CTEPH における右心室-PA カップリングおよび血行動態に対する BPA に続く併用療法の効果 (EPIPHANY)
2026年9月1日 更新者：Dr Sudarshan Rajagopal
慢性血栓塞栓性肺高血圧症における右心室-PA結合および血行動態に対する併用療法とそれに続くバルーン肺血管形成術の効果
この研究の主な目的は、薬物療法 (Riociguat および Macitentan) とバルーン肺血管形成術 (BPA) の併用が血行動態および右心室 (RV) 機能に及ぼす影響を判断することです (右心室 - 肺動脈 (PA) 結合の高度な評価を含む)。侵襲的血行動態）手術不能またはPTE後の残留CTEPHを持つ参加者。
調査の概要
詳細な説明
手術不能な CTEPH (NCT02634203) に対する BPA と riociguat の比較試験から最近発表された未発表の結果は、BPA が薬物療法よりも重要な血行動態の利点を提供することを示しています。
研究者らは、事前の併用療法とそれに続く BPA で治療された参加者は、血行動態と RV-PA カップリングが大幅に改善され、時間の経過とともに監視できると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、試験への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上
- CTEPHの診断
- PTEの候補者ではありません
- 適切な解剖学的構造と疾患負荷に基づく BPA の候補
- 未治療 (CTEPH または肺動脈性肺高血圧症 (PAH) に固有の医学療法なし) で、CTEPH/PAH に固有の医学療法および BPA による治療の開始を計画している。
- -インフォームドコンセントを提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守する意思と能力がある（研究手順が実行される前に同意が必要です）。
除外基準:
次のいずれかを示す被験者は、試験に含まれません。
- -中等度から重度の心臓病（LVEF <45％または重度のLV肥大）
- サルコイドーシス
- 活動中のがん
- 鎌状赤血球貧血
- 肝疾患 (Childs-Pugh クラス C)
- 囚人
- 妊娠中、妊娠を計画中または授乳中
- MRIスキャンを禁止する条件（目の中の金属、閉所恐怖症、仰臥位ができない）
- リオシグアトまたはマシテンタンの禁忌
- -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術不能のCTEPHを持つ参加者
-手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症の被験者
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1日1回10mg経口
他の名前：
1 mg から 2.5 mg を 1 日 3 回経口
他の名前：
血行動態と RV 機能 (RV-PA カップリングの高度な評価を含む)
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アクティブコンパレータ：ポスト PTE 残余 CTEPH
-肺動脈内膜切除術（PTE）後の被験者 慢性血栓塞栓性肺高血圧症
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1日1回10mg経口
他の名前：
1 mg から 2.5 mg を 1 日 3 回経口
他の名前：
血行動態と RV 機能 (RV-PA カップリングの高度な評価を含む)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、タイムポイント 1 およびタイムポイント 2 の 3 つの時点での収縮終期エラスタンス (Ees) を動脈エラスタンス (Ea) で割った値 (Ees/Ea)。
時間枠：ベースライン (すべての治療を開始する前);時点1（薬物療法の開始後、ベースラインから最大6か月後）;時点 2 (バルーン肺血管形成術 (BPA) 後、ベースライン後最大 12 か月)
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Ees は、右心室 (RV) - 肺動脈 (PA) 結合の尺度であり、Ees/Ea > 0.8 (無次元 - 単位なし) の正常値です。
研究開始時の Ees/Ea > 0.8 の被験者については、時点間の Ees/Ea の絶対変化を評価します。
Ees/Ea < 0.8 の参加者については、参加者が > 0.8 に改善したかどうかも判断します。
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ベースライン (すべての治療を開始する前);時点1（薬物療法の開始後、ベースラインから最大6か月後）;時点 2 (バルーン肺血管形成術 (BPA) 後、ベースライン後最大 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の徒歩距離 (6MWD) の変化 (メートル単位)。
時間枠：ベースライン (すべての治療を開始する前);時点1（薬物療法の開始後、ベースラインから最大6か月後）;時点 2 (バルーン肺血管形成術 (BPA) 後、ベースライン後最大 12 か月)
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6MWD は、ベースライン、時点 1 および時点 2 で決定されます。これらの時点間の絶対変化が決定されます。
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ベースライン (すべての治療を開始する前);時点1（薬物療法の開始後、ベースラインから最大6か月後）;時点 2 (バルーン肺血管形成術 (BPA) 後、ベースライン後最大 12 か月)
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N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の変化 (ピコグラム/ミリリットル)。
時間枠：ベースライン (すべての治療を開始する前);時点1（薬物療法の開始後、ベースラインから最大6か月後）;時点 2 (バルーン肺血管形成術 (BPA) 後、ベースライン後最大 12 か月)
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NT-proBNPは、ベースライン、時点1および時点2で決定されます。これらの時点間の絶対変化が決定されます。
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ベースライン (すべての治療を開始する前);時点1（薬物療法の開始後、ベースラインから最大6か月後）;時点 2 (バルーン肺血管形成術 (BPA) 後、ベースライン後最大 12 か月)
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右心カテーテル法での平方メートルあたりのリットル/分で測定される心臓指数の変化。
時間枠：ベースライン (すべての治療を開始する前);時点1（薬物療法の開始後、ベースラインから最大6か月後）;時点 2 (バルーン肺血管形成術 (BPA) 後、ベースライン後最大 12 か月)
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右心カテーテル法は、ベースライン、時点 1 および時点 2 で実行され、パラメーターが決定されます。
これらの時点間の絶対変化が決定されます。
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ベースライン (すべての治療を開始する前);時点1（薬物療法の開始後、ベースラインから最大6か月後）;時点 2 (バルーン肺血管形成術 (BPA) 後、ベースライン後最大 12 か月)
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右心カテーテル法でウッド単位で測定した肺血管抵抗の変化。
時間枠：ベースライン (すべての治療を開始する前);時点1（薬物療法の開始後、ベースラインから最大6か月後）;時点 2 (バルーン肺血管形成術 (BPA) 後、ベースライン後最大 12 か月)
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右心カテーテル法は、ベースライン、時点 1 および時点 2 で実行され、パラメーターが決定されます。
これらの時点間の絶対変化が決定されます。
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ベースライン (すべての治療を開始する前);時点1（薬物療法の開始後、ベースラインから最大6か月後）;時点 2 (バルーン肺血管形成術 (BPA) 後、ベースライン後最大 12 か月)
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右心カテーテル検査時に水銀柱ミリメートルで測定された右心房圧の変化。
時間枠：ベースライン (すべての治療を開始する前);時点1（薬物療法の開始後、ベースラインから最大6か月後）;時点 2 (バルーン肺血管形成術 (BPA) 後、ベースライン後最大 12 か月)
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右心カテーテル法は、ベースライン、時点 1 および時点 2 で実行され、パラメーターが決定されます。
これらの時点間の絶対変化が決定されます。
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ベースライン (すべての治療を開始する前);時点1（薬物療法の開始後、ベースラインから最大6か月後）;時点 2 (バルーン肺血管形成術 (BPA) 後、ベースライン後最大 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sudarshan Rajagopal, MD, PhD、Duke Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (実際)
2026年3月26日
研究の完了 (実際)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00105903
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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