Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Fulvestrant hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft HR+, HER2-

30. november 2021 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories SAS

Virkelig effektivitet og sikkerhet for en generisk fulvestrant alene eller i kombinasjon med syklinhemmere hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft HR+, HER2-, i to colombianske henvisningssentre

En fase IV, enkeltarmsstudie vil bli utført på postmenopausale kvinner med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. Alle inkluderte pasienter vil motta fulvestrant fra Dr. Reddy's Laboratories, i samsvar med lokal praksis og regulatorisk godkjenning av stoffet i Colombia. Denne studien vil bli utført i 1 år og ca. 40 pasienter vil bli inkludert i 2 forskningssentre som er valgt ut for gjennomføringen.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som ikke må kastes fra å delta i studien på grunn av oppfyllelse av noen av eksklusjonskriteriene, vil bli evaluert for å bestemme effektiviteten og tolerabiliteten av administreringen av Dr. Reddys fulvestrant i en dose på 500 mg / måned pluss en ekstra indisert dose 14 dager etter startdosen, i 12 måneders oppfølging eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Vurderingen av tolerabilitet vil bli utført basert på innsamling av data relatert til uønskede hendelser fra den første dosen administrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia
        • Rekruttering
        • SOHEC
        • Ta kontakt med:
          • Ray Manneh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner med avansert brystkreft HR+, HER2-

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner (definert som de med permanent opphør av menstruasjon i mer enn 12 måneder, uavhengig av om deres menopausale tilstand oppsto naturlig eller kunstig indusert), ambulerende eller innlagt på sykehus
  2. Diagnose av avansert brystkreft HR+, HER2-
  3. Positivitet for hormonreseptorer (enten østrogen, progesteron eller begge deler).
  4. Negativt for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2).
  5. Aksept av informert samtykke, hvis det kreves av lokale regulatoriske standarder.

Eksklusjonskriterier

  1. Anamnese med tidligere behandling med fulvestrant.
  2. Samtidig behandling med andre antitumormedisiner enn syklinhemmere (abemaciclib, palbociclib, ribociclib).
  3. Svangerskap.
  4. Amming.
  5. Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene som er inkludert i den komplette formuleringen av fulvestrant fra Dr. Reddy's Laboratories Limited.
  6. Nyreinsuffisiens grad 4 eller 5 (kreatininclearance <30 ml / min / 1,73 m2 i henhold til klassifiseringen til National Kidney Foundation).
  7. Leversvikt (Child-Pugh C stadium).
  8. Ytelsesstatus ECOG ≥ 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) prosentandel av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons) i henhold til RECIST 1.1
Målt til 12 måneder
Klinisk nytterate (prosentandel av pasienter med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom)
Tidsramme: Målt til 12 måneder
CBR er andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons eller med stabil sykdom
Målt til 12 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av personer i en studie eller behandlingsgruppe som fortsatt er i live i en viss periode etter at de ble diagnostisert med eller startet behandling for en sykdom
12 måneder
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Det er prosentandelen av individer i behandlingsgruppen som sannsynligvis vil være fri for tegn og symptomer på en sykdom etter en spesifisert tidsperiode
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de demografiske kjennetegnene til pasientene som er inkludert i studien
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder
Vurder prosentandelen av pasienter med uønskede hendelser (vurdert ved CTCAEv4.0) fra første administrasjon og til slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
Målt til 12 måneder
Vurder prosentandelen av pasienter med alvorlige bivirkninger (vurdert av CTCAEv4.0) fra første administrasjon til slutten av oppfølging.
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
Målt til 12 måneder
Vurder forekomst, alvorlighetsgrad og forhold til behandling definert av etterforskeren for rapporterte uønskede hendelser.
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
Målt til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ray Manneh, SOHEC
  • Hovedetterforsker: José Lobatón, IMAT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

19. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRLCOLCT001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere