Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer medizinischen Kombinationstherapie gefolgt von BPA auf die rechtsventrikuläre PA-Kopplung und die Hämodynamik bei CTEPH (EPIPHANY)

1. September 2026 aktualisiert von: Dr Sudarshan Rajagopal

Auswirkungen einer medikamentösen Kombinationstherapie, gefolgt von einer pulmonalen Ballonangioplastie auf die rechtsventrikuläre PA-Kopplung und die Hämodynamik bei chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer medikamentösen Kombinationstherapie (Riociguat und Macitentan) und einer pulmonalen Ballon-Angioplastie (BPA) auf die Hämodynamik und die rechtsventrikuläre (RV) Funktion (einschließlich erweiterter Bewertungen der RV-Pulmonalarterien (PA)-Kopplung) zu bestimmen invasive Hämodynamik) bei Teilnehmern mit inoperablem oder Post-PTE-Rest-CTEPH.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich vorgestellte, aber unveröffentlichte Ergebnisse von Studien zu BPA vs. Riociguat bei inoperablem CTEPH (NCT02634203) haben gezeigt, dass BPA einen signifikanteren hämodynamischen Nutzen bietet als eine medikamentöse Therapie. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die mit einer medizinischen Kombinationstherapie im Voraus, gefolgt von BPA, behandelt werden, signifikante Verbesserungen in ihrer Hämodynamik und RV-PA-Kopplung haben werden, die im Laufe der Zeit überwacht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Diagnose von CTEPH
  3. Kein Kandidat für PTE
  4. Kandidat für BPA basierend auf geeigneter Anatomie und Krankheitslast
  5. Behandlungsnaiv (keine CTEPH- oder pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH)-spezifischen medizinischen Therapien) mit Plänen für die Einleitung einer CTEPH/PAH-spezifischen medizinischen Therapie und Behandlung mit BPA.
  6. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und Besuchs- / Protokollpläne einzuhalten (Die Zustimmung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studien aufgenommen:

    1. Mittelschwere bis schwere Herzerkrankung (LVEF < 45 % oder schwere LV-Hypertrophie)
    2. Sarkoidose
    3. Aktiver Krebs
    4. Sichelzellenanämie
    5. Lebererkrankung (Childs-Pugh-Klasse C)
    6. Gefangene
    7. Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
    8. Bedingungen, die eine MRT-Untersuchung verbieten (Metall im Auge, Klaustrophobie, Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen)
    9. Kontraindikation für Riociguat oder Macitentan
    10. Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit inoperablem CTEPH
Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie
Arzneimittel: Macitentan-Tabletten
10 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • OPSUMIT
Arzneimittel: Riociguat
1 mg bis 2,5 mg oral dreimal täglich
Andere Namen:
  • Adempas
Gerät: Ballon-Lungenangioplastie
zur Hämodynamik und RV-Funktion (einschließlich erweiterter Bewertungen der RV-PA-Kopplung).
Aktiver Komparator: Rest-CTEPH nach PTE
Subjekt mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie nach pulmonaler Endarteriektomie (PTE).
Arzneimittel: Macitentan-Tabletten
10 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • OPSUMIT
Arzneimittel: Riociguat
1 mg bis 2,5 mg oral dreimal täglich
Andere Namen:
  • Adempas
Gerät: Ballon-Lungenangioplastie
zur Hämodynamik und RV-Funktion (einschließlich erweiterter Bewertungen der RV-PA-Kopplung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der endsystolischen Elastanz (Ees) dividiert durch die arterielle Elastanz (Ea) (Ees/Ea) zu drei Zeitpunkten: Grundlinie, Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2.
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn aller Behandlungen); Zeitpunkt 1 (nach Beginn der medikamentösen Therapie; bis zu 6 Monate nach Baseline); Zeitpunkt 2 (nach Ballon-Lungenangioplastie (BPA); bis zu 12 Monate nach Baseline)
Ees ist ein Maß für die rechtsventrikuläre (RV) - pulmonalarterielle (PA) Kopplung mit einem Normalwert von Ees/Ea > 0,8 (dimensionslos - keine Einheiten). Für Probanden mit Ees/Ea > 0,8 zu Beginn der Studie werten wir die absolute Veränderung von Ees/Ea zwischen den Zeitpunkten aus. Für diejenigen mit einem Ees/Ea < 0,8 werden wir auch feststellen, ob die Teilnehmer eine Verbesserung auf > 0,8 haben.
Baseline (vor Beginn aller Behandlungen); Zeitpunkt 1 (nach Beginn der medikamentösen Therapie; bis zu 6 Monate nach Baseline); Zeitpunkt 2 (nach Ballon-Lungenangioplastie (BPA); bis zu 12 Monate nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sechsminütigen Gehentfernung (6MWD) in Metern.
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn aller Behandlungen); Zeitpunkt 1 (nach Beginn der medikamentösen Therapie; bis zu 6 Monate nach Baseline); Zeitpunkt 2 (nach Ballon-Lungenangioplastie (BPA); bis zu 12 Monate nach Baseline)
Die 6MGT wird zu Studienbeginn, Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 bestimmt. Die absolute Veränderung zwischen diesen Zeitpunkten wird bestimmt.
Baseline (vor Beginn aller Behandlungen); Zeitpunkt 1 (nach Beginn der medikamentösen Therapie; bis zu 6 Monate nach Baseline); Zeitpunkt 2 (nach Ballon-Lungenangioplastie (BPA); bis zu 12 Monate nach Baseline)
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NT-proBNP) in Pikogramm/Milliliter.
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn aller Behandlungen); Zeitpunkt 1 (nach Beginn der medikamentösen Therapie; bis zu 6 Monate nach Baseline); Zeitpunkt 2 (nach Ballon-Lungenangioplastie (BPA); bis zu 12 Monate nach Baseline)
NT-proBNP wird zu Studienbeginn, Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 bestimmt. Die absolute Veränderung zwischen diesen Zeitpunkten wird bestimmt.
Baseline (vor Beginn aller Behandlungen); Zeitpunkt 1 (nach Beginn der medikamentösen Therapie; bis zu 6 Monate nach Baseline); Zeitpunkt 2 (nach Ballon-Lungenangioplastie (BPA); bis zu 12 Monate nach Baseline)
Änderung des Herzindex, gemessen in Litern pro Minute pro Quadratmeter bei Rechtsherzkatheterisierung.
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn aller Behandlungen); Zeitpunkt 1 (nach Beginn der medikamentösen Therapie; bis zu 6 Monate nach Baseline); Zeitpunkt 2 (nach Ballon-Lungenangioplastie (BPA); bis zu 12 Monate nach Baseline)
Rechtsherzkatheterisierung wird zu Studienbeginn, Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 durchgeführt und die Parameter bestimmt. Die absolute Änderung zwischen diesen Zeitpunkten wird bestimmt.
Baseline (vor Beginn aller Behandlungen); Zeitpunkt 1 (nach Beginn der medikamentösen Therapie; bis zu 6 Monate nach Baseline); Zeitpunkt 2 (nach Ballon-Lungenangioplastie (BPA); bis zu 12 Monate nach Baseline)
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands, gemessen mit Wood-Einheiten bei Rechtsherzkatheterisierung.
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn aller Behandlungen); Zeitpunkt 1 (nach Beginn der medikamentösen Therapie; bis zu 6 Monate nach Baseline); Zeitpunkt 2 (nach Ballon-Lungenangioplastie (BPA); bis zu 12 Monate nach Baseline)
Rechtsherzkatheterisierung wird zu Studienbeginn, Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 durchgeführt und die Parameter bestimmt. Die absolute Änderung zwischen diesen Zeitpunkten wird bestimmt.
Baseline (vor Beginn aller Behandlungen); Zeitpunkt 1 (nach Beginn der medikamentösen Therapie; bis zu 6 Monate nach Baseline); Zeitpunkt 2 (nach Ballon-Lungenangioplastie (BPA); bis zu 12 Monate nach Baseline)
Änderung des rechten Vorhofdrucks, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule bei Rechtsherzkatheterisierung.
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn aller Behandlungen); Zeitpunkt 1 (nach Beginn der medikamentösen Therapie; bis zu 6 Monate nach Baseline); Zeitpunkt 2 (nach Ballon-Lungenangioplastie (BPA); bis zu 12 Monate nach Baseline)
Rechtsherzkatheterisierung wird zu Studienbeginn, Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 durchgeführt und die Parameter bestimmt. Die absolute Änderung zwischen diesen Zeitpunkten wird bestimmt.
Baseline (vor Beginn aller Behandlungen); Zeitpunkt 1 (nach Beginn der medikamentösen Therapie; bis zu 6 Monate nach Baseline); Zeitpunkt 2 (nach Ballon-Lungenangioplastie (BPA); bis zu 12 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Sudarshan Rajagopal

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00105903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren