- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05140655
Účinnost a bezpečnost fulvestrantu u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu HR+, HER2-
Skutečná účinnost a bezpečnost generického fulvestrantu samotného nebo v kombinaci s cyklinovými inhibitory u žen po menopauze s pokročilým karcinomem prsu HR+, HER2-, ve dvou kolumbijských referenčních centrech
Jednoramenná studie fáze IV bude provedena u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Všichni zahrnutí pacienti obdrží fulvestrant od Dr. Reddy's Laboratories v souladu s místní praxí a regulačním povolením léku v Kolumbii. Tato studie bude probíhat po dobu 1 roku a přibližně 40 pacientů bude zahrnuto do 2 výzkumných center vybraných pro její provedení.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří nemusí být vyřazeni ze vstupu do studie kvůli splnění některého z kritérií pro vyloučení, budou hodnoceni za účelem stanovení účinnosti a snášenlivosti podávání fulvestrantu Dr. Reddyho v dávce 500 mg. / měsíc plus další indikovaná dávka 14 dní po úvodní dávce, po dobu 12 měsíců sledování nebo do progrese onemocnění nebo do objevení se nepřijatelné toxicity. Hodnocení snášenlivosti bude provedeno na základě sběru dat souvisejících s nežádoucími účinky z první podané dávky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Molina
- Telefonní číslo: 3134981879
- E-mail: juanpablo@drreddys.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Molina
- Telefonní číslo: +573134981879
- E-mail: juanpablo@drreddys.com
Studijní místa
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Kolumbie
- Nábor
- SOHEC
-
Kontakt:
- Ray Manneh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (definované jako ženy s trvalým zastavením menstruace na více než 12 měsíců, bez ohledu na to, zda se jejich klimakterický stav vyskytl přirozeně nebo byl uměle vyvolaný), ambulantní nebo hospitalizované
- Diagnostika pokročilého karcinomu prsu HR+, HER2-
- Pozitivita na hormonální receptory (buď estrogen, progesteron nebo oba).
- Negativní pro lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
- Přijetí informovaného souhlasu, pokud to vyžadují místní regulační normy.
Kritéria vyloučení
- Předchozí léčba fulvestrantem v anamnéze.
- Současná léčba jinými protinádorovými léky než inhibitory cyklinu (abemaciklib, palbociklib, ribociclib).
- Těhotenství.
- Laktace.
- Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v kompletní formulaci fulvestrantu od Dr. Reddy's Laboratories Limited.
- Renální insuficience stupeň 4 nebo 5 (clearance kreatininu <30 ml / min / 1,73 m2 podle klasifikace National Kidney Foundation).
- Jaterní selhání (Child-Pugh C stadium).
- Stav výkonu ECOG ≥ 3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) procento pacientů s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí) podle RECIST 1.1
|
Měřeno ve 12 měsících
|
Míra klinického přínosu (procento pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním)
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
CBR je podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním
|
Měřeno ve 12 měsících
|
Celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří jsou stále naživu po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo zahájena léčba onemocnění
|
12 měsíců
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Je to procento jedinců v léčebné skupině, kteří pravděpodobně nebudou mít známky a příznaky nemoci po určité době
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popište demografické charakteristiky pacientů zařazených do studie
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Měřeno ve 12 měsících
|
|
Vyhodnoťte procento pacientů s nežádoucími účinky (hodnoceno pomocí CTCAEv4.0) od prvního podání až do konce sledování.
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
|
Měřeno ve 12 měsících
|
Posouzení Procento pacientů se závažnými nežádoucími účinky (posouzeno pomocí CTCAEv4.0) od prvního podání do konce sledování.
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
|
Měřeno ve 12 měsících
|
Posuďte výskyt, závažnost a vztah k léčbě definované zkoušejícím pro hlášené nežádoucí účinky.
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
|
Měřeno ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ray Manneh, SOHEC
- Vrchní vyšetřovatel: José Lobatón, IMAT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Fulvestrant
Další identifikační čísla studie
- DRLCOLCT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar prsu u ženy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Fulvestrant
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborLokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsuČína
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)AstraZenecaDokončeno
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborPokročilá rakovina prsuČína
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPokročilá rakovina prsu | Rakovina prsu u ženČína
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityAstraZenecaNeznámý
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteZatím nenabíráme
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina prsu | Rakovina prsu ženaČína
-
Novartis PharmaceuticalsNábor