Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fulwestrantu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi HR+, HER2-

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories SAS

Rzeczywista skuteczność i bezpieczeństwo generycznego fulwestrantu samego lub w połączeniu z inhibitorami cyklin u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi HR+, HER2- w dwóch kolumbijskich ośrodkach referencyjnych

Jednoramienne badanie fazy IV zostanie przeprowadzone u kobiet po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Wszyscy uwzględnieni pacjenci otrzymają fulwestrant z Dr. Reddy's Laboratories, zgodnie z lokalną praktyką i dopuszczeniem leku do obrotu w Kolumbii. Niniejsze badanie będzie prowadzone przez 1 rok i około 40 pacjentów zostanie włączonych do 2 wybranych do jego przeprowadzenia ośrodków badawczych.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i którzy nie muszą być wykluczeni z badania z powodu spełnienia któregokolwiek z kryteriów wykluczenia, zostaną poddani ocenie w celu określenia skuteczności i tolerancji podawania fulwestrantu Dr. Reddy's w dawce 500 mg / miesiąc plus dodatkowa wskazana dawka 14 dni po dawce początkowej, przez 12 miesięcy obserwacji lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Ocena tolerancji zostanie przeprowadzona na podstawie zebrania danych dotyczących zdarzeń niepożądanych od pierwszej podanej dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • SOHEC
        • Kontakt:
          • Ray Manneh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi HR+, HER2-

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako kobiety z trwałym ustaniem miesiączki na ponad 12 miesięcy, niezależnie od tego, czy stan menopauzy wystąpił naturalnie, czy został sztucznie wywołany), ambulatoryjne lub hospitalizowane
  2. Diagnostyka zaawansowanego raka piersi HR+, HER2-
  3. Pozytywny wynik dla receptorów hormonalnych (estrogenu, progesteronu lub obu).
  4. Ujemny dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  5. Akceptacja świadomej zgody, jeśli jest wymagana przez lokalne normy regulacyjne.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia wcześniejszego leczenia fulwestrantem.
  2. Jednoczesne leczenie lekami przeciwnowotworowymi innymi niż inhibitory cyklin (abemacyklib, palbocyklib, rybocyklib).
  3. Ciąża.
  4. Laktacja.
  5. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład pełnego preparatu fulwestrantu firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited.
  6. Niewydolność nerek stopnia 4 lub 5 (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 wg klasyfikacji National Kidney Foundation).
  7. Niewydolność wątroby (stadium C wg Childa-Pugha).
  8. Stan sprawności ECOG ≥ 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią) zgodnie z RECIST 1.1
Mierzone w wieku 12 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby)
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
CBR to odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub ze stabilizacją choroby
Mierzone w wieku 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, które nadal żyją przez określony czas po zdiagnozowaniu lub rozpoczęciu leczenia choroby
12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to odsetek osób w grupie leczonej, które prawdopodobnie będą wolne od objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby po określonym czasie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz charakterystykę demograficzną pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Mierzone w wieku 12 miesięcy
Ocenić odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (ocenianymi za pomocą CTCAEv4.0) od pierwszego podania do końca obserwacji.
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
Mierzone w wieku 12 miesięcy
Oceń Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (oceniony za pomocą CTCAEv4.0) od pierwszego podania do końca obserwacji.
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
Mierzone w wieku 12 miesięcy
Ocenić częstość występowania, nasilenie i związek z leczeniem zdefiniowanym przez badacza dla zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
Mierzone w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Ray Manneh, SOHEC
  • Główny śledczy: José Lobatón, IMAT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRLCOLCT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj