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Effets de la thérapie médicale combinée suivie du BPA sur le couplage ventriculaire droit-PA et l'hémodynamique dans l'HPTEC (EPIPHANY)

20 mars 2024 mis à jour par: Dr Sudarshan Rajagopal

Effets de la thérapie médicale combinée suivie d'une angioplastie pulmonaire par ballonnet sur le couplage ventriculaire droit-PA et l'hémodynamique dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets de la thérapie médicale combinée (Riociguat et Macitentan) et de l'angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) sur l'hémodynamique et la fonction ventriculaire droite (RV) (y compris des évaluations avancées du couplage RV-artère pulmonaire (AP) de hémodynamique invasive) chez les participants atteints d'HPTEC résiduelle inopérable ou post-ETP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des résultats récents présentés mais non publiés d'essais BPA vs riociguat pour l'HPTEC inopérable (NCT02634203) ont démontré que le BPA apporte un bénéfice hémodynamique plus important que le traitement médical. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants qui sont traités avec une thérapie médicale combinée initiale suivie de BPA auront des améliorations significatives de leur hémodynamique et du couplage RV-PA qui peuvent être surveillées au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sudarshan Rajagopal, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic de l'HPTEC
  3. Pas candidat au PTE
  4. Candidat au BPA sur la base d'une anatomie appropriée et de la charge de morbidité
  5. Naïfs de traitement (aucun traitement médical spécifique à l'HPTEC ou à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)) avec des plans pour l'initiation d'un traitement médical spécifique à l'HPTEC/HTAP et un traitement au BPA.
  6. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite / protocole (le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans les essais :

    1. Cardiopathie modérée à sévère (FEVG < 45 % ou hypertrophie VG sévère)
    2. Sarcoïdose
    3. Cancer actif
    4. L'anémie falciforme
    5. Maladie du foie (Childs-Pugh classe C)
    6. Les prisonniers
    7. Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante
    8. Conditions qui interdiront l'examen IRM (métal dans les yeux, claustrophobie, incapacité à se coucher sur le dos)
    9. Contre-indication au riociguat ou au macitentan
    10. Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: participants avec CTEPH inopérable
sujet avec une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable
Médicament: Comprimés de macitentan
10 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • OPSUMIT
Médicament: Riociguat
1 mg à 2,5 mg par voie orale trois fois par jour
Autres noms:
  • Adempas
Dispositif: angioplastie pulmonaire par ballonnet
sur l'hémodynamique et la fonction RV (y compris les évaluations avancées du couplage RV-PA
Comparateur actif: post PTE résiduelle CTEPH
Sujet présentant une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique résiduelle après endartériectomie pulmonaire (ETP)
Médicament: Comprimés de macitentan
10 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • OPSUMIT
Médicament: Riociguat
1 mg à 2,5 mg par voie orale trois fois par jour
Autres noms:
  • Adempas
Dispositif: angioplastie pulmonaire par ballonnet
sur l'hémodynamique et la fonction RV (y compris les évaluations avancées du couplage RV-PA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'élastance télésystolique (Ees) divisée par l'élastance artérielle (Ea) (Ees/Ea) à trois points dans le temps : ligne de base, point temporel 1 et point temporel 2.
Délai: Ligne de base (avant de commencer tous les traitements) ; Moment 1 (après le début du traitement médical ; jusqu'à 6 mois après la ligne de base ); Moment 2 (après angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) ; jusqu'à 12 mois après la ligne de base)
Ees est une mesure du couplage ventriculaire droit (RV) - artériel pulmonaire (PA), avec une valeur normale de Ees/Ea > 0,8 (sans dimension - pas d'unités). Pour les sujets avec Ees/Ea > 0,8 au début de l'étude, nous évaluerons le changement absolu de Ees/Ea entre les points de temps. Pour ceux qui ont un Ees/Ea < 0,8, nous déterminerons également si les participants ont une amélioration à > 0,8.
Ligne de base (avant de commencer tous les traitements) ; Moment 1 (après le début du traitement médical ; jusqu'à 6 mois après la ligne de base ); Moment 2 (après angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) ; jusqu'à 12 mois après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance de marche de six minutes (6MWD) en mètres.
Délai: Ligne de base (avant de commencer tous les traitements) ; Moment 1 (après le début du traitement médical ; jusqu'à 6 mois après la ligne de base ); Moment 2 (après angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) ; jusqu'à 12 mois après la ligne de base)
6MWD sera déterminé à la ligne de base, au point temporel 1 et au point temporel 2. Le changement absolu entre ces points temporels sera déterminé.
Ligne de base (avant de commencer tous les traitements) ; Moment 1 (après le début du traitement médical ; jusqu'à 6 mois après la ligne de base ); Moment 2 (après angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) ; jusqu'à 12 mois après la ligne de base)
Modification du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) en picogrammes/millilitres.
Délai: Ligne de base (avant de commencer tous les traitements) ; Moment 1 (après le début du traitement médical ; jusqu'à 6 mois après la ligne de base ); Moment 2 (après angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) ; jusqu'à 12 mois après la ligne de base)
Le NT-proBNP sera déterminé à la ligne de base, aux points temporels 1 et 2. Le changement absolu entre ces points temporels sera déterminé.
Ligne de base (avant de commencer tous les traitements) ; Moment 1 (après le début du traitement médical ; jusqu'à 6 mois après la ligne de base ); Moment 2 (après angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) ; jusqu'à 12 mois après la ligne de base)
Changement de l'indice cardiaque mesuré en litres par minute par mètre carré lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
Délai: Ligne de base (avant de commencer tous les traitements) ; Moment 1 (après le début du traitement médical ; jusqu'à 6 mois après la ligne de base ); Moment 2 (après angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) ; jusqu'à 12 mois après la ligne de base)
Le cathétérisme cardiaque droit sera effectué au départ, au point 1 et au point 2 et les paramètres seront déterminés. Le changement absolu entre ces points temporels sera déterminé.
Ligne de base (avant de commencer tous les traitements) ; Moment 1 (après le début du traitement médical ; jusqu'à 6 mois après la ligne de base ); Moment 2 (après angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) ; jusqu'à 12 mois après la ligne de base)
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire mesurée en unités de Wood lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
Délai: Ligne de base (avant de commencer tous les traitements) ; Moment 1 (après le début du traitement médical ; jusqu'à 6 mois après la ligne de base ); Moment 2 (après angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) ; jusqu'à 12 mois après la ligne de base)
Le cathétérisme cardiaque droit sera effectué au départ, au point 1 et au point 2 et les paramètres seront déterminés. Le changement absolu entre ces points temporels sera déterminé.
Ligne de base (avant de commencer tous les traitements) ; Moment 1 (après le début du traitement médical ; jusqu'à 6 mois après la ligne de base ); Moment 2 (après angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) ; jusqu'à 12 mois après la ligne de base)
Modification de la pression auriculaire droite mesurée en millimètres de mercure lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
Délai: Ligne de base (avant de commencer tous les traitements) ; Moment 1 (après le début du traitement médical ; jusqu'à 6 mois après la ligne de base ); Moment 2 (après angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) ; jusqu'à 12 mois après la ligne de base)
Le cathétérisme cardiaque droit sera effectué au départ, au point 1 et au point 2 et les paramètres seront déterminés. Le changement absolu entre ces points temporels sera déterminé.
Ligne de base (avant de commencer tous les traitements) ; Moment 1 (après le début du traitement médical ; jusqu'à 6 mois après la ligne de base ); Moment 2 (après angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) ; jusqu'à 12 mois après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Sudarshan Rajagopal

Collaborateurs

Actelion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00105903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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