Effekter af kombinationsmedicinsk terapi efterfulgt af BPA på højre ventrikulær-PA-kobling og hæmodynamik i CTEPH (EPIPHANY)
1. september 2026 opdateret af: Dr Sudarshan Rajagopal
Effekter af medicinsk kombinationsterapi efterfulgt af ballonpulmonal angioplastik på højre ventrikulær-PA-kobling og hæmodynamik ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Hovedmålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af kombinationsbehandling (Riociguat og Macitentan) og ballonpulmonal angioplastik (BPA) på hæmodynamik og højre ventrikel (RV) funktion (herunder avancerede vurderinger af RV-pulmonal arterie (PA) kobling fra invasiv hæmodynamik) hos deltagere med inoperabel eller post-PTE resterende CTEPH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige præsenterede, men upublicerede resultater fra forsøg med BPA vs riociguat for inoperabel CTEPH (NCT02634203) har vist, at BPA giver en mere signifikant hæmodynamisk fordel end medicinsk terapi.
Efterforskerne antager, at deltagere, der behandles med forudgående medicinsk kombinationsterapi efterfulgt af BPA, vil have betydelige forbedringer i deres hæmodynamik og RV-PA-kobling, som kan overvåges over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Diagnose af CTEPH
- Ikke en kandidat til PTE
- Kandidat til BPA baseret på passende anatomi og sygdomsbyrde
- Behandlingsnaive (ingen CTEPH eller pulmonal arteriel hypertension (PAH)-specifikke medicinske terapier) med planer for initiering af CTEPH/PAH-specifik medicinsk terapi og behandling med BPA.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøgs-/protokolplaner (Samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
Ekskluderingskriterier:
Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøgene:
- Moderat til svær hjertesygdom (LVEF < 45 % eller svær LV-hypertrofi)
- Sarcoidose
- Aktiv kræft
- Seglcelleanæmi
- Leversygdom (Childs-Pugh klasse C)
- Fanger
- Gravid, planlægger graviditet eller ammer
- Tilstande, der vil forbyde MR-scanning (metal i øjet, klaustrofobi, manglende evne til at ligge på ryggen)
- Kontraindikation til riociguat eller macitentan
- Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: deltagere med inoperabel CTEPH
individ med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
|
10 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
1 mg til 2,5 mg oralt tre gange dagligt
Andre navne:
om hæmodynamik og RV-funktion (herunder avancerede vurderinger af RV-PA-kobling
|
|
Aktiv komparator: post PTE resterende CTEPH
Person med post-pulmonal endarterektomi (PTE) resterende kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
|
10 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
1 mg til 2,5 mg oralt tre gange dagligt
Andre navne:
om hæmodynamik og RV-funktion (herunder avancerede vurderinger af RV-PA-kobling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endesystolisk elastance (Ees) divideret med arteriel elastance (Ea) (Ees/Ea) på tre tidspunkter: Baseline, Timepoint 1 og Timepoint 2.
Tidsramme: Baseline (før start af alle behandlinger); Tidspunkt 1 (efter start af medicinsk behandling; op til 6 måneder efter baseline); Tidspunkt 2 (efter ballonpulmonal angioplastik (BPA); op til 12 måneder efter baseline)
|
Ees er et mål for højre ventrikulær (RV) - pulmonal arteriel (PA) kobling, med en normal værdi på Ees/Ea > 0,8 (dimensionsløs - ingen enheder).
For forsøgspersoner med Ees/Ea > 0,8 ved starten af undersøgelsen vil vi evaluere den absolutte ændring i Ees/Ea mellem tidspunkter.
For dem med en Ees/Ea < 0,8 vil vi også afgøre, om deltagerne har en forbedring til > 0,8.
|
Baseline (før start af alle behandlinger); Tidspunkt 1 (efter start af medicinsk behandling; op til 6 måneder efter baseline); Tidspunkt 2 (efter ballonpulmonal angioplastik (BPA); op til 12 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seks minutters gangafstand (6MWD) i meter.
Tidsramme: Baseline (før start af alle behandlinger); Tidspunkt 1 (efter start af medicinsk behandling; op til 6 måneder efter baseline); Tidspunkt 2 (efter ballonpulmonal angioplastik (BPA); op til 12 måneder efter baseline)
|
6MWD vil blive bestemt ved baseline, tidspunkt 1 og tidspunkt 2. Absolut ændring mellem disse tidspunkter vil blive bestemt.
|
Baseline (før start af alle behandlinger); Tidspunkt 1 (efter start af medicinsk behandling; op til 6 måneder efter baseline); Tidspunkt 2 (efter ballonpulmonal angioplastik (BPA); op til 12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) i picogram/milliliter.
Tidsramme: Baseline (før start af alle behandlinger); Tidspunkt 1 (efter start af medicinsk behandling; op til 6 måneder efter baseline); Tidspunkt 2 (efter ballonpulmonal angioplastik (BPA); op til 12 måneder efter baseline)
|
NT-proBNP vil blive bestemt ved baseline, tidspunkt 1 og tidspunkt 2. Absolut ændring mellem disse tidspunkter vil blive bestemt.
|
Baseline (før start af alle behandlinger); Tidspunkt 1 (efter start af medicinsk behandling; op til 6 måneder efter baseline); Tidspunkt 2 (efter ballonpulmonal angioplastik (BPA); op til 12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i hjerteindeks målt i liter pr. minut pr. meter i kvadrat ved kateterisering af højre hjerte.
Tidsramme: Baseline (før start af alle behandlinger); Tidspunkt 1 (efter start af medicinsk behandling; op til 6 måneder efter baseline); Tidspunkt 2 (efter ballonpulmonal angioplastik (BPA); op til 12 måneder efter baseline)
|
Højre hjertekateterisering vil blive udført ved baseline, tidspunkt 1 og tidspunkt 2, og parametre bestemmes.
Absolut ændring mellem disse tidspunkter vil blive bestemt.
|
Baseline (før start af alle behandlinger); Tidspunkt 1 (efter start af medicinsk behandling; op til 6 måneder efter baseline); Tidspunkt 2 (efter ballonpulmonal angioplastik (BPA); op til 12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i pulmonal vaskulær modstand målt ved træ-enheder ved kateterisering af højre hjerte.
Tidsramme: Baseline (før start af alle behandlinger); Tidspunkt 1 (efter start af medicinsk behandling; op til 6 måneder efter baseline); Tidspunkt 2 (efter ballonpulmonal angioplastik (BPA); op til 12 måneder efter baseline)
|
Højre hjertekateterisering vil blive udført ved baseline, tidspunkt 1 og tidspunkt 2, og parametre bestemmes.
Absolut ændring mellem disse tidspunkter vil blive bestemt.
|
Baseline (før start af alle behandlinger); Tidspunkt 1 (efter start af medicinsk behandling; op til 6 måneder efter baseline); Tidspunkt 2 (efter ballonpulmonal angioplastik (BPA); op til 12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i højre atrielt tryk målt ved millimeter kviksølv ved kateterisering af højre hjerte.
Tidsramme: Baseline (før start af alle behandlinger); Tidspunkt 1 (efter start af medicinsk behandling; op til 6 måneder efter baseline); Tidspunkt 2 (efter ballonpulmonal angioplastik (BPA); op til 12 måneder efter baseline)
|
Højre hjertekateterisering vil blive udført ved baseline, tidspunkt 1 og tidspunkt 2, og parametre bestemmes.
Absolut ændring mellem disse tidspunkter vil blive bestemt.
|
Baseline (før start af alle behandlinger); Tidspunkt 1 (efter start af medicinsk behandling; op til 6 måneder efter baseline); Tidspunkt 2 (efter ballonpulmonal angioplastik (BPA); op til 12 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00105903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .