämään nykyisen rasituksen intensiteetin.
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Hengenahduksen vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikkoa (pisteet 1-5) käytetään arvioimaan hengenahdistuksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Rasituksen aiheuttama hengenahdistus ja jalkojen väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Korkein pistemäärä 10 pisteen Borg Dyspnea -asteikolla aerobisen kestävyyden (jalkapyöräilijä) -testin alussa ja lopussa on ensisijainen hengenahdistus ja jalkojen väsymys.
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Hengenahduksen laadulliset kuvaajat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
18-pisteen laadullinen hengenahdistusasteikko määritetään lähtötilanteessa ja aerobisen kestävyyden (jalkakävelijä) -testin lopussa 18 kuvaajan luettelosta.
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Alavartalon voimakkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Yhden minuutin istuma-seisomatesti (1-STS) suoritetaan alavartalon voimakkuuden arvioimiseksi tavallisella tuolilla (46 cm). Osallistujat seisovat pystyasennossa ja istuvat viipymättä uudelleen alas toistaen toimenpiteen niin monta kertaa kuin mahdollista 1 minuutin aikana. Osallistujia neuvotaan ilmoittamaan Borg-dyspnea- ja Borg Leg Exertion -pistemääränsä ennen ja jälkeen testin.
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Liikunta
Aikaikkuna: 7 päivän välein viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
Fyysistä aktiivisuutta mitataan aktiivisuusmittarilla (Fitbit, San Francisco, USA), joka tallentaa tutkimukseen osallistuneiden päivittäiset aktiivisuustasot (minuutit ja askeleet).
7 päivän välein viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 8
Harjoituskoulutus
Aikaikkuna: Päivittäin interventiojakson ajan (8 viikkoa)
Tutkimukseen osallistuneiden liikuntakäyttäytymistä kerätään itse ilmoittaman harjoituslokin kautta. Nämä lokit koostuvat osioista, joissa osallistujien on kuvattava harjoituksen tyyppi, kesto/toistot ja intensiteetti.
Päivittäin interventiojakson ajan (8 viikkoa)
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
St. Georgen hengitystiekyselyllä mitataan COPD:n vaikutusta kohorttimme yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettuun hyvinvointiin. Kyselylomake koostuu 50 pisteestä, joiden arvosanat vaihtelevat 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia).
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Oireiden vaikutus keuhkoahtaumatautiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
COPD-arviointitestillä (CAT) arvioidaan yskää, liman muodostumista, puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta, aktiivisuuden rajoittumista, itseluottamusta, unta ja energiaa. CAT koostuu kahdeksasta kohdasta, joista jokainen on muotoiltu kuuden pisteen erotusasteikolla ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40.
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Päivittäisten toimintojen rajoitukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
London Chest Activities of Daily Living Questionnaire -kyselyä hallinnoidaan hengitysvaikeuksista johtuvien päivittäisten toimien suorittamisen rajoitusten arvioimiseksi. Se koostuu neljästä osa-alueesta: itsehoidosta, kotitoiminnasta, liikunnasta ja vapaa-ajasta.
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Harjoittelun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Exercise Self-Regulatory Efficacy Scale (Ex-SRES) -asteikolla mitataan harjoituksen itsesäätelytehokkuutta. Ex-SRES koostuu 16 kohdasta, joissa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin he ovat varmoja, että he voisivat jatkaa harjoittelua säännöllisesti, kun he kohtaavat erilaisia ​​esteitä. Osallistujien tulee ilmoittaa luottamustasonsa välillä 0 % (ei ollenkaan varma) 100 %:iin (erittäin luottavainen).
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Mieliala
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) -kyselylomakkeessa on 21 kohtaa mielialan arvioimiseksi (ahdistus, masennus ja stressi). On olemassa kolme itseraportointiasteikkoa, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin emotionaalisia tiloja, ja jokainen kysymys vaihtelee arvosanasta 0 (ei sovellettu) 3:een (käytetty suurimman osan ajasta). Kunkin alueen (masennus, ahdistuneisuus ja stressi) pisteet luokitellaan seuraavasti: Normaali, Lievä, Keskivaikea, Vaikea ja Erittäin vaikea.
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa) ja yksi vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), lääkkeet (esim. opioidit, prednisoni), lähtötason 6 minuutin kävelymatka, painoindeksi, hengitysteiden tukkeutuminen, hengenahdistus ja rasituskyky (BODE) -indeksi ja pahenemishistoria selviää kaavion tarkastelusta.
Interventiojakson aikana (8 viikkoa) ja yksi vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Antropometria
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Osallistujia pyydetään antamaan tiedot ruumiinpainostaan, jos heillä on käytössään painovaaka kotona. Muussa tapauksessa heidän viimeisimmän keuhkotoimintatestin arvot abstraktoidaan.
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Vitals
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Osallistujia pyydetään antamaan tiedot verenpaineestaan, jos heillä on käytettävissään verenpainemittari. Happisaturaatio ja syke mitataan pulssioksimetrillä.
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa) ja yksi vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Tiedot terveydenhuollon käytöstä (eli pahenemisvaiheet, steroidien/antibioottien käyttö, kuolleisuus, sairaalahoitoon ottaminen, kaatumishistoria ja päivystyskäynnit) kerätään osallistujille annetulla itseraportoidulla kyselylomakkeella ja kaaviotarkistuksen kautta.
Interventiojakson aikana (8 viikkoa) ja yksi vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Liitännäissairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa) ja yksi vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Liitännäissairauksien esiintyminen tutkimukseen osallistuneillamme varmistetaan käyttämällä Charlson Comorbidity Index -indeksiä ja kaavion tarkastelussa käyttämällä tiimimme kehittämää kattavaa komorbiditeettikyselyä.
Interventiojakson aikana (8 viikkoa) ja yksi vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-5336

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa