Efeitos da terapia médica combinada seguida de BPA no acoplamento ventrículo direito-PA e hemodinâmica na HPTEC (EPIPHANY)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Dr Sudarshan Rajagopal
Efeitos da terapia médica combinada seguida de angioplastia pulmonar com balão no acoplamento ventrículo direito-PA e hemodinâmica na hipertensão pulmonar tromboembólica crônica
O principal objetivo deste estudo é determinar os efeitos da terapia medicamentosa combinada (Riociguat e Macitentan) e angioplastia pulmonar com balão (BPA) na hemodinâmica e na função do ventrículo direito (VD) (incluindo avaliações avançadas do acoplamento VD-artéria pulmonar (PA) de hemodinâmica invasiva) em participantes com HPTEC residual inoperável ou pós-TEP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados recentes apresentados, mas não publicados, de estudos de BPA versus riociguat para HPTEC inoperável (NCT02634203) demonstraram que o BPA fornece um benefício hemodinâmico mais significativo do que a terapia médica.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes tratados com terapia médica combinada inicial seguida de BPA terão melhorias significativas em sua hemodinâmica e acoplamento RV-PA que podem ser monitorados ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de HPTEC
- Não é candidato ao PTE
- Candidato a BPA com base em anatomia adequada e carga de doença
- Sem tratamento prévio (sem terapias médicas específicas para HPTEC ou hipertensão arterial pulmonar (HAP)) com planos para iniciar terapia médica específica para HPTEC/HAP e tratamento com BPA.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo (o consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado).
Critério de exclusão:
Indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos nos testes:
- Doença cardíaca moderada a grave (FEVE < 45% ou hipertrofia VE grave)
- Sarcoidose
- câncer ativo
- anemia falciforme
- Doença hepática (Childs-Pugh classe C)
- Prisioneiros
- Grávida, planejando gravidez ou lactante
- Condições que proíbem a ressonância magnética (metal no olho, claustrofobia, incapacidade de deitar em decúbito dorsal)
- Contra-indicação para riociguat ou macitentan
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam criar riscos indevidos ao sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: participantes com CTEPH inoperável
sujeito com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica inoperável
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10 mg via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
1 mg a 2,5 mg oral três vezes ao dia
Outros nomes:
na hemodinâmica e função RV (incluindo avaliações avançadas de acoplamento RV-PA
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Comparador Ativo: pós TEP CTEPH residual
Indivíduo com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica Residual Pós Endarterectomia Pulmonar (TEP)
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10 mg via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
1 mg a 2,5 mg oral três vezes ao dia
Outros nomes:
na hemodinâmica e função RV (incluindo avaliações avançadas de acoplamento RV-PA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na elastância sistólica final (Ees) dividida pela elastância arterial (Ea) (Ees/Ea) em três pontos de tempo: linha de base, ponto de tempo 1 e ponto de tempo 2.
Prazo: Linha de base (antes de iniciar todos os tratamentos); Ponto de tempo 1 (após o início da terapia médica; até 6 meses após o início do estudo); Ponto temporal 2 (após angioplastia pulmonar por balão (BPA); até 12 meses após o início do estudo)
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Ees é uma medida do acoplamento ventrículo direito (VD) - artéria pulmonar (AP), com valor normal de Ees/Ea > 0,8 (adimensional - sem unidades).
Para sujeitos com Ees/Ea > 0,8 no início do estudo, avaliaremos a mudança absoluta de Ees/Ea entre os momentos.
Para aqueles com Ees/Ea < 0,8, também determinaremos se os participantes melhoraram para > 0,8.
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Linha de base (antes de iniciar todos os tratamentos); Ponto de tempo 1 (após o início da terapia médica; até 6 meses após o início do estudo); Ponto temporal 2 (após angioplastia pulmonar por balão (BPA); até 12 meses após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) em metros.
Prazo: Linha de base (antes de iniciar todos os tratamentos); Ponto de tempo 1 (após o início da terapia médica; até 6 meses após o início do estudo); Ponto temporal 2 (após angioplastia pulmonar por balão (BPA); até 12 meses após o início do estudo)
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6MWD será determinado na linha de base, ponto de tempo 1 e ponto de tempo 2. A mudança absoluta entre esses pontos de tempo será determinada.
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Linha de base (antes de iniciar todos os tratamentos); Ponto de tempo 1 (após o início da terapia médica; até 6 meses após o início do estudo); Ponto temporal 2 (após angioplastia pulmonar por balão (BPA); até 12 meses após o início do estudo)
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Alteração do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) em picograma/mililitros.
Prazo: Linha de base (antes de iniciar todos os tratamentos); Ponto de tempo 1 (após o início da terapia médica; até 6 meses após o início do estudo); Ponto temporal 2 (após angioplastia pulmonar por balão (BPA); até 12 meses após o início do estudo)
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NT-proBNP será determinado na linha de base, ponto de tempo 1 e ponto de tempo 2. A mudança absoluta entre esses pontos de tempo será determinada.
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Linha de base (antes de iniciar todos os tratamentos); Ponto de tempo 1 (após o início da terapia médica; até 6 meses após o início do estudo); Ponto temporal 2 (após angioplastia pulmonar por balão (BPA); até 12 meses após o início do estudo)
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Alteração no índice cardíaco medido em litros por minuto por metro quadrado no cateterismo cardíaco direito.
Prazo: Linha de base (antes de iniciar todos os tratamentos); Ponto de tempo 1 (após o início da terapia médica; até 6 meses após o início do estudo); Ponto temporal 2 (após angioplastia pulmonar por balão (BPA); até 12 meses após o início do estudo)
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O cateterismo cardíaco direito será realizado na linha de base, ponto de tempo 1 e ponto de tempo 2 e os parâmetros determinados.
A mudança absoluta entre esses pontos de tempo será determinada.
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Linha de base (antes de iniciar todos os tratamentos); Ponto de tempo 1 (após o início da terapia médica; até 6 meses após o início do estudo); Ponto temporal 2 (após angioplastia pulmonar por balão (BPA); até 12 meses após o início do estudo)
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Alteração na resistência vascular pulmonar medida por unidades de Wood no cateterismo cardíaco direito.
Prazo: Linha de base (antes de iniciar todos os tratamentos); Ponto de tempo 1 (após o início da terapia médica; até 6 meses após o início do estudo); Ponto temporal 2 (após angioplastia pulmonar por balão (BPA); até 12 meses após o início do estudo)
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O cateterismo cardíaco direito será realizado na linha de base, ponto de tempo 1 e ponto de tempo 2 e os parâmetros determinados.
A mudança absoluta entre esses pontos de tempo será determinada.
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Linha de base (antes de iniciar todos os tratamentos); Ponto de tempo 1 (após o início da terapia médica; até 6 meses após o início do estudo); Ponto temporal 2 (após angioplastia pulmonar por balão (BPA); até 12 meses após o início do estudo)
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Mudança na pressão atrial direita medida em milímetros de mercúrio no cateterismo cardíaco direito.
Prazo: Linha de base (antes de iniciar todos os tratamentos); Ponto de tempo 1 (após o início da terapia médica; até 6 meses após o início do estudo); Ponto temporal 2 (após angioplastia pulmonar por balão (BPA); até 12 meses após o início do estudo)
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O cateterismo cardíaco direito será realizado na linha de base, ponto de tempo 1 e ponto de tempo 2 e os parâmetros determinados.
A mudança absoluta entre esses pontos de tempo será determinada.
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Linha de base (antes de iniciar todos os tratamentos); Ponto de tempo 1 (após o início da terapia médica; até 6 meses após o início do estudo); Ponto temporal 2 (após angioplastia pulmonar por balão (BPA); até 12 meses após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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