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Kognitives und körperliches Training bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

23. September 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Machbarkeit eines häuslichen kognitiv-körperlichen Trainingsprogramms bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Bei Patienten mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) kommt es häufig zu Beeinträchtigungen der kognitiven und körperlichen Funktion. Untersuchungen haben gezeigt, dass kognitives und körperliches Training eine vorteilhafte Strategie zur Verbesserung der körperlichen und kognitiven Leistungsfähigkeit von COPD-Patienten sein kann; Interventionen, die körperliches und kognitives Training kombinieren, wurden in dieser Population jedoch nicht evaluiert. Die Ziele dieser Forschung sind i) die Bewertung der Machbarkeit eines 8-wöchigen kognitiv-physischen Trainingsprogramms zu Hause bei COPD-Patienten; und ii) um vorläufige Schätzungen zur Interventionswirksamkeit mit kognitiv-körperlichem Training zu Dual-Task-Leistung, körperlicher Funktion, Aktivitäten des täglichen Lebens und gesundheitsbezogener Lebensqualität abzuleiten. Im Zusammenhang mit unseren Forschungszielen gehen wir davon aus, dass i) es möglich sein wird, COPD-Patienten sicher für ein kognitives körperliches Trainingsprogramm zu Hause mit 75 % Einhaltung und hohen Zufriedenheitsbewertungen mit dem vorgeschriebenen Training zu rekrutieren; und dass ii) die Kombination aus kognitivem und körperlichem Training dem alleinigen körperlichen Training überlegen sein wird, um die Dual-Task- und kognitive Leistung, die körperliche Funktion, die Aktivitäten des täglichen Lebens und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie mit 24 Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer COPD, die aus Kliniken des University Health Network (Toronto, Kanada) und anderen örtlichen Gemeinschaftskliniken rekrutiert wurden. Alle Studienbewertungen und Interventionen werden aus der Ferne von den Häusern der Teilnehmer aus durchgeführt. Die Teilnehmer werden zufällig einer der folgenden Gruppen zugeteilt und nach Geschlecht geschichtet: i) Gruppe für kognitives-physisches Training (C-PT): kognitives Training zu Hause (60 Minuten, 5-mal pro Woche, unter Verwendung der BrainHQ-Plattform) und körperlich Training (5 Tage Aerobic-Training und 2 Tage Krafttraining pro Woche); ii) Gruppe „Physical Training“ (PT): reines körperliches Trainingstraining. Die Studienteilnehmer werden wöchentlich Folgevideogespräche mit dem Studienteam führen, um die Trainingspläne zu besprechen. Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Rekrutierungsrate, der Einhaltung des Programms, der Zufriedenheit und der Bewertung unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand kognitiver Leistungstests (BrainHQ), Dual-Task-Leistungstests (d. h. Rückwärtsbuchstabieren beim Hausieren), Beurteilungen der körperlichen Fitness (d. h. Unterkörperkraft, aerobe Ausdauer und körperliche Funktion) und körperlicher Aktivität beurteilt (d. h. Fitbit, Fragebogen zur körperlichen Aktivität), selbstberichtete Messwerte zu Dyspnoe, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Selbstwirksamkeit beim Training und Stimmung. Die Teilnehmer werden nach 4 und 8 Wochen erneut beurteilt.

Training zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit hat sich bei Erwachsenen mit unterschiedlichen neurologischen Erkrankungen als erfolgreich erwiesen, wurde jedoch bei COPD nicht evaluiert. Die Bewertung der Machbarkeit und die Wirkungsschätzungen von kognitiv-körperlichem Training zu Hause werden als wichtiger Katalysator für die Entwicklung zukünftiger klinischer Studien dienen, die darauf abzielen, die Morbidität im Zusammenhang mit kognitiven und körperlichen Beeinträchtigungen bei COPD zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (≥ 50 Jahre)
  • Klinische und spirometrische Diagnose von COPD (FEV1 30–80 %)
  • Zugriff auf eine zuverlässige Internetverbindung
  • Fähigkeit zur selbstständigen und sicheren Mobilisierung mit oder ohne Gehhilfe

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm
  • Krankheitsverschlimmerung in den letzten 3 Monaten
  • Diagnose einer neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankung, die die sichere Durchführung von Studientests beeinträchtigen würde (z. B. Schlaganfall, Myopathie, entzündliche Arthritis)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, festgestellt durch Diagrammüberprüfung oder Selbstberichte
  • Koronare Herzkrankheit, Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator, klinische Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) oder schlecht kontrollierte Arrhythmien
  • Medizinische Instabilität (Leberfunktionsstörung, Stoffwechselstörungen oder aktive Infektion)
  • Offensichtliche psychiatrische Störung oder Drogenmissbrauch
  • Patient unter häuslicher Sauerstofftherapie
  • Unzureichende Englischkenntnisse und -kenntnisse, um Tests und Schulungen durchzuführen
  • Patient ist aktiv für eine Lungentransplantation gelistet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliches Training (PT)
Die Teilnehmer der PT-Gruppe absolvieren acht Wochen lang ein körperliches Trainingstraining zu Hause.
Verhalten: Körperliches Training
Acht Wochen körperliches Bewegungstraining zu Hause. Das Aerobic-Training wird 5 Mal pro Woche mit einem Fußtrainer für mindestens 30 Minuten bei mäßiger Intensität durchgeführt (Borg-Anstrengungsskala: zwischen 4 und 6; Trittgeschwindigkeit: 50 U/min). Das Krafttraining wird 2 Mal pro Woche durchgeführt, mit 1–3 Sätzen mit 10–12 Wiederholungen pro Übung. Zu den Kraftübungen gehören Training mit Widerstandsbändern und Körpergewichtsübungen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Intensität ihres Trainings zu reduzieren, wenn sie auf der Borg-Belastungsskala einen Wert von 7 erreichen, wenn die Sauerstoffsättigung weniger als 85 % beträgt oder wenn bei ihnen Symptome auftreten. Übungsvorschriften werden von einem Übungsfachmann mit wöchentlichen Folgebesprechungen entwickelt und überwacht und durch eine Webanwendung (Physiotec) unterstützt, die anpassbare Übungsvorschriften, die Verfolgung des Übungsabschlusses und Video-Tutorials ermöglicht.
Experimental: Kognitiv-körperliches Training (C-PT)
Die Teilnehmer des C-PT absolvieren acht Wochen lang ein kognitives und körperliches Training zu Hause.
Verhalten: Körperliches Training
Acht Wochen körperliches Bewegungstraining zu Hause. Das Aerobic-Training wird 5 Mal pro Woche mit einem Fußtrainer für mindestens 30 Minuten bei mäßiger Intensität durchgeführt (Borg-Anstrengungsskala: zwischen 4 und 6; Trittgeschwindigkeit: 50 U/min). Das Krafttraining wird 2 Mal pro Woche durchgeführt, mit 1–3 Sätzen mit 10–12 Wiederholungen pro Übung. Zu den Kraftübungen gehören Training mit Widerstandsbändern und Körpergewichtsübungen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Intensität ihres Trainings zu reduzieren, wenn sie auf der Borg-Belastungsskala einen Wert von 7 erreichen, wenn die Sauerstoffsättigung weniger als 85 % beträgt oder wenn bei ihnen Symptome auftreten. Übungsvorschriften werden von einem Übungsfachmann mit wöchentlichen Folgebesprechungen entwickelt und überwacht und durch eine Webanwendung (Physiotec) unterstützt, die anpassbare Übungsvorschriften, die Verfolgung des Übungsabschlusses und Video-Tutorials ermöglicht.
Verhalten: Kognitiv-körperliches Training
Acht Wochen kognitives und körperliches Training zu Hause. Kognitive Trainingseinheiten werden fünfmal pro Woche über die Brain HQ-Plattform (Posit Science; San Francisco, CA, USA) durchgeführt und haben eine Dauer von ca. 60 Minuten. Das kognitive Trainingsprogramm wird mithilfe der Personal Trainer-Funktion maßgeschneidert, die den Teilnehmern basierend auf ausgewählten Übungen eine automatisierte Abfolge von Übungsstufen präsentiert. Die Teilnehmer haben anfangs identische Sitzungen, aber die Zeitpläne weichen mit dem Fortschritt der Teilnehmer und der Berücksichtigung ihres individuellen Leistungsverlaufs vom Algorithmus ab. Das Personal Trainer-Programm wird an die Fähigkeiten jedes Benutzers angepasst und konzentriert sich auf die folgenden Bereiche: anhaltende Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Kurz- und Langzeitgedächtnis sowie Angstzustände und Depressionen. Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen auch an der gleichen Trainingsintervention teil wie die Teilnehmer der Gruppe „Physikalisches Training“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienrekrutierung
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (8 Wochen)
Der Prozentsatz des Rekrutierungserfolgs und die Gründe für die Teilnahme/Nichtteilnahme an der Studie werden erfasst. Als Kriterium zur Bestimmung der Studiendurchführbarkeit für zukünftige Projekte wurde eine Zustimmungsrate von 30 % oder mehr festgelegt.
Während des Studienzeitraums (8 Wochen)
Teilnehmerbindung an der Studie
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (8 Wochen)
Die Teilnehmerbindung wird beurteilt, indem die Nachbereitung der Teilnehmer mit Tests während des gesamten Studienzeitraums gemessen wird. Als unser Kriterium zur Bestimmung der Studiendurchführbarkeit wurde eine Retentionsrate von 80 % oder mehr (in jeder Gruppe) festgelegt.
Während des Studienzeitraums (8 Wochen)
Einhaltung des körperlichen Trainings
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
Die Einhaltung der Trainingsintervention wird als Prozentsatz der durchgeführten körperlichen Trainingsaktivitäten/Trainingstage an der Gesamtzahl der vorgeschriebenen Aktivitäten/Trainingstage ausgedrückt. Als unser Kriterium zur Bestimmung der Durchführbarkeit zukünftiger Projekte wurde eine Einhaltung der Übungsintervention von 75 % oder mehr festgelegt.
Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
Einhaltung des kognitiven Trainings
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
Die Einhaltung der kognitiven Trainingsintervention wird ausgedrückt als i) die Anzahl der abgeschlossenen kognitiven Trainingstage aus der Gesamtzahl der vorgeschriebenen kognitiven Trainingstage und ii) die Anzahl der abgeschlossenen kognitiven Trainingsstufen und Minuten aus der Anzahl der Stufen und Minuten mithilfe der Brain HQ-Plattform verschrieben. Als unser Kriterium zur Bestimmung der Studiendurchführbarkeit wurde eine Einhaltung des kognitiven Trainings von 75 % oder mehr festgelegt.
Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
Sicherheit und Verträglichkeit von kognitivem und körperlichem Training
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
Alle unerwünschten Ereignisse beim körperlichen Training werden während des gesamten Studienzeitraums bewertet.
Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
Zufriedenheit der Teilnehmer mit den kognitiven und körperlichen Trainingsinterventionen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8
Ein Multiple-Choice- und Freiform-Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit den kognitiven und körperlichen Trainingsprogrammen wird von den Studienteilnehmern ausgefüllt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um kognitive Beeinträchtigungen zu untersuchen, insbesondere Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration, Arbeitsgedächtnis, Sprache und Orientierung zu Zeit und Ort. Das MoCA wird bei der Basisbewertung nur zur Unterstützung der Charakterisierung unserer Studienpopulation durchgeführt und dauert etwa 10 Minuten.
Grundlinie
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF) wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau der Studienteilnehmer zu messen. Der Fragebogen besteht aus sieben Fragen, um die durchschnittliche tägliche Zeit zu erfassen, die in den letzten sieben Tagen im Sitzen, Gehen und bei mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde. Der IPAQ-SF liefert ein allgemeines körperliches Aktivitätsniveau der Teilnehmer basierend auf ihren Metabolic Equivalent Task-Minuten (MET-min) pro Woche.
Grundlinie
Demografische Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein demografischer Fragebogen wird verwaltet, um Informationen zu Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Beschäftigungsstatus, Bildungsniveau und Rauchergeschichte zu sammeln.
Grundlinie
Doppelte Aufgabenleistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Studienteilnehmer werden gebeten, zwei Einzelaufgaben und eine Doppelaufgabe zu lösen: i) Rückwärts buchstabieren: eine Minute lang Wörter mit fünf Buchstaben aus einer Liste mit 100 Wörtern rückwärts buchstabieren; ii) motorische Aufgabe: Treten Sie 1 Minute lang auf einem Fußpedal mit einer eingestellten Geschwindigkeit von 50 U/min und einem selbst gewählten Widerstand, der es den Teilnehmern ermöglicht, ein Gespräch zu führen; iii) Doppelaufgabe: 1 Minute lang mit einer Zielgeschwindigkeit von 50 U/min in die Pedale treten und dabei aus einer Liste mit 100 Wörtern fünf Buchstaben rückwärts buchstabieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Fortschritte der Teilnehmer werden beim kognitiven Training mithilfe der BrainHQ-Plattform bewertet. BrainHQ-Bewertungen messen, wie sich die Leistung der Teilnehmer verändert, und bewerten den Erfolg des kognitiven Trainingsprogramms. Die Testaufgaben werden mithilfe der Option „Personal Trainer“ personalisiert und konzentrieren sich auf die Bewertung der anhaltenden Aufmerksamkeit, der exekutiven Funktion, des Kurz- und Langzeitgedächtnisses sowie von Angstzuständen und Depressionen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) wird zur Beurteilung von Gleichgewicht, Gang, Kraft der unteren Extremitäten und Ausdauer verwendet. Bei dieser Beurteilung wird die Fähigkeit der Teilnehmer bewertet, in mehreren Positionen (nebeneinander, Halbtandem und Tandem) mit zusammengefügten Füßen zu stehen, die Gehgeschwindigkeit über 4 Meter und das Stehen auf dem Stuhl (Zeit, um von einem Stuhl aufzustehen und zu ihm zurückzukehren). fünfmal in die Sitzposition).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Aerobe Ausdauer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die aerobe Ausdauer wird über einen von unserer Forschungsgruppe entwickelten Fußhändlertest gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem Standardstuhl zu sitzen und 2 Minuten lang mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit zu treten. Nach dem Aufwärmen treten die Teilnehmer mit 50 Umdrehungen pro Minute bei einer Borg-Belastungsintensität von 4 weiter. Die Teilnehmer werden angewiesen, so lange weiter zu treten, wie sie die aktuelle Belastungsintensität aufrechterhalten können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Schweregrad der Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) (Werte 1 bis 5) wird verwendet, um die Auswirkung von Atemnot auf tägliche Aktivitäten zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Belastungsdyspnoe und Beinermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die höchste Punktzahl auf einer 10-Punkte-Borg-Dyspnoe-Skala zu Beginn und am Ende des Aerobic Endurance (Fußhändler)-Tests ist das primäre Maß für Dyspnoe und Beinermüdung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Qualitative Deskriptoren von Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die 18-Punkte-Skala für qualitative Dyspnoe wird zu Beginn und am Ende des aeroben Ausdauertests (Fußhändler) anhand einer Liste von 18 Deskriptoren ermittelt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Kraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Der einminütige Sitz-Steh-Test (1-STS) wird durchgeführt, um die Kraft des Unterkörpers auf einem Standardstuhl (46 cm) zu bewerten. Die Teilnehmer stehen aufrecht und setzen sich unverzüglich wieder hin, wobei sie den Vorgang innerhalb von 1 Minute so oft wie möglich wiederholen. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor und nach dem Test ihre Werte für Borg-Dyspnoe und Borg-Beinanstrengung anzugeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 7-Tage-Intervalle in Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Die körperliche Aktivität wird über einen Aktivitäts-Tracker (Fitbit, San Francisco, USA) gemessen, der das tägliche Aktivitätsniveau (Minuten und Schritte) der Studienteilnehmer aufzeichnet.
7-Tage-Intervalle in Woche 1, Woche 4 und Woche 8
Übungstraining
Zeitfenster: Täglich während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
Das Trainingsverhalten der Studienteilnehmer wird über ein selbstberichtetes Übungsprotokoll erfasst. Diese Protokolle bestehen aus Abschnitten, in denen die Teilnehmer die Art der Übung, Dauer/Wiederholungen und Intensität beschreiben müssen.
Täglich während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Der St. George's Respiratory Questionnaire wird verwendet, um die Auswirkungen von COPD auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden in unserer Kohorte zu messen. Der Fragebogen besteht aus 50 Items mit Werten zwischen 0 und 100 (höhere Werte bedeuten mehr Einschränkungen).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Einfluss der Symptome auf COPD
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Der COPD Assessment Test (CAT) wird durchgeführt, um Husten, Schleimproduktion, Engegefühl in der Brust, Atemlosigkeit, Aktivitätseinschränkung, Selbstvertrauen, Schlaf und Energie zu beurteilen. Der CAT besteht aus acht Items, die jeweils als sechsstufige Differenzskala formatiert sind und eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 aufweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Der Fragebogen „London Chest Activities of Daily Living“ wird ausgewertet, um die Einschränkungen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens als Folge von Dyspnoe zu beurteilen. Es besteht aus vier Bereichen: Selbstfürsorge, häusliche Aktivitäten, körperliche Aktivitäten und Freizeit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Selbstwirksamkeit beim Sport
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Exercise Self-Regulatory Efficacy Scale (Ex-SRES) wird verwendet, um die Wirksamkeit der Selbstregulation bei Übungen zu messen. Der Ex-SRES besteht aus 16 Items, in denen die Teilnehmer angeben sollen, inwieweit sie zuversichtlich sind, dass sie angesichts verschiedener Hindernisse weiterhin regelmäßig Sport treiben könnten. Die Teilnehmer müssen ihr Konfidenzniveau von 0 % (überhaupt nicht sicher) bis 100 % (sehr sicher) angeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Der Fragebogen zur Skala „Depression, Angst und Stress“ (DASS-21) umfasst 21 Elemente zur Beurteilung der Stimmung (Angst, Depression und Stress). Es gibt drei Selbstberichtsskalen zur Messung der emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress, wobei jede Frage einen Wert von 0 (trifft nicht zu) bis 3 (trifft meistens zu) reicht. Die Bewertungen für jeden Bereich (Depression, Angst und Stress) werden wie folgt kategorisiert: Normal, Leicht, Mittel, Schwer und Extrem schwer.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Klinische Merkmale
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen) und ein Jahr vor Studieneinschreibung
Klinische Merkmale, einschließlich forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), Medikamente (z. B. Opioide, Prednison), 6-Minuten-Gehstrecke zu Beginn, Body-Mass-Index, Atemwegsobstruktion, Dyspnoe und Trainingskapazitätsindex (BODE) sowie Exazerbationsgeschichte wird durch die Überprüfung der Karte ermittelt.
Während des Interventionszeitraums (8 Wochen) und ein Jahr vor Studieneinschreibung
Anthropometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, Daten zu ihrem Körpergewicht anzugeben, wenn sie zu Hause Zugang zu einer Waage haben. Andernfalls werden die Werte der letzten Lungenfunktionsprüfung abgezogen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Vitalwerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, Daten zu ihrem Blutdruck anzugeben, wenn sie Zugang zu einem Blutdruckmessgerät haben. Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden über ein Pulsoximeter gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen) und ein Jahr vor Studieneinschreibung
Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (d. h. Exazerbationen, Verwendung von Steroiden/Antibiotika, Mortalität, Krankenhauseinweisungen, Stürze in der Vorgeschichte und Besuche in der Notaufnahme) werden mithilfe eines den Teilnehmern ausgehändigten Selbstauskunftsfragebogens und durch Diagrammüberprüfung gesammelt.
Während des Interventionszeitraums (8 Wochen) und ein Jahr vor Studieneinschreibung
Vorliegen von Komorbiditäten
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen) und ein Jahr vor Studieneinschreibung
Das Vorhandensein von Komorbiditäten bei unseren Studienteilnehmern wird anhand des Charlson-Komorbiditätsindex und durch Diagrammüberprüfung anhand eines umfassenden, von unserem Team entwickelten Komorbiditätsfragebogens festgestellt.
Während des Interventionszeitraums (8 Wochen) und ein Jahr vor Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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