Effectiviteit en veiligheid van fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker HR+, HER2-

Er zal een eenarmige fase IV-studie worden uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Alle geïncludeerde patiënten zullen fulvestrant krijgen van Dr. Reddy's Laboratories, in overeenstemming met de lokale praktijk en de wettelijke goedkeuring van het geneesmiddel in Colombia. Deze studie zal gedurende 1 jaar worden uitgevoerd en ongeveer 40 patiënten zullen worden opgenomen in 2 onderzoekscentra die zijn geselecteerd vanwege de uitvoering ervan.

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die niet hoeven te worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek omdat ze aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, zullen worden geëvalueerd om de effectiviteit en verdraagbaarheid van de toediening van Dr. Reddy's fulvestrant in een dosis van 500 mg te bepalen. / maand plus een extra geïndiceerde dosis 14 dagen na de initiële dosis, gedurende 12 maanden follow-up of tot progressie van de ziekte of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit. De beoordeling van de verdraagbaarheid zal worden uitgevoerd op basis van het verzamelen van gegevens met betrekking tot bijwerkingen vanaf de eerste toegediende dosis.