Wpływ złożonej terapii medycznej, po której następuje BPA, na sprzężenie prawej komory z PA i hemodynamikę w CTEPH (EPIPHANY)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Dr Sudarshan Rajagopal
Wpływ złożonej terapii medycznej, po której następuje balonowa angioplastyka płucna, na sprzężenie prawej komory z PA i hemodynamikę w przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu skojarzonej terapii medycznej (Riociguat i Macitentan) oraz balonowej angioplastyki płucnej (BPA) na hemodynamikę i czynność prawej komory (RV) (w tym zaawansowaną ocenę sprzężenia RV-tętnica płucna (PA) z hemodynamiki inwazyjnej) u uczestników z nieoperacyjnym lub resztkowym CTEPH po PTE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno przedstawione, ale niepublikowane wyniki badań porównujących BPA z riocyguatem w przypadku nieoperacyjnego CTEPH (NCT02634203) wykazały, że BPA zapewnia bardziej znaczącą korzyść hemodynamiczną niż terapia medyczna.
Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy leczeni z góry skojarzoną terapią medyczną, po której następuje BPA, odnotują znaczną poprawę hemodynamiki i sprzężenia RV-PA, które można monitorować w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie CTEPH
- Nie jest kandydatem do PTE
- Kandydat do BPA w oparciu o odpowiednią anatomię i obciążenie chorobą
- Wcześniej nieleczeni (brak terapii medycznych specyficznych dla CTEPH lub tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)) z planami rozpoczęcia terapii medycznej specyficznej dla CTEPH/PAH i leczenia BPA.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów (Zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
Kryteria wyłączenia:
Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniach:
- Umiarkowana do ciężkiej choroba serca (LVEF < 45% lub ciężki przerost lewej komory)
- Sarkoidoza
- Aktywny rak
- Anemia sierpowata
- Choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- Więźniowie
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Warunki, które uniemożliwią skanowanie MRI (metal w oku, klaustrofobia, niemożność leżenia na plecach)
- Przeciwwskazanie do riocyguatu lub macitentanu
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: uczestników z nieoperacyjnym CTEPH
pacjent z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym
|
10 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
1 mg do 2,5 mg doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
na hemodynamikę i funkcję RV (w tym zaawansowane oceny sprzężenia RV-PA
|
|
Aktywny komparator: CTEPH po PTE
Pacjent z pozostałościami po endarterektomii płucnej (PTE) Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
|
10 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
1 mg do 2,5 mg doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
na hemodynamikę i funkcję RV (w tym zaawansowane oceny sprzężenia RV-PA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastancji końcowoskurczowej (Ees) podzielona przez elastancję tętniczą (Ea) (Ees/Ea) w trzech punktach czasowych: linia bazowa, punkt czasowy 1 i punkt czasowy 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem wszystkich zabiegów); Punkt czasowy 1 (po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego; do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym); Punkt czasowy 2 (po balonowej angioplastyce płucnej (BPA); do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Ees jest miarą sprzężenia prawej komory (RV) - tętnicy płucnej (PA), z normalną wartością Ees/Ea > 0,8 (bezwymiarowa - brak jednostek).
W przypadku osób z Ees/Ea > 0,8 na początku badania ocenimy bezwzględną zmianę Ees/Ea między punktami czasowymi.
W przypadku osób z Ees/Ea < 0,8 ustalimy również, czy uczestnicy uzyskali poprawę do > 0,8.
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem wszystkich zabiegów); Punkt czasowy 1 (po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego; do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym); Punkt czasowy 2 (po balonowej angioplastyce płucnej (BPA); do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości marszu w ciągu sześciu minut (6MWD) w metrach.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem wszystkich zabiegów); Punkt czasowy 1 (po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego; do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym); Punkt czasowy 2 (po balonowej angioplastyce płucnej (BPA); do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
6MWD zostanie określony na linii bazowej, w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2. Określona zostanie bezwzględna zmiana między tymi punktami czasowymi.
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem wszystkich zabiegów); Punkt czasowy 1 (po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego; do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym); Punkt czasowy 2 (po balonowej angioplastyce płucnej (BPA); do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w pikogramach/mililitrach.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem wszystkich zabiegów); Punkt czasowy 1 (po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego; do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym); Punkt czasowy 2 (po balonowej angioplastyce płucnej (BPA); do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
NT-proBNP zostanie określony na początku badania, w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2. Określona zostanie bezwzględna zmiana między tymi punktami czasowymi.
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem wszystkich zabiegów); Punkt czasowy 1 (po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego; do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym); Punkt czasowy 2 (po balonowej angioplastyce płucnej (BPA); do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana wskaźnika sercowego mierzona w litrach na minutę na metr kwadratowy przy cewnikowaniu prawego serca.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem wszystkich zabiegów); Punkt czasowy 1 (po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego; do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym); Punkt czasowy 2 (po balonowej angioplastyce płucnej (BPA); do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Cewnikowanie prawego serca zostanie przeprowadzone na linii podstawowej, w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2, a następnie zostaną określone parametry.
Bezwzględna zmiana między tymi punktami czasowymi zostanie określona.
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem wszystkich zabiegów); Punkt czasowy 1 (po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego; do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym); Punkt czasowy 2 (po balonowej angioplastyce płucnej (BPA); do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana płucnego oporu naczyniowego mierzonego w jednostkach Wooda podczas cewnikowania prawego serca.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem wszystkich zabiegów); Punkt czasowy 1 (po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego; do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym); Punkt czasowy 2 (po balonowej angioplastyce płucnej (BPA); do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Cewnikowanie prawego serca zostanie przeprowadzone na linii podstawowej, w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2, a następnie zostaną określone parametry.
Bezwzględna zmiana między tymi punktami czasowymi zostanie określona.
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem wszystkich zabiegów); Punkt czasowy 1 (po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego; do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym); Punkt czasowy 2 (po balonowej angioplastyce płucnej (BPA); do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku mierzona w milimetrach słupa rtęci podczas cewnikowania prawego serca.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem wszystkich zabiegów); Punkt czasowy 1 (po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego; do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym); Punkt czasowy 2 (po balonowej angioplastyce płucnej (BPA); do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Cewnikowanie prawego serca zostanie przeprowadzone na linii podstawowej, w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2, a następnie zostaną określone parametry.
Bezwzględna zmiana między tymi punktami czasowymi zostanie określona.
|
Linia bazowa (przed rozpoczęciem wszystkich zabiegów); Punkt czasowy 1 (po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego; do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym); Punkt czasowy 2 (po balonowej angioplastyce płucnej (BPA); do 12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sudarshan Rajagopal, MD, PhD, Duke Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .