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Allenamento cognitivo e fisico in pazienti con pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva

4 dicembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Fattibilità di un programma di esercizio cognitivo-fisico domiciliare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): uno studio pilota randomizzato controllato

Le menomazioni della funzione cognitiva e fisica sono comuni nei pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La ricerca ha dimostrato che l'allenamento cognitivo e fisico può essere una strategia utile per migliorare le prestazioni fisiche e cognitive nei pazienti con BPCO; tuttavia, gli interventi che combinano allenamento fisico e cognitivo non sono stati valutati in questa popolazione. Gli obiettivi di questa ricerca sono i) valutare la fattibilità di un programma di allenamento cognitivo-fisico domiciliare di 8 settimane nei pazienti con BPCO; e ii) derivare stime preliminari sull'efficacia dell'intervento con l'allenamento cognitivo-fisico su prestazioni dual-task, funzione fisica, attività della vita quotidiana e qualità della vita correlata alla salute. In relazione ai nostri obiettivi di ricerca, ipotizziamo che i) sarà possibile reclutare in sicurezza i pazienti con BPCO in un programma di allenamento fisico cognitivo domiciliare con un'aderenza del 75% e un alto grado di soddisfazione per l'allenamento prescritto; e che ii) la combinazione di allenamento cognitivo e fisico sarà superiore al solo allenamento fisico per migliorare le prestazioni dual-task e cognitive, la funzione fisica, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico su 24 pazienti con diagnosi di BPCO da moderata a grave reclutati dalle cliniche della University Health Network (Toronto, Canada) e da altre cliniche della comunità locale. Tutte le valutazioni e gli interventi dello studio saranno eseguiti a distanza dalle case dei partecipanti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi e stratificati per sesso: i) gruppo Cognitive-Physical Training (C-PT): allenamento cognitivo domiciliare (60 minuti, 5 volte a settimana, utilizzando la piattaforma BrainHQ) e allenamento fisico allenamento (5 giorni di allenamento aerobico e 2 giorni di allenamento della forza a settimana); ii) Gruppo Physical Training (PT): solo allenamento fisico. I partecipanti allo studio effettueranno videochiamate di follow-up settimanali con il team di studio per rivedere i piani di formazione. La fattibilità dell'intervento sarà valutata attraverso il tasso di reclutamento, l'adesione al programma, la soddisfazione e la valutazione degli eventi avversi. L'efficacia dell'intervento sarà valutata tramite test delle prestazioni cognitive (BrainHQ), test delle prestazioni dual-task (ovvero, ortografia all'indietro durante lo spaccio), valutazioni dell'idoneità fisica (ad esempio, forza della parte inferiore del corpo, resistenza aerobica e funzione fisica), livelli di attività fisica (ad es., Fitbit, questionario sull'attività fisica), misure autodichiarate di dispnea, qualità della vita correlata alla salute, attività della vita quotidiana, autoefficacia dell'esercizio e umore. I partecipanti avranno valutazioni ripetute dopo 4 e 8 settimane.

L'allenamento per migliorare le prestazioni cognitive ha dimostrato di avere successo negli adulti con diverse condizioni neurologiche, ma non è stato valutato nella BPCO. La valutazione della fattibilità e le stime degli effetti dell'allenamento cognitivo-fisico domiciliare fungeranno da importante catalizzatore nello sviluppo di futuri studi clinici volti a ridurre la morbilità associata ai disturbi cognitivi e fisici nella BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti (≥ 50 anni di età)
  • Diagnosi clinica e spirometrica della BPCO (FEV1 30-80%)
  • Accesso a una connessione internet affidabile
  • Capacità di mobilitarsi in modo indipendente e sicuro, con o senza ausilio per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare
  • Esacerbazione della malattia negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi di una condizione neurologica o muscoloscheletrica che interferirebbe con l'esecuzione sicura dei test di studio (ad esempio, ictus, miopatia, artrite infiammatoria)
  • Grave compromissione cognitiva accertata dalla revisione della cartella clinica o auto-riferita
  • Malattia coronarica, pacemaker o defibrillatore impiantabile, diagnosi clinica di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o aritmie scarsamente controllate
  • Instabilità medica (disfunzione epatica, anomalie metaboliche o infezione attiva)
  • Disturbo psichiatrico palese o abuso di sostanze
  • Paziente in ossigenoterapia domiciliare
  • Conoscenza e conoscenza dell'inglese insufficienti per svolgere test e formazione
  • Paziente attivamente elencato per il trapianto di polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento fisico (PT)
I partecipanti al gruppo PT eseguiranno otto settimane di allenamento fisico a casa.
Comportamentale: Allenamento fisico
Otto settimane di allenamento fisico a casa. L'allenamento aerobico verrà eseguito 5 volte a settimana utilizzando un venditore ambulante per un minimo di 30 minuti a intensità moderata (Borg Exertion Scale: tra 4 e 6; velocità di pedalata: 50 RPM). L'allenamento della forza verrà eseguito 2 volte a settimana, con 1-3 serie da 10-12 ripetizioni per esercizio. Gli esercizi di forza includeranno l'allenamento con bande di resistenza ed esercizi a corpo libero. I partecipanti saranno istruiti a ridurre l'intensità del loro allenamento se raggiungono un punteggio di 7 sulla Borg Exertion Scale, se la saturazione di ossigeno è inferiore all'85% o se manifestano sintomi. Le prescrizioni degli esercizi saranno sviluppate e monitorate da un professionista dell'esercizio con incontri di follow-up settimanali e supportate da un'applicazione web (Physiotec) che consente prescrizioni di esercizi personalizzabili, monitoraggio del completamento degli esercizi e tutorial video.
Sperimentale: Training cognitivo-fisico (C-PT)
I partecipanti al C-PT eseguiranno otto settimane di allenamento cognitivo e fisico a casa.
Comportamentale: Allenamento fisico
Otto settimane di allenamento fisico a casa. L'allenamento aerobico verrà eseguito 5 volte a settimana utilizzando un venditore ambulante per un minimo di 30 minuti a intensità moderata (Borg Exertion Scale: tra 4 e 6; velocità di pedalata: 50 RPM). L'allenamento della forza verrà eseguito 2 volte a settimana, con 1-3 serie da 10-12 ripetizioni per esercizio. Gli esercizi di forza includeranno l'allenamento con bande di resistenza ed esercizi a corpo libero. I partecipanti saranno istruiti a ridurre l'intensità del loro allenamento se raggiungono un punteggio di 7 sulla Borg Exertion Scale, se la saturazione di ossigeno è inferiore all'85% o se manifestano sintomi. Le prescrizioni degli esercizi saranno sviluppate e monitorate da un professionista dell'esercizio con incontri di follow-up settimanali e supportate da un'applicazione web (Physiotec) che consente prescrizioni di esercizi personalizzabili, monitoraggio del completamento degli esercizi e tutorial video.
Comportamentale: Allenamento cognitivo-fisico
Otto settimane di allenamento cognitivo e fisico a casa. Le sessioni di formazione cognitiva verranno eseguite 5 volte a settimana utilizzando la piattaforma Brain HQ (Posit Science; San Francisco, CA, USA) e avranno una durata di circa 60 minuti. Il programma di allenamento cognitivo sarà personalizzato utilizzando la funzione Personal Trainer che presenta ai partecipanti una sequenza automatizzata di livelli di esercizio sulla base di esercizi selezionati. Inizialmente i partecipanti avranno sessioni identiche, ma i programmi differiranno man mano che i partecipanti progrediscono e l'algoritmo considera la cronologia delle loro prestazioni individuali. Il programma Personal Trainer sarà personalizzato in base alle capacità di ciascun utente e includerà un focus sui seguenti domini: attenzione sostenuta, funzione esecutiva, memoria a breve e lungo termine, ansia e depressione. I partecipanti a questo gruppo si impegneranno anche nello stesso intervento di allenamento fisico dei partecipanti al gruppo di allenamento fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (8 settimane)
Verranno raccolte la percentuale di successo del reclutamento e le ragioni della partecipazione/non partecipazione allo studio. Un tasso di consenso del 30% o superiore è stato stabilito come nostro criterio per determinare la fattibilità dello studio per progetti futuri.
Durante il periodo di studio (8 settimane)
Conservazione dei partecipanti nello studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (8 settimane)
La fidelizzazione dei partecipanti sarà valutata misurando il follow-up dei partecipanti con test durante tutto il periodo di studio. Un tasso di conservazione dell'80% o superiore (in ciascun gruppo) è stato stabilito come nostro criterio per determinare la fattibilità dello studio.
Durante il periodo di studio (8 settimane)
Adesione all'allenamento fisico
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
L'adesione all'intervento di allenamento fisico sarà espressa come percentuale di attività fisica/giorni di allenamento completati rispetto al numero totale di attività/giorni di allenamento prescritti. L'adesione all'intervento di esercizio del 75% o superiore è stata stabilita come nostro criterio per determinare la fattibilità per i progetti futuri.
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Adesione alla formazione cognitiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
L'adesione all'intervento di formazione cognitiva sarà espressa come i) il numero di giorni di formazione cognitiva completati rispetto al numero totale di giorni di formazione cognitiva prescritti, e ii) il numero di livelli e minuti di formazione cognitiva completati rispetto al numero di livelli e minuti prescritto utilizzando la piattaforma Brain HQ. L'adesione alla formazione cognitiva del 75% o superiore è stata stabilita come nostro criterio per determinare la fattibilità dello studio.
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Sicurezza e tollerabilità dell'allenamento cognitivo e fisico
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Eventuali eventi avversi con l'allenamento fisico saranno valutati durante il periodo di studio.
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
Soddisfazione dei partecipanti per gli interventi di allenamento cognitivo e fisico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 8
Un questionario a scelta multipla e in forma libera che valuta la soddisfazione dei partecipanti con i programmi di allenamento cognitivo e fisico sarà completato dai partecipanti allo studio.
Variazione rispetto al basale alle settimane 1, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verrà utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo, in particolare della memoria a breve termine, delle abilità visuospaziali, delle funzioni esecutive, dell'attenzione, della concentrazione, della memoria di lavoro, del linguaggio e dell'orientamento al tempo e al luogo. Il MoCA verrà somministrato alla valutazione di base solo per aiutare a caratterizzare la nostra popolazione di studio e il completamento richiede circa 10 minuti.
Linea di base
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) verrà utilizzato per misurare i livelli di attività fisica nei partecipanti allo studio. Il questionario è composto da sette domande per catturare il tempo medio giornaliero trascorso seduti, camminando e impegnandosi in attività fisica moderata e vigorosa negli ultimi sette giorni. L'IPAQ-SF fornisce un livello complessivo di attività fisica dei partecipanti in base ai loro minuti di attività metabolica equivalente (MET-min) a settimana.
Linea di base
Informazioni demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà somministrato un questionario demografico per raccogliere informazioni su età, sesso, etnia, stato occupazionale, livello di istruzione e storia del fumo.
Linea di base
Prestazioni a doppia attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare due compiti singoli e un doppio compito: i) ortografia all'indietro: ortografia di parole di cinque lettere all'indietro da un elenco di 100 parole per un minuto; ii) compito motorio: pedalare su un venditore ambulante per 1 minuto a una velocità impostata di 50 RPM ea una resistenza autoselezionata che consentirà ai partecipanti di sostenere una conversazione; iii) doppia attività: pedalare per 1 minuto a una velocità mirata a 50 RPM mentre si compitano parole di cinque lettere all'indietro da un elenco di 100 parole.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
I partecipanti valuteranno i loro progressi con la formazione cognitiva utilizzando la piattaforma BrainHQ. Le valutazioni BrainHQ misurano come cambiano le prestazioni dei partecipanti e valutano il successo del programma di allenamento cognitivo. Gli incarichi di test saranno personalizzati utilizzando l'opzione Personal Trainer e si concentreranno sulla valutazione dell'attenzione sostenuta, della funzione esecutiva, della memoria a breve e lungo termine, dell'ansia e della depressione.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
La batteria per le prestazioni fisiche brevi (SPPB) verrà utilizzata per valutare l'equilibrio, l'andatura, la forza degli arti inferiori e la resistenza. Questa valutazione valuta la capacità dei partecipanti di stare in piedi con i piedi uniti in diverse posizioni (affiancati, semi-tandem e tandem), la velocità di camminata oltre i 4 metri e la posizione in piedi (tempo necessario per alzarsi da una sedia e tornare in la posizione seduta cinque volte).
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Resistenza aerobica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
La resistenza aerobica sarà misurata tramite un test del venditore ambulante sviluppato dal nostro gruppo di ricerca. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia standard e di pedalare a una velocità autoselezionata per 2 minuti. Dopo il riscaldamento, i partecipanti continueranno a pedalare a 50 giri al minuto con un'intensità di sforzo Borg di 4. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a pedalare finché saranno in grado di mantenere l'attuale intensità di sforzo.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Gravità della dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
La scala della dispnea del Medical Research Council (MRC) (punteggi da 1 a 5) verrà utilizzata per valutare l'effetto della dispnea sulle attività quotidiane.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Dispnea da sforzo e affaticamento delle gambe
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Il punteggio più alto su una scala Borg Dyspnea a 10 punti all'inizio e alla fine del test di resistenza aerobica (peddler) sarà la misura primaria della dispnea e dell'affaticamento delle gambe.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Descrittori qualitativi della dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
La scala della dispnea qualitativa a 18 punti sarà accertata al basale e alla fine del test di resistenza aerobica (pedoniere a piedi) da un elenco di 18 descrittori.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Forza inferiore del corpo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Verrà eseguito il test sit-to-stand di un minuto (1-STS) per valutare la forza della parte inferiore del corpo utilizzando una sedia standard (46 cm). I partecipanti staranno in piedi e senza indugio si siederanno di nuovo, ripetendo la procedura quante più volte possibile in un periodo di 1 minuto. I partecipanti saranno istruiti a indicare i loro punteggi Borg Dyspnea e Borg Leg Exertion prima e dopo il test.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Intervalli di 7 giorni alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 8
L'attività fisica sarà misurata tramite un tracker di attività (Fitbit, San Francisco, USA) che registrerà i livelli di attività quotidiana (minuti e passi) dei partecipanti allo studio.
Intervalli di 7 giorni alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 8
Esercizio di formazione
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di intervento (8 settimane)
I comportamenti di esercizio dei partecipanti allo studio saranno raccolti tramite un registro degli esercizi auto-segnalati. Questi registri comprenderanno sezioni in cui i partecipanti devono descrivere il tipo di esercizio, la durata/ripetizioni e l'intensità.
Quotidianamente durante il periodo di intervento (8 settimane)
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Il questionario respiratorio di San Giorgio verrà somministrato per misurare l'impatto della BPCO sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nella nostra coorte. Il questionario è composto da 50 item con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggi più alti indicano maggiori limitazioni).
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Impatto dei sintomi sulla BPCO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Il test di valutazione della BPCO (CAT) sarà implementato per valutare la tosse, la produzione di catarro, la costrizione toracica, la mancanza di respiro, la limitazione dell'attività, la fiducia, il sonno e l'energia. Il CAT è composto da otto item, ciascuno formattato come una scala differenziale a sei punti e con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 40.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Limitazioni nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Verrà somministrato il London Chest Activities of Daily Living Questionnaire per valutare le limitazioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana come conseguenza della dispnea. È composto da 4 domini: cura di sé, attività domestiche, attività fisiche e tempo libero.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Autoefficacia nell'esercizio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
La scala dell'efficacia autoregolatoria dell'esercizio (Ex-SRES) verrà somministrata per misurare l'efficacia dell'autoregolamentazione dell'esercizio. L'Ex-SRES è composto da 16 item che chiedono ai partecipanti di indicare il grado in cui sono fiduciosi di poter continuare ad allenarsi regolarmente di fronte a diversi ostacoli. I partecipanti dovranno indicare il loro livello di confidenza da 0% (per niente fiducioso) a 100% (molto fiducioso).
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Umore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Il questionario Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) ha 21 item per valutare l'umore (ansia, depressione e stress). Esistono tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress con ciascuna domanda che va da un punteggio di 0 (non applicabile) a 3 (applicato per la maggior parte del tempo). I punteggi per ciascun dominio (depressione, ansia e stress) saranno classificati come segue: normale, lieve, moderato, grave ed estremamente grave.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane) e un anno prima dell'iscrizione allo studio
Caratteristiche cliniche tra cui volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), farmaci (p. es., oppioidi, prednisone), distanza percorsa al basale in 6 minuti, indice di massa corporea, indice di ostruzione delle vie aeree, dispnea e capacità di esercizio (BODE) e anamnesi di riacutizzazioni sarà accertato dalla revisione del grafico.
Durante il periodo di intervento (8 settimane) e un anno prima dell'iscrizione allo studio
Antropometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire dati sul proprio peso corporeo se hanno accesso a una bilancia a casa. In caso contrario, i valori dei loro test di funzionalità polmonare più recenti verranno estratti.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Vitali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire dati sulla loro pressione sanguigna se hanno accesso a un misuratore di pressione sanguigna. La saturazione dell'ossigeno e la frequenza cardiaca saranno misurate tramite un pulsossimetro.
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane) e un anno prima dell'iscrizione allo studio
Le informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad esempio, riacutizzazioni, uso di steroidi / antibiotici, mortalità, ricoveri in ospedale, storia di cadute e visite al pronto soccorso) saranno raccolte con un questionario auto-riferito somministrato ai partecipanti e attraverso la revisione della cartella.
Durante il periodo di intervento (8 settimane) e un anno prima dell'iscrizione allo studio
Presenza di comorbidità
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane) e un anno prima dell'iscrizione allo studio
La presenza di comorbidità nei partecipanti al nostro studio sarà accertata utilizzando il Charlson Comorbidity Index e attraverso la revisione del grafico utilizzando un questionario completo sulla comorbilità sviluppato dal nostro team.
Durante il periodo di intervento (8 settimane) e un anno prima dell'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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