Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные и физические тренировки у больных с хронической обструктивной болезнью легких

23 сентября 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Осуществимость программы когнитивно-физических упражнений в домашних условиях у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) часто встречаются нарушения когнитивных и физических функций. Исследования показали, что когнитивные и физические упражнения могут быть полезной стратегией для улучшения физической и когнитивной работоспособности у пациентов с ХОБЛ; однако вмешательства, сочетающие физическую и когнитивную тренировку, не оценивались в этой популяции. Цели этого исследования: i) оценить возможность 8-недельной домашней программы когнитивно-физических тренировок у пациентов с ХОБЛ; и ii) получить предварительные оценки эффективности вмешательства с когнитивно-физической тренировкой в ​​отношении выполнения двух задач, физической функции, повседневной деятельности и качества жизни, связанного со здоровьем. В связи с целями нашего исследования мы предполагаем, что i) будет возможно безопасно набирать пациентов с ХОБЛ в домашнюю программу когнитивной физической подготовки с 75% приверженностью и высокими оценками удовлетворенности предписанным обучением; и что ii) сочетание когнитивной и физической подготовки будет превосходить только физическую тренировку для улучшения выполнения двух задач и когнитивной деятельности, физических функций, повседневной деятельности и качества жизни, связанного со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследование 24 пациентов с диагнозом ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, набранных из клиник Университетской сети здравоохранения (Торонто, Канада) и других местных клиник. Все оценки исследования и вмешательства будут проводиться удаленно из дома участников. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп и стратифицированы по полу: i) Группа когнитивно-физической тренировки (C-PT): когнитивная тренировка на дому (60 минут, 5 раз в неделю, с использованием платформы BrainHQ) и физическая подготовка. тренировки (5 дней аэробных тренировок и 2 дня силовых тренировок в неделю); ii) Группа физической подготовки (ФТ): только физические упражнения. Участники исследования будут еженедельно проводить видеозвонки с исследовательской группой для рассмотрения планов обучения. Осуществимость вмешательства будет оцениваться по уровню набора, приверженности программе, удовлетворенности и оценке нежелательных явлений. Эффективность вмешательства будет оцениваться с помощью тестов когнитивных способностей (BrainHQ), теста производительности с двумя задачами (т. (например, Fitbit, анкета физической активности), самооценка показателей одышки, качества жизни, связанного со здоровьем, повседневной деятельности, самоэффективности при выполнении упражнений и настроения. Участники будут иметь повторные оценки через 4 и 8 недель.

Тренировки для улучшения когнитивных функций показали свою эффективность у взрослых с различными неврологическими заболеваниями, но не оценивались при ХОБЛ. Оценка целесообразности и эффективности домашних когнитивно-физических тренировок послужит важным катализатором в разработке будущих клинических исследований, направленных на снижение заболеваемости, связанной с когнитивными и физическими нарушениями при ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники (≥ 50 лет)
  • Клинико-спирометрическая диагностика ХОБЛ (ОФВ1 30-80%)
  • Доступ к надежному интернет-соединению
  • Способность самостоятельно и безопасно передвигаться с помощью или без помощи при ходьбе

Критерий исключения:

  • Текущее участие в программе легочной реабилитации
  • Обострение заболевания в течение последних 3 мес.
  • Диагностика неврологического или скелетно-мышечного заболевания, которое может помешать безопасному проведению тестов (например, инсульт, миопатия, воспалительный артрит)
  • Серьезные когнитивные нарушения, подтвержденные просмотром карты или самооценкой
  • Ишемическая болезнь сердца, кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, клинический диагноз застойной сердечной недостаточности (ЗСН) или плохо контролируемые аритмии
  • Медицинская нестабильность (дисфункция печени, метаболические нарушения или активная инфекция)
  • Явное психическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами
  • Пациент на домашней оксигенотерапии
  • Недостаточное свободное владение английским языком и знания для проведения тестирования и обучения
  • Пациент в активном списке для трансплантации легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая подготовка (ФТ)
Участники группы физкультуры проведут восемь недель домашних физических упражнений.
Поведенческий: Физическая подготовка
Восемь недель домашних физических тренировок. Аэробные тренировки будут выполняться 5 раз в неделю с использованием педалей в течение как минимум 30 минут при умеренной интенсивности (шкала нагрузки Борга: от 4 до 6; скорость вращения педалей: 50 об/мин). Силовые тренировки будут выполняться 2 раза в неделю, по 1-3 подхода по 10-12 повторений в упражнении. Силовые упражнения включают в себя тренировки с резиновыми лентами и упражнения с собственным весом. Участникам будет предложено снизить интенсивность тренировок, если они наберут 7 баллов по шкале нагрузки Борга, если насыщение кислородом составляет менее 85% или если у них возникнут какие-либо симптомы. Предписания упражнений будут разрабатываться и контролироваться специалистом по упражнениям с еженедельными последующими встречами и поддерживаться с помощью веб-приложения (Physiotec), которое позволяет настраивать предписания упражнений, отслеживать выполнение упражнений и видеоуроки.
Экспериментальный: Когнитивно-физический тренинг (К-ФТ)
Участники C-PT проведут восемь недель домашних когнитивных и физических тренировок.
Поведенческий: Физическая подготовка
Восемь недель домашних физических тренировок. Аэробные тренировки будут выполняться 5 раз в неделю с использованием педалей в течение как минимум 30 минут при умеренной интенсивности (шкала нагрузки Борга: от 4 до 6; скорость вращения педалей: 50 об/мин). Силовые тренировки будут выполняться 2 раза в неделю, по 1-3 подхода по 10-12 повторений в упражнении. Силовые упражнения включают в себя тренировки с резиновыми лентами и упражнения с собственным весом. Участникам будет предложено снизить интенсивность тренировок, если они наберут 7 баллов по шкале нагрузки Борга, если насыщение кислородом составляет менее 85% или если у них возникнут какие-либо симптомы. Предписания упражнений будут разрабатываться и контролироваться специалистом по упражнениям с еженедельными последующими встречами и поддерживаться с помощью веб-приложения (Physiotec), которое позволяет настраивать предписания упражнений, отслеживать выполнение упражнений и видеоуроки.
Поведенческий: Когнитивно-физический тренинг
Восемь недель домашних когнитивных и физических тренировок. Когнитивные тренировки будут проводиться 5 раз в неделю с использованием платформы Brain HQ (Posit Science; Сан-Франциско, Калифорния, США) и будут иметь продолжительность около 60 минут. Программа когнитивной тренировки будет адаптирована с использованием функции «Персональный тренер», которая представляет участникам автоматизированную последовательность уровней упражнений на основе выбранных упражнений. Первоначально у участников будут идентичные сеансы, но графики будут отличаться по мере продвижения участников и по мере того, как алгоритм учитывает их индивидуальную историю производительности. Программа «Персональный тренер» будет адаптирована к способностям каждого пользователя и будет включать в себя следующие области: устойчивое внимание, исполнительные функции, кратковременная и долговременная память, тревога и депрессия. Участники этой группы также будут участвовать в той же тренировочной программе, что и участники группы физической подготовки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием на учебу
Временное ограничение: За период обучения (8 недель)
Будет собран процент успешного набора и причины участия/неучастия в исследовании. Уровень согласия 30% или выше был установлен в качестве нашего критерия для определения осуществимости исследования для будущих проектов.
За период обучения (8 недель)
Удержание участников в исследовании
Временное ограничение: За период обучения (8 недель)
Удержание участников будет оцениваться путем измерения последующего наблюдения участников с тестированием в течение всего периода исследования. Уровень удержания 80% или выше (в каждой группе) был установлен в качестве нашего критерия для определения осуществимости исследования.
За период обучения (8 недель)
Приверженность к физической культуре
Временное ограничение: За период вмешательства (8 недель)
Приверженность вмешательству в области физической подготовки будет выражаться как процент завершенных физических упражнений/тренировочных дней от общего количества назначенных мероприятий/тренировочных дней. Приверженность интервенциям по учениям на уровне 75% или выше была установлена ​​в качестве наших критериев для определения осуществимости будущих проектов.
За период вмешательства (8 недель)
Приверженность когнитивному обучению
Временное ограничение: За период вмешательства (8 недель)
Приверженность вмешательству когнитивного обучения будет выражаться как i) количество завершенных дней когнитивного обучения из общего числа предписанных дней когнитивного обучения и ii) количество завершенных уровней когнитивного обучения и минут из числа уровней и минут. предписано с использованием платформы Brain HQ. Приверженность к когнитивному обучению на уровне 75% или выше была установлена ​​в качестве нашего критерия для определения осуществимости исследования.
За период вмешательства (8 недель)
Безопасность и переносимость когнитивных и физических тренировок
Временное ограничение: За период вмешательства (8 недель)
Любые нежелательные явления, связанные с физической подготовкой, будут оцениваться в течение всего периода исследования.
За период вмешательства (8 недель)
Удовлетворенность участников когнитивными и физическими тренировками
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 4 и 8 неделе
Участники исследования заполнят анкету с множественным выбором и в произвольной форме, оценивающую удовлетворенность участников программами познавательной и физической подготовки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1, 4 и 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: Базовый уровень
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для выявления когнитивных нарушений, в частности кратковременной памяти, зрительно-пространственных способностей, исполнительных функций, внимания, концентрации, рабочей памяти, языка и ориентации во времени и месте. MoCA будет вводиться во время базовой оценки только для того, чтобы помочь охарактеризовать нашу исследуемую популяцию, и ее выполнение занимает около 10 минут.
Базовый уровень
Уровни физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
Международный вопросник физической активности — краткая форма (IPAQ-SF) будет использоваться для измерения уровней физической активности участников исследования. Анкета состоит из семи вопросов, позволяющих определить среднее ежедневное время, проведенное в сидячем положении, ходьбе и при умеренных и интенсивных физических нагрузках за последние семь дней. IPAQ-SF обеспечивает общий уровень физической активности участников на основе их метаболических эквивалентных минут задачи (МЕТ-мин) в неделю.
Базовый уровень
Демографическая информация
Временное ограничение: Базовый уровень
Для сбора информации о возрасте, поле, этнической принадлежности, статусе занятости, уровне образования и истории курения будет проводиться демографическая анкета.
Базовый уровень
Двойная производительность задач
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Участникам исследования будет предложено выполнить два одиночных задания и двойное задание: i) написание в обратном порядке: написание пятибуквенных слов из списка из 100 слов в обратном порядке в течение одной минуты; ii) двигательная задача: крутить педали на педали в течение 1 минуты с заданной скоростью 50 об/мин и с выбранным самостоятельно сопротивлением, которое позволит участникам поддерживать беседу; iii) двойное задание: крутить педали в течение 1 минуты со скоростью 50 об/мин при написании слов из пяти букв в обратном порядке из списка из 100 слов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Прогресс участников будет оцениваться с помощью когнитивного тренинга с использованием платформы BrainHQ. Оценки BrainHQ измеряют, как меняется производительность участников, и оценивают успех программы когнитивного обучения. Задания по тестированию будут персонализированы с помощью опции «Персональный тренер» и будут сосредоточены на оценке устойчивого внимания, исполнительных функций, кратковременной и долговременной памяти, а также тревоги и депрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Физическая функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Для оценки баланса, походки, силы нижних конечностей и выносливости будет использоваться короткая батарея физических показателей (SPPB). Эта оценка оценивает способность участников стоять со сведенными ногами в нескольких положениях (бок о бок, полутандем и тандем), скорость ходьбы более 4 метров и стойки на стуле (время, чтобы подняться со стула и вернуться в исходное положение). сидячее положение пять раз).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Аэробная выносливость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Аэробная выносливость будет измеряться с помощью теста «пешеход», разработанного нашей исследовательской группой. Участникам будет предложено сесть на стандартный стул и крутить педали с выбранной ими скоростью в течение 2 минут. После разминки участники будут продолжать крутить педали со скоростью 50 оборотов в минуту при интенсивности нагрузки по Боргу, равной 4. Участникам будет предложено продолжать крутить педали до тех пор, пока они могут поддерживать текущую интенсивность нагрузки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Тяжесть одышки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC) (баллы от 1 до 5) будет использоваться для оценки влияния одышки на повседневную деятельность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Одышка при физической нагрузке и усталость ног
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Наивысший балл по 10-балльной шкале одышки Борга в начале и в конце теста на аэробную выносливость (торговец ногами) будет основным показателем одышки и усталости ног.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Качественные дескрипторы одышки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
18-балльная Качественная шкала одышки будет определена на исходном уровне и в конце теста на аэробную выносливость (пеший разносчик) по списку из 18 дескрипторов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Сила нижней части тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Для оценки силы нижней части тела на стандартном стуле (46 см) будет выполняться одноминутный тест «вставание из положения сидя» (1-STS). Участники встают прямо и без промедления снова садятся, повторяя процедуру столько раз, сколько возможно в течение 1 минуты. Участникам будет предложено указать свои баллы по одышке Борга и напряжению ног Борга до и после теста.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 7-дневные интервалы на неделе 1, неделе 4 и неделе 8
Физическая активность будет измеряться с помощью трекера активности (Fitbit, Сан-Франциско, США), который будет записывать ежедневные уровни активности (минуты и шаги) участников исследования.
7-дневные интервалы на неделе 1, неделе 4 и неделе 8
Тренировка упражнений
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода вмешательства (8 недель)
Поведение участников исследования при выполнении упражнений будет собираться с помощью журнала упражнений, о котором они сообщают сами. Эти журналы будут состоять из разделов, в которых участники должны описать тип упражнений, продолжительность/повторения и интенсивность.
Ежедневно в течение периода вмешательства (8 недель)
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Респираторный опросник Святого Георгия будет проводиться для измерения влияния ХОБЛ на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие в нашей когорте. Анкета состоит из 50 пунктов с баллами от 0 до 100 (более высокие баллы означают больше ограничений).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Влияние симптомов на ХОБЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Тест оценки ХОБЛ (CAT) будет проводиться для оценки кашля, выделения мокроты, стеснения в груди, одышки, ограничения активности, уверенности в себе, сна и энергии. CAT состоит из восьми пунктов, каждый из которых имеет шестибалльную дифференциальную шкалу и общий балл от 0 до 40.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Ограничения в повседневной деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Опросник London Chest Activity of Daily Living Questionnaire будет проводиться для оценки ограничений в выполнении повседневной деятельности в результате одышки. Он состоит из 4 доменов: забота о себе, домашние дела, физическая активность и отдых.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Самоэффективность в упражнениях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Шкала эффективности саморегуляции упражнений (Ex-SRES) будет применяться для измерения эффективности саморегуляции упражнений. Ex-SRES состоит из 16 пунктов, в которых участников просят указать, в какой степени они уверены, что смогут продолжать регулярно заниматься спортом, сталкиваясь с различными препятствиями. Участники должны будут указать свой уровень уверенности от 0% (совсем не уверен) до 100% (полностью уверен).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Настроение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Опросник «Шкала депрессии, тревоги и стресса» (DASS-21) содержит 21 пункт для оценки настроения (тревога, депрессия и стресс). Существуют три шкалы самоотчетов, предназначенные для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса, при этом каждый вопрос оценивается от 0 (не применяется) до 3 (применяется в большинстве случаев). Баллы для каждой области (депрессия, тревога и стресс) будут классифицированы следующим образом: нормальный, легкий, умеренный, тяжелый и чрезвычайно тяжелый.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Клинические характеристики
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (8 недель) и за год до включения в исследование
Клинические характеристики, включая объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), прием лекарственных препаратов (например, опиоиды, преднизолон), исходную дистанцию ​​6-минутной ходьбы, индекс массы тела, обструкцию дыхательных путей, одышку и индекс толерантности к физической нагрузке (BODE), а также обострения в анамнезе. будет установлено из обзора диаграммы.
В течение периода вмешательства (8 недель) и за год до включения в исследование
Антропометрия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Участникам будет предложено предоставить данные о своей массе тела, если у них есть доступ к весам дома. В противном случае будут абстрагированы значения их самого последнего исследования легочной функции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Жизненно важные органы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Участников попросят предоставить данные об их артериальном давлении, если у них есть доступ к монитору артериального давления. Насыщение кислородом и частота сердечных сокращений будут измеряться с помощью пульсоксиметра.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Использование здравоохранения
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (8 недель) и за год до включения в исследование
Информация об использовании медицинской помощи (т. е. об обострениях, использовании стероидов/антибиотиков, смертности, госпитализации, истории падений и посещениях отделений неотложной помощи) будет собираться с помощью анкеты, которую участники заполняют самостоятельно, и путем просмотра карт.
В течение периода вмешательства (8 недель) и за год до включения в исследование
Наличие сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (8 недель) и за год до включения в исследование
Наличие сопутствующих заболеваний у участников нашего исследования будет установлено с использованием индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона и посредством просмотра диаграмм с использованием комплексного опросника сопутствующих заболеваний, разработанного нашей командой.
В течение периода вмешательства (8 недель) и за год до включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Главный следователь: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-5336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться