Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gecombineerde medische therapie gevolgd door BPA op rechterventrikel-PA-koppeling en hemodynamica bij CTEPH (EPIPHANY)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Dr Sudarshan Rajagopal

Effecten van gecombineerde medische therapie gevolgd door ballonpulmonaire angioplastiek op rechterventrikel-PA-koppeling en hemodynamica bij chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de effecten van medische combinatietherapie (Riociguat en Macitentan) en ballonpulmonale angioplastiek (BPA) op de hemodynamica en rechterventrikelfunctie (inclusief geavanceerde beoordelingen van RV-pulmonale arterie (PA)-koppeling van invasieve hemodynamica) bij deelnemers met inoperabele of post-PTE residuele CTEPH.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent gepresenteerde maar niet-gepubliceerde resultaten van proeven met BPA versus riociguat voor inoperabele CTEPH (NCT02634203) hebben aangetoond dat BPA een groter hemodynamisch voordeel biedt dan medische therapie. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die worden behandeld met medische combinatietherapie vooraf, gevolgd door BPA, aanzienlijke verbeteringen zullen hebben in hun hemodynamica en RV-PA-koppeling die in de loop van de tijd kunnen worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  2. Diagnose van CTEPH
  3. Geen kandidaat voor PTE
  4. Kandidaat voor BPA op basis van geschikte anatomie en ziektelast
  5. Niet eerder behandeld (geen CTEPH of pulmonale arteriële hypertensie (PAH)-specifieke medische therapieën) met plannen voor het starten van CTEPH/PAH-specifieke medische therapie en behandeling met BPA.
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's (toestemming moet worden gegeven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet opgenomen in de proeven:

    1. Matige tot ernstige hartziekte (LVEF < 45% of ernstige LV Hypertrofie)
    2. Sarcoïdose
    3. Actieve kanker
    4. Sikkelcelanemie
    5. Leverziekte (Childs-Pugh klasse C)
    6. Gevangenen
    7. Zwanger, van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven
    8. Omstandigheden die MRI-scanning verbieden (metaal in oog, claustrofobie, onvermogen om op de rug te liggen)
    9. Contra-indicatie voor riociguat of macitentan
    10. Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: deelnemers met inoperabele CTEPH
patiënt met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
Geneesmiddel: Macitentan-tabletten
10 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • OPSUMIT
Geneesmiddel: Riociguat
1 mg tot 2,5 mg oraal driemaal daags
Andere namen:
  • Adempa's
Apparaat: ballon pulmonale angioplastiek
op hemodynamiek en RV-functie (inclusief geavanceerde beoordelingen van RV-PA-koppeling
Actieve vergelijker: post PTE resterende CTEPH
Proefpersoon met resterende chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie na pulmonale endarteriëctomie (PTE)
Geneesmiddel: Macitentan-tabletten
10 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • OPSUMIT
Geneesmiddel: Riociguat
1 mg tot 2,5 mg oraal driemaal daags
Andere namen:
  • Adempa's
Apparaat: ballon pulmonale angioplastiek
op hemodynamiek en RV-functie (inclusief geavanceerde beoordelingen van RV-PA-koppeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eind-systolische elasticiteit (Ees) gedeeld door arteriële elasticiteit (Ea) (Ees/Ea) op drie tijdstippen: Baseline, Timepoint 1 en Timepoint 2.
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van alle behandelingen); Tijdpunt 1 (na aanvang van de medische therapie; tot 6 maanden na baseline); Tijdpunt 2 (na ballonpulmonale angioplastiek (BPA); tot 12 maanden na baseline)
Ees is een maat voor rechterventrikel (RV) - pulmonale arteriële (PA) koppeling, met een normale waarde van Ees/Ea > 0,8 (dimensieloos - geen eenheden). Voor proefpersonen met Ees/Ea > 0,8 aan het begin van het onderzoek zullen we de absolute verandering in Ees/Ea tussen tijdstippen evalueren. Bij degenen met een Ees/Ea < 0,8 gaan we ook na of deelnemers een verbetering hebben naar > 0,8.
Baseline (voor aanvang van alle behandelingen); Tijdpunt 1 (na aanvang van de medische therapie; tot 6 maanden na baseline); Tijdpunt 2 (na ballonpulmonale angioplastiek (BPA); tot 12 maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zes minuten loopafstand (6MWD) in meters.
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van alle behandelingen); Tijdpunt 1 (na aanvang van de medische therapie; tot 6 maanden na baseline); Tijdpunt 2 (na ballonpulmonale angioplastiek (BPA); tot 12 maanden na baseline)
6MWD zal worden bepaald op basislijn, tijdpunt 1 en tijdpunt 2. Absolute verandering tussen deze tijdpunten zal worden bepaald.
Baseline (voor aanvang van alle behandelingen); Tijdpunt 1 (na aanvang van de medische therapie; tot 6 maanden na baseline); Tijdpunt 2 (na ballonpulmonale angioplastiek (BPA); tot 12 maanden na baseline)
Verandering in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) in picogram/milliliter.
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van alle behandelingen); Tijdpunt 1 (na aanvang van de medische therapie; tot 6 maanden na baseline); Tijdpunt 2 (na ballonpulmonale angioplastiek (BPA); tot 12 maanden na baseline)
NT-proBNP wordt bepaald op basislijn, tijdstip 1 en tijdstip 2. De absolute verandering tussen deze tijdstippen wordt bepaald.
Baseline (voor aanvang van alle behandelingen); Tijdpunt 1 (na aanvang van de medische therapie; tot 6 maanden na baseline); Tijdpunt 2 (na ballonpulmonale angioplastiek (BPA); tot 12 maanden na baseline)
Verandering in hartindex zoals gemeten in liters per minuut per vierkante meter bij rechterhartkatheterisatie.
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van alle behandelingen); Tijdpunt 1 (na aanvang van de medische therapie; tot 6 maanden na baseline); Tijdpunt 2 (na ballonpulmonale angioplastiek (BPA); tot 12 maanden na baseline)
Katheterisatie van het rechterhart zal worden uitgevoerd bij baseline, tijdpunt 1 en tijdpunt 2 en de parameters worden bepaald. Absolute verandering tussen deze tijdstippen zal worden bepaald.
Baseline (voor aanvang van alle behandelingen); Tijdpunt 1 (na aanvang van de medische therapie; tot 6 maanden na baseline); Tijdpunt 2 (na ballonpulmonale angioplastiek (BPA); tot 12 maanden na baseline)
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand zoals gemeten door Wood-eenheden bij katheterisatie van het rechter hart.
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van alle behandelingen); Tijdpunt 1 (na aanvang van de medische therapie; tot 6 maanden na baseline); Tijdpunt 2 (na ballonpulmonale angioplastiek (BPA); tot 12 maanden na baseline)
Katheterisatie van het rechterhart zal worden uitgevoerd bij baseline, tijdpunt 1 en tijdpunt 2 en de parameters worden bepaald. Absolute verandering tussen deze tijdstippen zal worden bepaald.
Baseline (voor aanvang van alle behandelingen); Tijdpunt 1 (na aanvang van de medische therapie; tot 6 maanden na baseline); Tijdpunt 2 (na ballonpulmonale angioplastiek (BPA); tot 12 maanden na baseline)
Verandering in rechter atriale druk zoals gemeten in millimeters kwik bij rechterhartkatheterisatie.
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van alle behandelingen); Tijdpunt 1 (na aanvang van de medische therapie; tot 6 maanden na baseline); Tijdpunt 2 (na ballonpulmonale angioplastiek (BPA); tot 12 maanden na baseline)
Katheterisatie van het rechterhart zal worden uitgevoerd bij baseline, tijdpunt 1 en tijdpunt 2 en de parameters worden bepaald. Absolute verandering tussen deze tijdstippen zal worden bepaald.
Baseline (voor aanvang van alle behandelingen); Tijdpunt 1 (na aanvang van de medische therapie; tot 6 maanden na baseline); Tijdpunt 2 (na ballonpulmonale angioplastiek (BPA); tot 12 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Sudarshan Rajagopal

Medewerkers

Actelion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00105903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CTEPH

Klinische onderzoeken op Macitentan-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren