- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05140226
Treinamento Cognitivo e Físico em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Viabilidade de um Programa de Exercício Físico-Cognitivo Baseado em Casa em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo de 24 pacientes diagnosticados com DPOC moderada a grave recrutados em clínicas da University Health Network (Toronto, Canadá) e outras clínicas comunitárias locais. Todas as avaliações e intervenções do estudo serão realizadas remotamente nas casas dos participantes. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos seguintes grupos e estratificados por sexo: i) Grupo Cognitivo-Físico (C-PT): treinamento cognitivo domiciliar (60 minutos, 5 vezes por semana, usando a plataforma BrainHQ) e físico treinamento (5 dias de treinamento aeróbico e 2 dias de treinamento de força por semana); ii) Grupo Treinamento Físico (PT): somente treinamento físico. Os participantes do estudo terão videochamadas semanais de acompanhamento com a equipe do estudo para revisar os planos de treinamento. A viabilidade da intervenção será avaliada por meio da taxa de recrutamento, adesão ao programa, satisfação e avaliação de eventos adversos. A eficácia da intervenção será avaliada por meio de testes de desempenho cognitivo (BrainHQ), teste de desempenho de tarefa dupla (ou seja, soletrar para trás enquanto mascate), avaliações de aptidão física (ou seja, força inferior do corpo, resistência aeróbica e função física), níveis de atividade física (ou seja, Fitbit, questionário de atividade física), medidas auto-relatadas de dispneia, qualidade de vida relacionada à saúde, atividades da vida diária, autoeficácia do exercício e humor. Os participantes terão avaliações repetidas após 4 e 8 semanas.
O treinamento para melhorar o desempenho cognitivo mostrou ser bem-sucedido em adultos com diferentes condições neurológicas, mas não foi avaliado na DPOC. A avaliação da viabilidade e das estimativas de efeito do treinamento cognitivo-físico domiciliar servirá como um importante catalisador no desenvolvimento de futuros ensaios clínicos destinados a reduzir a morbidade associada a deficiências cognitivas e físicas na DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (≥ 50 anos de idade)
- Diagnóstico clínico e espirométrico de DPOC (FEV1 30-80%)
- Acesso a conexão de internet confiável
- Capacidade de se mobilizar de forma independente e segura, com ou sem auxílio para caminhar
Critério de exclusão:
- Participação atual em um programa de reabilitação pulmonar
- Exacerbação da doença nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de uma condição neurológica ou musculoesquelética que interferiria no desempenho seguro dos testes do estudo (por exemplo, acidente vascular cerebral, miopatia, artrite inflamatória)
- Comprometimento cognitivo grave determinado por revisão de prontuário ou auto-relatado
- Doença arterial coronariana, marca-passo ou desfibrilador implantável, diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou arritmias mal controladas
- Instabilidade médica (disfunção hepática, anormalidades metabólicas ou infecção ativa)
- Transtorno psiquiátrico evidente ou abuso de substâncias
- Paciente em oxigenoterapia domiciliar
- Fluência e cognição insuficientes em inglês para realizar testes e treinamentos
- Paciente ativamente listado para transplante de pulmão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Físico (PT)
Os participantes do grupo PT realizarão oito semanas de treinamento físico domiciliar.
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Oito semanas de treinamento de exercícios físicos em casa.
O treinamento aeróbico será realizado 5 vezes por semana usando um pedal de pé por um período mínimo de 30 minutos em intensidade moderada (Escala de esforço de Borg: entre 4 e 6; velocidade de pedalada: 50 RPM).
O treinamento de força será realizado 2 vezes por semana, com 1-3 séries de 10-12 repetições por exercício.
Os exercícios de força incluirão treinamento com faixas de resistência e exercícios de peso corporal.
Os participantes serão instruídos a reduzir a intensidade de seu treinamento se atingirem uma pontuação de 7 na Escala de Esforço de Borg, se a saturação de oxigênio for inferior a 85% ou se apresentarem algum sintoma.
As prescrições de exercícios serão desenvolvidas e monitoradas por um profissional de exercícios com reuniões semanais de acompanhamento e apoiadas por um aplicativo da web (Physiotec) que permite prescrições de exercícios personalizáveis, rastreamento da conclusão do exercício e tutoriais em vídeo.
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Experimental: Treinamento físico-cognitivo (C-PT)
Os participantes do C-PT realizarão oito semanas de treinamento cognitivo e físico em casa.
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Oito semanas de treinamento de exercícios físicos em casa.
O treinamento aeróbico será realizado 5 vezes por semana usando um pedal de pé por um período mínimo de 30 minutos em intensidade moderada (Escala de esforço de Borg: entre 4 e 6; velocidade de pedalada: 50 RPM).
O treinamento de força será realizado 2 vezes por semana, com 1-3 séries de 10-12 repetições por exercício.
Os exercícios de força incluirão treinamento com faixas de resistência e exercícios de peso corporal.
Os participantes serão instruídos a reduzir a intensidade de seu treinamento se atingirem uma pontuação de 7 na Escala de Esforço de Borg, se a saturação de oxigênio for inferior a 85% ou se apresentarem algum sintoma.
As prescrições de exercícios serão desenvolvidas e monitoradas por um profissional de exercícios com reuniões semanais de acompanhamento e apoiadas por um aplicativo da web (Physiotec) que permite prescrições de exercícios personalizáveis, rastreamento da conclusão do exercício e tutoriais em vídeo.
Oito semanas de treinamento cognitivo e físico domiciliar.
As sessões de treinamento cognitivo serão realizadas 5 vezes por semana utilizando a plataforma Brain HQ (Posit Science; San Francisco, CA, EUA) e terão duração aproximada de 60 minutos.
O programa de treinamento cognitivo será adaptado usando a função Personal Trainer, que apresenta uma sequência automatizada de níveis de exercício aos participantes com base em exercícios selecionados.
Inicialmente, os participantes terão sessões idênticas, mas os cronogramas irão divergir à medida que os participantes progridem e o algoritmo considera seu histórico de desempenho individual.
O programa de Personal Trainer será personalizado de acordo com as habilidades de cada usuário e incluirá foco nos seguintes domínios: atenção sustentada, função executiva, memória de curto e longo prazo e ansiedade e depressão.
Os participantes deste grupo também se envolverão na mesma intervenção de treinamento de exercícios que os participantes do grupo de Treinamento Físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo de Recrutamento
Prazo: Durante o período de estudo (8 semanas)
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A porcentagem de sucesso no recrutamento e os motivos da participação/não participação no estudo serão coletados.
Uma taxa de consentimento de 30% ou mais foi estabelecida como nosso critério para determinar a viabilidade do estudo para projetos futuros.
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Durante o período de estudo (8 semanas)
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Retenção do participante no estudo
Prazo: Durante o período de estudo (8 semanas)
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A retenção do participante será avaliada medindo o acompanhamento do participante com testes durante todo o período do estudo.
Uma taxa de retenção de 80% ou mais (em cada grupo) foi estabelecida como nosso critério para determinar a viabilidade do estudo.
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Durante o período de estudo (8 semanas)
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Adesão ao Treinamento Físico
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
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A adesão à intervenção de treinamento físico será expressa como a porcentagem de atividades de exercício físico/dias de treinamento concluídos do número total de atividades/dias de treinamento prescritos.
A adesão ao exercício de intervenção de 75% ou mais foi estabelecida como nosso critério para determinar a viabilidade de projetos futuros.
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Durante o período de intervenção (8 semanas)
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Adesão ao Treinamento Cognitivo
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
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A adesão à intervenção de treinamento cognitivo será expressa como i) o número de dias de treinamento cognitivo concluídos do número total de dias de treinamento cognitivo prescritos e ii) o número de níveis e minutos de treinamento cognitivo concluídos do número de níveis e minutos prescritos usando a plataforma Brain HQ.
A adesão ao treinamento cognitivo de 75% ou mais foi estabelecida como nosso critério para determinar a viabilidade do estudo.
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Durante o período de intervenção (8 semanas)
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Segurança e Tolerabilidade do Treinamento Cognitivo e Físico
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
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Quaisquer eventos adversos com treinamento físico serão avaliados durante todo o período do estudo.
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Durante o período de intervenção (8 semanas)
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Satisfação dos Participantes com as Intervenções de Treinamento Cognitivo e Físico
Prazo: Mudança da linha de base nas semanas 1, 4 e 8
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Um questionário de múltipla escolha e de forma livre avaliando a satisfação dos participantes com os programas de treinamento cognitivo e físico será preenchido pelos participantes do estudo.
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Mudança da linha de base nas semanas 1, 4 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será usada para rastrear comprometimento cognitivo, especificamente memória de curto prazo, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração, memória de trabalho, linguagem e orientação para tempo e lugar.
O MoCA será administrado na avaliação inicial apenas para ajudar a caracterizar nossa população de estudo e leva cerca de 10 minutos para ser concluído.
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Linha de base
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base
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O Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF) será utilizado para mensurar os níveis de atividade física dos participantes do estudo.
O questionário consiste em sete perguntas para capturar o tempo médio diário gasto sentado, andando e praticando atividade física moderada e vigorosa nos últimos sete dias.
O IPAQ-SF fornece um nível geral de atividade física dos participantes com base em seus minutos de Tarefa Metabólica Equivalente (MET-min) por semana.
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Linha de base
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Informações Demográficas
Prazo: Linha de base
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Um questionário demográfico será administrado para coletar informações sobre idade, sexo, etnia, situação profissional, nível educacional e histórico de tabagismo.
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Linha de base
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Desempenho de Tarefa Dupla
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Os participantes do estudo serão solicitados a completar duas tarefas simples e uma tarefa dupla: i) soletrar de trás para frente: soletrar palavras de cinco letras de trás para frente de uma lista de 100 palavras por um minuto; ii) tarefa motora: pedalar em pedaleira por 1 minuto na velocidade predefinida de 50 RPM e em uma resistência autosselecionada que permita aos participantes manter uma conversa; iii) tarefa dupla: pedalar por 1 minuto a uma velocidade de 50 RPM enquanto soletra cinco palavras de trás para frente de uma lista de 100 palavras.
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Performance cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Os participantes terão seu progresso avaliado com treinamento cognitivo utilizando a plataforma BrainHQ.
As avaliações do BrainHQ medem como o desempenho dos participantes muda e avaliam o sucesso do programa de treinamento cognitivo.
As tarefas de teste serão personalizadas usando a opção de Personal Trainer e terão foco na avaliação de atenção sustentada, função executiva, memória de curto e longo prazo e ansiedade e depressão.
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Função Física
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB) será usada para avaliar equilíbrio, marcha, força de membros inferiores e resistência.
Essa avaliação avalia a capacidade do participante de ficar em pé com os pés juntos em várias posições (lado a lado, semi-tandem e tandem), velocidade de caminhada acima de 4 metros e levantar da cadeira (tempo para levantar de uma cadeira e retornar à a posição sentada cinco vezes).
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Resistência aeróbica
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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A resistência aeróbica será medida por meio de um teste de peddler desenvolvido por nosso grupo de pesquisa.
Os participantes serão instruídos a sentar em uma cadeira padrão e pedalar em uma velocidade auto-selecionada por 2 minutos.
Após o aquecimento, os participantes continuarão pedalando a 50 revoluções por minuto em uma intensidade de exercício Borg de 4. Os participantes serão instruídos a continuar pedalando enquanto forem capazes de manter a intensidade de esforço atual.
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Gravidade da dispneia
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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A escala de dispnéia do Medical Research Council (MRC) (pontuações de 1 a 5) será usada para avaliar o efeito da falta de ar nas atividades diárias.
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Dispneia de esforço e fadiga nas pernas
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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A pontuação mais alta em uma escala de dispnéia de Borg de 10 pontos no início e no final do teste de resistência aeróbica (pedalista) será a medida primária de dispnéia e fadiga nas pernas.
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Descritores qualitativos de dispneia
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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A Escala Qualitativa de Dispnéia de 18 pontos será verificada no início e no final do teste de Resistência Aeróbica (pedalista) a partir de uma lista de 18 descritores.
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Força do Corpo Inferior
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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O teste de sentar e levantar em um minuto (1-STS) será realizado para avaliar a força de membros inferiores usando uma cadeira padrão (46 cm).
Os participantes ficam em pé e sem demora sentam-se novamente, repetindo o procedimento tantas vezes quanto possível em um período de 1 min.
Os participantes serão instruídos a indicar seus escores de Borg Dyspnea e Borg Leg Exertion antes e depois do teste.
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Atividade física
Prazo: Intervalos de 7 dias na semana 1, semana 4 e semana 8
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A atividade física será medida por meio de um rastreador de atividade (Fitbit, San Francisco, EUA) que registrará os níveis de atividade diária (minutos e passos) dos participantes do estudo.
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Intervalos de 7 dias na semana 1, semana 4 e semana 8
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Treino de exercícios
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção (8 semanas)
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Os comportamentos de exercício dos participantes do estudo serão coletados por meio de um registro de exercício auto-relatado.
Esses registros incluirão seções nas quais os participantes devem descrever o tipo de exercício, duração/repetições e intensidade.
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Diariamente durante o período de intervenção (8 semanas)
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Qualidade de Vida Específica da Doença
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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O Questionário Respiratório de St. George será administrado para medir o impacto da DPOC na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em nossa coorte.
O questionário é composto por 50 itens com pontuação que varia de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam mais limitações).
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Impacto dos sintomas na DPOC
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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O COPD Assessment Test (CAT) será implementado para avaliar tosse, produção de catarro, aperto no peito, falta de ar, limitação de atividade, confiança, sono e energia.
O CAT é composto por oito itens, cada um formatado como uma escala diferencial de seis pontos e com uma pontuação geral que varia de 0 a 40.
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Limitações nas Atividades Diárias
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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O London Chest Activities of Daily Living Questionnaire será aplicado para avaliar as limitações na realização das atividades da vida diária como consequência da dispneia.
É composto por 4 domínios: autocuidado, atividades domésticas, atividades físicas e lazer.
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Autoeficácia para se exercitar
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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A Escala de Eficácia Autorregulatória do Exercício (Ex-SRES) será administrada para medir a eficácia autorregulatória do exercício.
O Ex-SRES é composto por 16 itens que solicitam aos participantes que indiquem o grau em que estão confiantes de que podem continuar a se exercitar regularmente quando confrontados com diferentes barreiras.
Os participantes terão que indicar seu nível de confiança de 0% (nada confiante) a 100% (muito confiante).
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Humor
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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O questionário Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) possui 21 itens para avaliar o humor (ansiedade, depressão e estresse).
Existem três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse com cada questão variando de uma pontuação de 0 (não se aplica) a 3 (aplicada na maioria das vezes).
As pontuações para cada domínio (depressão, ansiedade e estresse) serão categorizadas da seguinte forma: Normal, Leve, Moderado, Grave e Extremamente Grave.
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Características clínicas
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas) e um ano antes da inscrição no estudo
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Características clínicas, incluindo volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1), medicamentos (por exemplo, opioides, prednisona), distância basal de caminhada de 6 minutos, índice de massa corporal, obstrução das vias aéreas, dispneia e índice de capacidade de exercício (BODE) e história de exacerbação será determinado a partir da revisão do prontuário.
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Durante o período de intervenção (8 semanas) e um ano antes da inscrição no estudo
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Antropometria
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Os participantes serão solicitados a fornecer dados sobre seu peso corporal se tiverem acesso a uma balança em casa.
Caso contrário, os valores de seus testes de função pulmonar mais recentes serão abstraídos.
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Sinais vitais
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Os participantes serão solicitados a fornecer dados sobre sua pressão arterial se tiverem acesso a um monitor de pressão arterial.
A saturação de oxigênio e a frequência cardíaca serão medidas por meio de um oxímetro de pulso.
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Mudança da linha de base em 4 e 8 semanas
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas) e um ano antes da inscrição no estudo
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Informações sobre a utilização de cuidados de saúde (ou seja, exacerbações, uso de esteroides/antibióticos, mortalidade, internações hospitalares, histórico de quedas e visitas ao pronto-socorro) serão coletadas com um questionário autorreferido administrado aos participantes e por meio de revisão de prontuários.
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Durante o período de intervenção (8 semanas) e um ano antes da inscrição no estudo
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Presença de Comorbidades
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas) e um ano antes da inscrição no estudo
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A presença de comorbidades em nossos participantes do estudo será verificada usando o Índice de Comorbidade de Charlson e por meio da revisão de prontuários usando um questionário abrangente de comorbidade desenvolvido por nossa equipe.
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Durante o período de intervenção (8 semanas) e um ano antes da inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holland AE, Mahal A, Hill CJ, Lee AL, Burge AT, Cox NS, Moore R, Nicolson C, O'Halloran P, Lahham A, Gillies R, McDonald CF. Home-based rehabilitation for COPD using minimal resources: a randomised, controlled equivalence trial. Thorax. 2017 Jan;72(1):57-65. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208514. Epub 2016 Sep 26.
- Hung WW, Wisnivesky JP, Siu AL, Ross JS. Cognitive decline among patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 15;180(2):134-7. doi: 10.1164/rccm.200902-0276OC. Epub 2009 May 7.
- Behnke M, Taube C, Kirsten D, Lehnigk B, Jorres RA, Magnussen H. Home-based exercise is capable of preserving hospital-based improvements in severe chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2000 Dec;94(12):1184-91. doi: 10.1053/rmed.2000.0949.
- Higbee DH, Dodd JW. Cognitive impairment in COPD: an often overlooked co-morbidity. Expert Rev Respir Med. 2021 Jan;15(1):9-11. doi: 10.1080/17476348.2020.1811090. Epub 2020 Aug 26. No abstract available.
- Torres-Sanchez I, Rodriguez-Alzueta E, Cabrera-Martos I, Lopez-Torres I, Moreno-Ramirez MP, Valenza MC. Cognitive impairment in COPD: a systematic review. J Bras Pneumol. 2015 Mar-Apr;41(2):182-90. doi: 10.1590/S1806-37132015000004424. Epub 2015 Apr 18.
- Rozenberg D, Shore J, Camacho Perez E, Nourouzpour S, Ibrahim Masthan M, Santa Mina D, Campos JL, Huszti E, Green R, Khan MH, Lau A, Gold D, Stanbrook MB, Reid WD. Feasibility of a Home-Based Cognitive-Physical Exercise Program in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Protocol for a Feasibility and Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Jul 12;12:e48666. doi: 10.2196/48666.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
- Condicionamento físico, humano
Outros números de identificação do estudo
- 21-5336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .