Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kombinasjonsmedisinsk terapi etterfulgt av BPA på høyre ventrikkel-PA-kobling og hemodynamikk i CTEPH (EPIPHANY)

1. september 2026 oppdatert av: Dr Sudarshan Rajagopal

Effekter av medisinsk kombinasjonsterapi etterfulgt av ballongpulmonal angioplastikk på høyre ventrikkel-PA-kobling og hemodynamikk ved kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av kombinasjonsmedisinsk behandling (Riociguat og Macitentan) og ballongpulmonal angioplastikk (BPA) på hemodynamikk og høyre ventrikkel (RV) funksjon (inkludert avanserte vurderinger av RV-lungearterie (PA) kobling fra invasiv hemodynamikk) hos deltakere med inoperabel eller post-PTE gjenværende CTEPH.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig presenterte, men upubliserte resultater fra studier av BPA vs riociguat for inoperabel CTEPH (NCT02634203) har vist at BPA gir en mer signifikant hemodynamisk fordel enn medisinsk terapi. Etterforskerne antar at deltakere som behandles med forhåndsmedisinsk kombinasjonsterapi etterfulgt av BPA vil ha betydelige forbedringer i hemodynamikken og RV-PA-koblingen som kan overvåkes over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Diagnose av CTEPH
  3. Ikke en kandidat for PTE
  4. Kandidat for BPA basert på passende anatomi og sykdomsbyrde
  5. Behandlingsnaiv (ingen CTEPH eller pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)-spesifikke medisinske behandlinger) med planer for oppstart av CTEPH/PAH-spesifikk medisinsk behandling og behandling med BPA.
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner (samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres).

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i forsøkene:

    1. Moderat til alvorlig hjertesykdom (LVEF < 45 % eller alvorlig LV-hypertrofi)
    2. Sarcoidose
    3. Aktiv kreft
    4. Sigdcelleanemi
    5. Leversykdom (Childs-Pugh klasse C)
    6. Fanger
    7. Gravid, planlegger graviditet eller ammer
    8. Tilstander som vil forby MR-skanning (metall i øyet, klaustrofobi, manglende evne til å ligge på rygg)
    9. Kontraindikasjon mot riociguat eller macitentan
    10. Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: deltakere med inoperabel CTEPH
pasient med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
Legemiddel: Macitentan-tabletter
10 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
  • OPSUMIT
Legemiddel: Riociguat
1 mg til 2,5 mg oralt tre ganger daglig
Andre navn:
  • Adempas
Enhet: ballong pulmonal angioplastikk
på hemodynamikk og RV-funksjon (inkludert avanserte vurderinger av RV-PA-kobling
Aktiv komparator: post PTE-rest CTEPH
Person med gjenværende kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon etter pulmonal endarterektomi (PTE)
Legemiddel: Macitentan-tabletter
10 mg oralt en gang daglig
Andre navn:
  • OPSUMIT
Legemiddel: Riociguat
1 mg til 2,5 mg oralt tre ganger daglig
Andre navn:
  • Adempas
Enhet: ballong pulmonal angioplastikk
på hemodynamikk og RV-funksjon (inkludert avanserte vurderinger av RV-PA-kobling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endesystolisk elastanse (Ees) delt på arteriell elastanse (Ea) (Ees/Ea) på tre tidspunkter: Baseline, Timepoint 1 og Timepoint 2.
Tidsramme: Baseline (før start av alle behandlinger); Tidspunkt 1 (etter oppstart av medisinsk behandling; opptil 6 måneder etter baseline); Tidspunkt 2 (etter ballongpulmonal angioplastikk (BPA); opptil 12 måneder etter baseline)
Ees er et mål på høyre ventrikkel (RV) - pulmonal arteriell (PA) kobling, med en normal verdi på Ees/Ea > 0,8 (dimensjonsløs - ingen enheter). For forsøkspersoner med Ees/Ea > 0,8 ved studiestart vil vi evaluere den absolutte endringen i Ees/Ea mellom tidspunktene. For de med Ees/Ea < 0,8 vil vi også finne ut om deltakerne har en forbedring til > 0,8.
Baseline (før start av alle behandlinger); Tidspunkt 1 (etter oppstart av medisinsk behandling; opptil 6 måneder etter baseline); Tidspunkt 2 (etter ballongpulmonal angioplastikk (BPA); opptil 12 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangavstand (6MWD) i meter.
Tidsramme: Baseline (før start av alle behandlinger); Tidspunkt 1 (etter oppstart av medisinsk behandling; opptil 6 måneder etter baseline); Tidspunkt 2 (etter ballongpulmonal angioplastikk (BPA); opptil 12 måneder etter baseline)
6MWD vil bli bestemt ved baseline, tidspunkt 1 og tidspunkt 2. Absolutt endring mellom disse tidspunktene vil bli bestemt.
Baseline (før start av alle behandlinger); Tidspunkt 1 (etter oppstart av medisinsk behandling; opptil 6 måneder etter baseline); Tidspunkt 2 (etter ballongpulmonal angioplastikk (BPA); opptil 12 måneder etter baseline)
Endring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) i pikogram/milliliter.
Tidsramme: Baseline (før start av alle behandlinger); Tidspunkt 1 (etter oppstart av medisinsk behandling; opptil 6 måneder etter baseline); Tidspunkt 2 (etter ballongpulmonal angioplastikk (BPA); opptil 12 måneder etter baseline)
NT-proBNP vil bli bestemt ved baseline, tidspunkt 1 og tidspunkt 2. Absolutt endring mellom disse tidspunktene vil bli bestemt.
Baseline (før start av alle behandlinger); Tidspunkt 1 (etter oppstart av medisinsk behandling; opptil 6 måneder etter baseline); Tidspunkt 2 (etter ballongpulmonal angioplastikk (BPA); opptil 12 måneder etter baseline)
Endring i hjerteindeks målt i liter per minutt per meter i kvadrat ved kateterisering av høyre hjerte.
Tidsramme: Baseline (før start av alle behandlinger); Tidspunkt 1 (etter oppstart av medisinsk behandling; opptil 6 måneder etter baseline); Tidspunkt 2 (etter ballongpulmonal angioplastikk (BPA); opptil 12 måneder etter baseline)
Høyre hjertekateterisering vil bli utført ved baseline, tidspunkt 1 og tidspunkt 2, og parametere bestemmes. Absolutt endring mellom disse tidspunktene vil bli bestemt.
Baseline (før start av alle behandlinger); Tidspunkt 1 (etter oppstart av medisinsk behandling; opptil 6 måneder etter baseline); Tidspunkt 2 (etter ballongpulmonal angioplastikk (BPA); opptil 12 måneder etter baseline)
Endring i pulmonal vaskulær motstand målt ved treenheter ved kateterisering av høyre hjerte.
Tidsramme: Baseline (før start av alle behandlinger); Tidspunkt 1 (etter oppstart av medisinsk behandling; opptil 6 måneder etter baseline); Tidspunkt 2 (etter ballongpulmonal angioplastikk (BPA); opptil 12 måneder etter baseline)
Høyre hjertekateterisering vil bli utført ved baseline, tidspunkt 1 og tidspunkt 2, og parametere bestemmes. Absolutt endring mellom disse tidspunktene vil bli bestemt.
Baseline (før start av alle behandlinger); Tidspunkt 1 (etter oppstart av medisinsk behandling; opptil 6 måneder etter baseline); Tidspunkt 2 (etter ballongpulmonal angioplastikk (BPA); opptil 12 måneder etter baseline)
Endring i høyre atrietrykk målt ved millimeter kvikksølv ved kateterisering av høyre hjerte.
Tidsramme: Baseline (før start av alle behandlinger); Tidspunkt 1 (etter oppstart av medisinsk behandling; opptil 6 måneder etter baseline); Tidspunkt 2 (etter ballongpulmonal angioplastikk (BPA); opptil 12 måneder etter baseline)
Høyre hjertekateterisering vil bli utført ved baseline, tidspunkt 1 og tidspunkt 2, og parametere bestemmes. Absolutt endring mellom disse tidspunktene vil bli bestemt.
Baseline (før start av alle behandlinger); Tidspunkt 1 (etter oppstart av medisinsk behandling; opptil 6 måneder etter baseline); Tidspunkt 2 (etter ballongpulmonal angioplastikk (BPA); opptil 12 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Sudarshan Rajagopal

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00105903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere