Efectos de la terapia médica combinada seguida de BPA sobre el acoplamiento ventrículo derecho-PA y la hemodinámica en HPTEC (EPIPHANY)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Dr Sudarshan Rajagopal
Efectos de la terapia médica combinada seguida de angioplastia pulmonar con balón sobre el acoplamiento ventrículo derecho-AP y la hemodinámica en la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos del tratamiento médico combinado (Riociguat y Macitentan) y la angioplastia pulmonar con balón (BPA) sobre la hemodinámica y la función del ventrículo derecho (VD) (incluidas las evaluaciones avanzadas del acoplamiento entre el VD y la arteria pulmonar (PA) desde hemodinámica invasiva) en participantes con HPTEC residual inoperable o posterior a la TEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados recientes presentados pero no publicados de ensayos de BPA frente a riociguat para la HPTEC inoperable (NCT02634203) han demostrado que el BPA proporciona un beneficio hemodinámico más significativo que el tratamiento médico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben tratamiento médico combinado inicial seguido de BPA tendrán mejoras significativas en su hemodinámica y acoplamiento RV-PA que se pueden monitorear con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de HPTEC
- No es candidato a PTE
- Candidato para BPA basado en una anatomía adecuada y carga de enfermedad
- Sin tratamiento previo (sin terapias médicas específicas para HPTEC o hipertensión arterial pulmonar (HAP)) con planes para iniciar una terapia médica específica para HPTEC/PAH y tratamiento con BPA.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los programas de visitas/protocolos (se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio).
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en los ensayos:
- Enfermedad cardiaca moderada a severa (FEVI < 45% o Hipertrofia VI severa)
- sarcoidosis
- Cáncer activo
- Anemia falciforme
- Enfermedad hepática (Childs-Pugh clase C)
- Prisioneros
- Embarazada, planeando un embarazo o lactando
- Condiciones que prohibirán la resonancia magnética (metal en el ojo, claustrofobia, incapacidad para acostarse en posición supina)
- Contraindicación de riociguat o macitentan
- Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: participantes con HPTEC inoperable
sujeto con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable
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10 mg orales una vez al día
Otros nombres:
1 mg a 2,5 mg por vía oral tres veces al día
Otros nombres:
sobre la hemodinámica y la función del VD (incluidas las evaluaciones avanzadas del acoplamiento VD-AP)
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Comparador activo: HPTEC residual post TEP
Sujeto con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica residual post endarterectomía pulmonar (PTE)
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10 mg orales una vez al día
Otros nombres:
1 mg a 2,5 mg por vía oral tres veces al día
Otros nombres:
sobre la hemodinámica y la función del VD (incluidas las evaluaciones avanzadas del acoplamiento VD-AP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la elastancia al final de la sístole (Ees) dividida por la elastancia arterial (Ea) (Ees/Ea) en tres puntos de tiempo: línea base, punto de tiempo 1 y punto de tiempo 2.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar todos los tratamientos); Punto de tiempo 1 (después de comenzar la terapia médica; hasta 6 meses después del inicio); Momento 2 (después de la angioplastia pulmonar con balón (BPA); hasta 12 meses después del inicio)
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Ees es una medida del acoplamiento entre el ventrículo derecho (VD) y la arteria pulmonar (AP), con un valor normal de Ees/Ea > 0,8 (adimensional, sin unidades).
Para los sujetos con Ees/Ea > 0,8 al comienzo del estudio, evaluaremos el cambio absoluto en Ees/Ea entre puntos de tiempo.
Para aquellos con un Ees/Ea < 0,8, también determinaremos si los participantes tienen una mejora de > 0,8.
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Línea de base (antes de comenzar todos los tratamientos); Punto de tiempo 1 (después de comenzar la terapia médica; hasta 6 meses después del inicio); Momento 2 (después de la angioplastia pulmonar con balón (BPA); hasta 12 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia a pie de seis minutos (6MWD) en metros.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar todos los tratamientos); Punto de tiempo 1 (después de comenzar la terapia médica; hasta 6 meses después del inicio); Momento 2 (después de la angioplastia pulmonar con balón (BPA); hasta 12 meses después del inicio)
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La 6MWD se determinará en la línea de base, el punto de tiempo 1 y el punto de tiempo 2. Se determinará el cambio absoluto entre estos puntos de tiempo.
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Línea de base (antes de comenzar todos los tratamientos); Punto de tiempo 1 (después de comenzar la terapia médica; hasta 6 meses después del inicio); Momento 2 (después de la angioplastia pulmonar con balón (BPA); hasta 12 meses después del inicio)
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Cambio en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) en picogramos/mililitros.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar todos los tratamientos); Punto de tiempo 1 (después de comenzar la terapia médica; hasta 6 meses después del inicio); Momento 2 (después de la angioplastia pulmonar con balón (BPA); hasta 12 meses después del inicio)
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El NT-proBNP se determinará al inicio, en el punto de tiempo 1 y en el punto de tiempo 2. Se determinará el cambio absoluto entre estos puntos de tiempo.
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Línea de base (antes de comenzar todos los tratamientos); Punto de tiempo 1 (después de comenzar la terapia médica; hasta 6 meses después del inicio); Momento 2 (después de la angioplastia pulmonar con balón (BPA); hasta 12 meses después del inicio)
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Cambio en el índice cardíaco medido en litros por minuto por metro cuadrado en el cateterismo del corazón derecho.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar todos los tratamientos); Punto de tiempo 1 (después de comenzar la terapia médica; hasta 6 meses después del inicio); Momento 2 (después de la angioplastia pulmonar con balón (BPA); hasta 12 meses después del inicio)
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El cateterismo del corazón derecho se realizará al inicio, en el punto de tiempo 1 y en el punto de tiempo 2 y se determinarán los parámetros.
Se determinará el cambio absoluto entre estos puntos de tiempo.
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Línea de base (antes de comenzar todos los tratamientos); Punto de tiempo 1 (después de comenzar la terapia médica; hasta 6 meses después del inicio); Momento 2 (después de la angioplastia pulmonar con balón (BPA); hasta 12 meses después del inicio)
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar medida por unidades de Wood en el cateterismo del corazón derecho.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar todos los tratamientos); Punto de tiempo 1 (después de comenzar la terapia médica; hasta 6 meses después del inicio); Momento 2 (después de la angioplastia pulmonar con balón (BPA); hasta 12 meses después del inicio)
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El cateterismo del corazón derecho se realizará al inicio, en el punto de tiempo 1 y en el punto de tiempo 2 y se determinarán los parámetros.
Se determinará el cambio absoluto entre estos puntos de tiempo.
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Línea de base (antes de comenzar todos los tratamientos); Punto de tiempo 1 (después de comenzar la terapia médica; hasta 6 meses después del inicio); Momento 2 (después de la angioplastia pulmonar con balón (BPA); hasta 12 meses después del inicio)
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Cambio en la presión de la aurícula derecha medida por milímetros de mercurio en el cateterismo del corazón derecho.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de comenzar todos los tratamientos); Punto de tiempo 1 (después de comenzar la terapia médica; hasta 6 meses después del inicio); Momento 2 (después de la angioplastia pulmonar con balón (BPA); hasta 12 meses después del inicio)
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El cateterismo del corazón derecho se realizará al inicio, en el punto de tiempo 1 y en el punto de tiempo 2 y se determinarán los parámetros.
Se determinará el cambio absoluto entre estos puntos de tiempo.
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Línea de base (antes de comenzar todos los tratamientos); Punto de tiempo 1 (después de comenzar la terapia médica; hasta 6 meses después del inicio); Momento 2 (después de la angioplastia pulmonar con balón (BPA); hasta 12 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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