Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fulvestrantu u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu HR+, HER2-

30. listopadu 2021 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories SAS

Skutečná účinnost a bezpečnost generického fulvestrantu samotného nebo v kombinaci s cyklinovými inhibitory u žen po menopauze s pokročilým karcinomem prsu HR+, HER2-, ve dvou kolumbijských referenčních centrech

Jednoramenná studie fáze IV bude provedena u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Všichni zahrnutí pacienti obdrží fulvestrant od Dr. Reddy's Laboratories v souladu s místní praxí a regulačním povolením léku v Kolumbii. Tato studie bude probíhat po dobu 1 roku a přibližně 40 pacientů bude zahrnuto do 2 výzkumných center vybraných pro její provedení.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří nemusí být vyřazeni ze vstupu do studie kvůli splnění některého z kritérií pro vyloučení, budou hodnoceni za účelem stanovení účinnosti a snášenlivosti podávání fulvestrantu Dr. Reddyho v dávce 500 mg. / měsíc plus další indikovaná dávka 14 dní po úvodní dávce, po dobu 12 měsíců sledování nebo do progrese onemocnění nebo do objevení se nepřijatelné toxicity. Hodnocení snášenlivosti bude provedeno na základě sběru dat souvisejících s nežádoucími účinky z první podané dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Novotvar prsu u ženy

Intervence / Léčba

Lék: Fulvestrant

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Juan Molina
Telefonní číslo: 3134981879
E-mail: juanpablo@drreddys.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Juan Molina
Telefonní číslo: +573134981879
E-mail: juanpablo@drreddys.com

Studijní místa

Kolumbie
- Cesar
  - Valledupar, Cesar, Kolumbie
    - Nábor
    - SOHEC
    - Kontakt:
      
      Ray Manneh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze s pokročilým karcinomem prsu HR+, HER2-

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy po menopauze (definované jako ženy s trvalým zastavením menstruace na více než 12 měsíců, bez ohledu na to, zda se jejich klimakterický stav vyskytl přirozeně nebo byl uměle vyvolaný), ambulantní nebo hospitalizované
Diagnostika pokročilého karcinomu prsu HR+, HER2-
Pozitivita na hormonální receptory (buď estrogen, progesteron nebo oba).
Negativní pro lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Přijetí informovaného souhlasu, pokud to vyžadují místní regulační normy.

Kritéria vyloučení

Předchozí léčba fulvestrantem v anamnéze.
Současná léčba jinými protinádorovými léky než inhibitory cyklinu (abemaciklib, palbociklib, ribociclib).
Těhotenství.
Laktace.
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v kompletní formulaci fulvestrantu od Dr. Reddy's Laboratories Limited.
Renální insuficience stupeň 4 nebo 5 (clearance kreatininu <30 ml / min / 1,73 m2 podle klasifikace National Kidney Foundation).
Jaterní selhání (Child-Pugh C stadium).
Stav výkonu ECOG ≥ 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra objektivní odezvy Časové okno: Měřeno ve 12 měsících	Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) procento pacientů s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí) podle RECIST 1.1	Měřeno ve 12 měsících
Míra klinického přínosu (procento pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním) Časové okno: Měřeno ve 12 měsících	CBR je podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo se stabilním onemocněním	Měřeno ve 12 měsících
Celková míra přežití Časové okno: 12 měsíců	Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří jsou stále naživu po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo zahájena léčba onemocnění	12 měsíců
Míra přežití bez onemocnění Časové okno: 12 měsíců	Je to procento jedinců v léčebné skupině, kteří pravděpodobně nebudou mít známky a příznaky nemoci po určité době	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Popište demografické charakteristiky pacientů zařazených do studie Časové okno: Měřeno ve 12 měsících		Měřeno ve 12 měsících
Vyhodnoťte procento pacientů s nežádoucími účinky (hodnoceno pomocí CTCAEv4.0) od prvního podání až do konce sledování. Časové okno: Měřeno ve 12 měsících	Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky	Měřeno ve 12 měsících
Posouzení Procento pacientů se závažnými nežádoucími účinky (posouzeno pomocí CTCAEv4.0) od prvního podání do konce sledování. Časové okno: Měřeno ve 12 měsících	Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky	Měřeno ve 12 měsících
Posuďte výskyt, závažnost a vztah k léčbě definované zkoušejícím pro hlášené nežádoucí účinky. Časové okno: Měřeno ve 12 měsících	Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky	Měřeno ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories SAS

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Ray Manneh, SOHEC
Vrchní vyšetřovatel: José Lobatón, IMAT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

19. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)