CTEPH에서 우심실-PA 커플링 및 혈류역학에 대한 BPA 병용 요법의 효과 (EPIPHANY)
2026년 9월 1일 업데이트: Dr Sudarshan Rajagopal
만성 혈전색전성 폐고혈압에서 풍선폐혈관성형술 후 병용요법이 우심실-PA 결합과 혈류역학에 미치는 영향
이 연구의 주요 목표는 혈역학 및 우심실(RV) 기능에 대한 복합 의료 요법(Riociguat 및 Macitentan) 및 풍선 폐동맥 성형술(BPA)의 효과를 결정하는 것입니다(RV-폐동맥(PA) 커플링에 대한 고급 평가 포함). 수술 불가능하거나 PTE 후 잔류 CTEPH가 있는 참가자의 침습성 혈류역학).
연구 개요
상세 설명
작동 불가능한 CTEPH(NCT02634203)에 대한 BPA 대 리오시구아트의 시험에서 최근 제시되었지만 발표되지 않은 결과는 BPA가 의료 요법보다 더 중요한 혈역학적 이점을 제공한다는 것을 입증했습니다.
연구자들은 선행 조합 의료 요법과 뒤이은 BPA로 치료받은 참가자가 시간이 지남에 따라 모니터링할 수 있는 혈역학 및 RV-PA 결합에서 상당한 개선을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
시험에 등록할 수 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- CTEPH의 진단
- PTE 후보가 아닙니다.
- 적합한 해부학적 구조 및 질병 부담에 기반한 BPA 후보
- 치료 경험이 없는 환자(CTEPH 또는 폐동맥고혈압(PAH) 특정 의료 요법 없음) 및 CTEPH/PAH 특정 의료 요법 및 BPA 치료 시작 계획.
- 정보에 입각한 동의를 하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의향과 능력이 있음(동의는 연구 절차가 수행되기 전에 제공되어야 함).
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 중등도에서 중증 심장 질환(LVEF < 45% 또는 중증 좌심실 비대)
- 유육종증
- 활성 암
- 겸상적혈구빈혈
- 간 질환(Childs-Pugh 클래스 C)
- 죄수
- 임신, 계획 임신 또는 수유
- MRI 스캔을 금지하는 상태(눈의 금속, 밀실 공포증, 반듯이 누울 수 없음)
- riociguat 또는 macitentan에 대한 금기
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CTEPH가 작동하지 않는 참가자
수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자
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1일 1회 경구 10mg
다른 이름들:
1일 3회 경구 1mg~2.5mg
다른 이름들:
혈역학 및 RV 기능(RV-PA 커플링의 고급 평가 포함)
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활성 비교기: PTE 후 잔류 CTEPH
폐동맥내막절제술(PTE) 후 잔여 만성 혈전색전성 폐고혈압이 있는 피험자
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1일 1회 경구 10mg
다른 이름들:
1일 3회 경구 1mg~2.5mg
다른 이름들:
혈역학 및 RV 기능(RV-PA 커플링의 고급 평가 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 시점 1 및 시점 2의 세 시점에서 동맥 탄력성(Ea)(Ees/Ea)으로 나눈 최종 수축기 탄력성(Ees)의 변화.
기간: 기준선(모든 치료를 시작하기 전) 시점 1(의료 요법 시작 후; 기준선 후 최대 6개월); 시점 2(풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후; 기준선 후 최대 12개월)
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Ees는 우심실(RV) - 폐동맥(PA) 커플링의 척도이며 정상 값은 Ees/Ea > 0.8(무차원 - 단위 없음)입니다.
연구 시작 시 Ees/Ea > 0.8인 피험자의 경우, 시점 사이의 Ees/Ea의 절대 변화를 평가할 것입니다.
Ees/Ea < 0.8인 참가자의 경우 참가자가 > 0.8로 개선되었는지 여부도 결정합니다.
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기준선(모든 치료를 시작하기 전) 시점 1(의료 요법 시작 후; 기준선 후 최대 6개월); 시점 2(풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후; 기준선 후 최대 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리(6MWD)를 미터 단위로 변경합니다.
기간: 기준선(모든 치료를 시작하기 전) 시점 1(의료 요법 시작 후; 기준선 후 최대 6개월); 시점 2(풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후; 기준선 후 최대 12개월)
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6MWD는 기준선, 시점 1 및 시점 2에서 결정됩니다. 이러한 시점 사이의 절대적인 변화가 결정됩니다.
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기준선(모든 치료를 시작하기 전) 시점 1(의료 요법 시작 후; 기준선 후 최대 6개월); 시점 2(풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후; 기준선 후 최대 12개월)
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피코그램/밀리리터 단위의 N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 변화.
기간: 기준선(모든 치료를 시작하기 전) 시점 1(의료 요법 시작 후; 기준선 후 최대 6개월); 시점 2(풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후; 기준선 후 최대 12개월)
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NT-proBNP는 기준선, 시점 1 및 시점 2에서 결정됩니다. 이러한 시점 사이의 절대적인 변화가 결정됩니다.
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기준선(모든 치료를 시작하기 전) 시점 1(의료 요법 시작 후; 기준선 후 최대 6개월); 시점 2(풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후; 기준선 후 최대 12개월)
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우측 심장 카테터 삽입 시 제곱미터당 분당 리터로 측정한 심장 지수의 변화.
기간: 기준선(모든 치료를 시작하기 전) 시점 1(의료 요법 시작 후; 기준선 후 최대 6개월); 시점 2(풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후; 기준선 후 최대 12개월)
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우측 심장 도관술은 기준선, 시점 1 및 시점 2에서 수행되고 매개변수가 결정됩니다.
이러한 시점 사이의 절대적인 변화가 결정됩니다.
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기준선(모든 치료를 시작하기 전) 시점 1(의료 요법 시작 후; 기준선 후 최대 6개월); 시점 2(풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후; 기준선 후 최대 12개월)
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우측 심장 도관술에서 우드 단위로 측정한 폐혈관 저항의 변화.
기간: 기준선(모든 치료를 시작하기 전) 시점 1(의료 요법 시작 후; 기준선 후 최대 6개월); 시점 2(풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후; 기준선 후 최대 12개월)
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우측 심장 도관술은 기준선, 시점 1 및 시점 2에서 수행되고 매개변수가 결정됩니다.
이러한 시점 사이의 절대적인 변화가 결정됩니다.
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기준선(모든 치료를 시작하기 전) 시점 1(의료 요법 시작 후; 기준선 후 최대 6개월); 시점 2(풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후; 기준선 후 최대 12개월)
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우심방 도관술에서 밀리미터의 수은으로 측정한 우심방 압력의 변화.
기간: 기준선(모든 치료를 시작하기 전) 시점 1(의료 요법 시작 후; 기준선 후 최대 6개월); 시점 2(풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후; 기준선 후 최대 12개월)
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우측 심장 도관술은 기준선, 시점 1 및 시점 2에서 수행되고 매개변수가 결정됩니다.
이러한 시점 사이의 절대적인 변화가 결정됩니다.
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기준선(모든 치료를 시작하기 전) 시점 1(의료 요법 시작 후; 기준선 후 최대 6개월); 시점 2(풍선 폐 혈관 성형술(BPA) 후; 기준선 후 최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00105903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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