Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy i fizyczny u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

23 września 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wykonalność domowego programu ćwiczeń poznawczo-fizycznych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP): pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Zaburzenia funkcji poznawczych i fizycznych są częste u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Badania wykazały, że trening poznawczy i fizyczny może być korzystną strategią poprawy sprawności fizycznej i poznawczej u pacjentów z POChP; jednakże interwencje łączące trening fizyczny i poznawczy nie zostały ocenione w tej populacji. Celem tego badania jest i) ocena wykonalności 8-tygodniowego domowego programu treningu poznawczo-fizycznego u pacjentów z POChP; oraz ii) uzyskanie wstępnych szacunków skuteczności interwencji z treningiem poznawczo-fizycznym w zakresie wykonywania dwóch zadań, funkcji fizycznych, czynności życia codziennego i jakości życia związanej ze zdrowiem. W związku z naszymi celami badawczymi stawiamy hipotezę, że i) możliwe będzie bezpieczne włączenie pacjentów z POChP do domowego programu kognitywnego treningu fizycznego z 75% przestrzeganiem zaleceń i wysokimi ocenami satysfakcji z zaleconego treningu; oraz że ii) połączenie treningu poznawczego i fizycznego będzie skuteczniejsze niż sam trening fizyczny w poprawie zdolności wykonywania dwóch zadań jednocześnie i zdolności poznawczych, funkcji fizycznych, czynności życia codziennego oraz jakości życia związanej ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie 24 pacjentów ze zdiagnozowaną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego rekrutowanych z klinik Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia (Toronto, Kanada) i innych lokalnych klinik społecznych. Wszystkie oceny badania i interwencje będą przeprowadzane zdalnie z domów uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup i podzieleni według płci: i) Grupa Treningu Poznawczo-Fizycznego (C-PT): domowy trening poznawczy (60 minut, 5 razy w tygodniu, z wykorzystaniem platformy BrainHQ) i fizyczny trening (5 dni treningu aerobowego i 2 dni treningu siłowego w tygodniu); ii) Grupa treningu fizycznego (PT): sam trening fizyczny. Uczestnicy badania będą odbywać cotygodniowe rozmowy wideo z zespołem badawczym w celu przeglądu planów treningowych. Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie wskaźnika rekrutacji, przestrzegania programu, satysfakcji i oceny zdarzeń niepożądanych. Skuteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą testów wydajności poznawczej (BrainHQ), dwuzadaniowego testu wydajności (tj. pisanie od tyłu podczas pedałowania), ocen sprawności fizycznej (tj. siły dolnej części ciała, wytrzymałości tlenowej i sprawności fizycznej), poziomów aktywności fizycznej (tj. Fitbit, kwestionariusz aktywności fizycznej), zgłaszane przez siebie pomiary duszności, jakości życia związanej ze zdrowiem, codziennych czynności, poczucia własnej skuteczności ćwiczeń i nastroju. Uczestnicy będą mieli powtórne oceny po 4 i 8 tygodniach.

Trening mający na celu poprawę funkcji poznawczych okazał się skuteczny u dorosłych z różnymi schorzeniami neurologicznymi, ale nie był oceniany w przypadku POChP. Ocena wykonalności i oszacowanie efektów domowego treningu poznawczo-fizycznego posłuży jako ważny katalizator w rozwoju przyszłych badań klinicznych mających na celu zmniejszenie zachorowalności związanej z upośledzeniem poznawczym i fizycznym w POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy (≥ 50 lat)
  • Diagnostyka kliniczna i spirometryczna POChP (FEV1 30-80%)
  • Dostęp do niezawodnego łącza internetowego
  • Zdolność do samodzielnej i bezpiecznej mobilizacji, z lub bez pomocy chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w programie rehabilitacji oddechowej
  • Zaostrzenie choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoznanie stanu neurologicznego lub układu mięśniowo-szkieletowego, który mógłby zakłócić bezpieczne wykonanie badań (np. udar, miopatia, zapalenie stawów)
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone na podstawie przeglądu karty lub samoopisowe
  • Choroba wieńcowa, rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator, kliniczne rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Niestabilność medyczna (dysfunkcja wątroby, nieprawidłowości metaboliczne lub aktywna infekcja)
  • Jawne zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji
  • Pacjent w domowej tlenoterapii
  • Niewystarczająca płynność i znajomość języka angielskiego, aby przeprowadzić testy i szkolenie
  • Pacjent aktywnie wpisany do przeszczepu płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening fizyczny (PT)
Uczestnicy grupy PT przeprowadzą osiem tygodni ćwiczeń fizycznych w domu.
Behawioralne: Trening fizyczny
Osiem tygodni ćwiczeń fizycznych w domu. Trening aerobowy będzie wykonywany 5 razy w tygodniu przy użyciu pedału przez co najmniej 30 minut z umiarkowaną intensywnością (skala wysiłku Borga: od 4 do 6; prędkość pedałowania: 50 obr./min). Trening siłowy będzie wykonywany 2 razy w tygodniu, z 1-3 seriami po 10-12 powtórzeń na ćwiczenie. Ćwiczenia siłowe będą obejmowały trening z taśmami oporowymi oraz ćwiczenia z masą własnego ciała. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmniejszyć intensywność treningu, jeśli osiągną wynik 7 w skali wysiłku Borga, jeśli nasycenie tlenem jest mniejsze niż 85% lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy. Zalecenia dotyczące ćwiczeń będą opracowywane i monitorowane przez specjalistę ds. ćwiczeń podczas cotygodniowych spotkań kontrolnych i wspierane przez aplikację internetową (Physiotec), która umożliwia dostosowywanie zaleceń dotyczących ćwiczeń, śledzenie ukończenia ćwiczeń i samouczki wideo.
Eksperymentalny: Trening poznawczo-fizyczny (C-PT)
Uczestnicy C-PT przeprowadzą osiem tygodni domowego treningu poznawczego i fizycznego.
Behawioralne: Trening fizyczny
Osiem tygodni ćwiczeń fizycznych w domu. Trening aerobowy będzie wykonywany 5 razy w tygodniu przy użyciu pedału przez co najmniej 30 minut z umiarkowaną intensywnością (skala wysiłku Borga: od 4 do 6; prędkość pedałowania: 50 obr./min). Trening siłowy będzie wykonywany 2 razy w tygodniu, z 1-3 seriami po 10-12 powtórzeń na ćwiczenie. Ćwiczenia siłowe będą obejmowały trening z taśmami oporowymi oraz ćwiczenia z masą własnego ciała. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmniejszyć intensywność treningu, jeśli osiągną wynik 7 w skali wysiłku Borga, jeśli nasycenie tlenem jest mniejsze niż 85% lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy. Zalecenia dotyczące ćwiczeń będą opracowywane i monitorowane przez specjalistę ds. ćwiczeń podczas cotygodniowych spotkań kontrolnych i wspierane przez aplikację internetową (Physiotec), która umożliwia dostosowywanie zaleceń dotyczących ćwiczeń, śledzenie ukończenia ćwiczeń i samouczki wideo.
Behawioralne: Trening poznawczo-fizyczny
Osiem tygodni domowego treningu poznawczego i fizycznego. Sesje treningu poznawczego będą wykonywane 5 razy w tygodniu z wykorzystaniem platformy Brain HQ (Posit Science; San Francisco, CA, USA) i będą trwały około 60 minut. Program treningu poznawczego zostanie dopasowany z wykorzystaniem funkcji Trenera Personalnego, która prezentuje uczestnikom zautomatyzowaną sekwencję poziomów ćwiczeń na podstawie wybranych ćwiczeń. Uczestnicy będą początkowo mieli identyczne sesje, ale harmonogramy będą się różnić w miarę postępów uczestników i algorytmu uwzględniającego ich indywidualną historię wyników. Program Trenera Personalnego będzie dostosowany do możliwości każdego użytkownika i skupi się na następujących domenach: ciągła uwaga, funkcje wykonawcze, pamięć krótko- i długoterminowa oraz lęk i depresja. Uczestnicy tej grupy będą również angażować się w tę samą interwencję w zakresie ćwiczeń fizycznych, co uczestnicy grupy treningu fizycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja na studia
Ramy czasowe: W okresie badania (8 tygodni)
Zostaną zebrane procenty udanych rekrutacji oraz przyczyny udziału/nieuczestnictwa w badaniu. Wskaźnik zgody wynoszący 30% lub więcej został ustalony jako nasze kryterium określania wykonalności badań dla przyszłych projektów.
W okresie badania (8 tygodni)
Utrzymanie uczestnika w badaniu
Ramy czasowe: W okresie badania (8 tygodni)
Zatrzymanie uczestników zostanie ocenione poprzez pomiar obserwacji uczestników za pomocą testów w całym okresie badania. Wskaźnik retencji wynoszący 80% lub więcej (w każdej grupie) został ustalony jako nasze kryterium określania wykonalności badania.
W okresie badania (8 tygodni)
Przestrzeganie treningu fizycznego
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących treningu fizycznego zostanie wyrażone jako odsetek ukończonych ćwiczeń fizycznych/dni treningowych z całkowitej liczby przepisanych zajęć/dni treningowych. Przestrzeganie interwencji w zakresie ćwiczeń na poziomie 75% lub większym zostało uznane za nasze kryterium oceny wykonalności przyszłych projektów.
W okresie interwencji (8 tygodni)
Przestrzeganie treningu poznawczego
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
Przestrzeganie interwencji treningu poznawczego zostanie wyrażone jako i) liczba ukończonych dni treningu poznawczego z całkowitej liczby zalecanych dni treningu poznawczego oraz ii) liczba ukończonych poziomów i minut treningu poznawczego z liczby poziomów i minut przepisane za pomocą platformy Brain HQ. Przestrzeganie treningu poznawczego na poziomie 75% lub wyższym zostało ustalone jako nasze kryterium do określenia wykonalności badania.
W okresie interwencji (8 tygodni)
Bezpieczeństwo i tolerancja treningu poznawczego i fizycznego
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z treningiem fizycznym będą oceniane przez cały okres badania.
W okresie interwencji (8 tygodni)
Zadowolenie uczestników z interwencji treningu poznawczego i fizycznego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 4 i 8
Uczestnicy badania wypełnią kwestionariusz wielokrotnego wyboru i dowolnej formy oceniający zadowolenie uczestników z programów treningu poznawczego i fizycznego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 4 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) zostanie wykorzystana do badania zaburzeń funkcji poznawczych, w szczególności pamięci krótkotrwałej, zdolności wzrokowo-przestrzennych, funkcji wykonawczych, uwagi, koncentracji, pamięci roboczej, języka i orientacji w czasie i miejscu. MoCA zostanie przeprowadzone podczas oceny wyjściowej wyłącznie w celu scharakteryzowania badanej populacji, a jej wypełnienie zajmie około 10 minut.
Linia bazowa
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – skrócony formularz (IPAQ-SF) zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu aktywności fizycznej uczestników badania. Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań, które mają na celu uchwycenie średniego dziennego czasu spędzonego na siedzeniu, chodzeniu i wykonywaniu umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni. IPAQ-SF zapewnia ogólny poziom aktywności fizycznej uczestników w oparciu o liczbę minut równoważnych zadań metabolicznych (MET-min) tygodniowo.
Linia bazowa
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie przeprowadzony kwestionariusz demograficzny w celu zebrania informacji na temat wieku, płci, pochodzenia etnicznego, statusu zatrudnienia, poziomu wykształcenia i historii palenia.
Linia bazowa
Wydajność podwójnego zadania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wykonanie dwóch pojedynczych zadań i zadania podwójnego: i) ortografia od tyłu: przeliterowanie pięcioliterowych słów od tyłu z listy 100 słów przez jedną minutę; ii) zadanie ruchowe: pedałowanie na pedale przez 1 minutę z zadaną prędkością 50 obr./min iz wybranym przez siebie oporem, który pozwoli uczestnikom na prowadzenie rozmowy; iii) dwuzadaniowość: pedałowanie przez 1 minutę z prędkością docelową 50 obr./min podczas literowania pięcioliterowych słów od tyłu z listy 100 słów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Postępy uczestników będą oceniane za pomocą treningu poznawczego z wykorzystaniem platformy BrainHQ. Oceny BrainHQ mierzą zmiany wydajności uczestników i oceniają sukces programu treningu poznawczego. Zadania testowe będą spersonalizowane za pomocą opcji osobistego trenera i będą koncentrować się na ocenie ciągłej uwagi, funkcji wykonawczych, pamięci krótko- i długoterminowej oraz lęku i depresji.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Krótka bateria wydolności fizycznej (SPPB) zostanie wykorzystana do oceny równowagi, chodu, siły kończyn dolnych i wytrzymałości. Ta ocena ocenia zdolność uczestników do stania ze złączonymi stopami w kilku pozycjach (obok siebie, pół-tandem i tandem), szybkości marszu powyżej 4 metrów oraz stania na krześle (czas na wstanie z krzesła i powrót do pięć razy w pozycji siedzącej).
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Wytrzymałość tlenowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Wytrzymałość tlenowa zostanie zmierzona za pomocą testu handlarza stopami opracowanego przez naszą grupę badawczą. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść na standardowym krześle i pedałować z wybraną przez siebie prędkością przez 2 minuty. Po rozgrzewce uczestnicy będą kontynuować pedałowanie z prędkością 50 obrotów na minutę przy intensywności wysiłku Borg 4. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pedałowali tak długo, jak długo będą w stanie utrzymać obecną intensywność wysiłku.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Nasilenie duszności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Skala duszności Medical Research Council (MRC) (wyniki od 1 do 5) zostanie wykorzystana do oceny wpływu duszności na codzienne czynności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Duszność wysiłkowa i zmęczenie nóg
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Najwyższy wynik w 10-punktowej skali Borga dotyczącej duszności na początku i na końcu testu wytrzymałości tlenowej (peddler) będzie podstawową miarą duszności i zmęczenia nóg.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Jakościowe deskryptory duszności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
18-punktowa jakościowa skala duszności zostanie ustalona na początku i na końcu testu wytrzymałości tlenowej (peddler) z listy 18 deskryptorów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Siła dolnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Zostanie przeprowadzony jednominutowy test siadania i stania (1-STS) w celu oceny siły dolnej części ciała przy użyciu standardowego krzesła (46 cm). Uczestnicy stają prosto i bezzwłocznie ponownie siadają, powtarzając procedurę tyle razy, ile to możliwe w ciągu 1 minuty. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed i po teście wskazać swoje wyniki Borg Duszność i Borg Leg Exertion.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7-dniowe odstępy w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą trackera aktywności (Fitbit, San Francisco, USA), który rejestruje dzienny poziom aktywności (minuty i kroki) uczestników badania.
7-dniowe odstępy w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 8
Ćwiczenia treningowe
Ramy czasowe: Codziennie przez okres interwencji (8 tygodni)
Zachowania związane z ćwiczeniami uczestników badania będą gromadzone za pomocą dziennika ćwiczeń zgłaszanego przez samych uczestników. Te dzienniki będą składać się z sekcji, w których uczestnicy muszą opisać rodzaj ćwiczenia, czas trwania/powtórzenia i intensywność.
Codziennie przez okres interwencji (8 tygodni)
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego zostanie zastosowany w celu zmierzenia wpływu POChP na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie w naszej kohorcie. Kwestionariusz składa się z 50 pozycji z punktacją od 0 do 100 (wyższa punktacja oznacza więcej ograniczeń).
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Wpływ objawów na POChP
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Test oceniający POChP (CAT) zostanie wdrożony w celu oceny kaszlu, produkcji flegmy, ucisku w klatce piersiowej, duszności, ograniczenia aktywności, pewności siebie, snu i energii. CAT składa się z ośmiu pozycji, z których każda jest sformatowana jako sześciopunktowa skala różnicowa i z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 40.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Ograniczenia w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
W celu oceny ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności w wyniku duszności zostanie zastosowany Kwestionariusz London Chest Activities of Daily Living Questionnaire. Składa się z 4 domen: dbanie o siebie, czynności domowe, aktywność fizyczna i czas wolny.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Skala skuteczności samoregulacji ćwiczeń (Ex-SRES) zostanie zastosowana w celu zmierzenia skuteczności samoregulacji ćwiczeń. Ex-SRES składa się z 16 pozycji, w których prosi się uczestników o wskazanie stopnia, w jakim są pewni, że mogliby kontynuować regularne ćwiczenia w obliczu różnych barier. Uczestnicy będą musieli wskazać swój poziom pewności od 0% (całkowicie niepewni) do 100% (wysoce pewni).
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Nastrój
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Kwestionariusz Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) zawiera 21 pozycji do oceny nastroju (lęk, depresja i stres). Istnieją trzy skale samoopisowe przeznaczone do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu, przy czym każde pytanie zawiera się w zakresie od 0 (nie dotyczy) do 3 (stosuje się przez większość czasu). Wyniki dla każdej domeny (depresja, lęk i stres) zostaną podzielone na następujące kategorie: normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni) i rok przed włączeniem do badania
Charakterystyka kliniczna, w tym natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), leki (np. opioidy, prednizon), wyjściowy dystans 6-minutowego marszu, wskaźnik masy ciała, niedrożność dróg oddechowych, duszność i wskaźnik wydolności wysiłkowej (BODE) oraz historia zaostrzeń zostanie ustalona na podstawie przeglądu wykresów.
W okresie interwencji (8 tygodni) i rok przed włączeniem do badania
Antropometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie danych dotyczących swojej masy ciała, jeśli mają dostęp do wagi w domu. W przeciwnym razie wartości z ich ostatnich badań czynności płuc zostaną wyabstrahowane.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Narządy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie danych dotyczących ciśnienia krwi, jeśli mają dostęp do ciśnieniomierza. Nasycenie tlenem i tętno będą mierzone za pomocą pulsoksymetru.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni) i rok przed włączeniem do badania
Informacje na temat wykorzystania opieki zdrowotnej (tj. zaostrzeń, stosowania sterydów/antybiotyków, śmiertelności, przyjęć do szpitala, historii upadków i wizyt na oddziale ratunkowym) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez uczestników i poprzez przegląd wykresów.
W okresie interwencji (8 tygodni) i rok przed włączeniem do badania
Obecność chorób współistniejących
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni) i rok przed włączeniem do badania
Obecność chorób współistniejących u uczestników naszego badania zostanie potwierdzona za pomocą Charlson Comorbidity Index oraz poprzez przegląd wykresów przy użyciu obszernego kwestionariusza dotyczącego chorób współistniejących opracowanego przez nasz zespół.
W okresie interwencji (8 tygodni) i rok przed włączeniem do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj