Effetti della terapia medica combinata seguita da BPA sull'accoppiamento ventricolo-PA destro e sull'emodinamica nella CTEPH (EPIPHANY)
1 settembre 2026 aggiornato da: Dr Sudarshan Rajagopal
Effetti della terapia medica combinata seguita da angioplastica polmonare con palloncino sull'accoppiamento ventricolo-PA destro e sull'emodinamica nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica
L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti della terapia medica combinata (Riociguat e Macitentan) e dell'angioplastica polmonare con palloncino (BPA) sull'emodinamica e sulla funzione ventricolare destra (RV) (comprese le valutazioni avanzate dell'accoppiamento RV-arteria polmonare (PA) da emodinamica invasiva) nei partecipanti con CTEPH residuo inoperabile o post-PTE.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti risultati presentati ma non pubblicati da studi di BPA vs riociguat per CTEPH inoperabile (NCT02634203) hanno dimostrato che il BPA fornisce un beneficio emodinamico più significativo rispetto alla terapia medica.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti trattati con terapia medica combinata anticipata seguita da BPA avranno miglioramenti significativi nella loro emodinamica e nell'accoppiamento RV-PA che possono essere monitorati nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi alla sperimentazione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di CTEPH
- Non un candidato per PTE
- Candidato per BPA basato su anatomia e carico di malattia adeguati
- Naïve al trattamento (nessuna terapia medica specifica per CTEPH o ipertensione arteriosa polmonare (PAH)) con piani per l'inizio di terapia medica specifica per CTEPH/PAH e trattamento con BPA.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire ai programmi di visita/protocollo (il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio).
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nelle prove:
- Malattie cardiache da moderate a gravi (LVEF <45% o grave ipertrofia del ventricolo sinistro)
- Sarcoidosi
- Cancro attivo
- Anemia falciforme
- Malattia epatica (Childs-Pugh classe C)
- Prigionieri
- Incinta, pianificazione della gravidanza o allattamento
- Condizioni che proibiranno la scansione MRI (metallo negli occhi, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi supino)
- Controindicazione a riociguat o macitentan
- Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: partecipanti con CTEPH inoperabile
soggetto con Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica inoperabile
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10 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Da 1 mg a 2,5 mg per via orale tre volte al giorno
Altri nomi:
sull'emodinamica e sulla funzione RV (comprese le valutazioni avanzate dell'accoppiamento RV-PA
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Comparatore attivo: post PTE residuo CTEPH
Soggetto con ipertensione polmonare cronica tromboembolica residua post-endoarterectomia (PTE).
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10 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
Da 1 mg a 2,5 mg per via orale tre volte al giorno
Altri nomi:
sull'emodinamica e sulla funzione RV (comprese le valutazioni avanzate dell'accoppiamento RV-PA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'elastanza telesistolica (Ees) divisa per l'elastanza arteriosa (Ea) (Ees/Ea) in tre punti temporali: basale, punto temporale 1 e punto temporale 2.
Lasso di tempo: Baseline (prima di iniziare tutti i trattamenti); Timepoint 1 (dopo l'inizio della terapia medica; fino a 6 mesi dopo il basale); Punto temporale 2 (dopo angioplastica polmonare con palloncino (BPA); fino a 12 mesi dopo il basale)
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Ees è una misura dell'accoppiamento ventricolo destro (RV) - arteriosa polmonare (PA), con un valore normale di Ees/Ea > 0,8 (adimensionale - nessuna unità).
Per i soggetti con Ees/Ea > 0,8 all'inizio dello studio, valuteremo la variazione assoluta di Ees/Ea tra i punti temporali.
Per quelli con un Ees/Ea <0,8, determineremo anche se i partecipanti hanno un miglioramento a> 0,8.
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Baseline (prima di iniziare tutti i trattamenti); Timepoint 1 (dopo l'inizio della terapia medica; fino a 6 mesi dopo il basale); Punto temporale 2 (dopo angioplastica polmonare con palloncino (BPA); fino a 12 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD) in metri.
Lasso di tempo: Baseline (prima di iniziare tutti i trattamenti); Timepoint 1 (dopo l'inizio della terapia medica; fino a 6 mesi dopo il basale); Punto temporale 2 (dopo angioplastica polmonare con palloncino (BPA); fino a 12 mesi dopo il basale)
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6MWD sarà determinato al basale, punto temporale 1 e punto temporale 2. Verrà determinata la variazione assoluta tra questi punti temporali.
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Baseline (prima di iniziare tutti i trattamenti); Timepoint 1 (dopo l'inizio della terapia medica; fino a 6 mesi dopo il basale); Punto temporale 2 (dopo angioplastica polmonare con palloncino (BPA); fino a 12 mesi dopo il basale)
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Variazione del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) in picogrammi/millilitri.
Lasso di tempo: Baseline (prima di iniziare tutti i trattamenti); Timepoint 1 (dopo l'inizio della terapia medica; fino a 6 mesi dopo il basale); Punto temporale 2 (dopo angioplastica polmonare con palloncino (BPA); fino a 12 mesi dopo il basale)
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NT-proBNP sarà determinato al basale, timepoint 1 e timepoint 2. Verrà determinata la variazione assoluta tra questi timepoint.
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Baseline (prima di iniziare tutti i trattamenti); Timepoint 1 (dopo l'inizio della terapia medica; fino a 6 mesi dopo il basale); Punto temporale 2 (dopo angioplastica polmonare con palloncino (BPA); fino a 12 mesi dopo il basale)
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Variazione dell'indice cardiaco misurato in litri al minuto per metri quadrati al cateterismo del cuore destro.
Lasso di tempo: Baseline (prima di iniziare tutti i trattamenti); Timepoint 1 (dopo l'inizio della terapia medica; fino a 6 mesi dopo il basale); Punto temporale 2 (dopo angioplastica polmonare con palloncino (BPA); fino a 12 mesi dopo il basale)
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Il cateterismo del cuore destro verrà eseguito al basale, al punto temporale 1 e al punto temporale 2 e verranno determinati i parametri.
Verrà determinato il cambiamento assoluto tra questi punti temporali.
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Baseline (prima di iniziare tutti i trattamenti); Timepoint 1 (dopo l'inizio della terapia medica; fino a 6 mesi dopo il basale); Punto temporale 2 (dopo angioplastica polmonare con palloncino (BPA); fino a 12 mesi dopo il basale)
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Variazione della resistenza vascolare polmonare misurata dalle unità di Wood al cateterismo del cuore destro.
Lasso di tempo: Baseline (prima di iniziare tutti i trattamenti); Timepoint 1 (dopo l'inizio della terapia medica; fino a 6 mesi dopo il basale); Punto temporale 2 (dopo angioplastica polmonare con palloncino (BPA); fino a 12 mesi dopo il basale)
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Il cateterismo del cuore destro verrà eseguito al basale, al punto temporale 1 e al punto temporale 2 e verranno determinati i parametri.
Verrà determinato il cambiamento assoluto tra questi punti temporali.
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Baseline (prima di iniziare tutti i trattamenti); Timepoint 1 (dopo l'inizio della terapia medica; fino a 6 mesi dopo il basale); Punto temporale 2 (dopo angioplastica polmonare con palloncino (BPA); fino a 12 mesi dopo il basale)
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Variazione della pressione atriale destra misurata in millimetri di mercurio durante il cateterismo del cuore destro.
Lasso di tempo: Baseline (prima di iniziare tutti i trattamenti); Timepoint 1 (dopo l'inizio della terapia medica; fino a 6 mesi dopo il basale); Punto temporale 2 (dopo angioplastica polmonare con palloncino (BPA); fino a 12 mesi dopo il basale)
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Il cateterismo del cuore destro verrà eseguito al basale, al punto temporale 1 e al punto temporale 2 e verranno determinati i parametri.
Verrà determinato il cambiamento assoluto tra questi punti temporali.
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Baseline (prima di iniziare tutti i trattamenti); Timepoint 1 (dopo l'inizio della terapia medica; fino a 6 mesi dopo il basale); Punto temporale 2 (dopo angioplastica polmonare con palloncino (BPA); fino a 12 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00105903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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