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Entrenamiento Cognitivo y Físico en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

4 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

Viabilidad de un programa de ejercicio físico-cognitivo en el hogar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): un ensayo piloto controlado aleatorizado

Las deficiencias cognitivas y de la función física son comunes en pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La investigación ha demostrado que el entrenamiento físico y cognitivo puede ser una estrategia beneficiosa para mejorar el rendimiento físico y cognitivo en pacientes con EPOC; sin embargo, las intervenciones que combinan entrenamiento físico y cognitivo no han sido evaluadas en esta población. Los objetivos de esta investigación son i) evaluar la viabilidad de un programa de entrenamiento cognitivo-físico domiciliario de 8 semanas en pacientes con EPOC; y ii) derivar estimaciones preliminares sobre la eficacia de la intervención con entrenamiento cognitivo-físico en el desempeño de tareas duales, la función física, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud. En relación con los objetivos de nuestra investigación, planteamos la hipótesis de que i) será factible reclutar de manera segura a los pacientes con EPOC en un programa de entrenamiento físico cognitivo en el hogar con un 75 % de adherencia y altos índices de satisfacción con el entrenamiento prescrito; y que ii) la combinación de entrenamiento cognitivo y físico será superior al entrenamiento físico solo para mejorar el rendimiento cognitivo y de doble tarea, la función física, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo de 24 pacientes diagnosticados con EPOC de moderada a grave reclutados en clínicas de la University Health Network (Toronto, Canadá) y otras clínicas comunitarias locales. Todas las evaluaciones e intervenciones del estudio se realizarán de forma remota desde los hogares de los participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos y estratificados por sexo: i) Grupo de entrenamiento físico-cognitivo (C-PT): entrenamiento cognitivo en el hogar (60 minutos, 5 veces por semana, usando la plataforma BrainHQ) y entrenamiento físico entrenamiento (5 días de entrenamiento aeróbico y 2 días de entrenamiento de fuerza por semana); ii) Grupo de Entrenamiento Físico (EF): entrenamiento de ejercicio físico solo. Los participantes del estudio tendrán videollamadas de seguimiento semanales con el equipo del estudio para revisar los planes de capacitación. La viabilidad de la intervención se evaluará a través de la tasa de reclutamiento, la adherencia al programa, la satisfacción y la evaluación de los eventos adversos. La eficacia de la intervención se evaluará a través de pruebas de rendimiento cognitivo (BrainHQ), prueba de rendimiento de tarea dual (es decir, deletrear al revés mientras pedalea), evaluaciones de aptitud física (es decir, fuerza de la parte inferior del cuerpo, resistencia aeróbica y función física), niveles de actividad física (es decir, Fitbit, cuestionario de actividad física), medidas autoinformadas de disnea, calidad de vida relacionada con la salud, actividades de la vida diaria, autoeficacia en el ejercicio y estado de ánimo. Los participantes tendrán evaluaciones repetidas después de 4 y 8 semanas.

El entrenamiento para mejorar el rendimiento cognitivo ha demostrado ser exitoso en adultos con diferentes condiciones neurológicas, pero no ha sido evaluado en la EPOC. La evaluación de la viabilidad y las estimaciones del efecto del entrenamiento cognitivo-físico en el hogar servirán como un catalizador importante en el desarrollo de futuros ensayos clínicos destinados a reducir la morbilidad asociada con las deficiencias cognitivas y físicas en la EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dmitry Rozenberg, MD, PhD
  • Número de teléfono: 7358 416-340-4800
  • Correo electrónico: dmitry.rozenberg@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos (≥ 50 años de edad)
  • Diagnóstico clínico y espirométrico de EPOC (FEV1 30-80%)
  • Acceso a una conexión a Internet confiable
  • Capacidad para movilizarse de forma independiente y segura, con o sin ayuda para caminar

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en un programa de rehabilitación pulmonar
  • Exacerbación de la enfermedad en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico de una afección neurológica o musculoesquelética que podría interferir con la realización segura de las pruebas del estudio (p. ej., accidente cerebrovascular, miopatía, artritis inflamatoria)
  • Deterioro cognitivo grave determinado por revisión de expedientes o autoinformado
  • Enfermedad de las arterias coronarias, marcapasos o desfibrilador implantable, diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o arritmias mal controladas
  • Inestabilidad médica (disfunción hepática, anomalías metabólicas o infección activa)
  • Trastorno psiquiátrico manifiesto o abuso de sustancias
  • Paciente en oxigenoterapia domiciliaria
  • Fluidez y cognición insuficientes en inglés para llevar a cabo las pruebas y la capacitación.
  • Paciente en lista activa para trasplante de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Físico (PT)
Los participantes en el grupo PT realizarán ocho semanas de entrenamiento de ejercicio físico en el hogar.
Conductual: Entrenamiento físico
Ocho semanas de entrenamiento de ejercicio físico en el hogar. El entrenamiento aeróbico se realizará 5 veces por semana con un pedalista durante un mínimo de 30 minutos a una intensidad moderada (escala de esfuerzo de Borg: entre 4 y 6; velocidad de pedaleo: 50 RPM). El entrenamiento de fuerza se realizará 2 veces por semana, con 1-3 series de 10-12 repeticiones por ejercicio. Los ejercicios de fuerza incluirán entrenamiento con bandas de resistencia y ejercicios de peso corporal. Se indicará a los participantes que reduzcan la intensidad de su entrenamiento si alcanzan una puntuación de 7 en la escala de esfuerzo de Borg, si la saturación de oxígeno es inferior al 85 % o si experimentan algún síntoma. Las prescripciones de ejercicio serán desarrolladas y supervisadas por un profesional del ejercicio con reuniones de seguimiento semanales y respaldadas con una aplicación web (Physiotec) que permite prescripciones de ejercicio personalizables, seguimiento de la finalización del ejercicio y tutoriales en video.
Experimental: Entrenamiento Cognitivo-Físico (C-PT)
Los participantes en el C-PT realizarán ocho semanas de entrenamiento cognitivo y físico en el hogar.
Conductual: Entrenamiento físico
Ocho semanas de entrenamiento de ejercicio físico en el hogar. El entrenamiento aeróbico se realizará 5 veces por semana con un pedalista durante un mínimo de 30 minutos a una intensidad moderada (escala de esfuerzo de Borg: entre 4 y 6; velocidad de pedaleo: 50 RPM). El entrenamiento de fuerza se realizará 2 veces por semana, con 1-3 series de 10-12 repeticiones por ejercicio. Los ejercicios de fuerza incluirán entrenamiento con bandas de resistencia y ejercicios de peso corporal. Se indicará a los participantes que reduzcan la intensidad de su entrenamiento si alcanzan una puntuación de 7 en la escala de esfuerzo de Borg, si la saturación de oxígeno es inferior al 85 % o si experimentan algún síntoma. Las prescripciones de ejercicio serán desarrolladas y supervisadas por un profesional del ejercicio con reuniones de seguimiento semanales y respaldadas con una aplicación web (Physiotec) que permite prescripciones de ejercicio personalizables, seguimiento de la finalización del ejercicio y tutoriales en video.
Conductual: Entrenamiento Cognitivo-Físico
Ocho semanas de entrenamiento físico y cognitivo en el hogar. Las sesiones de entrenamiento cognitivo se realizarán 5 veces por semana utilizando la plataforma Brain HQ (Posit Science; San Francisco, CA, EE. UU.) y tendrán una duración aproximada de 60 minutos. El programa de entrenamiento cognitivo se adaptará mediante el uso de la función Personal Trainer, que presenta una secuencia automatizada de niveles de ejercicio a los participantes en función de los ejercicios seleccionados. Inicialmente, los participantes tendrán sesiones idénticas, pero los horarios divergirán a medida que los participantes progresen y el algoritmo considere su historial de rendimiento individual. El programa Personal Trainer se personalizará según las capacidades de cada usuario e incluirá un enfoque en los siguientes dominios: atención sostenida, función ejecutiva, memoria a corto y largo plazo, y ansiedad y depresión. Los participantes en este grupo también participarán en la misma intervención de entrenamiento físico que los participantes en el grupo de Entrenamiento Físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de estudios
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (8 semanas)
Se recogerá el porcentaje de éxito en el reclutamiento y las razones de participación/no participación en el estudio. Se ha establecido una tasa de consentimiento del 30% o más como nuestro criterio para determinar la factibilidad del estudio para proyectos futuros.
Durante el período de estudio (8 semanas)
Retención de participantes en el estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (8 semanas)
La retención de los participantes se evaluará midiendo el seguimiento de los participantes con pruebas durante todo el período del estudio. Se ha establecido una tasa de retención del 80 % o más (en cada grupo) como nuestro criterio para determinar la viabilidad del estudio.
Durante el período de estudio (8 semanas)
Adherencia al Entrenamiento Físico
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
La adherencia a la intervención de entrenamiento físico se expresará como el porcentaje de actividades de ejercicio físico/días de entrenamiento realizados sobre el total de actividades/días de entrenamiento prescritos. La adhesión a la intervención del ejercicio del 75% o más se ha establecido como nuestro criterio para determinar la viabilidad de proyectos futuros.
Durante el período de intervención (8 semanas)
Adherencia al Entrenamiento Cognitivo
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
La adherencia a la intervención de entrenamiento cognitivo se expresará como i) el número de días de entrenamiento cognitivo completados sobre el número total de días de entrenamiento cognitivo prescritos, y ii) el número de niveles y minutos de entrenamiento cognitivo completados sobre el número de niveles y minutos prescritos utilizando la plataforma Brain HQ. La adherencia al entrenamiento cognitivo del 75% o más se ha establecido como nuestro criterio para determinar la viabilidad del estudio.
Durante el período de intervención (8 semanas)
Seguridad y tolerabilidad del entrenamiento físico y cognitivo
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
Cualquier evento adverso con el entrenamiento físico se evaluará a lo largo del período de estudio.
Durante el período de intervención (8 semanas)
Satisfacción de los Participantes con las Intervenciones de Entrenamiento Cognitivo y Físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las semanas 1, 4 y 8
Los participantes del estudio completarán un cuestionario de opción múltiple y de formato libre que evalúa la satisfacción de los participantes con los programas de entrenamiento físico y cognitivo.
Cambio desde el inicio en las semanas 1, 4 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Base
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para evaluar el deterioro cognitivo, específicamente la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración, la memoria de trabajo, el lenguaje y la orientación en el tiempo y el lugar. El MoCA se administrará en la evaluación de referencia solo para ayudar a caracterizar nuestra población de estudio y se tarda unos 10 minutos en completarse.
Base
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF) se utilizará para medir los niveles de actividad física en los participantes del estudio. El cuestionario consta de siete preguntas para capturar el tiempo diario promedio que se pasa sentado, caminando y realizando actividad física moderada y vigorosa durante los últimos siete días. El IPAQ-SF proporciona un nivel general de actividad física de los participantes en función de los minutos de la tarea metabólica equivalente (MET-min) por semana.
Base
Información demográfica
Periodo de tiempo: Base
Se administrará un cuestionario demográfico para recopilar información sobre la edad, el sexo, el origen étnico, la situación laboral, el nivel educativo y el historial de tabaquismo.
Base
Rendimiento de tareas duales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Se les pedirá a los participantes del estudio que completen dos tareas individuales y una tarea doble: i) deletrear al revés: deletrear palabras de cinco letras al revés de una lista de 100 palabras durante un minuto; ii) tarea motriz: pedalear en un pedalero durante 1 minuto a una velocidad establecida de 50 RPM y con una resistencia autoseleccionada que permitirá a los participantes mantener una conversación; iii) tarea dual: pedalear durante 1 minuto a una velocidad de 50 RPM mientras deletrea palabras de cinco letras al revés de una lista de 100 palabras.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Se evaluará el progreso de los participantes con entrenamiento cognitivo utilizando la plataforma BrainHQ. Las evaluaciones de BrainHQ miden cómo cambia el rendimiento de los participantes y evalúan el éxito del programa de entrenamiento cognitivo. Las asignaciones de prueba se personalizarán mediante el uso de la opción Personal Trainer y se centrarán en evaluar la atención sostenida, la función ejecutiva, la memoria a corto y largo plazo, y la ansiedad y la depresión.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Función física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
La batería breve de rendimiento físico (SPPB) se utilizará para evaluar el equilibrio, la marcha, la fuerza de las extremidades inferiores y la resistencia. Esta evaluación evalúa la capacidad de los participantes para pararse con los pies juntos en varias posiciones (uno al lado del otro, semitándem y tándem), la velocidad de marcha de más de 4 metros y el tiempo para pararse en una silla (tiempo para levantarse de una silla y volver a la posición sentada cinco veces).
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
La resistencia aeróbica se medirá a través de una prueba de pedaleo desarrollada por nuestro grupo de investigación. Se indicará a los participantes que se sienten en una silla estándar y que pedaleen a una velocidad seleccionada por ellos mismos durante 2 minutos. Después del calentamiento, los participantes continuarán pedaleando a 50 revoluciones por minuto con una intensidad de esfuerzo de Borg de 4. Se les indicará a los participantes que continúen pedaleando mientras puedan mantener la intensidad de esfuerzo actual.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Se utilizará la escala de disnea del Medical Research Council (MRC) (puntuaciones de 1 a 5) para evaluar el efecto de la disnea en las actividades diarias.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Disnea de esfuerzo y fatiga de piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
La puntuación más alta en una escala de disnea de Borg de 10 puntos al comienzo y al final de la prueba de resistencia aeróbica (pedalero) será la medida principal de disnea y fatiga de piernas.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Descriptores cualitativos de disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
La escala cualitativa de disnea de 18 puntos se determinará al inicio y al final de la prueba de resistencia aeróbica (pedalero) a partir de una lista de 18 descriptores.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Se realizará la prueba de sentarse a levantarse de un minuto (1-STS) para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo utilizando una silla estándar (46 cm). Los participantes se pondrán de pie y sin demora se volverán a sentar, repitiendo el procedimiento tantas veces como sea posible en un período de 1 min. Se indicará a los participantes que indiquen sus puntajes de Borg Dyspnea y Borg Leg Esfuerzo antes y después de la prueba.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Intervalos de 7 días en la semana 1, semana 4 y semana 8
La actividad física se medirá a través de un rastreador de actividad (Fitbit, San Francisco, EE. UU.) que registrará los niveles de actividad diarios (minutos y pasos) de los participantes del estudio.
Intervalos de 7 días en la semana 1, semana 4 y semana 8
Entrenamiento de ejercicio
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención (8 semanas)
Los comportamientos de ejercicio de los participantes del estudio se recopilarán a través de un registro de ejercicio autoinformado. Estos registros comprenderán secciones en las que los participantes deben describir el tipo de ejercicio, la duración/repeticiones y la intensidad.
Diariamente durante el período de intervención (8 semanas)
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
El Cuestionario Respiratorio de St. George se administrará para medir el impacto de la EPOC en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en nuestra cohorte. El cuestionario está compuesto por 50 ítems con puntajes que van de 0 a 100 (mayores puntajes indican más limitaciones).
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Impacto de los síntomas en la EPOC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Se implementará la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) para evaluar la tos, la producción de flemas, la opresión en el pecho, la dificultad para respirar, la limitación de la actividad, la confianza, el sueño y la energía. El CAT consta de ocho ítems, cada uno en formato de escala diferencial de seis puntos y con una puntuación general que va de 0 a 40.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Limitaciones en las actividades diarias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Se administrará el London Chest Activities of Daily Living Questionnaire para evaluar las limitaciones en la realización de actividades de la vida diaria como consecuencia de la disnea. Está compuesto por 4 dominios: autocuidado, actividades domésticas, actividades físicas y ocio.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Autoeficacia para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
La Escala de Eficacia de Autorregulación del Ejercicio (Ex-SRES) se administrará para medir la eficacia de la autorregulación del ejercicio. El Ex-SRES se compone de 16 ítems que piden a los participantes que indiquen el grado en el que confían en que podrían continuar haciendo ejercicio regularmente cuando se enfrentan a diferentes barreras. Los participantes deberán indicar su nivel de confianza desde 0% (nada seguro) hasta 100% (muy seguro).
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
El cuestionario Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) consta de 21 ítems para evaluar el estado de ánimo (ansiedad, depresión y estrés). Hay tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés con cada pregunta que van desde una puntuación de 0 (no se aplica) a 3 (se aplica la mayor parte del tiempo). Los puntajes para cada dominio (depresión, ansiedad y estrés) se clasificarán de la siguiente manera: Normal, Leve, Moderado, Severo y Extremadamente Severo.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Características Clínicas
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas) y un año antes de la inscripción en el estudio
Características clínicas que incluyen volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), medicamentos (p. ej., opiáceos, prednisona), distancia de caminata inicial de 6 minutos, índice de masa corporal, obstrucción de las vías respiratorias, disnea e índice de capacidad de ejercicio (BODE) e historial de exacerbaciones se determinará a partir de la revisión del gráfico.
Durante el período de intervención (8 semanas) y un año antes de la inscripción en el estudio
Antropometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Se les pedirá a los participantes que proporcionen datos sobre su peso corporal si tienen acceso a una báscula en casa. De lo contrario, se extraerán los valores de sus pruebas de función pulmonar más recientes.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Partes vitales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Se les pedirá a los participantes que proporcionen datos sobre su presión arterial si tienen acceso a un monitor de presión arterial. La saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se medirán a través de un oxímetro de pulso.
Cambio desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas) y un año antes de la inscripción en el estudio
La información sobre la utilización de la atención médica (es decir, las exacerbaciones, el uso de esteroides/antibióticos, la mortalidad, las admisiones al hospital, el historial de caídas y las visitas al departamento de emergencias) se recopilará con un cuestionario autoadministrado administrado a los participantes y mediante la revisión de expedientes.
Durante el período de intervención (8 semanas) y un año antes de la inscripción en el estudio
Presencia de comorbilidades
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas) y un año antes de la inscripción en el estudio
La presencia de comorbilidades en los participantes de nuestro estudio se determinará utilizando el índice de comorbilidad de Charlson y mediante la revisión de gráficos utilizando un cuestionario de comorbilidad integral desarrollado por nuestro equipo.
Durante el período de intervención (8 semanas) y un año antes de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry Rozenberg, MD PhD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-5336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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