진행성 유방암 HR+, HER2-가 있는 폐경 후 여성에서 풀베스트란트의 효과 및 안전성
2021년 11월 30일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories SAS
2개의 콜롬비아 의뢰 센터에서 진행된 유방암 HR+, HER2-가 있는 폐경 후 여성의 제네릭 풀베스트란트 단독 또는 사이클린 억제제와 병용의 실제 효과 및 안전성
국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 4상, 단일군 연구를 수행할 예정입니다. 포함된 모든 환자는 현지 관행 및 콜롬비아의 약물 규제 승인에 따라 Dr. Reddy's Laboratories로부터 풀베스트란트를 받게 됩니다. 본 연구는 1년간 진행될 예정이며, 약 40명의 환자가 선정된 2개의 연구 센터에 포함될 예정이다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하기 때문에 연구 참여에서 제외될 필요가 없는 환자는 Dr. Reddy의 풀베스트란트 500mg 용량 투여의 효과 및 내약성을 결정하기 위해 평가됩니다. /월 + 초기 투여 14일 후, 12개월의 추적 기간 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 추가 표시 용량. 내약성 평가는 투여된 첫 번째 투여량에서 부작용과 관련된 데이터 수집을 기반으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Molina
- 전화번호: 3134981879
- 이메일: juanpablo@drreddys.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Molina
- 전화번호: +573134981879
- 이메일: juanpablo@drreddys.com
연구 장소
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, 콜롬비아
- 모병
- SOHEC
-
연락하다:
- Ray Manneh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 유방암 HR+, HER2-가 있는 폐경 후 여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(폐경 상태가 자연적으로 발생했는지 인위적으로 발생했는지 여부에 관계없이 12개월 이상 영구적으로 월경이 중단된 여성으로 정의됨), 보행 또는 입원
- 진행성 유방암 HR +, HER2- 진단
- 호르몬 수용체(에스트로겐, 프로게스테론 또는 둘 다)에 대한 양성.
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대해 음성.
- 현지 규제 표준에서 요구하는 경우 정보에 입각한 동의 수락.
제외 기준
- fulvestrant로 이전 치료의 역사.
- 사이클린 억제제 이외의 항종양제(아베마시클립, 팔보시클립, 리보시클립)와의 병용 치료.
- 임신.
- 젖 분비.
- Dr. Reddy's Laboratories Limited의 풀베스트란트의 완전한 제형에 포함된 모든 부형제에 대한 과민성.
- 신부전 등급 4 또는 5(National Kidney Foundation 분류에 따른 크레아티닌 청소율 <30 ml/min/1.73 m2).
- 간부전(Child-Pugh C 병기).
- 수행 상태 ECOG ≥ 3.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 12개월에 측정
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 치료에 대한 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)(RECIST 1.1에 따른 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율)
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12개월에 측정
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임상적 이득률(완전관해, 부분관해, 안정질환 환자 비율)
기간: 12개월에 측정
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CBR은 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 환자의 비율입니다.
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12개월에 측정
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전반적인 생존율
기간: 12 개월
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질병 진단을 받거나 치료를 시작한 후 특정 기간 동안 여전히 살아있는 연구 또는 치료 그룹의 사람들의 비율
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12 개월
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무병생존율
기간: 12 개월
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특정 기간 후에 질병의 징후와 증상이 없을 가능성이 있는 치료 그룹의 개인 비율입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구에 포함된 환자의 인구통계학적 특성을 설명합니다.
기간: 12개월에 측정
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12개월에 측정
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첫 번째 투여부터 후속 조치가 끝날 때까지 부작용이 있는 환자의 비율을 평가합니다(CTCAEv4.0으로 평가).
기간: 12개월에 측정
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준
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12개월에 측정
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평가 첫 번째 투여부터 후속 조치가 끝날 때까지 심각한 부작용(CTCAEv4.0으로 평가)이 있는 환자의 백분율을 평가합니다.
기간: 12개월에 측정
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준
|
12개월에 측정
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보고된 부작용에 대해 조사자가 정의한 치료와의 관계, 발생률, 중증도를 평가합니다.
기간: 12개월에 측정
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준
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12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ray Manneh, SOHEC
- 수석 연구원: José Lobatón, IMAT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 19일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRLCOLCT001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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