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進行性乳がんHR+、HER2-の閉経後女性におけるフルベストラントの有効性と安全性

2021年11月30日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories SAS

コロンビアの 2 つの紹介センターにおける進行性乳がん HR+、HER2- の閉経後女性におけるジェネリック フルベストラント単独またはサイクリン阻害剤との併用の実際の有効性と安全性

第 IV 相単群試験は、局所進行性または転移性乳癌の閉経後の女性で実施されます。 含まれるすべての患者は、現地の慣行およびコロンビアでの薬の規制認可に従って、Dr. Reddy's Laboratories からフルベストラントを受け取ります。 この研究は1年間実施され、その実施のために選択された2つの研究センターに約40人の患者が含まれます。

選択基準を満たし、除外基準のいずれかを満たすために研究への参加を破棄する必要がない患者は、500mgの用量でのDr. Reddy's fulvestrantの投与の有効性と忍容性を決定するために評価されます。初回投与から 14 日後、12 か月の追跡期間、または疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、1 か月あたり追加の指示用量を追加します。 忍容性の評価は、投与された最初の用量からの有害事象に関連するデータの収集に基づいて行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • コロンビア
    • Cesar
      • Valledupar、Cesar、コロンビア
        • 募集
        • SOHEC
        • コンタクト：
          • Ray Manneh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性乳がんの閉経後女性 HR+, HER2-

説明

包含基準:

  1. 閉経後の女性（閉経状態が自然に発生したか人工的に誘発されたかに関係なく、12か月以上月経が永久に停止した女性と定義されます）、外来または入院中
  2. 進行乳がんの診断 HR+、HER2-
  3. ホルモン受容体（エストロゲン、プロゲステロン、またはその両方）に対する陽性。
  4. ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性。
  5. 現地の規制基準で必要な場合は、インフォームド コンセントの受け入れ。

除外基準

  1. -フルベストラントによる以前の治療歴。
  2. サイクリン阻害薬（アベマシクリブ、パルボシクリブ、リボシクリブ）以外の抗腫瘍薬による併用治療。
  3. 妊娠。
  4. 授乳。
  5. Dr. Reddy's Laboratories Limited のフルベストラントの完全製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症。
  6. -腎不全グレード4または5（国立腎臓財団の分類によると、クレアチニンクリアランス<30 ml /分/ 1.73 m2）。
  7. 肝不全 (Child-Pugh C ステージ)。
  8. パフォーマンスステータスECOG≧3。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：12ヶ月で測定
客観的奏効率（ORR）、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）による治療に対する完全奏効または部分奏効の患者の割合として定義されます。RECIST 1.1 による完全奏効または部分奏効の患者の割合）
12ヶ月で測定
臨床的利益率（完全奏効、部分奏効、病勢安定の患者の割合）
時間枠：12ヶ月で測定
CBR は、完全奏効または部分奏効、または病状が安定している患者の割合です。
12ヶ月で測定
全生存率
時間枠：12ヶ月
病気と診断された後、または治療を開始した後、一定期間生存している研究グループまたは治療グループの人の割合
12ヶ月
無病生存率
時間枠：12ヶ月
特定の期間が経過した後、病気の徴候や症状がなくなる可能性が高い治療グループの個人の割合です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に含まれる患者の人口統計学的特徴を説明してください
時間枠：12ヶ月で測定
12ヶ月で測定
最初の投与から追跡調査の終了まで、有害事象 (CTCAEv4.0 によって評価) が発生した患者の割合を評価します。
時間枠：12ヶ月で測定
有害事象の共通用語基準
12ヶ月で測定
最初の投与からフォローアップの終了までの重篤な有害事象 (CTCAEv4.0 によって評価) を有する患者の割合を評価します。
時間枠：12ヶ月で測定
有害事象の共通用語基準
12ヶ月で測定
発生率、重症度、および報告された有害事象について研究者が定義した治療との関係を評価します。
時間枠：12ヶ月で測定
有害事象の共通用語基準
12ヶ月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr. Reddy's Laboratories SAS

捜査官

  • 主任研究者：Ray Manneh、SOHEC
  • 主任研究者：José Lobatón、IMAT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (予想される)

2022年4月19日

研究の完了 (予想される)

2022年8月19日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRLCOLCT001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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