Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmälääketieteellisen hoidon ja BPA:n vaikutukset oikean kammion-PA-yhteyteen ja hemodynamiikkaan CTEPH:ssa (EPIPHANY)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dr Sudarshan Rajagopal

Lääketieteellisen yhdistelmähoidon ja sitä seuranneen pallokeuhkojen angioplastian vaikutukset oikean kammio-PA-kytkennän ja hemodynamiikan vaikutukset kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpaineessa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää lääketieteellisen yhdistelmähoidon (Riociguat ja Macitentan) ja pallokeuhkojen angioplastian (BPA) vaikutukset hemodynamiikkaan ja oikean kammion (RV) toimintaan (mukaan lukien kehittyneet arviot RV-keuhkovaltimon (PA) kytkennästä invasiivinen hemodynamiikka) osallistujilla, joilla on leikkauskelvoton tai PTE:n jälkeinen jäännös-CTEPH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin esitetyt mutta julkaisemattomat tulokset BPA:ta vs. riociguaattia koskevista kokeista leikkauskyvyttömän CTEPH:n (NCT02634203) osalta ovat osoittaneet, että BPA tarjoaa merkittävämmän hemodynaamisen hyödyn kuin lääkehoito. Tutkijat olettavat, että osallistujat, joita hoidetaan etukäteen yhdistelmälääketieteellisellä hoidolla ja sen jälkeen BPA:lla, parantavat merkittävästi hemodynamiikkaa ja RV-PA-kytkentää, jota voidaan seurata ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. CTEPH:n diagnoosi
  3. Ei ole PTE:n ehdokas
  4. Ehdokas BPA:lle sopivan anatomian ja sairaustaakan perusteella
  5. Aiemmin hoitamaton (ei CTEPH- tai keuhkoverenpainetautiin (PAH) spesifisiä lääketieteellisiä hoitoja) ja suunnitelmissa CTEPH/PAH-spesifisen lääketieteellisen hoidon aloittaminen ja hoito BPA:lla.
  6. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja (Suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeisiin:

    1. Keskivaikea tai vaikea sydänsairaus (LVEF < 45 % tai vaikea LV-hypertrofia)
    2. Sarkoidoosi
    3. Aktiivinen syöpä
    4. Sirppisoluanemia
    5. Maksasairaus (Child-Pugh-luokka C)
    6. vangit
    7. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
    8. Olosuhteet, jotka estävät MRI-skannauksen (metallia silmässä, klaustrofobia, kyvyttömyys maata selällään)
    9. Riociguatin tai macitentaanin vasta-aihe
    10. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: osallistujat, joiden CTEPH ei toimi
henkilö, jolla on leikkauskelvoton Krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio
Lääke: Macitentan-tabletit
10 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • OPSUMIT
Lääke: Riociguat
1-2,5 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Adempas
Laite: ilmapallokeuhkojen angioplastia
hemodynamiikasta ja RV-toiminnasta (mukaan lukien edistyneet RV-PA-kytkennän arvioinnit
Active Comparator: PTE:n jälkeinen jäännös-CTEPH
Potilas, jolla on keuhkojen endarterektomian (PTE) jäljelle jäänyt krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio
Lääke: Macitentan-tabletit
10 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • OPSUMIT
Lääke: Riociguat
1-2,5 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Adempas
Laite: ilmapallokeuhkojen angioplastia
hemodynamiikasta ja RV-toiminnasta (mukaan lukien edistyneet RV-PA-kytkennän arvioinnit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos loppusystolisessa elastanssissa (Ees) jaettuna valtimon elastisuudella (Ea) (Ees/Ea) kolmessa aikapisteessä: Lähtötilanne, aikapiste 1 ja aikapiste 2.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kaikkien hoitojen aloittamista); Aikapiste 1 (lääkehoidon aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Aikapiste 2 (pallokeuhkojen angioplastian (BPA) jälkeen; enintään 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Ees on oikean kammion (RV) ja keuhkovaltimoiden (PA) -kytkennän mitta, jonka normaaliarvo on Ees/Ea > 0,8 (mitaton - ei yksiköitä). Koehenkilöille, joiden Ees/Ea > 0,8 tutkimuksen alussa, arvioimme Ees/Ea:n absoluuttisen muutoksen aikapisteiden välillä. Niille, joiden Ees/Ea < 0,8, määritämme myös, onko osallistujilla parannus > 0,8.
Lähtötilanne (ennen kaikkien hoitojen aloittamista); Aikapiste 1 (lääkehoidon aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Aikapiste 2 (pallokeuhkojen angioplastian (BPA) jälkeen; enintään 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD) metreinä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kaikkien hoitojen aloittamista); Aikapiste 1 (lääkehoidon aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Aikapiste 2 (pallokeuhkojen angioplastian (BPA) jälkeen; enintään 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
6MWD määritetään lähtötilanteessa, aikapisteessä 1 ja aikapisteessä 2. Absoluuttinen muutos näiden aikapisteiden välillä määritetään.
Lähtötilanne (ennen kaikkien hoitojen aloittamista); Aikapiste 1 (lääkehoidon aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Aikapiste 2 (pallokeuhkojen angioplastian (BPA) jälkeen; enintään 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) pikogrammeina/millilitraina.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kaikkien hoitojen aloittamista); Aikapiste 1 (lääkehoidon aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Aikapiste 2 (pallokeuhkojen angioplastian (BPA) jälkeen; enintään 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
NT-proBNP määritetään lähtötilanteessa, aikapisteessä 1 ja aikapisteessä 2. Absoluuttinen muutos näiden aikapisteiden välillä määritetään.
Lähtötilanne (ennen kaikkien hoitojen aloittamista); Aikapiste 1 (lääkehoidon aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Aikapiste 2 (pallokeuhkojen angioplastian (BPA) jälkeen; enintään 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos sydänindeksissä mitattuna litroina minuutissa per metriä neliöitynä oikean sydämen katetrointiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kaikkien hoitojen aloittamista); Aikapiste 1 (lääkehoidon aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Aikapiste 2 (pallokeuhkojen angioplastian (BPA) jälkeen; enintään 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Oikean sydämen katetrointi suoritetaan lähtötilanteessa, aikapisteissä 1 ja 2 ja parametrit määritetään. Absoluuttinen muutos näiden aikapisteiden välillä määritetään.
Lähtötilanne (ennen kaikkien hoitojen aloittamista); Aikapiste 1 (lääkehoidon aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Aikapiste 2 (pallokeuhkojen angioplastian (BPA) jälkeen; enintään 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos keuhkoverisuonivastuksessa mitattuna puuyksiköillä oikean sydämen katetroinnissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kaikkien hoitojen aloittamista); Aikapiste 1 (lääkehoidon aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Aikapiste 2 (pallokeuhkojen angioplastian (BPA) jälkeen; enintään 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Oikean sydämen katetrointi suoritetaan lähtötilanteessa, aikapisteissä 1 ja 2 ja parametrit määritetään. Absoluuttinen muutos näiden aikapisteiden välillä määritetään.
Lähtötilanne (ennen kaikkien hoitojen aloittamista); Aikapiste 1 (lääkehoidon aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Aikapiste 2 (pallokeuhkojen angioplastian (BPA) jälkeen; enintään 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos oikean eteisen paineessa mitattuna elohopeamillimetreinä oikean sydämen katetroinnissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kaikkien hoitojen aloittamista); Aikapiste 1 (lääkehoidon aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Aikapiste 2 (pallokeuhkojen angioplastian (BPA) jälkeen; enintään 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Oikean sydämen katetrointi suoritetaan lähtötilanteessa, aikapisteissä 1 ja 2 ja parametrit määritetään. Absoluuttinen muutos näiden aikapisteiden välillä määritetään.
Lähtötilanne (ennen kaikkien hoitojen aloittamista); Aikapiste 1 (lääkehoidon aloittamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen); Aikapiste 2 (pallokeuhkojen angioplastian (BPA) jälkeen; enintään 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Sudarshan Rajagopal

Yhteistyökumppanit

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00105903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa