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Eficacia y seguridad de fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+, HER2-

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories SAS

Efectividad y seguridad en el mundo real de un fulvestrant genérico solo o en combinación con inhibidores de ciclina en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+, HER2-, en dos centros de referencia colombianos

Se realizará un estudio de fase IV de un solo brazo en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. Todos los pacientes incluidos recibirán fulvestrant de los Laboratorios Dr. Reddy, de acuerdo con la práctica local y la autorización regulatoria del medicamento en Colombia. Este estudio se llevará a cabo durante 1 año y se incluirán aproximadamente 40 pacientes en 2 centros de investigación seleccionados para su realización.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que no tengan que ser descartados de ingresar al estudio por cumplir con alguno de los criterios de exclusión, serán evaluados para determinar la efectividad y tolerabilidad de la administración de fulvestrant del Dr. Reddy a la dosis de 500 mg. /mes más una dosis adicional indicada 14 días después de la dosis inicial, durante 12 meses de seguimiento o hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable. La evaluación de la tolerabilidad se realizará en base a la recopilación de datos relacionados con los eventos adversos desde la primera dosis administrada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia
        • Reclutamiento
        • SOHEC
        • Contacto:
          • Ray Manneh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+, HER2-

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas (definidas como aquellas con cese permanente de la menstruación por más de 12 meses, independientemente de si su condición menopáusica se produjo de forma natural o fue inducida artificialmente), ambulatorias u hospitalizadas
  2. Diagnóstico de cáncer de mama avanzado HR+, HER2-
  3. Positividad para los receptores de hormonas (ya sea de estrógeno, de progesterona o de ambos).
  4. Negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
  5. Aceptación del consentimiento informado, si así lo requieren las normas regulatorias locales.

Criterio de exclusión

  1. Antecedentes de tratamiento previo con fulvestrant.
  2. Tratamiento concomitante con fármacos antitumorales distintos de los inhibidores de ciclina (abemaciclib, palbociclib, ribociclib).
  3. El embarazo.
  4. Lactancia.
  5. Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la formulación completa de fulvestrant de Dr. Reddy's Laboratories Limited.
  6. Insuficiencia renal grado 4 o 5 (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2 según la clasificación de la National Kidney Foundation).
  7. Insuficiencia hepática (estadio Child-Pugh C).
  8. Estado funcional ECOG ≥ 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial al tratamiento según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial) según RECIST 1.1
Medido a los 12 meses
Tasa de beneficio clínico (porcentaje de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable)
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
CBR es la proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial o con enfermedad estable
Medido a los 12 meses
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de personas en un grupo de estudio o tratamiento que todavía están vivas durante un cierto período de tiempo después de que se les diagnosticó o comenzó el tratamiento de una enfermedad.
12 meses
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Es el porcentaje de individuos en el grupo de tratamiento que es probable que estén libres de signos y síntomas de una enfermedad después de un período de tiempo específico.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las características demográficas de los pacientes incluidos en el estudio.
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
Medido a los 12 meses
Evaluar porcentaje de pacientes con eventos adversos (evaluados por CTCAEv4.0) desde la primera administración y hasta el final del seguimiento.
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
Criterios de terminología común para eventos adversos
Medido a los 12 meses
Evaluar Porcentaje de pacientes con eventos adversos graves (evaluados por CTCAEv4.0) desde la primera administración hasta el final del seguimiento.
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
Criterios de terminología común para eventos adversos
Medido a los 12 meses
Evaluar la incidencia, la gravedad y la relación con el tratamiento definido por el investigador para los eventos adversos informados.
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
Criterios de terminología común para eventos adversos
Medido a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Ray Manneh, SOHEC
  • Investigador principal: José Lobatón, IMAT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

19 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRLCOLCT001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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