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Efficacia e sicurezza di Fulvestrant nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2-

30 novembre 2021 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories SAS

Efficacia e sicurezza nel mondo reale di un Fulvestrant generico da solo o in combinazione con inibitori della ciclina nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2-, in due centri di riferimento colombiani

Verrà condotto uno studio di fase IV a braccio singolo su donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. Tutti i pazienti inclusi riceveranno fulvestrant dai Laboratori del Dr. Reddy, in conformità con la pratica locale e l'autorizzazione normativa del farmaco in Colombia. Questo studio sarà condotto per 1 anno e circa 40 pazienti saranno inclusi in 2 centri di ricerca selezionati per la sua conduzione.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che non devono essere esclusi dall'ingresso nello studio a causa del soddisfacimento di uno qualsiasi dei criteri di esclusione, saranno valutati per determinare l'efficacia e la tollerabilità della somministrazione del fulvestrant del Dr. Reddy alla dose di 500 mg /mese più una dose aggiuntiva indicata 14 giorni dopo la dose iniziale, per 12 mesi di follow-up o fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile. La valutazione della tollerabilità sarà effettuata sulla base della raccolta dei dati relativi agli eventi avversi a partire dalla prima dose somministrata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Neoplasia mammaria femminile

Intervento / Trattamento

Droga: Fulvestrant

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Juan Molina
Numero di telefono: 3134981879
Email: juanpablo@drreddys.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Juan Molina
Numero di telefono: +573134981879
Email: juanpablo@drreddys.com

Luoghi di studio

Colombia
- Cesar
  - Valledupar, Cesar, Colombia
    - Reclutamento
    - SOHEC
    - Contatto:
      
      Ray Manneh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2-

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in postmenopausa (definite come quelle con cessazione permanente delle mestruazioni per più di 12 mesi, indipendentemente dal fatto che la loro condizione di menopausa si sia verificata naturalmente o sia stata indotta artificialmente), ambulatoriali o ospedalizzate
Diagnosi di carcinoma mammario avanzato HR+, HER2-
Positività per i recettori ormonali (estrogeni, progesterone o entrambi).
Negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
Accettazione del consenso informato, se richiesto dagli standard normativi locali.

Criteri di esclusione

Storia di precedente trattamento con fulvestrant.
Trattamento concomitante con farmaci antitumorali diversi dagli inibitori della ciclina (abemaciclib, palbociclib, ribociclib).
Gravidanza.
Allattamento.
Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti inclusi nella formulazione completa di fulvestrant di Dr. Reddy's Laboratories Limited.
Insufficienza renale di grado 4 o 5 (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 secondo la classificazione della National Kidney Foundation).
Insufficienza epatica (stadio Child-Pugh C).
Performance status ECOG ≥ 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi	Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale al trattamento secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale) secondo RECIST 1.1	Misurato a 12 mesi
Tasso di beneficio clinico (percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile) Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi	CBR è la proporzione di pazienti con una risposta completa o parziale o con malattia stabile	Misurato a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale Lasso di tempo: 12 mesi	La percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono ancora in vita per un certo periodo di tempo dopo la diagnosi o l'inizio del trattamento per una malattia	12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia Lasso di tempo: 12 mesi	È la percentuale di individui nel gruppo di trattamento che probabilmente saranno liberi dai segni e dai sintomi di una malattia dopo un determinato periodo di tempo	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche demografiche dei pazienti inclusi nello studio Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi		Misurato a 12 mesi
Valutare la percentuale di pazienti con eventi avversi (valutati da CTCAEv4.0) dalla prima somministrazione e fino alla fine del follow-up. Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi	Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi	Misurato a 12 mesi
Valutare Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi (valutati da CTCAEv4.0) dalla prima somministrazione alla fine del follow-up. Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi	Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi	Misurato a 12 mesi
Valutare l'incidenza, la gravità e la relazione con il trattamento definito dallo sperimentatore per gli eventi avversi segnalati. Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi	Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi	Misurato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories SAS

Investigatori

Investigatore principale: Ray Manneh, SOHEC
Investigatore principale: José Lobatón, IMAT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

19 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)