Účinky kombinované lékařské terapie následované BPA na pravokomorovou-PA vazbu a hemodynamiku u CTEPH (EPIPHANY)
1. září 2026 aktualizováno: Dr Sudarshan Rajagopal
Účinky kombinované lékařské terapie s následnou balónkovou plicní angioplastikou na pravokomorovou-PA kopulaci a hemodynamiku u chronické tromboembolické plicní hypertenze
Hlavním cílem této studie je určit účinky kombinované léčebné terapie (Riociguat a Macitentan) a balónkové plicní angioplastiky (BPA) na hemodynamiku a funkci pravé komory (RV) (včetně pokročilého hodnocení spojení PK-pulmonální arterie (PA) z invazivní hemodynamika) u účastníků s inoperabilním nebo post-PTE reziduálním CTEPH.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné prezentované, ale nepublikované výsledky ze studií BPA vs riociguát pro inoperabilní CTEPH (NCT02634203) prokázaly, že BPA poskytuje významnější hemodynamický přínos než medikamentózní terapie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří jsou léčeni předem kombinovanou léčebnou terapií následovanou BPA, budou mít významné zlepšení ve své hemodynamice a spojení RV-PA, které lze v průběhu času monitorovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza CTEPH
- Není kandidátem na PTE
- Kandidát na BPA na základě vhodné anatomie a zátěže onemocněním
- Nenaivní léčba (žádné léčebné terapie specifické pro CTEPH nebo plicní arteriální hypertenzi (PAH)) s plány na zahájení léčebné terapie specifické pro CTEPH/PAH a léčbu BPA.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat rozvrh návštěv/protokol (Souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů).
Kritéria vyloučení:
Subjekty vykazující některou z následujících vlastností nebudou zahrnuty do studií:
- Středně těžké až těžké onemocnění srdce (LVEF < 45 % nebo závažná hypertrofie LK)
- Sarkoidóza
- Aktivní rakovina
- Srpkovitá anémie
- Onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
- Vězni
- Těhotná, plánující těhotenství nebo kojící
- Stavy, které znemožňují skenování magnetickou rezonancí (kov v oku, klaustrofobie, neschopnost ležet na zádech)
- Kontraindikace riociguátu nebo macitentanu
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: účastníci s nefunkčním CTEPH
pacient s inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí
|
10 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
1 mg až 2,5 mg perorálně třikrát denně
Ostatní jména:
na hemodynamiku a funkci RV (včetně pokročilého hodnocení vazby RV-PA
|
|
Aktivní komparátor: post PTE zbytkové CTEPH
Subjekt s reziduální chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí po plicní endarterektomii (PTE)
|
10 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
1 mg až 2,5 mg perorálně třikrát denně
Ostatní jména:
na hemodynamiku a funkci RV (včetně pokročilého hodnocení vazby RV-PA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna end-systolické elastance (Ees) dělená arteriální elastancí (Ea) (Ees/Ea) ve třech časových bodech: základní linie, časový bod 1 a časový bod 2.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením všech léčebných postupů); Časový bod 1 (po zahájení lékařské terapie; až 6 měsíců po výchozí hodnotě); Časový bod 2 (po balónkové plicní angioplastice (BPA); až 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Ees je míra spojení pravá komora (RV) - pulmonální arteriální (PA) s normální hodnotou Ees/Ea > 0,8 (bezrozměrná - žádné jednotky).
U subjektů s Ees/Ea > 0,8 na začátku studie vyhodnotíme absolutní změnu Ees/Ea mezi časovými body.
U těch s Ees/Ea < 0,8 také určíme, zda účastníci zaznamenali zlepšení na > 0,8.
|
Výchozí stav (před zahájením všech léčebných postupů); Časový bod 1 (po zahájení lékařské terapie; až 6 měsíců po výchozí hodnotě); Časový bod 2 (po balónkové plicní angioplastice (BPA); až 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD) v metrech.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením všech léčebných postupů); Časový bod 1 (po zahájení lékařské terapie; až 6 měsíců po výchozí hodnotě); Časový bod 2 (po balónkové plicní angioplastice (BPA); až 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
6MWD bude stanovena ve výchozím stavu, v časovém bodě 1 a časovém bodě 2. Mezi těmito časovými body bude stanovena absolutní změna.
|
Výchozí stav (před zahájením všech léčebných postupů); Časový bod 1 (po zahájení lékařské terapie; až 6 měsíců po výchozí hodnotě); Časový bod 2 (po balónkové plicní angioplastice (BPA); až 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
|
Změna N-koncového pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) v pikogramech/mililitrech.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením všech léčebných postupů); Časový bod 1 (po zahájení lékařské terapie; až 6 měsíců po výchozí hodnotě); Časový bod 2 (po balónkové plicní angioplastice (BPA); až 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
NT-proBNP bude stanoven ve výchozím stavu, v časovém bodě 1 a v časovém bodě 2. Mezi těmito časovými body bude stanovena absolutní změna.
|
Výchozí stav (před zahájením všech léčebných postupů); Časový bod 1 (po zahájení lékařské terapie; až 6 měsíců po výchozí hodnotě); Časový bod 2 (po balónkové plicní angioplastice (BPA); až 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
|
Změna srdečního indexu měřená v litrech za minutu na metr čtvereční při katetrizaci pravého srdce.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením všech léčebných postupů); Časový bod 1 (po zahájení lékařské terapie; až 6 měsíců po výchozí hodnotě); Časový bod 2 (po balónkové plicní angioplastice (BPA); až 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Katetrizace pravého srdce bude provedena na začátku, v časovém bodě 1 a v časovém bodě 2 a budou určeny parametry.
Bude stanovena absolutní změna mezi těmito časovými body.
|
Výchozí stav (před zahájením všech léčebných postupů); Časový bod 1 (po zahájení lékařské terapie; až 6 měsíců po výchozí hodnotě); Časový bod 2 (po balónkové plicní angioplastice (BPA); až 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
|
Změna pulmonální vaskulární rezistence měřená Woodovými jednotkami při katetrizaci pravého srdce.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením všech léčebných postupů); Časový bod 1 (po zahájení lékařské terapie; až 6 měsíců po výchozí hodnotě); Časový bod 2 (po balónkové plicní angioplastice (BPA); až 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Katetrizace pravého srdce bude provedena na začátku, v časovém bodě 1 a v časovém bodě 2 a budou určeny parametry.
Bude stanovena absolutní změna mezi těmito časovými body.
|
Výchozí stav (před zahájením všech léčebných postupů); Časový bod 1 (po zahájení lékařské terapie; až 6 měsíců po výchozí hodnotě); Časový bod 2 (po balónkové plicní angioplastice (BPA); až 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
|
Změna tlaku v pravé síni měřená v milimetrech rtuti při katetrizaci pravého srdce.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením všech léčebných postupů); Časový bod 1 (po zahájení lékařské terapie; až 6 měsíců po výchozí hodnotě); Časový bod 2 (po balónkové plicní angioplastice (BPA); až 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Katetrizace pravého srdce bude provedena na začátku, v časovém bodě 1 a v časovém bodě 2 a budou určeny parametry.
Bude stanovena absolutní změna mezi těmito časovými body.
|
Výchozí stav (před zahájením všech léčebných postupů); Časový bod 1 (po zahájení lékařské terapie; až 6 měsíců po výchozí hodnotě); Časový bod 2 (po balónkové plicní angioplastice (BPA); až 12 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .