Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Fulvestrant hos postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft HR+, HER2-

30. november 2021 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories SAS

Effektivitet og sikkerhed i den virkelige verden af ​​en generisk fulvestrant alene eller i kombination med cyklinhæmmere hos postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft HR+, HER2-, i to colombianske henvisningscentre

Et fase IV, enkeltarmsstudie vil blive udført i postmenopausale kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Alle inkluderede patienter vil modtage fulvestrant fra Dr. Reddy's Laboratories i overensstemmelse med lokal praksis og den lovmæssige godkendelse af lægemidlet i Colombia. Denne undersøgelse vil blive udført i 1 år, og ca. 40 patienter vil blive inkluderet i 2 forskningscentre, der er udvalgt til dets gennemførelse.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og som ikke skal kasseres fra at deltage i undersøgelsen på grund af opfyldelse af nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive evalueret for at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​administrationen af ​​Dr. Reddy's fulvestrant i en dosis på 500 mg / måned plus en yderligere angivet dosis 14 dage efter den indledende dosis, i 12 måneders opfølgning eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Vurderingen af ​​tolerabilitet vil blive udført på grundlag af indsamling af data relateret til bivirkninger fra den første administrerede dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia
        • Rekruttering
        • SOHEC
        • Kontakt:
          • Ray Manneh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft HR+, HER2-

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder (defineret som dem med permanent ophør af menstruation i mere end 12 måneder, uanset om deres menopausale tilstand opstod naturligt eller var kunstigt induceret), ambulant eller indlagt
  2. Diagnose af fremskreden brystkræft HR+, HER2-
  3. Positivitet for hormonreceptorer (enten østrogen, progesteron eller begge dele).
  4. Negativ for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2).
  5. Accept af informeret samtykke, hvis det er påkrævet af lokale regulatoriske standarder.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med tidligere behandling med fulvestrant.
  2. Samtidig behandling med andre antitumorlægemidler end cyclinhæmmere (abemaciclib, palbociclib, ribociclib).
  3. Graviditet.
  4. Amning.
  5. Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne inkluderet i den komplette formulering af fulvestrant fra Dr. Reddy's Laboratories Limited.
  6. Nyreinsufficiens grad 4 eller 5 (kreatininclearance <30 ml/min / 1,73 m2 i henhold til klassificeringen af ​​National Kidney Foundation).
  7. Leversvigt (Child-Pugh C stadium).
  8. Ydeevnestatus ECOG ≥ 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons på behandling i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) procentdel af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons) ifølge RECIST 1.1
Målt til 12 måneder
Klinisk fordelsrate (procentdel af patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom)
Tidsramme: Målt til 12 måneder
CBR er andelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons eller med stabil sygdom
Målt til 12 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​personer i en undersøgelse eller behandlingsgruppe, der stadig er i live i en vis periode efter, at de er blevet diagnosticeret med eller påbegyndt behandling for en sygdom
12 måneder
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Det er den procentdel af individer i behandlingsgruppen, der sandsynligvis vil være fri for tegn og symptomer på en sygdom efter en bestemt tidsperiode
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de demografiske karakteristika for de patienter, der indgår i undersøgelsen
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Målt til 12 måneder
Vurder procentdelen af ​​patienter med uønskede hændelser (vurderet ved CTCAEv4.0) fra den første administration og indtil afslutningen af ​​opfølgningen.
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
Målt til 12 måneder
Vurder procentdelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger (vurderet ved CTCAEv4.0) fra den første administration til afslutningen af ​​opfølgningen.
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
Målt til 12 måneder
Vurder forekomst, sværhedsgrad og forhold til behandling defineret af investigator for rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
Målt til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ray Manneh, SOHEC
  • Ledende efterforsker: José Lobatón, IMAT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRLCOLCT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner